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评估 ITI-1284 治疗阿尔茨海默病相关精神病的功效和安全性的研究

2026年8月27日更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、灵活剂量研究，旨在评估 ITI-1284 对阿尔茨海默病相关精神病患者的疗效、安全性和耐受性

这是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、灵活剂量的研究，评估 ITI-1284 与安慰剂相比在治疗 AD 患者精神病方面的有效性、安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将分3个阶段进行：

筛选期（最多 4 周），在此期间将评估患者的资格；
双盲治疗期（6周），在此期间所有患者将以1:1的比例随机分配接受ITI-1284或安慰剂；
安全随访期（30 天），在此期间，所有患者将在最后一次服用研究药物后约 30 天返回进行安全随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

370

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Study Contact
电话号码：844-434-4210
邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com

学习地点

保加利亚
- - Blagoevgrad、保加利亚、2700
    - 招聘中
    - Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
  - Cherven Bryag、保加利亚、5980
    - 暂停
    - Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
  - Sofia、保加利亚、1680
    - 招聘中
    - Medical Center Intermedica, OOD
  - Sofia、保加利亚、1408
    - 招聘中
    - DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
  - Sofia、保加利亚、1510
    - 招聘中
    - Medical Center Hera EOOD
  - Sofia、保加利亚、1377
    - 招聘中
    - Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
  - Stara Zagora、保加利亚、6003
    - 招聘中
    - UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
  - Vratsa、保加利亚、3000
    - 完全的
    - Mental Health Center - Vratsa EOOD
克罗地亚
- - Zagreb、克罗地亚、10000
    - 招聘中
    - University Hospital Centre Zagreb
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - 招聘中
    - Polyclinic Neuron
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - 完全的
    - University Hospital Centre Zagreb 1
  - Zagreb、克罗地亚、10090
    - 招聘中
    - Psychiatric Clinic "VRAPCE"
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - 招聘中
    - Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
  - Kovin、塞尔维亚、26220
    - 完全的
    - Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - 招聘中
    - University Clinical Center Kragujevac
  - Niš、塞尔维亚、18000
    - 招聘中
    - University Clinical Center Nis
  - Novi Kneževac、塞尔维亚、23330
    - 招聘中
    - Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
意大利
- - Brescia、意大利、25123
    - 招聘中
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
捷克语
- - Brno、捷克语、60200
    - 招聘中
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Brno、捷克语、62800
    - 招聘中
    - Neuro Health Centrum s r o
  - Hradec Králové、捷克语、50002
    - 招聘中
    - NEUROHK s r o
  - Prague、捷克语、18600
    - 完全的
    - INEP medical s.r.o.
斯洛伐克
- - Banská Bystrica、斯洛伐克、97404
    - 完全的
    - Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
  - Bratislava、斯洛伐克、81369
    - 暂停
    - Univerzitna nemocnica Bratislava
  - Košice、斯洛伐克、04190
    - 招聘中
    - Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
  - Košice、斯洛伐克、4001
    - 招聘中
    - Epamed sro
  - Krompachy、斯洛伐克、05342
    - 招聘中
    - NEURES s r o
  - Vranov nad Topľou、斯洛伐克、09301
    - 招聘中
    - Crystal Comfort s.r.o.
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85 080
    - 完全的
    - Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
  - Katowice、波兰、40-749
    - 完全的
    - Neuro Care
  - Ścinawa、波兰、59-330
    - 完全的
    - Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、041914
    - 招聘中
    - Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
  - Bucharest、罗马尼亚、010825
    - 招聘中
    - Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
  - Bucharest、罗马尼亚、040874
    - 招聘中
    - Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
  - Bucharest、罗马尼亚、60222
    - 暂停
    - Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
  - Galati、罗马尼亚、800179
    - 招聘中
    - Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
  - Sibiu、罗马尼亚、550281
    - 招聘中
    - SC Carpe Diem SRL
美国
- California
  - Anaheim、California、美国、92805
    - 招聘中
    - Advanced Research Center, Inc
  - Los Alamitos、California、美国、90720
    - 完全的
    - Pharmacology Research Institute
  - Newport Beach、California、美国、92660
    - 完全的
    - Wr Pri Llc
  - Orange、California、美国、92866
    - 完全的
    - ATP Clinical Research
  - Walnut Creek、California、美国、94596
    - 招聘中
    - Sunwise Clinical Research
- Florida
  - Bonita Springs、Florida、美国、34134
    - 招聘中
    - Envision Trials LLC
  - Brandon、Florida、美国、33511
    - 招聘中
    - Clinical Research of Brandon
  - Coral Springs、Florida、美国、33067
    - 完全的
    - Healthcare Innovations Institute Inc
  - Delray Beach、Florida、美国、33445
    - 完全的
    - Brain Matters Research
  - Doral、Florida、美国、33178
    - 招聘中
    - Science Connections LLC
  - Homestead、Florida、美国、33033
    - 招聘中
    - Homestead Associates in Research Inc
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - 招聘中
    - K2 Medical Research
  - Miami、Florida、美国、33155-4630
    - 招聘中
    - Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
  - Miami、Florida、美国、33166
    - 招聘中
    - South Florida Research Phase I-IV
  - Miami、Florida、美国、33144
    - 暂停
    - Ocean Blue Medical Research Center Inc.
  - Miami、Florida、美国、33135
    - 暂停
    - Wellness Research Center
  - Miami、Florida、美国、33186
    - 暂停
    - Sunshine Medical Solution
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - 完全的
    - Combined Research Orlando
  - Sarasota、Florida、美国、34239
    - 招聘中
    - Intercoastal Medical Group
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - 招聘中
    - University of South Florida
  - Tampa、Florida、美国、33614
    - 完全的
    - Psych Me Medical Research Inc
- Georgia
  - Savannah、Georgia、美国、31405
    - 招聘中
    - CenExeli Research LLC
- New Jersey
  - Toms River、New Jersey、美国、08755
    - 招聘中
    - Bio Behavioral Health
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28211
    - 招聘中
    - New Hope Clinical Research
- Texas
  - Cypress、Texas、美国、77065
    - 招聘中
    - Horizon Clinical Research Group
  - San Antonio、Texas、美国、78229-3900
    - 招聘中
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Washington
  - Bellevue、Washington、美国、98007
    - 招聘中
    - Northwest Clinical Research Center
西班牙
- - Albacete、西班牙、02006
    - 暂停
    - Hosp. Gral. de Albacete
  - Zamora、西班牙、49021
    - 招聘中
    - Hosp. Prov. de Zamora
  - Zaragoza、西班牙、50012
    - 暂停
    - Hosp. Viamed Montecanal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

能够了解试验的性质和方案要求，并提供签署的知情同意书，如果根据研究者的判断被认为有能力提供同意书，或者如果患者被认为没有能力提供知情同意书，则经患者同意（如果有能力），根据当地法规，在启动任何特定于研究的程序之前，可以由适当的人员（例如患者的合法授权代表 [LAR]）提供同意；
符合基于 2011 年 NIA-AA 标准的 AD 临床标准，并且：
1. 筛选时的血液生物标志物证实，淀粉样蛋白病理学与 AD 一致的可能性很高；或者
2. 已记录通过脑脊液 (CSF) 生物标志物或淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 脑扫描确认 AD；
根据国际老年心理医学协会 (IPA) 在筛选和基线时的临时共识定义，符合精神病标准；
在筛选和基线时，BEHAVE-AD A 部分偏执和妄想意念项目和/或 B 部分幻觉项目（即精神病子量表）的任何项目得分≥2；
筛选和基线时 CGI-S 评分 ≥ 4；
简易精神状态检查，第二版™：标准版 (MMSE-2®:SV) 筛选时得分为 6 至 24（含），具有足够的语言能力来理解和回答问题并遵守程序；
有指定的照顾者（例如亲戚、室友、亲密的私人朋友或专业照顾者）；

排除标准：

主要归因于谵妄、药物滥用或其他一般疾病（例如甲状腺功能减退症）或已被诊断患有以下一种或多种精神疾病的精神病症状：
1. 精神分裂症、分裂情感性障碍或与阿尔茨海默氏痴呆无关的其他精神障碍；
2. 躁郁症;
在参与研究过程中存在自杀行为的风险，或者根据研究者的意见和/或 C-SSRS 的评估，被认为对自己或他人构成迫在眉睫的危险；或患者在筛查前 2 年内曾有 1 次或多次自杀企图；
经申办者或指定人员审查，患者不能或不愿意停用具有已知精神药物特性的其他药物或具有已知或潜在显着中枢神经系统影响的任何非精神药物，
患者因痴呆症以外的任何疾病住院或接受熟练护理
患者卧床不起或患有任何不稳定的重大医疗状况，并且会：
1. 将患者置于研究药物或接受研究程序的不当风险之中；或者
2. 干扰研究过程中进行的安全性或有效性评估的解释；
患者正在接受临终关怀或临终关怀；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂安慰剂快速崩解片，每日一次，舌下给药
实验性的：ITI-1284	药品：ITI-1284 ITI-1284 10 mg 或 20 mg 快速崩解片，每日一次，舌下给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
BEHAVE-AD 精神病分量表评分大体时间：第 6 周	BEHAVE-AD 精神病分量表由来自偏执和妄想观念领域的 7 个项目和来自幻觉领域的 5 个项目组成。该量表按照严重程度分为 4 级，从 0（不存在）到 3（存在，通常带有情感和身体成分）。精神病分量表的最高分为 36 分。	第 6 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
CGI-S 分数大体时间：第 6 周	CGI-S 是临床医生评定的量表，用于评估患者的整体心理健康状况。评分范围从 1（正常，没有生病）到 7（病情最严重的患者）	第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intra-Cellular Therapies, Inc.

调查人员

研究主任：Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial、Intra-Cellular Therapies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月15日

初级完成 (估计的)

2028年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月29日

研究注册日期

首次提交

2024年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月2日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

评估 ITI-1284 治疗阿尔茨海默病相关精神病的功效和安全性的研究

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、灵活剂量研究，旨在评估 ITI-1284 对阿尔茨海默病相关精神病患者的疗效、安全性和耐受性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品