Estudo dos efeitos da estimulação não invasiva do nervo trigêmeo em pacientes com AVC isquêmico
Estudo da promoção da neuroproteção e reabilitação da estimulação não invasiva do nervo trigêmeo em pacientes com AVC isquêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xidian University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Diagnosticado clinicamente com acidente vascular cerebral isquêmico agudo;
- Capacidade de receber estimulação do nervo trigêmeo dentro de 72 horas após o início do AVC;
- Pontuação NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 4;
- Termo de consentimento informado assinado;
- Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico nos últimos 3 meses;
- Pacientes em estado de coma;
- Reação alérgica grave a agentes de contraste para RM ou insuficiência renal, TFGe <30 ml/min, excluindo o uso de agentes de contraste;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Qualquer outra condição médica grave ou com risco de vida que possa interferir na conclusão do protocolo do estudo, incluindo o acompanhamento de 3 meses;
- Exclusão da estimulação do nervo trigêmeo: pacientes com neuralgia do trigêmeo ou dor facial;
- Participação atual ou recente em outras terapias de estimulação de neuromodulação nos últimos 3 meses;
- Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Presença de contraindicações relacionadas à ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tratamento eTNS
Regiões supraorbitais bilaterais foram selecionadas como locais de estimulação para estimulação externa do nervo trigêmeo (eTNS).
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Os parâmetros de estimulação foram ajustados para 120Hz, 250μs, 30s ON-30s OFF, com intensidade ajustada para conforto do paciente.
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Sem intervenção: Tratamento de controle
O grupo de tratamento padrão recebeu tratamento orientado pelo médico para acidente vascular cerebral isquêmico agudo, que incluiu medicação e terapia de reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta após cinco dias de tratamento
Prazo: O NIHSS será avaliado cinco vezes em 90 dias: no início do estudo (antes da inscrição do participante) e nos dias 5, 30, 60 e 90 após a inscrição.
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A Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) é empregada para avaliar a extensão do comprometimento funcional causado pelo AVC. Composta por 11 itens de teste, a pontuação da escala varia de 0 a 42. Pontuações mais altas são indicativas de AVC mais graves e estão positivamente correlacionadas com o volume de dano cerebral causado pelo AVC. A resposta é definida como uma diminuição na pontuação do NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) em 4 pontos ou mais, ou uma diminuição para 0-1 pontos após o tratamento. A taxa de resposta é a proporção de participantes cujas pontuações no NIHSS diminuem 4 pontos ou mais, ou 0-1 ponto, em comparação com a linha de base. |
O NIHSS será avaliado cinco vezes em 90 dias: no início do estudo (antes da inscrição do participante) e nos dias 5, 30, 60 e 90 após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de crescimento do volume de infarto
Prazo: Os dados de imagem serão coletados duas vezes em 90 dias: no início do estudo (antes da inscrição do participante) e no quinto dia de tratamento.
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Definido como a diferença no volume do infarto no dia 5 em comparação com a linha de base, dividida pelo volume de infarto da linha de base.
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Os dados de imagem serão coletados duas vezes em 90 dias: no início do estudo (antes da inscrição do participante) e no quinto dia de tratamento.
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Correlação entre o tempo até o tratamento e os resultados da intervenção
Prazo: O tempo desde o início do AVC até o tratamento será registrado antes da inscrição.
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A correlação entre as horas desde o início do AVC até os resultados do tratamento e da intervenção (definidos pela melhoria da pontuação NIHSS ou nenhuma melhoria) será avaliada.
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O tempo desde o início do AVC até o tratamento será registrado antes da inscrição.
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Correlação entre marcadores inflamatórios sanguíneos e gravidade do AVC e resultados de intervenção
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (antes da inscrição do participante)
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (antes da inscrição do participante) para medir os níveis de TNF-α e IL-6 (pg/ml).
A correlação entre esses níveis e os resultados da intervenção (definidos pela melhoria ou ausência de melhoria na pontuação NIHSS) será analisada.
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo (antes da inscrição do participante)
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Correlação entre histórico médico e resultados de intervenção
Prazo: O histórico médico será coletado no início do estudo (antes da inscrição do participante)
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O histórico médico dos participantes, incluindo diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana e histórico de infarto cerebral, será coletado no início do estudo para examinar a relação entre o histórico médico e a eficácia da intervenção.
