Tutkimus ITI-1284:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimerin tautiin liittyvän psykoosin hoidossa
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustava annostutkimus ITI-1284:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvä psykoosi
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, joustavan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan ITI-1284:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna psykoosien hoidossa AD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan 3 jaksossa:
- Seulontajakso (enintään 4 viikkoa), jonka aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan;
- Kaksoissokkohoitojakso (6 viikkoa), jonka aikana kaikki potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ITI-1284:ää tai lumelääkettä;
- Turvallisuuden seurantajakso (30 päivää), jonka aikana kaikki potilaat palaavat turvallisuusseurantakäynnille noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
370
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Rekrytointi
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
- Keskeytetty
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekrytointi
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Rekrytointi
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekrytointi
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Rekrytointi
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Rekrytointi
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Valmis
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Keskeytetty
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Zamora, Espanja, 49021
- Rekrytointi
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Espanja, 50012
- Keskeytetty
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Valmis
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Rekrytointi
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 080
- Valmis
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-749
- Valmis
- Neuro Care
-
Ścinawa, Puola, 59-330
- Valmis
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Romania, 010825
- Rekrytointi
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Romania, 040874
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Romania, 60222
- Keskeytetty
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Galati, Romania, 800179
- Rekrytointi
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
-
Sibiu, Romania, 550281
- Rekrytointi
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Serbia, 26220
- Valmis
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Rekrytointi
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97404
- Valmis
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 81369
- Keskeytetty
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Slovakia, 04190
- Rekrytointi
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Košice, Slovakia, 4001
- Rekrytointi
- Epamed sro
-
Krompachy, Slovakia, 05342
- Rekrytointi
- NEURES s r o
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 09301
- Rekrytointi
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tšekki, 62800
- Rekrytointi
- Neuro Health Centrum s r o
-
Hradec Králové, Tšekki, 50002
- Rekrytointi
- NEUROHK s r o
-
Prague, Tšekki, 18600
- Valmis
- INEP medical s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Advanced Research Center, Inc
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Valmis
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Valmis
- Wr Pri Llc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92866
- Valmis
- ATP Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Rekrytointi
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34134
- Rekrytointi
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Clinical Research of Brandon
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Valmis
- Healthcare Innovations Institute Inc
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Valmis
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33178
- Rekrytointi
- Science Connections LLC
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Rekrytointi
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-4630
- Rekrytointi
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Keskeytetty
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Keskeytetty
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Keskeytetty
- Sunshine Medical Solution
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Valmis
- Combined Research Orlando
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Rekrytointi
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Valmis
- Psych Me Medical Research Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Rekrytointi
- CenExeli Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Rekrytointi
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Rekrytointi
- New Hope Clinical Research
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Rekrytointi
- Horizon Clinical Research Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään kokeen ja tutkimussuunnitelman vaatimusten luonteen ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, jos tutkijan arvion mukaan hänen katsotaan olevan pätevä antamaan suostumus tai jos potilaan ei katsota olevan pätevä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, potilaan suostumuksella (jos pystyy) Sopiva henkilö (esim. potilaan laillisesti valtuutettu edustaja [LAR]) voi antaa suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista paikallisten määräysten mukaisesti;
Täyttää AD:n kliiniset kriteerit, jotka perustuvat 2011 NIA-AA -kriteereihin ja joko:
- Sillä on suuri todennäköisyys AD:n mukaiseen amyloidipatologiaan, mikä vahvisti veripohjaisella biomarkkerilla seulonnassa; tai
- Hänellä on dokumentoitu AD-vahvistus aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerin tai amyloidipositroniemissiotomografian (PET) aivoskannauksella;
- Täyttää psykoosin kriteerit Kansainvälisen Psychogeriatric Associationin (IPA) väliaikaisen konsensusmääritelmän mukaisesti seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- Pisteytys ≥ 2 mistä tahansa BEHAVE-AD:n osassa A. Vainoharhainen ja harhaanjohtava ajatus ja/tai osa B. Hallusinaatiot (eli psykoosin alaasteikko) seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- CGI-S-pisteet ≥ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standardiversion (MMSE-2®:SV) pisteet 6–24 (mukaan lukien) seulonnassa, riittävä sanallinen kyky ymmärtää kysymyksiä ja vastata niihin sekä noudattaa menettelyjä;
- Hänellä on nimetty hoitaja (esim. sukulainen, kotikaveri, läheinen henkilökohtainen ystävä tai ammattimainen hoitaja);
Poissulkemiskriteerit:
Psykoottiset oireet, jotka johtuvat ensisijaisesti deliriumista, päihteiden väärinkäytöstä tai muusta yleisestä sairaudesta (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta) tai joilla on diagnosoitu yksi tai useampi seuraavista psykiatrisista sairauksista:
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoottinen häiriö, joka ei liity Alzheimerin dementiaan;
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Itsemurhakäyttäytymisen riski heidän osallistuessaan tutkimukseen tai sen katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille, tutkijan mielestä ja/tai C-SSRS:n arvioiden mukaan; tai potilaalla on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta;
- Potilas ei pysty tai halua lopettaa muiden lääkkeiden, joilla on tunnettuja psykotrooppisia ominaisuuksia, tai ei-psykotrooppisia lääkkeitä, joilla on tunnettuja tai mahdollisesti merkittäviä keskushermostovaikutuksia sponsorin tai nimeämän henkilön arvioiden mukaan,
- Potilas on sairaalahoidossa tai saa ammattitaitoista hoitoa minkä tahansa muun sairauden kuin dementian vuoksi
Potilas on vuoteessa tai hänellä on jokin merkittävä sairaus, joka on epävakaa ja joka joko:
- Asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tutkimuslääkkeestä tai tutkimustoimenpiteistä; tai
- häiritä tutkimuksen aikana tehtyjen turvallisuus- tai tehoarviointien tulkintaa;
- Potilas on saattohoidossa tai loppuhuollossa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Nopeasti hajoava lumetabletti kerran vuorokaudessa, anto kielen alle
|
|
Kokeellinen: ITI-1284
|
ITI-1284 10 mg tai 20 mg nopeasti hajoava tabletti, otettu kerran päivässä, anto kielen alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BEHAVE-AD psykoosin ala-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 6
|
BEHAVE-AD-psykoosin alaasteikko koostuu 7 kohteesta vainoharhaisten ja harhaanjohtavien ideoiden alueelta ja 5 kohdasta hallusinaatioiden alueelta.
Asteikko on arvioitu 4-asteikolla vakavuusasteikolla 0 (ei läsnä) 3:een (läsnä, yleensä emotionaalinen ja fyysinen komponentti).
Psykoosiala-asteikon enimmäispistemäärä on 36.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-S pisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
|
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko potilaan yleisen mielenterveyden arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa)
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-1284-201 (Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .