Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ITI-1284 při léčbě psychózy spojené s Alzheimerovou chorobou
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s flexibilní dávkou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITI-1284 u pacientů s psychózou spojenou s Alzheimerovou chorobou
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, flexible-dose study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 compared with placebo in the treatment of psychosis in patients with AD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Dokončeno
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Cherven Bryag, Bulharsko, 5980
- Nábor
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Nábor
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Nábor
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Nábor
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1377
- Nábor
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Nábor
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Dokončeno
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Dokončeno
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Nábor
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
-
-
-
-
Arzignano, Itálie, 36071
- Nábor
- Ospedale di Arzignano
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Cefalù, Itálie, 90015
- Nábor
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Tricase, Itálie, 73039
- Nábor
- Ospedale Cardinale G. Panico
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 080
- Dokončeno
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-749
- Dokončeno
- Neuro Care
-
Ścinawa, Polsko, 59-330
- Dokončeno
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 041914
- Nábor
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
- Nábor
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Rumunsko, 040874
- Nábor
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Rumunsko, 60222
- Dokončeno
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Galati, Rumunsko, 800179
- Nábor
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
-
Sibiu, Rumunsko, 550281
- Nábor
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 97404
- Dokončeno
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 81369
- Pozastaveno
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Slovensko, 04190
- Nábor
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Košice, Slovensko, 4001
- Nábor
- Epamed sro
-
Krompachy, Slovensko, 05342
- Nábor
- NEURES s r o
-
Vranov nad Topľou, Slovensko, 09301
- Nábor
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Advanced Research Center, Inc
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Dokončeno
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Dokončeno
- Wr Pri Llc
-
Orange, California, Spojené státy, 92866
- Dokončeno
- ATP Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Nábor
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
- Nábor
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Nábor
- Clinical Research of Brandon
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Dokončeno
- Healthcare Innovations Institute Inc
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Dokončeno
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33178
- Nábor
- Science Connections LLC
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Nábor
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155-4630
- Nábor
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Nábor
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Pozastaveno
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Nábor
- Sunshine Medical Solution
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Dokončeno
- Combined Research Orlando
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Nábor
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Dokončeno
- Psych Me Medical Research Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- CenExeli Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Nábor
- New Hope Clinical Research
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- Nábor
- AMC Research, LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77065
- Nábor
- Horizon Clinical Research Group
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- Dokončeno
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Dokončeno
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Srbsko, 18000
- Nábor
- University Clinical Center NIS
-
Novi Kneževac, Srbsko, 23330
- Pozastaveno
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- Nábor
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Česko, 62800
- Nábor
- Neuro Health Centrum s r o
-
Hradec Králové, Česko, 50002
- Nábor
- NEUROHK s r o
-
Prague, Česko, 18600
- Dokončeno
- INEP medical s.r.o.
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Pozastaveno
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Zamora, Španělsko, 49021
- Nábor
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Španělsko, 50012
- Pozastaveno
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
Can understand the nature of the trial and protocol requirements and provide signed informed consent, if in the judgement of the Investigator is deemed competent to provide consent or if patient is deemed not competent to provide informed consent, with the patient's assent (if capable), consent may be provided by an appropriate person (eg, patient's Legally Authorized Representative [LAR]) before the initiation of any study-specific procedures in accordance with local regulations
-
Meets clinical criteria for AD based on 2011 NIA-AA criteria and either:
- Has a high likelihood for amyloid pathology consistent with AD, as confirmed by blood-based biomarker at Screening as detected by an appropriately validated test; or
- Has documented confirmation of AD by cerebrospinal fluid (CSF) biomarker or amyloid positron emission tomography (PET) brain scan
-
Meets criteria for psychosis in accordance with the International Psychogeriatric Association (IPA) provisional consensus definition at Screening and Baseline
-
Scoring ≥ 2 on any item of the BEHAVE-AD Part A. Paranoid and Delusional Ideation item and/or Part B. Hallucinations item (ie, psychosis subscale) at Screening and Baseline
-
CGI-S score ≥ 4 at Screening and Baseline
-
Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standard Version (MMSE-2®:SV) score of 6 to 24 (inclusive) at Screening with sufficient verbal ability to understand and answer questions and comply with procedures
-
Has a designated caregiver (eg, relative, housemate, close personal friend, or professional caregiver)
Exclusion Criteria:
-
Psychotic symptoms that are primarily attributable to delirium, substance abuse, or another general-medical condition (for example, hypothyroidism) or has been diagnosed with one or more of the following psychiatric conditions:
- Schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder that is not related to Alzheimer's dementia
- Bipolar disorder
-
Risk for suicidal behavior during the course of their participation in the study or is considered to be an imminent danger to themselves or others, in the opinion of the investigator, and/or as assessed by C-SSRS; or the patient has had 1 or more suicide attempts within 2 years prior to Screening
-
The patient is unable or unwilling to discontinue other drugs with known psychotropic properties or any non-psychotropic drugs with known or potentially significant central nervous system effects, as reviewed by the Sponsor or designee
-
The patient is hospitalized or receiving skilled nursing care for any medical condition other than dementia
-
The patient is bedridden or has any significant medical condition that is unstable and would either:
- Place the patient at undue risk from study drug or undergoing study procedures; or
- Interfere with the interpretation of safety or efficacy evaluations performed during the course of the study
-
The patient is in hospice or end-of-life care
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
|
Experimentální: ITI-1284
|
ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BEHAVE-AD psychosis subscale score
Časové okno: Week 6
|
The BEHAVE-AD psychosis subscale is comprised of 7 items from the paranoid and delusional ideations domain and 5 items from the hallucinations domain. The scale is rated on a 4--point scale of severity, from 0 (not present) to 3 (present, generally with an emotional and physical component). The maximum score for the psychosis subscale is 36. |
Week 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CGI-S score
Časové okno: Week 6
|
The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-1284-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .