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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ITI-1284 bei der Behandlung von Psychosen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit

12. Januar 2026 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ITI-1284 bei Patienten mit Psychosen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ITI-1284 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Psychosen bei Patienten mit AD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 3 Zeiträumen durchgeführt:

  • Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), in dem die Eignung des Patienten beurteilt wird;
  • Doppelblinder Behandlungszeitraum (6 Wochen), in dem alle Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder ITI-1284 oder Placebo erhalten;
  • Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (30 Tage), in dem alle Patienten etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einer Sicherheits-Nachuntersuchung zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

370

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site_2
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Ścinawa, Polen, 59-330
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 10825
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Bucharest, Rumänien, 40874
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Bucharest, Rumänien, 41914
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Bucharest, Rumänien, 60222
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Galati, Rumänien, 800179
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sibiu, Rumänien, 550281
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97404
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Bratislava, Slowakei, 81369
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Košice, Slowakei, 4001
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Košice, Slowakei, 4190
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Krompachy, Slowakei, 5342
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Vranov nad Topľou, Slowakei, 9301
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Brno, Tschechien, 62800
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 50002
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Prague, Tschechien, 18600
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Site
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Zurückgezogen
        • Clinical Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die Art der Studie und die Protokollanforderungen verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wenn der Prüfer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Erteilung einer Einwilligung als kompetent erachtet wird oder wenn der Patient als nicht kompetent für die Erteilung einer Einverständniserklärung erachtet wird, mit der Zustimmung des Patienten (falls dazu in der Lage), Die Einwilligung kann von einer geeigneten Person (z. B. dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Patienten (LAR)) vor Beginn studienspezifischer Verfahren gemäß den örtlichen Vorschriften erteilt werden.

  2. Erfüllt die klinischen Kriterien für AD basierend auf den NIA-AA-Kriterien von 2011 und entweder:

    1. Hat eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Amyloid-Pathologie im Zusammenhang mit AD, wie durch blutbasierte Biomarker beim Screening bestätigt; oder
    2. Hat die Bestätigung von AD durch einen Biomarker der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) oder einen Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Gehirnscan dokumentiert;
  3. Erfüllt die Kriterien für Psychosen gemäß der vorläufigen Konsensdefinition der International Psychogeriatric Association (IPA) bei Screening und Baseline;
  4. Bewertung ≥ 2 für jedes Item des BEHAVE-AD-Items Teil A. Paranoide und wahnhafte Vorstellungen und/oder Teil B. Item Halluzinationen (d. h. Psychose-Subskala) bei Screening und Baseline;
  5. CGI-S-Score ≥ 4 bei Screening und Baseline;
  6. Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standardversion (MMSE-2®:SV) Punktzahl von 6 bis 24 (einschließlich) beim Screening mit ausreichender verbaler Fähigkeit, Fragen zu verstehen und zu beantworten und Verfahren einzuhalten;
  7. Hat eine bestimmte Bezugsperson (z. B. einen Verwandten, Mitbewohner, engen persönlichen Freund oder professionellen Betreuer);

Ausschlusskriterien:

  1. Psychotische Symptome, die hauptsächlich auf Delirium, Drogenmissbrauch oder eine andere allgemeine medizinische Erkrankung (z. B. Hypothyreose) zurückzuführen sind oder bei denen eine oder mehrere der folgenden psychiatrischen Erkrankungen diagnostiziert wurden:

    1. Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störung, die nicht mit der Alzheimer-Demenz zusammenhängt;
    2. Bipolare Störung;
  2. Risiko für suizidales Verhalten im Verlauf ihrer Teilnahme an der Studie oder wird nach Ansicht des Prüfarztes und/oder nach Einschätzung des C-SSRS als unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere angesehen; oder der Patient hatte innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening einen oder mehrere Suizidversuche;
  3. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, andere Arzneimittel mit bekannten psychotropen Eigenschaften oder nicht-psychotrope Arzneimittel mit bekannten oder möglicherweise erheblichen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem abzusetzen, wie vom Sponsor oder Beauftragten überprüft.
  4. Der Patient wird wegen einer anderen Erkrankung als Demenz ins Krankenhaus eingeliefert oder erhält qualifizierte Pflege

  5. Der Patient ist bettlägerig oder hat einen schwerwiegenden, instabilen Gesundheitszustand und würde entweder:

    1. Setzen Sie den Patienten einem übermäßigen Risiko durch das Studienmedikament oder die Durchführung von Studienverfahren aus. oder
    2. Beeinträchtigung der Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen, die im Verlauf der Studie durchgeführt wurden;
  6. Der Patient befindet sich in einem Hospiz oder in der Sterbebegleitung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo schnell zerfallende Tablette, einmal täglich sublingual eingenommen
Experimental: ITI-1284
Arzneimittel: ITI-1284
ITI-1284 10 mg oder 20 mg schnell zerfallende Tablette, einmal täglich sublingual eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BEHAVE-AD-Psychose-Subskalen-Score
Zeitfenster: Woche 6
Die BEHAVE-AD-Psychose-Subskala besteht aus 7 Items aus dem Bereich paranoide und wahnhafte Vorstellungen und 5 Items aus dem Bereich Halluzinationen. Die Skala wird auf einer 4-stufigen Schweregradskala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (vorhanden, im Allgemeinen mit einer emotionalen und physischen Komponente) bewertet. Die maximale Punktzahl für die Subskala Psychose beträgt 36.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-S-Score
Zeitfenster: Woche 6
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Gesundheit eines Patienten. Die Skala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten)
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-1284-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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