Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av ikke-invasiv trigeminusnervestimulering på iskemiske hjerneslagpasienter

16. juli 2025 oppdatert av: Wei Qin, Xidian University

Studie av nevrobeskyttelse og rehabiliteringsfremme av ikke-invasiv trigeminusnervestimulering på pasienter med iskemisk hjerneslag

Hos pasienter med iskemisk hjerneslag dreier det primære fokuset seg om å styrke de nevrobeskyttende og rehabiliterende effektene av ekstern trigeminusnervestimulering (eTNS) og å belyse dens underliggende sentrale mekanismer. Gjennom kliniske studier og neuroimaging-studier forsøker denne forskningen å 1) undersøke den kliniske effekten av TNS på hjernebeskyttelse og 2) rehabiliteringsakselerasjon hos iskemiske hjerneslagpasienter, samtidig som man utforsker de potensielle sentralnervemekanismene som er involvert. Det endelige målet er å bidra med en ny terapeutisk tilnærming til klinisk behandling av akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjennomførte en randomisert kontrollert klinisk studie med en intensjon om å inkludere 60 pasienter. Pasientene ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til to grupper: 1) Ekstern trigeminusnervestimuleringsgruppe (eTNS) (intervensjonsgruppe); 2) Standard behandlingsgruppe (kontrollgruppe). eTNS ble administrert én gang daglig i 30 påfølgende dager i løpet av behandlingsperioden. eTNS-stimuleringsprotokollen innebar målretting mot den bilaterale supraorbitale regionen som det ikke-invasive stimuleringsstedet, med behandling administrert i 30 dager (en gang daglig, under nattesøvn i minimum 8 timer per dag; stimuleringsparametre satt til 120 Hz, 250 μs, 30s PÅ-30s AV, med intensitet justert til individuelle komfortnivåer). For standardbehandlingsgruppen ble en rekke intervensjoner unntatt eTNS, som instruert av den behandlende legen, administrert (inkludert men ikke begrenset til medisiner og rehabiliteringsterapier). Blodprøver og medisinsk historie ble samlet inn ved baseline. Bildedata ble innhentet fra deltakerne ved baseline og 5 dager etter behandling. Modified Rankin Scale (mRS), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og Barthel Index (BI) ble vurdert ved baseline, 5 dager etter behandling, ved slutten av behandlingen og ved 1- og 2-måneders oppfølging. ups. I tillegg ble pasienthelseskjemaet med 9 punkter (PHQ-9), generalisert angstlidelse 7-elements skala (GAD-7) og Insomnia Severity Index (ISI) administrert ved baseline, ved slutten av behandlingen og ved 1- og 2 måneders oppfølging for å evaluere deltakernes følelsesmessige velvære og søvnmønster. Den rekrutterte utvalgsstørrelsen oppfylte statistiske krav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xidian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Medisinsk diagnostisert med akutt iskemisk slag;
  • Evne til å motta trigeminusnervestimulering innen 72 timer etter utbruddet av hjerneslag;
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score ≥ 4;
  • Signert skjema for informert samtykke;
  • Evne og vilje til å overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med iskemisk eller hemorragisk slag i løpet av de siste 3 månedene;
  • Pasienter i komatøs tilstand;
  • Alvorlig allergisk reaksjon på MR-kontrastmidler eller nedsatt nyrefunksjon, eGFR <30 ml/min, unntatt bruk av kontrastmidler;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Enhver annen livstruende eller alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre fullføringen av studieprotokollen, inkludert 3-måneders oppfølging;
  • Utelukkelse fra trigeminusnervestimulering: pasienter med trigeminusnevralgi eller ansiktssmerter;
  • Nåværende eller nylig deltagelse i andre nevromodulerende stimuleringsterapier i løpet av de siste 3 månedene;
  • Nektelse av å signere skjemaet for informert samtykke;
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner knyttet til MR-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: eTNS behandling
Bilaterale supraorbitale regioner ble valgt som stimuleringssteder for ekstern trigeminusnervestimulering (eTNS).
Enhet: Ekstern trigeminusnervestimulering
Stimuleringsparametrene ble satt til 120Hz, 250μs, 30s PÅ-30s AV, med intensiteten justert for pasientkomfort.
Ingen inngripen: Kontrollbehandling
Standardbehandlingsgruppen mottok legestyrt behandling for akutt iskemisk hjerneslag, som inkluderte medisiner og rehabiliteringsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate etter fem dagers behandling
Tidsramme: NIHSS vil bli vurdert fem ganger innen 90 dager: ved baseline (før deltakerregistrering), og på dag 5, 30, 60 og 90 etter påmelding.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) brukes for å evaluere omfanget av funksjonssvikt forårsaket av hjerneslag. Skalaens poengsum består av 11 testelementer og varierer fra 0 til 42. Høyere skårer indikerer mer alvorlige slag og er positivt korrelert med volumet av hjerneskade forårsaket av hjerneslaget.

