Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu nieinwazyjnej stymulacji nerwu trójdzielnego u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wei Qin, Xidian University

Badanie promocji neuroprotekcji i rehabilitacji nieinwazyjnej stymulacji nerwu trójdzielnego u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu

U pacjentów z udarem niedokrwiennym główny nacisk kładzie się na wzmocnienie neuroprotekcyjnego i rehabilitacyjnego działania zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego (eTNS) i wyjaśnienie leżących u jej podstaw mechanizmów ośrodkowych. Celem badań klinicznych i badań neuroobrazowych jest 1) zbadanie klinicznego wpływu TNS na ochronę mózgu i 2) przyspieszenie rehabilitacji pacjentów po udarze niedokrwiennym, przy jednoczesnym badaniu potencjalnych zaangażowanych mechanizmów ośrodkowego układu nerwowego. Ostatecznym celem jest opracowanie nowego podejścia terapeutycznego do klinicznego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zamiarem włączenia 60 pacjentów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: 1) grupa zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego (eTNS) (grupa interwencyjna); 2) Standardowa grupa leczona (grupa kontrolna). eTNS podawano raz dziennie przez 30 kolejnych dni w okresie leczenia. Protokół stymulacji eTNS zakładał nakierowanie na obustronną okolicę nadoczodołową jako miejsce nieinwazyjnej stymulacji, przy czym terapia trwała 30 dni (raz dziennie, podczas snu nocnego przez minimum 8 godzin na dobę; parametry stymulacji ustalono na 120 Hz, 250 µs, 30s ON-30s OFF, z intensywnością dostosowaną do indywidualnego poziomu komfortu). W grupie leczonej standardowo zastosowano szereg interwencji z wyłączeniem eTNS, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (w tym między innymi leki i terapie rehabilitacyjne). Na początku badania pobierano próbki krwi i informacje dotyczące historii choroby. Dane obrazowe uzyskano od uczestników na początku badania i 5 dni po leczeniu. Zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS), skalę udarów National Institutes of Health (NIHSS) i wskaźnik Barthela (BI) oceniano na początku leczenia, 5 dni po leczeniu, na końcu leczenia oraz po 1 i 2 miesiącach obserwacji. UPS. Dodatkowo, na początku leczenia, na końcu leczenia oraz w 1. i 1. 2-miesięczne wizyty kontrolne w celu oceny dobrostanu emocjonalnego i wzorców snu uczestników. Liczebność wybranej próby spełniała wymogi statystyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xidian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Medycznie zdiagnozowany ostry udar niedokrwienny mózgu;
  • Możliwość otrzymania stymulacji nerwu trójdzielnego w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru;
  • wynik w skali udaru mózgu NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 4;
  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Zdolność i chęć spełnienia wymagań związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci w stanie śpiączki;
  • Ciężka reakcja alergiczna na środki kontrastowe MR lub zaburzenia czynności nerek, eGFR <30 ml/min, z wyłączeniem stosowania środków kontrastowych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Wszelkie inne zagrażające życiu lub ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać realizację protokołu badania, w tym 3-miesięczną obserwację;
  • Wyłączenie ze stymulacji nerwu trójdzielnego: pacjenci z neuralgią nerwu trójdzielnego lub bólem twarzy;
  • Bieżące lub niedawne uczestnictwo w innych terapiach stymulujących neuromodulację w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody;
  • Obecność przeciwwskazań związanych z badaniem MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie eTNS
Jako miejsca stymulacji zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego (eTNS) wybrano obustronne obszary nadoczodołowe.
Urządzenie: Zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego
Parametry stymulacji ustawiono na 120 Hz, 250 µs, 30 s WŁ.–30 s WYŁ., a intensywność dostosowano do komfortu pacjenta.
Brak interwencji: Leczenie kontrolne
Grupa standardowo leczona otrzymała kierowane przez lekarza leczenie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, które obejmowało leki i terapię rehabilitacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi po pięciu dniach leczenia
Ramy czasowe: NIHSS zostanie oceniony pięć razy w ciągu 90 dni: na początku badania (przed rejestracją uczestnika) oraz w 5, 30, 60 i 90 dniu po rejestracji.