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O histórico médico será coletado no início do estudo (antes da inscrição do participante)
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Mudança nas pontuações do NIHSS
Prazo: O NIHSS será avaliado cinco vezes em 90 dias: no início do estudo (antes da inscrição do participante) e nos dias 5, 30, 60 e 90 após a inscrição.
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A Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) é empregada para avaliar a extensão do comprometimento funcional causado pelo AVC. Composta por 11 itens de teste, a pontuação da escala varia de 0 a 42. Pontuações mais altas são indicativas de AVC mais graves e estão positivamente correlacionadas com o volume de dano cerebral causado pelo AVC. A mudança na pontuação NIHSS será determinada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em cada ponto de tempo subsequente. |
O NIHSS será avaliado cinco vezes em 90 dias: no início do estudo (antes da inscrição do participante) e nos dias 5, 30, 60 e 90 após a inscrição.
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Mudança nas pontuações mRS
Prazo: O mRS será avaliado cinco vezes em 90 dias: no início do estudo (antes da inscrição do participante) e nos dias 5, 30, 60 e 90 após a inscrição.
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) é empregada para avaliar o estado de recuperação da função neurológica em pacientes com AVC. Esta escala é categorizada em sete níveis com uma pontuação que varia de 0 a 6. Cada nível corresponde a uma pontuação específica; pontuações mais altas indicam pior prognóstico, com uma pontuação de 6 significando morte. A mudança na pontuação mRS será calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em cada ponto de tempo subsequente. |
O mRS será avaliado cinco vezes em 90 dias: no início do estudo (antes da inscrição do participante) e nos dias 5, 30, 60 e 90 após a inscrição.
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Mudança nas pontuações de BI
Prazo: O BI será avaliado cinco vezes em 90 dias: no início do estudo (antes da inscrição do participante) e nos dias 5, 30, 60 e 90 após a inscrição.
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O Índice de Barthel (BI) mede a capacidade dos pacientes de realizar atividades de vida diária. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas refletem maior independência e menos dependência. A mudança na pontuação do BI será calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação em cada ponto de tempo subsequente. |
O BI será avaliado cinco vezes em 90 dias: no início do estudo (antes da inscrição do participante) e nos dias 5, 30, 60 e 90 após a inscrição.
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Mudança nas pontuações do PHQ-9
Prazo: O PHQ-9 será avaliado quatro vezes em 90 dias: no início do estudo (antes da inscrição do participante) e nos dias 30, 60 e 90 após a inscrição.
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) abrange nove itens, cada um representando uma faceta diferente dos sintomas depressivos. A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. A mudança na pontuação do PHQ-9 será determinada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação em cada ponto de tempo subsequente. |
O PHQ-9 será avaliado quatro vezes em 90 dias: no início do estudo (antes da inscrição do participante) e nos dias 30, 60 e 90 após a inscrição.
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Mudança nas pontuações do GAD-7
Prazo: O GAD-7 será avaliado quatro vezes em 90 dias: no início do estudo (antes da inscrição do participante) e nos dias 30, 60 e 90 após a inscrição.
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A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é usada para avaliar o estado emocional dos pacientes. A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é composta por sete itens, com pontuação total possível variando de 0 a 21. Uma pontuação elevada sugere um nível de ansiedade mais pronunciado. A mudança na pontuação GAD-7 será determinada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em cada ponto de tempo subsequente. |
O GAD-7 será avaliado quatro vezes em 90 dias: no início do estudo (antes da inscrição do participante) e nos dias 30, 60 e 90 após a inscrição.
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Mudança nas pontuações do ISI
Prazo: O ISI será avaliado quatro vezes em 90 dias: no início do estudo (antes da inscrição do participante) e nos dias 30, 60 e 90 após a inscrição.
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é utilizado para avaliar a gravidade da insônia e seu impacto na saúde física, nas funções diárias e na qualidade de vida. Esta escala inclui sete itens, com uma pontuação total que varia de 0 a 28. Pontuações mais altas denotam insônia mais grave. A mudança na pontuação do ISI será determinada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação em cada ponto de tempo subsequente. |
O ISI será avaliado quatro vezes em 90 dias: no início do estudo (antes da inscrição do participante) e nos dias 30, 60 e 90 após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Zhao, Doctor, Shaanxi Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Wei Qin, Phd, Xidian University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20231210
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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