Estudio de los efectos de la estimulación no invasiva del nervio trigémino en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Estudio de la promoción de la neuroprotección y rehabilitación de la estimulación no invasiva del nervio trigémino en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xidian University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- Diagnosticado médicamente con accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- Capacidad de recibir estimulación del nervio trigémino dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
- Puntuación NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) ≥ 4;
- Formulario de consentimiento informado firmado;
- Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en los últimos 3 meses;
- Pacientes en estado de coma;
- Reacción alérgica grave a agentes de contraste para RM o insuficiencia renal, eGFR <30 ml/min, excluyendo el uso de agentes de contraste;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Cualquier otra afección médica grave o que ponga en peligro la vida y que pueda interferir con la finalización del protocolo del estudio, incluido el seguimiento de 3 meses;
- Exclusión de la estimulación del nervio trigémino: pacientes con neuralgia del trigémino o dolor facial;
- Participación actual o reciente en otras terapias de estimulación de neuromodulación dentro de los últimos 3 meses;
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado;
- Presencia de contraindicaciones relacionadas con la exploración por resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tratamiento con eTNS
Se seleccionaron regiones supraorbitarias bilaterales como sitios de estimulación para la estimulación del nervio trigémino externo (eTNS).
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Los parámetros de estimulación se configuraron en 120 Hz, 250 μs, 30 s encendido-30 s apagado, con la intensidad ajustada para la comodidad del paciente.
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Sin intervención: Tratamiento de control
El grupo de tratamiento estándar recibió tratamiento dirigido por un médico para el accidente cerebrovascular isquémico agudo, que incluyó medicación y terapia de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta después de cinco días de tratamiento.
Periodo de tiempo: NIHSS se evaluará cinco veces dentro de los 90 días: al inicio (antes de la inscripción del participante) y los días 5, 30, 60 y 90 después de la inscripción.
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La Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) se emplea para evaluar el alcance del deterioro funcional causado por un accidente cerebrovascular. La escala, que consta de 11 ítems, tiene una puntuación de 0 a 42. Las puntuaciones más altas son indicativas de accidentes cerebrovasculares más graves y se correlacionan positivamente con el volumen de daño cerebral causado por el accidente cerebrovascular. La respuesta se define como una disminución de 4 puntos o más en la puntuación NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud), o una disminución de 0 a 1 puntos después del tratamiento. La tasa de respuesta es la proporción de participantes cuyas puntuaciones NIHSS disminuyen en 4 puntos o más, o entre 0 y 1 puntos, en comparación con el valor inicial. |
NIHSS se evaluará cinco veces dentro de los 90 días: al inicio (antes de la inscripción del participante) y los días 5, 30, 60 y 90 después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de crecimiento del volumen del infarto
Periodo de tiempo: Los datos de imágenes se recopilarán dos veces dentro de los 90 días: al inicio (antes de la inscripción del participante) y el quinto día de tratamiento.
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Definido como la diferencia en el volumen del infarto el día 5 en comparación con el valor inicial, dividido por el volumen del infarto inicial.
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Los datos de imágenes se recopilarán dos veces dentro de los 90 días: al inicio (antes de la inscripción del participante) y el quinto día de tratamiento.
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Correlación entre el tiempo hasta el tratamiento y los resultados de la intervención
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta el tratamiento se registrará antes de la inscripción.
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Se evaluará la correlación entre las horas desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta el tratamiento y los resultados de la intervención (definidos por la mejora o no mejora de la puntuación NIHSS).
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El tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta el tratamiento se registrará antes de la inscripción.
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Correlación entre los marcadores inflamatorios en sangre y la gravedad del accidente cerebrovascular y los resultados de la intervención
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (antes de la inscripción del participante)
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Se recolectarán muestras de sangre al inicio del estudio (antes de la inscripción del participante) para medir los niveles de TNF-α e IL-6 (pg/ml).
Se analizará la correlación entre estos niveles y los resultados de la intervención (definidos por la mejora o no mejora de la puntuación NIHSS).
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (antes de la inscripción del participante)
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Correlación entre el historial médico y los resultados de la intervención
Periodo de tiempo: El historial médico se recopilará al inicio (antes de la inscripción del participante)
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El historial médico de los participantes, incluida diabetes, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias y antecedentes de infarto cerebral, se recopilará al inicio del estudio para examinar la relación entre el historial médico y la eficacia de la intervención.
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El historial médico se recopilará al inicio (antes de la inscripción del participante)
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Cambio en las puntuaciones del NIHSS
Periodo de tiempo: NIHSS se evaluará cinco veces dentro de los 90 días: al inicio (antes de la inscripción del participante) y los días 5, 30, 60 y 90 después de la inscripción.
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La Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) se emplea para evaluar el alcance del deterioro funcional causado por un accidente cerebrovascular. La escala, que consta de 11 ítems, tiene una puntuación de 0 a 42. Las puntuaciones más altas son indicativas de accidentes cerebrovasculares más graves y se correlacionan positivamente con el volumen de daño cerebral causado por el accidente cerebrovascular. El cambio en la puntuación NIHSS se determinará restando la puntuación inicial de la puntuación en cada momento posterior. |
NIHSS se evaluará cinco veces dentro de los 90 días: al inicio (antes de la inscripción del participante) y los días 5, 30, 60 y 90 después de la inscripción.
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Cambio en las puntuaciones mRS
Periodo de tiempo: mRS se evaluará cinco veces dentro de los 90 días: al inicio (antes de la inscripción del participante) y los días 5, 30, 60 y 90 después de la inscripción.
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) se emplea para evaluar el estado de recuperación de la función neurológica en pacientes con accidente cerebrovascular. Esta escala se clasifica en siete niveles con un rango de puntuación de 0 a 6. Cada nivel corresponde a una puntuación específica; Las puntuaciones más altas indican un peor pronóstico, y una puntuación de 6 significa muerte. El cambio en la puntuación mRS se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación en cada momento posterior. |
mRS se evaluará cinco veces dentro de los 90 días: al inicio (antes de la inscripción del participante) y los días 5, 30, 60 y 90 después de la inscripción.
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Cambio en las puntuaciones de BI
Periodo de tiempo: BI se evaluará cinco veces dentro de los 90 días: al inicio (antes de la inscripción del participante) y los días 5, 30, 60 y 90 después de la inscripción.
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El índice de Barthel (BI) mide la capacidad de los pacientes para realizar las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan mayor independencia y menos dependencia. El cambio en la puntuación de BI se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación en cada momento posterior. |
BI se evaluará cinco veces dentro de los 90 días: al inicio (antes de la inscripción del participante) y los días 5, 30, 60 y 90 después de la inscripción.
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Cambio en las puntuaciones del PHQ-9
Periodo de tiempo: PHQ-9 se evaluará cuatro veces dentro de los 90 días: al inicio (antes de la inscripción del participante) y los días 30, 60 y 90 después de la inscripción.
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) abarca nueve ítems, cada uno de los cuales representa una faceta diferente de los síntomas depresivos. La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. El cambio en la puntuación del PHQ-9 se determinará restando la puntuación inicial de la puntuación en cada momento posterior. |
PHQ-9 se evaluará cuatro veces dentro de los 90 días: al inicio (antes de la inscripción del participante) y los días 30, 60 y 90 después de la inscripción.
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Cambio en las puntuaciones de GAD-7
Periodo de tiempo: GAD-7 se evaluará cuatro veces dentro de los 90 días: al inicio (antes de la inscripción del participante) y los días 30, 60 y 90 después de la inscripción.
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La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) se utiliza para evaluar el estado emocional de los pacientes. La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) consta de siete ítems, con una puntuación total posible que oscila entre 0 y 21. Una puntuación elevada sugiere un nivel de ansiedad más pronunciado. El cambio en la puntuación GAD-7 se determinará restando la puntuación inicial de la puntuación en cada momento posterior. |
GAD-7 se evaluará cuatro veces dentro de los 90 días: al inicio (antes de la inscripción del participante) y los días 30, 60 y 90 después de la inscripción.
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Cambio en las puntuaciones del ISI
Periodo de tiempo: ISI se evaluará cuatro veces dentro de los 90 días: al inicio (antes de la inscripción del participante) y los días 30, 60 y 90 después de la inscripción.
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) se utiliza para evaluar la gravedad del insomnio y su impacto en la salud física, el funcionamiento diario y la calidad de vida. Esta escala incluye siete ítems, con un rango de puntuación total de 0 a 28. Las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave. El cambio en la puntuación ISI se determinará restando la puntuación inicial de la puntuación en cada momento posterior. |
ISI se evaluará cuatro veces dentro de los 90 días: al inicio (antes de la inscripción del participante) y los días 30, 60 y 90 después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Zhao, Doctor, Shaanxi Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Wei Qin, Phd, Xidian University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- 20231210
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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