Do oceny stopnia upośledzenia czynnościowego spowodowanego udarem wykorzystuje się skalę udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS). Skala składa się z 11 pozycji testowych i punktacja mieści się w przedziale od 0 do 42. Wyższe wyniki wskazują na cięższy udar i są dodatnio skorelowane z rozmiarem uszkodzeń mózgu spowodowanych udarem.

Odpowiedź definiuje się jako spadek wyniku w skali udaru mózgu NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o 4 lub więcej punktów lub spadek do 0-1 punktu po leczeniu. Wskaźnik odpowiedzi to odsetek uczestników, których wyniki w skali NIHSS spadły o 4 lub więcej punktów lub do 0-1 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
NIHSS zostanie oceniony pięć razy w ciągu 90 dni: na początku badania (przed rejestracją uczestnika) oraz w 5, 30, 60 i 90 dniu po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo wzrostu objętości zawału
Ramy czasowe: Dane obrazowe będą zbierane dwukrotnie w ciągu 90 dni: na początku badania (przed włączeniem uczestnika) i piątego dnia leczenia.
Zdefiniowana jako różnica w objętości zawału w dniu 5 w porównaniu z wartością wyjściową, podzielona przez wyjściową objętość zawału.
Dane obrazowe będą zbierane dwukrotnie w ciągu 90 dni: na początku badania (przed włączeniem uczestnika) i piątego dnia leczenia.
Korelacja między czasem leczenia a wynikami interwencji
Ramy czasowe: Czas od wystąpienia udaru do leczenia będzie rejestrowany przed włączeniem do badania.
Oceniona zostanie korelacja pomiędzy godzinami od wystąpienia udaru do wyników leczenia i interwencji (określonych jako poprawa wyniku w skali NIHSS lub brak poprawy).
Czas od wystąpienia udaru do leczenia będzie rejestrowany przed włączeniem do badania.
Korelacja między markerami stanu zapalnego krwi a ciężkością udaru i wynikami interwencji
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania (przed rejestracją uczestnika)
Próbki krwi będą pobierane na początku badania (przed włączeniem uczestnika) w celu pomiaru poziomów TNF-α i IL-6 (pg/ml). Przeanalizowana zostanie korelacja między tymi poziomami a wynikami interwencji (określonymi jako poprawa wyniku NIHSS lub brak poprawy).
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania (przed rejestracją uczestnika)
Korelacja między historią medyczną a wynikami interwencji
Ramy czasowe: Historia medyczna zostanie zebrana na początku badania (przed rejestracją uczestnika)
Historia medyczna uczestników, w tym cukrzyca, nadciśnienie, choroba wieńcowa i historia zawału mózgu, zostanie zebrana na początku badania w celu zbadania związku między historią medyczną a skutecznością interwencji.
Historia medyczna zostanie zebrana na początku badania (przed rejestracją uczestnika)
Zmiana wyników NIHSS
Ramy czasowe: NIHSS zostanie oceniony pięć razy w ciągu 90 dni: na początku badania (przed rejestracją uczestnika) oraz w 5, 30, 60 i 90 dniu po rejestracji.

Do oceny stopnia upośledzenia czynnościowego spowodowanego udarem wykorzystuje się skalę udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS). Skala składa się z 11 pozycji testowych i punktacja mieści się w przedziale od 0 do 42. Wyższe wyniki wskazują na cięższy udar i są dodatnio skorelowane z rozmiarem uszkodzeń mózgu spowodowanych udarem.

Zmiana wyniku NIHSS zostanie określona poprzez odjęcie wyniku bazowego od wyniku w każdym kolejnym punkcie czasowym.
NIHSS zostanie oceniony pięć razy w ciągu 90 dni: na początku badania (przed rejestracją uczestnika) oraz w 5, 30, 60 i 90 dniu po rejestracji.
Zmiana wyników mRS
Ramy czasowe: mRS będzie oceniane pięć razy w ciągu 90 dni: na początku badania (przed rejestracją uczestnika) oraz w 5, 30, 60 i 90 dniu po rejestracji.

