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Étude des effets de la stimulation non invasive du nerf trijumeau sur les patients victimes d'un AVC ischémique

16 juillet 2025 mis à jour par: Wei Qin, Xidian University

Étude de la neuroprotection et de la promotion de la réadaptation de la stimulation non invasive du nerf trijumeau chez les patients victimes d'un AVC ischémique

Chez les patients ayant subi un AVC ischémique, l’objectif principal consiste à améliorer les effets neuroprotecteurs et de rééducation de la stimulation du nerf trijumeau externe (eTNS) et à élucider ses mécanismes centraux sous-jacents. À travers des essais cliniques et des études de neuroimagerie, cette recherche vise à 1) étudier l'impact clinique du TNS sur la protection cérébrale et 2) l'accélération de la rééducation chez les patients victimes d'un AVC ischémique, tout en explorant simultanément les mécanismes nerveux centraux potentiels impliqués. L'objectif ultime est de proposer une nouvelle approche thérapeutique à la prise en charge clinique de l'AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a mené un essai clinique contrôlé randomisé avec l'intention de recruter 60 patients. Les patients ont été répartis au hasard selon un rapport de 1:1 en deux groupes : 1) groupe de stimulation du nerf trijumeau externe (eTNS) (groupe d'intervention) ; 2) Groupe de traitement standard (groupe témoin). L'eTNS a été administré une fois par jour pendant 30 jours consécutifs pendant la période de traitement. Le protocole de stimulation eTNS consistait à cibler la région supraorbitaire bilatérale comme site de stimulation non invasive, avec un traitement administré pendant 30 jours (une fois par jour, pendant le sommeil nocturne pendant au moins 8 heures par jour ; paramètres de stimulation fixés à 120 Hz, 250 μs, 30 s ON-30 s OFF, avec intensité adaptée aux niveaux de confort individuels). Pour le groupe de traitement standard, une série d'interventions excluant l'eTNS, selon les directives du médecin traitant, ont été administrées (y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments et des thérapies de réadaptation). Des échantillons de sang et des informations sur les antécédents médicaux ont été collectés au départ. Les données d'imagerie ont été acquises auprès des participants au départ et 5 jours après le traitement. L'échelle de Rankin modifiée (mRS), l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS) et l'indice de Barthel (BI) ont été évalués au départ, 5 jours après le traitement, à la fin du traitement et à 1 et 2 mois de suivi. UPS. De plus, le questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9), l'échelle de trouble d'anxiété généralisée en 7 éléments (GAD-7) et l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ont été administrés au départ, à la fin du traitement et à 1 et 2 semaines. Suivis de 2 mois pour évaluer le bien-être émotionnel et les habitudes de sommeil des participants. La taille de l'échantillon recruté répondait aux exigences statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Xidian University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Diagnostic médical d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;
  • Capacité à recevoir une stimulation du nerf trijumeau dans les 72 heures suivant le début de l'AVC ;
  • Score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 4 ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé ;
  • Capacité et volonté de se conformer aux exigences de l’étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique au cours des 3 derniers mois ;
  • Patients dans un état comateux ;
  • Réaction allergique sévère aux produits de contraste IRM ou insuffisance rénale, DFGe < 30 ml/min, excluant l'utilisation d'agents de contraste ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Toute autre condition médicale grave ou potentiellement mortelle pouvant interférer avec l'achèvement du protocole d'étude, y compris le suivi de 3 mois ;
  • Exclusion de la stimulation du nerf trijumeau : patients souffrant de névralgie du trijumeau ou de douleurs faciales ;
  • Participation actuelle ou récente à d'autres thérapies de stimulation de neuromodulation au cours des 3 derniers mois ;
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Présence de contre-indications liées à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement eTNS
Les régions supraorbitales bilatérales ont été sélectionnées comme sites de stimulation pour la stimulation du nerf trijumeau externe (eTNS).
Dispositif: Stimulation du nerf trijumeau externe
Les paramètres de stimulation ont été réglés sur 120 Hz, 250 μs, 30 s ON-30 s OFF, avec l'intensité ajustée pour le confort du patient.
Aucune intervention: Traitement de contrôle
Le groupe de traitement standard a reçu un traitement dirigé par un médecin pour un AVC ischémique aigu, qui comprenait des médicaments et une thérapie de réadaptation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse après cinq jours de traitement
Délai: Le NIHSS sera évalué cinq fois dans les 90 jours : au départ (avant l'inscription des participants) et les jours 5, 30, 60 et 90 après l'inscription.

L'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est utilisée pour évaluer l'étendue de la déficience fonctionnelle causée par un accident vasculaire cérébral. Composée de 11 items de test, la notation de l'échelle va de 0 à 42. Des scores plus élevés indiquent des accidents vasculaires cérébraux plus graves et sont positivement corrélés au volume des dommages cérébraux causés par l'accident vasculaire cérébral.

La réponse est définie comme une diminution du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de 4 points ou plus, ou une diminution à 0-1 point après le traitement. Le taux de réponse est la proportion de participants dont les scores NIHSS diminuent de 4 points ou plus, ou de 0 à 1 point, par rapport à la ligne de base.
Le NIHSS sera évalué cinq fois dans les 90 jours : au départ (avant l'inscription des participants) et les jours 5, 30, 60 et 90 après l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de croissance du volume de l'infarctus
Délai: Les données d'imagerie seront collectées deux fois dans les 90 jours : au départ (avant l'inscription des participants) et le cinquième jour de traitement.
Défini comme la différence du volume de l'infarctus au jour 5 par rapport à la ligne de base, divisée par le volume de l'infarctus de base.
Les données d'imagerie seront collectées deux fois dans les 90 jours : au départ (avant l'inscription des participants) et le cinquième jour de traitement.
Corrélation entre le délai de traitement et les résultats de l'intervention
Délai: Le temps écoulé entre le début de l'AVC et le traitement sera enregistré avant l'inscription.
La corrélation entre les heures écoulées depuis le début de l'AVC jusqu'au traitement et les résultats de l'intervention (définis par l'amélioration ou l'absence d'amélioration du score NIHSS) seront évalués.
Le temps écoulé entre le début de l'AVC et le traitement sera enregistré avant l'inscription.
Corrélation entre les marqueurs inflammatoires du sang, la gravité de l'AVC et les résultats de l'intervention
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ (avant l'inscription des participants)
Des échantillons de sang seront prélevés au départ (avant l'inscription des participants) pour mesurer les niveaux de TNF-α et d'IL-6 (pg/ml). La corrélation entre ces niveaux et les résultats de l'intervention (définis par l'amélioration ou l'absence d'amélioration du score NIHSS) sera analysée.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ (avant l'inscription des participants)
Corrélation entre les antécédents médicaux et les résultats de l'intervention
Délai: Les antécédents médicaux seront collectés au départ (avant l'inscription des participants)
Les antécédents médicaux des participants, y compris le diabète, l'hypertension, la maladie coronarienne et les antécédents d'infarctus cérébral, seront collectés au départ pour examiner la relation entre les antécédents médicaux et l'efficacité de l'intervention.
Les antécédents médicaux seront collectés au départ (avant l'inscription des participants)
Modification des scores NIHSS
Délai: Le NIHSS sera évalué cinq fois dans les 90 jours : au départ (avant l'inscription des participants) et les jours 5, 30, 60 et 90 après l'inscription.

L'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est utilisée pour évaluer l'étendue de la déficience fonctionnelle causée par un accident vasculaire cérébral. Composée de 11 items de test, la notation de l'échelle va de 0 à 42. Des scores plus élevés indiquent des accidents vasculaires cérébraux plus graves et sont positivement corrélés au volume des dommages cérébraux causés par l'accident vasculaire cérébral.

Le changement du score NIHSS sera déterminé en soustrayant le score de base du score à chaque instant ultérieur.
Le NIHSS sera évalué cinq fois dans les 90 jours : au départ (avant l'inscription des participants) et les jours 5, 30, 60 et 90 après l'inscription.
Modification des scores mRS
Délai: Le mRS sera évalué cinq fois dans les 90 jours : au départ (avant l'inscription des participants) et les jours 5, 30, 60 et 90 après l'inscription.

L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est utilisée pour évaluer l'état de récupération de la fonction neurologique chez les patients victimes d'un AVC. Cette échelle est divisée en sept niveaux avec une plage de notation de 0 à 6. Chaque niveau correspond à un score spécifique ; des scores plus élevés indiquent un pronostic plus sombre, un score de 6 signifiant la mort.

La modification du score mRS sera calculée en soustrayant le score de base du score à chaque instant suivant.
Le mRS sera évalué cinq fois dans les 90 jours : au départ (avant l'inscription des participants) et les jours 5, 30, 60 et 90 après l'inscription.
Modification des scores BI
Délai: BI sera évalué cinq fois dans les 90 jours : au départ (avant l'inscription des participants) et les jours 5, 30, 60 et 90 après l'inscription.

L'indice de Barthel (BI) mesure la capacité des patients à effectuer les activités de la vie quotidienne. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande indépendance et moins de dépendance.

Le changement du score BI sera calculé en soustrayant le score de base du score à chaque instant suivant.
BI sera évalué cinq fois dans les 90 jours : au départ (avant l'inscription des participants) et les jours 5, 30, 60 et 90 après l'inscription.
Changement des scores PHQ-9
Délai: PHQ-9 sera évalué quatre fois dans un délai de 90 jours : au départ (avant l'inscription des participants) et les jours 30, 60 et 90 après l'inscription.

Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) comprend neuf éléments, chacun représentant une facette différente des symptômes dépressifs. Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.

Le changement du score PHQ-9 sera déterminé en soustrayant le score de base du score à chaque instant suivant.
PHQ-9 sera évalué quatre fois dans un délai de 90 jours : au départ (avant l'inscription des participants) et les jours 30, 60 et 90 après l'inscription.
Changement des scores GAD-7
Délai: GAD-7 sera évalué quatre fois dans les 90 jours : au départ (avant l'inscription des participants) et les jours 30, 60 et 90 après l'inscription.

L'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est utilisée pour évaluer l'état émotionnel des patients. L'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) comprend sept éléments, avec un score total possible allant de 0 à 21. Un score élevé suggère un niveau d’anxiété plus prononcé.

Le changement du score GAD-7 sera déterminé en soustrayant le score de base du score à chaque instant suivant.
GAD-7 sera évalué quatre fois dans les 90 jours : au départ (avant l'inscription des participants) et les jours 30, 60 et 90 après l'inscription.
Modification des scores ISI
Délai: L'ISI sera évalué quatre fois dans les 90 jours : au départ (avant l'inscription des participants) et les jours 30, 60 et 90 après l'inscription.

L'indice de gravité de l'insomnie （ISI） est utilisé pour évaluer la gravité de l'insomnie et son impact sur la santé physique, les fonctions quotidiennes et la qualité de vie. Cette échelle comprend sept éléments, avec une plage de notation totale de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent une insomnie plus grave.

Le changement du score ISI sera déterminé en soustrayant le score de base du score à chaque instant suivant.
L'ISI sera évalué quatre fois dans les 90 jours : au départ (avant l'inscription des participants) et les jours 30, 60 et 90 après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xidian University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rui Zhao, Doctor, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Wei Qin, Phd, Xidian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20231210

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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