Respons er definert som en reduksjon i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score med 4 poeng eller mer, eller en nedgang til 0-1 poeng etter behandling. Svarprosenten er andelen deltakere hvis NIHSS-score reduseres med 4 poeng eller mer, eller til 0-1 poeng, sammenlignet med baseline.
NIHSS vil bli vurdert fem ganger innen 90 dager: ved baseline (før deltakerregistrering), og på dag 5, 30, 60 og 90 etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veksthastighet for infarktvolum
Tidsramme: Bildedata vil bli samlet inn to ganger innen 90 dager: ved baseline (før deltakerregistrering) og på den femte behandlingsdagen.
Definert som forskjellen i infarktvolum på dag 5 sammenlignet med baseline, delt på baseline infarktvolum.
Bildedata vil bli samlet inn to ganger innen 90 dager: ved baseline (før deltakerregistrering) og på den femte behandlingsdagen.
Sammenheng mellom tid til behandling og intervensjonsresultater
Tidsramme: Tiden fra hjerneslag starter til behandling vil bli registrert før påmelding.
Sammenhengen mellom timene fra slagdebut til behandling og intervensjonsresultater (definert av NIHSS-score forbedring eller ingen forbedring) vil bli vurdert.
Tiden fra hjerneslag starter til behandling vil bli registrert før påmelding.
Korrelasjon mellom inflammatoriske markører i blod og alvorlighetsgrad av hjerneslag og intervensjonsutfall
Tidsramme: Blodprøver vil bli samlet ved baseline (før deltakerregistrering)
Blodprøver vil bli tatt ved baseline (før deltakerregistrering) for å måle nivåer av TNF-α og IL-6 (pg/ml). Korrelasjonen mellom disse nivåene og intervensjonsresultater (definert av NIHSS-score forbedring eller ingen forbedring) vil bli analysert.
Blodprøver vil bli samlet ved baseline (før deltakerregistrering)
Sammenheng mellom medisinsk historie og intervensjonsresultater
Tidsramme: Medisinsk historie vil bli samlet inn ved baseline (før deltakerregistrering)
Deltakernes medisinske historie, inkludert diabetes, hypertensjon, koronararteriesykdom og hjerneinfarkt historie, vil bli samlet inn ved baseline for å undersøke forholdet mellom sykehistorie og effektiviteten av intervensjonen.
Medisinsk historie vil bli samlet inn ved baseline (før deltakerregistrering)
Endring i NIHSS-score
Tidsramme: NIHSS vil bli vurdert fem ganger innen 90 dager: ved baseline (før deltakerregistrering), og på dag 5, 30, 60 og 90 etter påmelding.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) brukes for å evaluere omfanget av funksjonssvikt forårsaket av hjerneslag. Skalaens poengsum består av 11 testelementer og varierer fra 0 til 42. Høyere skårer indikerer mer alvorlige slag og er positivt korrelert med volumet av hjerneskade forårsaket av hjerneslaget.

Endringen i NIHSS-poengsum vil bli bestemt ved å trekke grunnlinjepoengsummen fra poengsummen ved hvert påfølgende tidspunkt.
NIHSS vil bli vurdert fem ganger innen 90 dager: ved baseline (før deltakerregistrering), og på dag 5, 30, 60 og 90 etter påmelding.
Endring i mRS-score
Tidsramme: mRS vil bli vurdert fem ganger innen 90 dager: ved baseline (før deltakerregistrering), og på dag 5, 30, 60 og 90 etter påmelding.

Modified Rankin Scale (mRS) brukes for å vurdere status for nevrologisk funksjonsgjenoppretting hos slagpasienter. Denne skalaen er kategorisert i syv nivåer med et poengområde fra 0 til 6. Hvert nivå tilsvarer en bestemt poengsum; høyere skår indikerer en dårligere prognose, med en score på 6 betyr død.

Endringen i mRS-poengsum vil bli beregnet ved å trekke grunnlinjeskåren fra poengsummen ved hvert påfølgende tidspunkt.
mRS vil bli vurdert fem ganger innen 90 dager: ved baseline (før deltakerregistrering), og på dag 5, 30, 60 og 90 etter påmelding.
Endring i BI-score
Tidsramme: BI vil bli vurdert fem ganger innen 90 dager: ved baseline (før deltakerregistrering), og på dag 5, 30, 60 og 90 etter påmelding.

Barthel Index (BI) måler pasienters evne til å utføre daglige aktiviteter. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler større uavhengighet og mindre avhengighet.

Endringen i BI-poengsum vil bli beregnet ved å trekke grunnlinjepoengsummen fra poengsummen ved hvert påfølgende tidspunkt.
BI vil bli vurdert fem ganger innen 90 dager: ved baseline (før deltakerregistrering), og på dag 5, 30, 60 og 90 etter påmelding.
Endring i PHQ-9-poeng
Tidsramme: PHQ-9 vil bli vurdert fire ganger innen 90 dager: ved baseline (før deltakerregistrering), og på dagene 30, 60 og 90 etter påmelding.

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) omfatter ni elementer, som hver representerer en annen fasett av depressive symptomer. Den totale skåren varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.

Endringen i PHQ-9-poengsum vil bli bestemt ved å trekke grunnlinjepoengsummen fra poengsummen ved hvert påfølgende tidspunkt.
PHQ-9 vil bli vurdert fire ganger innen 90 dager: ved baseline (før deltakerregistrering), og på dagene 30, 60 og 90 etter påmelding.
Endring i GAD-7-poengsum
Tidsramme: GAD-7 vil bli vurdert fire ganger innen 90 dager: ved baseline (før deltakerregistrering), og på dagene 30, 60 og 90 etter påmelding.

Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) brukes til å vurdere den emosjonelle tilstanden til pasienter. Skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) består av syv elementer, med en total mulig poengsum fra 0 til 21. En forhøyet poengsum antyder et mer uttalt nivå av angst.

Endringen i GAD-7-poengsum vil bli bestemt ved å trekke grunnlinjepoengsummen fra poengsummen ved hvert påfølgende tidspunkt.
GAD-7 vil bli vurdert fire ganger innen 90 dager: ved baseline (før deltakerregistrering), og på dagene 30, 60 og 90 etter påmelding.
Endring i ISI-score
Tidsramme: ISI vil bli vurdert fire ganger innen 90 dager: ved baseline (før deltakerregistrering), og på dagene 30, 60 og 90 etter påmelding.

Insomnia Severity Index (ISI) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet og dens innvirkning på fysisk helse, daglig funksjon og livskvalitet. Denne skalaen inkluderer syv elementer, med en total poengsum fra 0 til 28. Høyere score angir mer alvorlig søvnløshet.

Endringen i ISI-poengsum vil bli bestemt ved å trekke grunnlinjepoengsummen fra poengsummen ved hvert påfølgende tidspunkt.
ISI vil bli vurdert fire ganger innen 90 dager: ved baseline (før deltakerregistrering), og på dagene 30, 60 og 90 etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xidian University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui Zhao, Doctor, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Wei Qin, Phd, Xidian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20231210

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere