Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ITI-1284 při léčbě psychózy spojené s Alzheimerovou chorobou
12. ledna 2026 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s flexibilní dávkou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ITI-1284 u pacientů s psychózou spojenou s Alzheimerovou chorobou
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s flexibilním dávkováním hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost ITI-1284 ve srovnání s placebem při léčbě psychózy u pacientů s AD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat ve 3 obdobích:
- Období screeningu (až 4 týdny), během kterého bude hodnocena způsobilost pacienta;
- Dvojitě zaslepené léčebné období (6 týdnů), během kterého budou všichni pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď ITI-1284 nebo placebo;
- Období bezpečnostního sledování (30 dní), během kterého se všichni pacienti vrátí na bezpečnostní následnou návštěvu přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
370
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ITI Clinical Trials
- Telefonní číslo: 6464409333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Studijní místa
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Nábor
- Clinical Site
-
Cherven Bryag, Bulharsko, 5980
- Nábor
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Nábor
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Nábor
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1377
- Nábor
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Nábor
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Nábor
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Clinical Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Nábor
- Clinical Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Clinical Site_2
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-080
- Nábor
- Clinical Site
-
Ścinawa, Polsko, 59-330
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 10825
- Nábor
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumunsko, 40874
- Nábor
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumunsko, 41914
- Nábor
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumunsko, 60222
- Nábor
- Clinical Site
-
Galati, Rumunsko, 800179
- Nábor
- Clinical Site
-
Sibiu, Rumunsko, 550281
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 97404
- Nábor
- Clinical Site
-
Bratislava, Slovensko, 81369
- Nábor
- Clinical Site
-
Košice, Slovensko, 4001
- Nábor
- Clinical Site
-
Košice, Slovensko, 4190
- Nábor
- Clinical Site
-
Krompachy, Slovensko, 5342
- Nábor
- Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Slovensko, 9301
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Clinical Site
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Site
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Staženo
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Nábor
- Clinical Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92866
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
- Nábor
- Clinical Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Nábor
- Clinical Site
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Nábor
- Clinical Site
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Nábor
- Clinical Site
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33178
- Nábor
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Nábor
- Clinical Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Nábor
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Nábor
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Nábor
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Clinical Site
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Nábor
- Clinical Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- Clinical Site
-
Niš, Srbsko, 18000
- Nábor
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Srbsko, 23330
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- Nábor
- Clinical Site
-
Brno, Česko, 62800
- Nábor
- Clinical Site
-
Hradec Králové, Česko, 50002
- Nábor
- Clinical Site
-
Prague, Česko, 18600
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 2006
- Nábor
- Clinical Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
Zamora, Španělsko, 49021
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50012
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokáže porozumět povaze požadavků studie a protokolu a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, pokud je podle úsudku zkoušejícího považován za způsobilého poskytnout souhlas, nebo pokud pacient není považován za způsobilého poskytnout informovaný souhlas, se souhlasem pacienta (pokud je schopen); souhlas může poskytnout vhodná osoba (např. zákonný zástupce pacienta [LAR]) před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii v souladu s místními předpisy;
Splňuje klinická kritéria pro AD na základě kritérií NIA-AA z roku 2011 a buď:
- má vysokou pravděpodobnost amyloidní patologie konzistentní s AD, jak potvrdil krevní biomarker při screeningu; nebo
- Má zdokumentované potvrzení AD biomarkerem mozkomíšního moku (CSF) nebo skenem mozku amyloidní pozitronovou emisní tomografií (PET);
- Splňuje kritéria pro psychózu v souladu s prozatímní konsensuální definicí Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA) při screeningu a výchozím stavu;
- Bodování ≥ 2 na jakékoli položce v položce CHOVAT-AD Část A. Paranoidní a bludné představy a/nebo Položka B. Halucinace (tj. subškála psychózy) při screeningu a základní linii;
- CGI-S skóre ≥ 4 při screeningu a základní linii;
- Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standardní verze (MMSE-2®:SV) skóre 6 až 24 (včetně) při screeningu s dostatečnou verbální schopností porozumět otázkám a odpovídat na ně a dodržovat postupy;
- Má určeného pečovatele (např. příbuzného, spolubydlícího, blízkého osobního přítele nebo profesionálního pečovatele);
Kritéria vyloučení:
Psychotické příznaky, které lze primárně připsat deliriu, zneužívání návykových látek nebo jinému obecnému zdravotnímu stavu (např. hypotyreóza) nebo byly diagnostikovány s jedním nebo více z následujících psychiatrických stavů:
- Schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná psychotická porucha, která nesouvisí s Alzheimerovou demencí;
- Bipolární porucha;
- Riziko sebevražedného chování v průběhu jejich účasti ve studii nebo je podle názoru zkoušejícího a/nebo podle posouzení C-SSRS považováno za bezprostřední nebezpečí pro ně samotné nebo pro ostatní; nebo pacient měl 1 nebo více pokusů o sebevraždu během 2 let před screeningem;
- Pacient není schopen nebo ochoten vysadit jiné léky se známými psychotropními vlastnostmi nebo jakékoli nepsychotropní léky se známými nebo potenciálně významnými účinky na centrální nervový systém, jak posoudil sponzor nebo pověřená osoba,
- Pacient je hospitalizován nebo se mu dostává kvalifikované ošetřovatelské péče pro jakýkoli jiný zdravotní stav než je demence
Pacient je upoután na lůžko nebo má jakýkoli významný zdravotní stav, který je nestabilní a buď:
- Vystavit pacienta nepřiměřenému riziku ze studovaného léku nebo podstupujících studijních postupů; nebo
- Zasahovat do interpretace hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti provedených v průběhu studie;
- Pacient je v hospici nebo v péči na konci života;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo rychle se rozpadající tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání
|
|
Experimentální: ITI-1284
|
ITI-1284 10 mg nebo 20 mg rychle se rozpadající tableta, užívaná jednou denně, sublingvální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre subškály CHOVA-AD psychóza
Časové okno: 6. týden
|
Subškála CHOVAT-AD psychóza se skládá ze 7 položek z domény paranoidních a bludných představ a 5 položek z domény halucinací.
Stupnice je hodnocena na 4bodové stupnici závažnosti, od 0 (není přítomno) do 3 (přítomné, obecně s emocionální a fyzickou složkou).
Maximální skóre pro subškálu psychóza je 36.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CGI-S skóre
Časové okno: 6. týden
|
CGI-S je škála hodnocená lékařem k posouzení celkového duševního zdraví pacienta.
Stupnice se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty)
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-1284-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ITI-1284
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.NáborGeneralizovaná úzkostná poruchaSpojené státy, Bulharsko, Srbsko, Polsko, Finsko, Slovensko
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.NáborGeneralizovaná úzkostná poruchaSpojené státy, Bulharsko, Srbsko, Polsko, Česko, Finsko
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.NáborZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.NáborAgitovanost spojená s Alzheimerovou demencíSpojené státy, Bulharsko, Srbsko, Česko, Chorvatsko, Španělsko, Slovensko, Rumunsko
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
TakedaIntra-Cellular Therapies, Inc.UkončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoBipolární depreseSpojené státy, Ruská Federace, Ukrajina, Bulharsko, Srbsko, Kolumbie
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoBipolární depreseSpojené státy