无创三叉神经刺激对缺血性脑卒中患者的疗效研究
无创三叉神经刺激对缺血性脑卒中患者的神经保护及康复促进研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xidian University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上；
- 经医学诊断患有急性缺血性中风；
- 中风发病后72小时内能够接受三叉神经刺激；
- NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）评分≥4；
- 签署知情同意书；
- 有能力并愿意遵守学习要求。
排除标准：
- 过去3个月内有缺血性或出血性中风病史；
- 患者处于昏迷状态；
- 对 MR 造影剂有严重过敏反应或肾功能损害，eGFR <30 ml/min，不包括使用造影剂；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 任何其他可能影响完成研究方案（包括 3 个月随访）的危及生命或严重的医疗状况；
- 排除三叉神经刺激：有三叉神经痛或面部疼痛的患者；
- 过去3个月内当前或最近参与过其他神经调节刺激疗法；
- 拒绝签署知情同意书；
- 存在与 MRI 扫描相关的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：eTNS治疗
选择双侧眶上区域作为外部三叉神经刺激（eTNS）的刺激部位。
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刺激参数设置为 120Hz、250μs、30 秒开启-30 秒关闭，并根据患者舒适度调整强度。
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无干预：控制治疗
标准治疗组接受医生指导的急性缺血性中风治疗，包括药物治疗和康复治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗五天后的有效率
大体时间：NIHSS 将在 90 天内评估五次：基线（参与者入组前）以及入组后第 5、30、60 和 90 天。
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美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）用于评估中风引起的功能障碍程度。 该量表由11个测试项目组成，评分范围为0至42。 分数越高表明中风越严重，并且与中风造成的脑损伤体积呈正相关。 缓解定义为治疗后 NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）评分下降 4 分或以上，或下降至 0-1 分。 缓解率是指与基线相比 NIHSS 评分下降 4 分或以上，或下降至 0-1 分的参与者的比例。 |
NIHSS 将在 90 天内评估五次：基线（参与者入组前）以及入组后第 5、30、60 和 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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梗塞体积增长率
大体时间：影像数据将在 90 天内收集两次：基线时（参与者入组之前）和治疗第五天。
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定义为第 5 天梗塞体积与基线相比的差异除以基线梗塞体积。
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影像数据将在 90 天内收集两次：基线时（参与者入组之前）和治疗第五天。
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治疗时间与干预结果之间的相关性
大体时间：从中风发作到治疗的时间将在登记前记录。
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将评估从卒中发病到治疗的时间与干预结果（由 NIHSS 评分改善或无改善定义）之间的相关性。
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从中风发作到治疗的时间将在登记前记录。
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血液炎症标志物与中风严重程度和干预结果之间的相关性
大体时间：血液样本将在基线时收集（在参与者登记之前）
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将在基线（参与者入组之前）收集血样，以测量 TNF-α 和 IL-6 的水平（pg/ml）。
将分析这些水平与干预结果（由 NIHSS 评分改善或无改善定义）之间的相关性。
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血液样本将在基线时收集（在参与者登记之前）
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病史与干预结果之间的相关性
大体时间：将在基线时收集病史（在参与者登记之前）
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将在基线时收集参与者的病史，包括糖尿病、高血压、冠状动脉疾病和脑梗塞病史，以检查病史与干预效果之间的关系。
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将在基线时收集病史（在参与者登记之前）
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NIHSS 分数的变化
大体时间：NIHSS 将在 90 天内评估五次：基线（参与者入组前）以及入组后第 5、30、60 和 90 天。
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美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）用于评估中风引起的功能障碍程度。 该量表由11个测试项目组成，评分范围为0至42。 分数越高表明中风越严重，并且与中风造成的脑损伤体积呈正相关。 NIHSS 分数的变化将通过从每个后续时间点的分数减去基线分数来确定。 |
NIHSS 将在 90 天内评估五次：基线（参与者入组前）以及入组后第 5、30、60 和 90 天。
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MRS 分数的变化
大体时间：mRS 将在 90 天内评估五次：基线时（参与者入组前）以及入组后第 5、30、60 和 90 天。
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改良Rankin量表（mRS）用于评估中风患者神经功能恢复状况。 该量表分为七个等级，评分范围为0到6。 每个级别对应一个特定的分数；分数越高表明预后越差，分数为 6 表示死亡。 mRS 分数的变化将通过从每个后续时间点的分数减去基线分数来计算。 |
mRS 将在 90 天内评估五次：基线时（参与者入组前）以及入组后第 5、30、60 和 90 天。
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BI 分数的变化
大体时间：BI 将在 90 天内评估五次：基线（参与者注册前）以及注册后第 5、30、60 和 90 天。
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巴塞尔指数（BI）衡量患者进行日常生活活动的能力。 分数范围从 0 到 100，分数越高反映独立性越高，依赖性越小。 BI 分数的变化将通过从随后每个时间点的分数减去基线分数来计算。 |
BI 将在 90 天内评估五次：基线（参与者注册前）以及注册后第 5、30、60 和 90 天。
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PHQ-9 分数的变化
大体时间：PHQ-9 将在 90 天内评估四次：基线时（参与者注册之前）以及注册后的第 30 天、60 天和 90 天。
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 包含九个项目，每个项目代表抑郁症状的不同方面。 总分范围为0至27，分数越高表明抑郁症状越严重。 PHQ-9 分数的变化将通过从每个后续时间点的分数减去基线分数来确定。 |
PHQ-9 将在 90 天内评估四次：基线时（参与者注册之前）以及注册后的第 30 天、60 天和 90 天。
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GAD-7 分数的变化
大体时间：GAD-7 将在 90 天内评估四次：基线时（参与者注册前）以及注册后第 30 天、60 天和 90 天。
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广泛性焦虑症量表（GAD-7）用于评估患者的情绪状态。 广泛性焦虑症量表（GAD-7）包括七个项目，总分范围为 0 至 21。 分数越高表明焦虑程度越明显。 GAD-7 分数的变化将通过从每个后续时间点的分数减去基线分数来确定。 |
GAD-7 将在 90 天内评估四次：基线时（参与者注册前）以及注册后第 30 天、60 天和 90 天。
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ISI 分数的变化
大体时间：ISI 将在 90 天内评估四次：基线时（参与者注册前）以及注册后第 30、60 和 90 天。
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失眠严重程度指数（ISI）用于评估失眠的严重程度及其对身体健康、日常功能和生活质量的影响。 该量表包括七个项目，总分范围为0至28。 分数越高表示失眠越严重。 ISI 分数的变化将通过从每个后续时间点的分数减去基线分数来确定。 |
ISI 将在 90 天内评估四次：基线时（参与者注册前）以及注册后第 30、60 和 90 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rui Zhao, Doctor、Shaanxi Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Wei Qin, Phd、Xidian University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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