Do oceny stanu powrotu funkcji neurologicznych u pacjentów po udarze mózgu wykorzystuje się zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS). Skala ta jest podzielona na siedem poziomów z zakresem punktacji od 0 do 6. Każdy poziom odpowiada konkretnemu wynikowi; wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie, a wynik 6 oznacza śmierć.

Zmiana wyniku mRS zostanie obliczona poprzez odjęcie wyniku bazowego od wyniku w każdym kolejnym punkcie czasowym.
mRS będzie oceniane pięć razy w ciągu 90 dni: na początku badania (przed rejestracją uczestnika) oraz w 5, 30, 60 i 90 dniu po rejestracji.
Zmiana wyników BI
Ramy czasowe: BI będzie oceniane pięć razy w ciągu 90 dni: na początku badania (przed rejestracją uczestnika) oraz w 5, 30, 60 i 90 dniu po rejestracji.

Indeks Barthel (BI) mierzy zdolność pacjentów do wykonywania codziennych czynności. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą niezależność i mniejszą zależność.

Zmiana wyniku BI zostanie obliczona poprzez odjęcie wyniku bazowego od wyniku w każdym kolejnym punkcie czasowym.
BI będzie oceniane pięć razy w ciągu 90 dni: na początku badania (przed rejestracją uczestnika) oraz w 5, 30, 60 i 90 dniu po rejestracji.
Zmiana wyników PHQ-9
Ramy czasowe: PHQ-9 będzie oceniany cztery razy w ciągu 90 dni: na początku badania (przed rejestracją uczestnika) oraz w 30, 60 i 90 dniu po rejestracji.

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) obejmuje dziewięć pozycji, z których każda reprezentuje inny aspekt objawów depresyjnych. Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.

Zmiana wyniku PHQ-9 zostanie określona poprzez odjęcie wyniku bazowego od wyniku w każdym kolejnym punkcie czasowym.
PHQ-9 będzie oceniany cztery razy w ciągu 90 dni: na początku badania (przed rejestracją uczestnika) oraz w 30, 60 i 90 dniu po rejestracji.
Zmiana wyników GAD-7
Ramy czasowe: GAD-7 będzie oceniany cztery razy w ciągu 90 dni: na początku badania (przed rejestracją uczestnika) oraz w 30, 60 i 90 dniu po rejestracji.

Do oceny stanu emocjonalnego pacjentów wykorzystywana jest Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) składa się z siedmiu pozycji, a łączny możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Podwyższony wynik sugeruje wyraźniejszy poziom lęku.

Zmiana wyniku GAD-7 zostanie określona poprzez odjęcie wyniku bazowego od wyniku w każdym kolejnym punkcie czasowym.
GAD-7 będzie oceniany cztery razy w ciągu 90 dni: na początku badania (przed rejestracją uczestnika) oraz w 30, 60 i 90 dniu po rejestracji.
Zmiana wyników ISI
Ramy czasowe: ISI zostanie oceniony cztery razy w ciągu 90 dni: na początku badania (przed rejestracją uczestnika) oraz 30, 60 i 90 dni po rejestracji.

Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) służy do oceny nasilenia bezsenności i jej wpływu na zdrowie fizyczne, codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Skala ta obejmuje siedem pozycji, a łączny zakres punktacji wynosi od 0 do 28. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszą bezsenność.

Zmiana wyniku ISI zostanie określona poprzez odjęcie wyniku bazowego od wyniku w każdym kolejnym punkcie czasowym.
ISI zostanie oceniony cztery razy w ciągu 90 dni: na początku badania (przed rejestracją uczestnika) oraz 30, 60 i 90 dni po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xidian University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Zhao, Doctor, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Wei Qin, Phd, Xidian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20231210

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj