アルツハイマー病に伴う精神病の治療におけるITI-1284の有効性と安全性を評価する研究
2026年8月27日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
アルツハイマー病に関連する精神病患者におけるITI-1284の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照柔軟用量研究
これは、アルツハイマー病患者の精神病治療におけるITI-1284の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、柔軟用量研究である。
調査の概要
詳細な説明
研究は次の 3 つの期間に分けて実施されます。
- 患者の適格性が評価されるスクリーニング期間（最長 4 週間）。
- 二重盲検治療期間 (6 週間)。この期間中、すべての患者は 1:1 の比率でランダムに割り付けられ、ITI-1284 またはプラセボのいずれかが投与されます。
- 安全性追跡期間 (30 日間) この期間中、すべての患者は治験薬の最後の投与から約 30 日後に安全性追跡訪問のために再訪します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
370
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Advanced Research Center, Inc
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 完了
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- 完了
- Wr Pri Llc
-
Orange、California、アメリカ、92866
- 完了
- ATP Clinical Research
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- 募集
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Bonita Springs、Florida、アメリカ、34134
- 募集
- Envision Trials LLC
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Clinical Research of Brandon
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- 完了
- Healthcare Innovations Institute Inc
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- 完了
- Brain Matters Research
-
Doral、Florida、アメリカ、33178
- 募集
- Science Connections LLC
-
Homestead、Florida、アメリカ、33033
- 募集
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- K2 Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33155-4630
- 募集
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- 一時停止
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- 一時停止
- Wellness Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- 一時停止
- Sunshine Medical Solution
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 完了
- Combined Research Orlando
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- University of South Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 完了
- Psych Me Medical Research Inc
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 募集
- CenExeli Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- 募集
- New Hope Clinical Research
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、アメリカ、77065
- 募集
- Horizon Clinical Research Group
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb、クロアチア、10000
- 完了
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb、クロアチア、10090
- 募集
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
-
-
-
-
Albacete、スペイン、02006
- 一時停止
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Zamora、スペイン、49021
- 募集
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza、スペイン、50012
- 一時停止
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Banská Bystrica、スロバキア、97404
- 完了
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava、スロバキア、81369
- 一時停止
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice、スロバキア、04190
- 募集
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Košice、スロバキア、4001
- 募集
- Epamed sro
-
Krompachy、スロバキア、05342
- 募集
- NEURES s r o
-
Vranov nad Topľou、スロバキア、09301
- 募集
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin、セルビア、26220
- 完了
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš、セルビア、18000
- 募集
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac、セルビア、23330
- 募集
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、60200
- 募集
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno、チェコ、62800
- 募集
- Neuro Health Centrum s r o
-
Hradec Králové、チェコ、50002
- 募集
- NEUROHK s r o
-
Prague、チェコ、18600
- 完了
- INEP medical s.r.o.
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- 募集
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Cherven Bryag、ブルガリア、5980
- 一時停止
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Sofia、ブルガリア、1680
- 募集
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia、ブルガリア、1408
- 募集
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia、ブルガリア、1510
- 募集
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1377
- 募集
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- 募集
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Vratsa、ブルガリア、3000
- 完了
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85 080
- 完了
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Katowice、ポーランド、40-749
- 完了
- Neuro Care
-
Ścinawa、ポーランド、59-330
- 完了
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、041914
- 募集
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest、ルーマニア、010825
- 募集
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest、ルーマニア、040874
- 募集
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest、ルーマニア、60222
- 一時停止
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Galati、ルーマニア、800179
- 募集
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
-
Sibiu、ルーマニア、550281
- 募集
- SC Carpe Diem SRL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験責任医師の判断で同意を提供する能力があるとみなされる場合、または患者がインフォームド・コンセントを提供する能力がないと判断された場合、患者の同意（可能な場合）のもとで、治験およびプロトコールの要件の性質を理解し、署名されたインフォームド・コンセントを提供できる。同意は、地域の規制に従って研究固有の手順を開始する前に、適切な人物（例：患者の法定代理人 [LAR]）によって提供される場合があります。
2011 NIA-AA 基準に基づく AD の臨床基準と、以下のいずれかを満たしています。
- スクリーニング時の血液ベースのバイオマーカーによって確認されたように、アルツハイマー病と一致するアミロイド病理の可能性が高い。または
- 脳脊髄液（CSF）バイオマーカーまたはアミロイド陽電子放射断層撮影法（PET）脳スキャンによるADの確認を文書化している。
- スクリーニングおよびベースラインにおける国際老年精神医学会 (IPA) の暫定コンセンサス定義に従って、精神病の基準を満たしています。
- スクリーニングおよびベースラインでの BEHAVE-AD パート A. 偏執的および妄想的観念項目および/またはパート B. 幻覚項目 (すなわち、精神病の下位尺度) のいずれかの項目でスコア ≥ 2。
- スクリーニングおよびベースラインでの CGI-S スコア ≥ 4;
- Mini-Mental State Exam, 2nd Edition™: 質問を理解し、回答し、手順に従うための十分な言語能力を備えた、スクリーニング時の標準バージョン (MMSE-2®:SV) スコア 6 ～ 24 (両端を含む)。
- 指定された介護者がいる (例: 親戚、同居人、親しい個人的な友人、または専門の介護者)。
除外基準:
主にせん妄、薬物乱用、またはその他の一般医学的状態（甲状腺機能低下症など）に起因する精神病症状、または以下の精神医学的状態の 1 つ以上と診断されている精神症状：
- 統合失調症、統合失調感情障害、またはアルツハイマー型認知症に関連しないその他の精神病性障害。
- 双極性障害;
- 研究参加中の自殺行動のリスク、または研究者の意見および/またはC-SSRSの評価により、自分自身または他者に対する差し迫った危険であると考えられる。または、患者はスクリーニング前の2年以内に1回以上の自殺未遂を行ったことがある。
- 治験依頼者または被指名人の審査に基づき、患者が既知の向精神性を有する他の薬物、または既知または重大な中枢神経系への影響を有する可能性がある非向精神性薬物を中止することができない、または中止したくない。
- 患者は認知症以外の病状で入院しているか、熟練した看護を受けている
患者は寝たきりであるか、不安定な重大な病状を抱えており、次のいずれかになります。
- 患者を治験薬または治験手順を受けることによる不当なリスクにさらす。または
- 研究の過程で実施される安全性または有効性の評価の解釈を妨害する。
- 患者はホスピスまたは終末期ケアを受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ速崩壊錠、1日1回舌下投与
|
|
実験的：ITI-1284
|
ITI-1284 10mgまたは20mg速崩壊錠、1日1回舌下投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BEHAVE-AD 精神病サブスケールスコア
時間枠：第6週
|
BEHAVE-AD 精神病下位尺度は、偏執的および妄想的観念領域の 7 項目と幻覚領域の 5 項目で構成されます。
このスケールは、0 (存在しない) から 3 (存在し、通常は感情的および身体的要素を伴う) の 4 段階の重症度スケールで評価されます。
精神病サブスケールの最大スコアは 36 です。
|
第6週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CGI-S スコア
時間枠：第6週
|
CGI-S は、患者の全体的な精神的健康を評価するための臨床医が評価する尺度です。
スケールは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) までの範囲です。
|
第6週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial、Intra-Cellular Therapies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月29日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。