En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ITI-1284 i behandling av psykose assosiert med Alzheimers sykdom
27. august 2026 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel dosestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ITI-1284 hos pasienter med psykose assosiert med Alzheimers sykdom
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fleksibel dosestudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ITI-1284 sammenlignet med placebo ved behandling av psykose hos pasienter med AD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i 3 perioder:
- Screeningsperiode (opptil 4 uker) hvor pasientens kvalifisering vil bli vurdert;
- Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uker) hvor alle pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten ITI-1284 eller placebo;
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode (30 dager) hvor alle pasienter vil returnere for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk ca. 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
370
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Rekruttering
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
- Suspendert
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekruttering
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Rekruttering
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekruttering
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Rekruttering
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Rekruttering
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Fullført
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Rekruttering
- Advanced Research Center, Inc
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Fullført
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Fullført
- Wr Pri Llc
-
Orange, California, Forente stater, 92866
- Fullført
- ATP Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Rekruttering
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34134
- Rekruttering
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Rekruttering
- Clinical Research of Brandon
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- Fullført
- Healthcare Innovations Institute Inc
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Fullført
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Forente stater, 33178
- Rekruttering
- Science Connections LLC
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Rekruttering
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155-4630
- Rekruttering
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Suspendert
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suspendert
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Suspendert
- Sunshine Medical Solution
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Fullført
- Combined Research Orlando
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Rekruttering
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Fullført
- Psych Me Medical Research Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Rekruttering
- CenExeli Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Rekruttering
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Rekruttering
- New Hope Clinical Research
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77065
- Rekruttering
- Horizon Clinical Research Group
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Fullført
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Rekruttering
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 080
- Fullført
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-749
- Fullført
- Neuro Care
-
Ścinawa, Polen, 59-330
- Fullført
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Romania, 010825
- Rekruttering
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Romania, 040874
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Romania, 60222
- Suspendert
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Galati, Romania, 800179
- Rekruttering
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
-
Sibiu, Romania, 550281
- Rekruttering
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Serbia, 26220
- Fullført
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Rekruttering
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97404
- Fullført
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 81369
- Suspendert
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Slovakia, 04190
- Rekruttering
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Košice, Slovakia, 4001
- Rekruttering
- Epamed sro
-
Krompachy, Slovakia, 05342
- Rekruttering
- NEURES s r o
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 09301
- Rekruttering
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Suspendert
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Zamora, Spania, 49021
- Rekruttering
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Spania, 50012
- Suspendert
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tsjekkia, 62800
- Rekruttering
- Neuro Health Centrum s r o
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50002
- Rekruttering
- NEUROHK s r o
-
Prague, Tsjekkia, 18600
- Fullført
- INEP medical s.r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan forstå arten av utprøvingen og protokollkravene og gi signert informert samtykke, hvis etterforskerens vurdering anses som kompetent til å gi samtykke eller hvis pasienten anses som ikke kompetent til å gi informert samtykke, med pasientens samtykke (hvis kapabel), samtykke kan gis av en passende person (f.eks. pasientens juridisk autoriserte representant [LAR]) før oppstart av noen studiespesifikke prosedyrer i samsvar med lokale forskrifter;
Oppfyller kliniske kriterier for AD basert på 2011 NIA-AA kriterier og enten:
- Har høy sannsynlighet for amyloidpatologi i samsvar med AD, som bekreftet av blodbasert biomarkør ved screening; eller
- Har dokumentert bekreftelse av AD med cerebrospinalvæske (CSF) biomarkør eller amyloid positron emisjonstomografi (PET) hjerneskanning;
- Oppfyller kriterier for psykose i samsvar med International Psychogeriatric Association (IPA) foreløpig konsensusdefinisjon ved screening og baseline;
- Poeng ≥ 2 på ethvert element i BEHAVE-AD del A. Paranoide og vrangforestillinger og/eller del B. Hallusinasjonselementet (dvs. psykoseunderskala) ved screening og baseline;
- CGI-S score ≥ 4 ved screening og baseline;
- Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standardversjon (MMSE-2®:SV) score på 6 til 24 (inklusive) ved screening med tilstrekkelig verbal evne til å forstå og svare på spørsmål og overholde prosedyrer;
- Har en utpekt omsorgsperson (f.eks. slektning, huskamerat, nær personlig venn eller profesjonell omsorgsperson);
Ekskluderingskriterier:
Psykotiske symptomer som primært kan tilskrives delirium, rusmisbruk eller en annen generell medisinsk tilstand (f.eks. hypotyreose) eller har blitt diagnostisert med en eller flere av følgende psykiatriske tilstander:
- Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse som ikke er relatert til Alzheimers demens;
- Bipolar lidelse;
- Risiko for selvmordsatferd i løpet av deres deltakelse i studien eller anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre, etter etterforskerens mening og/eller vurdert av C-SSRS; eller pasienten har hatt 1 eller flere selvmordsforsøk innen 2 år før screening;
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke seponere andre medikamenter med kjente psykotrope egenskaper eller ikke-psykotrope medikamenter med kjente eller potensielt signifikante effekter på sentralnervesystemet, som vurdert av sponsoren eller utpekt,
- Pasienten er innlagt på sykehus eller mottar dyktig sykepleie for andre medisinske tilstander enn demens
Pasienten er sengeliggende eller har en betydelig medisinsk tilstand som er ustabil og vil enten:
- Plasser pasienten i unødig risiko fra studiemedisin eller gjennomgå studieprosedyrer; eller
- Interferere med tolkningen av sikkerhets- eller effektevalueringer utført i løpet av studien;
- Pasienten er på hospice eller omsorg ved livets slutt;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo raskt desintegrerende tablett, tatt en gang daglig, sublingual administrering
|
|
Eksperimentell: ITI-1284
|
ITI-1284 10 mg eller 20 mg raskt desintegrerende tablett, tatt en gang daglig, sublingual administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BEHAVE-AD psykose subscale score
Tidsramme: Uke 6
|
BEHAVE-AD psykose-underskalaen består av 7 elementer fra domenet for paranoide og vrangforestillinger og 5 elementer fra hallusinasjonsdomenet.
Skalaen er vurdert på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad, fra 0 (ikke til stede) til 3 (nåværende, vanligvis med en følelsesmessig og fysisk komponent).
Maksimal poengsum for psykoseunderskalaen er 36.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGI-S-poengsum
Tidsramme: Uke 6
|
CGI-S er en klinikervurdert skala for å vurdere en pasients generelle mentale helse.
Skalaen går fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene)
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
29. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-1284-201 (Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .