Studium účinků neinvazivní stimulace trigeminálního nervu u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Studie podpory neuroprotekce a rehabilitace neinvazivní stimulace trigeminálního nervu u pacientů s ischemickou CMP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xidian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let;
- Lékařsky diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda;
- Schopnost přijímat stimulaci trojklaného nervu do 72 hodin po začátku mrtvice;
- skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 4;
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
- Schopnost a ochota splnit požadavky studia.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců;
- Pacienti v komatózním stavu;
- Těžká alergická reakce na kontrastní látky pro MR nebo poškození ledvin, eGFR <30 ml/min, s vyloučením použití kontrastních látek;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jakýkoli jiný život ohrožující nebo závažný zdravotní stav, který může narušovat dokončení protokolu studie, včetně 3měsíčního sledování;
- Vyloučení ze stimulace trojklaného nervu: pacienti s neuralgií trojklaného nervu nebo bolestí obličeje;
- Současná nebo nedávná účast na jiných neuromodulačních stimulačních terapiích během posledních 3 měsíců;
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Přítomnost kontraindikací souvisejících s vyšetřením MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: léčba eTNS
Bilaterální supraorbitální oblasti byly vybrány jako stimulační místa pro vnější stimulaci trigeminálního nervu (eTNS).
|
Parametry stimulace byly nastaveny na 120Hz, 250μs, 30s ON-30s OFF, s intenzitou upravenou pro pohodlí pacienta.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní léčba
Standardní léčebná skupina dostávala lékařem řízenou léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody, která zahrnovala medikaci a rehabilitační terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy po pěti dnech léčby
Časové okno: NIHSS bude hodnocen pětkrát během 90 dnů: na začátku (před zápisem účastníka) a ve dnech 5, 30, 60 a 90 po zápisu.
|
K hodnocení rozsahu funkčního poškození způsobeného mrtvicí se používá škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Škála obsahuje 11 testovacích položek a její hodnocení se pohybuje od 0 do 42. Vyšší skóre svědčí pro závažnější mozkové příhody a pozitivně koreluje s objemem poškození mozku způsobeného mozkovou příhodou. Odpověď je definována jako snížení skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o 4 body nebo více, nebo snížení na 0-1 bod po léčbě. Míra odezvy je podíl účastníků, jejichž skóre NIHSS se snížilo o 4 body nebo více nebo na 0–1 bod ve srovnání s výchozí hodnotou. |
NIHSS bude hodnocen pětkrát během 90 dnů: na začátku (před zápisem účastníka) a ve dnech 5, 30, 60 a 90 po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost růstu objemu infarktu
Časové okno: Zobrazovací data budou shromážděna dvakrát během 90 dnů: na začátku (před registrací účastníků) a pátý den léčby.
|
Definováno jako rozdíl v objemu infarktu v den 5 ve srovnání s výchozí hodnotou, dělený výchozím objemem infarktu.
|
Zobrazovací data budou shromážděna dvakrát během 90 dnů: na začátku (před registrací účastníků) a pátý den léčby.
|
|
Korelace mezi dobou do léčby a výsledky intervence
Časové okno: Doba od začátku mrtvice do léčby bude zaznamenána před zařazením.
|
Bude hodnocena korelace mezi hodinami od začátku mrtvice k léčbě a výsledky intervence (definované zlepšením skóre NIHSS nebo žádným zlepšením).
|
Doba od začátku mrtvice do léčby bude zaznamenána před zařazením.
|
|
Korelace mezi markery krevního zánětu a závažností mrtvice a výsledky intervence
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány na začátku (před registrací účastníků)
|
Vzorky krve budou odebírány na začátku (před zařazením účastníků) k měření hladin TNF-a a IL-6 (pg/ml).
Bude analyzována korelace mezi těmito úrovněmi a výsledky intervence (definované zlepšením skóre NIHSS nebo žádným zlepšením).
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku (před registrací účastníků)
|
|
Korelace mezi anamnézou a výsledky intervence
Časové okno: Anamnéza bude shromážděna na začátku (před registrací účastníků)
|
Na začátku bude shromážděna anamnéza účastníků, včetně diabetu, hypertenze, onemocnění koronárních tepen a mozkového infarktu v anamnéze, aby se prozkoumal vztah mezi anamnézou a účinností intervence.
|
Anamnéza bude shromážděna na začátku (před registrací účastníků)
|
|
Změna skóre NIHSS
Časové okno: NIHSS bude hodnocen pětkrát během 90 dnů: na začátku (před zápisem účastníka) a ve dnech 5, 30, 60 a 90 po zápisu.
|
K hodnocení rozsahu funkčního poškození způsobeného mrtvicí se používá škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Škála obsahuje 11 testovacích položek a její hodnocení se pohybuje od 0 do 42. Vyšší skóre svědčí pro závažnější mozkové příhody a pozitivně koreluje s objemem poškození mozku způsobeného mozkovou příhodou. Změna skóre NIHSS bude určena odečtením základního skóre od skóre v každém následujícím časovém bodě. |
NIHSS bude hodnocen pětkrát během 90 dnů: na začátku (před zápisem účastníka) a ve dnech 5, 30, 60 a 90 po zápisu.
|
|
Změna skóre mRS
Časové okno: mRS bude hodnocena pětkrát během 90 dnů: na začátku (před registrací účastníka) a ve dnech 5, 30, 60 a 90 po registraci.
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá k hodnocení stavu obnovy neurologických funkcí u pacientů s mrtvicí. Tato stupnice je rozdělena do sedmi úrovní s rozsahem bodování od 0 do 6. Každá úroveň odpovídá určitému skóre; vyšší skóre ukazuje na horší prognózu, přičemž skóre 6 znamená smrt. Změna skóre mRS bude vypočítána odečtením základního skóre od skóre v každém následujícím časovém bodě. |
mRS bude hodnocena pětkrát během 90 dnů: na začátku (před registrací účastníka) a ve dnech 5, 30, 60 a 90 po registraci.
|
|
Změna skóre BI
Časové okno: BI bude posouzeno pětkrát během 90 dnů: na začátku (před zápisem účastníka) a ve dnech 5, 30, 60 a 90 po zápisu.
|
Barthelův index (BI) měří schopnost pacientů vykonávat každodenní aktivity. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší nezávislost a menší závislost. Změna skóre BI bude vypočítána odečtením základního skóre od skóre v každém následujícím časovém bodě. |
BI bude posouzeno pětkrát během 90 dnů: na začátku (před zápisem účastníka) a ve dnech 5, 30, 60 a 90 po zápisu.
|
|
Změna skóre PHQ-9
Časové okno: PHQ-9 bude hodnocen čtyřikrát během 90 dnů: na začátku (před registrací účastníka) a ve dnech 30, 60 a 90 po registraci.
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) zahrnuje devět položek, z nichž každá představuje jiný aspekt depresivních symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Změna skóre PHQ-9 bude určena odečtením základního skóre od skóre v každém následujícím časovém bodě. |
PHQ-9 bude hodnocen čtyřikrát během 90 dnů: na začátku (před registrací účastníka) a ve dnech 30, 60 a 90 po registraci.
|
|
Změna skóre GAD-7
Časové okno: GAD-7 bude hodnocen čtyřikrát během 90 dnů: na začátku (před zápisem účastníka) a ve dnech 30, 60 a 90 po zápisu.
|
Škála Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) se používá k hodnocení emočního stavu pacientů. Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) obsahuje sedm položek s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 do 21. Zvýšené skóre naznačuje výraznější úroveň úzkosti. Změna skóre GAD-7 bude určena odečtením základního skóre od skóre v každém následujícím časovém bodě. |
GAD-7 bude hodnocen čtyřikrát během 90 dnů: na začátku (před zápisem účastníka) a ve dnech 30, 60 a 90 po zápisu.
|
|
Změna skóre ISI
Časové okno: ISI bude hodnocen čtyřikrát během 90 dnů: na začátku (před zápisem účastníka) a ve dnech 30, 60 a 90 po zápisu.
|
Index závažnosti insomnie (ISI) se používá k posouzení závažnosti nespavosti a jejího dopadu na fyzické zdraví, každodenní funkce a kvalitu života. Tato stupnice zahrnuje sedm položek s celkovým rozsahem bodování od 0 do 28. Vyšší skóre značí závažnější nespavost. Změna skóre ISI bude určena odečtením základního skóre od skóre v každém následujícím časovém bodě. |
ISI bude hodnocen čtyřikrát během 90 dnů: na začátku (před zápisem účastníka) a ve dnech 30, 60 a 90 po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Zhao, Doctor, Shaanxi Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Qin, Phd, Xidian University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20231210
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zevní stimulace trojklaného nervu
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy