Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do ITI-1284 no tratamento da psicose associada à doença de Alzheimer
27 de agosto de 2026 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dose flexível para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ITI-1284 em pacientes com psicose associada à doença de Alzheimer
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de dose flexível, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do ITI-1284 em comparação com o placebo no tratamento da psicose em pacientes com DA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 3 períodos:
- Período de triagem (até 4 semanas) durante o qual a elegibilidade do paciente será avaliada;
- Período de tratamento duplo-cego (6 semanas) durante o qual todos os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber ITI-1284 ou placebo;
- Período de acompanhamento de segurança (30 dias) durante o qual todos os pacientes retornarão para uma consulta de acompanhamento de segurança aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
370
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Recrutamento
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Cherven Bryag, Bulgária, 5980
- Suspenso
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Sofia, Bulgária, 1680
- Recrutamento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgária, 1408
- Recrutamento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgária, 1510
- Recrutamento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgária, 1377
- Recrutamento
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Recrutamento
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Concluído
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, Croácia, 10000
- Concluído
- University Hospital Centre Zagreb 1
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Zagreb, Croácia, 10090
- Recrutamento
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
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Banská Bystrica, Eslováquia, 97404
- Concluído
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia, 81369
- Suspenso
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice, Eslováquia, 04190
- Recrutamento
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Košice, Eslováquia, 4001
- Recrutamento
- Epamed sro
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Krompachy, Eslováquia, 05342
- Recrutamento
- NEURES s r o
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Vranov nad Topľou, Eslováquia, 09301
- Recrutamento
- Crystal Comfort s.r.o.
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Albacete, Espanha, 02006
- Suspenso
- Hosp. Gral. de Albacete
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Zamora, Espanha, 49021
- Recrutamento
- Hosp. Prov. de Zamora
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Zaragoza, Espanha, 50012
- Suspenso
- Hosp. Viamed Montecanal
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Advanced Research Center, Inc
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Concluído
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Concluído
- Wr Pri Llc
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Concluído
- ATP Clinical Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Sunwise Clinical Research
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Florida
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Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Recrutamento
- Envision Trials LLC
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
- Clinical Research of Brandon
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Concluído
- Healthcare Innovations Institute Inc
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Concluído
- Brain Matters Research
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Recrutamento
- Science Connections LLC
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Recrutamento
- Homestead Associates in Research Inc
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
- Recrutamento
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- South Florida Research Phase I-IV
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Suspenso
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suspenso
- Wellness Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Suspenso
- Sunshine Medical Solution
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Concluído
- Combined Research Orlando
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Recrutamento
- Intercoastal Medical Group
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- University of South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Concluído
- Psych Me Medical Research Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- CenExeli Research LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Recrutamento
- New Hope Clinical Research
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77065
- Recrutamento
- Horizon Clinical Research Group
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Bydgoszcz, Polônia, 85 080
- Concluído
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-749
- Concluído
- Neuro Care
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Ścinawa, Polônia, 59-330
- Concluído
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
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Bucharest, Romênia, 041914
- Recrutamento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, Romênia, 010825
- Recrutamento
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucharest, Romênia, 040874
- Recrutamento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
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Bucharest, Romênia, 60222
- Suspenso
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Galati, Romênia, 800179
- Recrutamento
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
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Sibiu, Romênia, 550281
- Recrutamento
- SC Carpe Diem SRL
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, Sérvia, 26220
- Concluído
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac, Sérvia, 23330
- Recrutamento
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Brno, Tcheca, 60200
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Tcheca, 62800
- Recrutamento
- Neuro Health Centrum s r o
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Hradec Králové, Tcheca, 50002
- Recrutamento
- NEUROHK s r o
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Prague, Tcheca, 18600
- Concluído
- INEP medical s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pode compreender a natureza dos requisitos do estudo e do protocolo e fornecer consentimento informado assinado, se no julgamento do Investigador for considerado competente para fornecer consentimento ou se o paciente for considerado não competente para fornecer consentimento informado, com o consentimento do paciente (se capaz), o consentimento pode ser fornecido por uma pessoa apropriada (por exemplo, o Representante Legalmente Autorizado [LAR] do paciente) antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo, de acordo com os regulamentos locais;
Atende aos critérios clínicos para DA com base nos critérios NIA-AA de 2011 e:
- Tem uma alta probabilidade de patologia amilóide consistente com DA, conforme confirmado por biomarcador sanguíneo na triagem; ou
- Tem confirmação documentada de DA por biomarcador do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) amilóide do cérebro;
- Atende aos critérios para psicose de acordo com a definição de consenso provisória da International Psychogeriatric Association (IPA) na triagem e linha de base;
- Pontuação ≥ 2 em qualquer item do BEHAVE-AD Parte A. Item de Ideação Paranóica e Delirante e/ou Parte B. Item de Alucinações (ou seja, subescala de psicose) na Triagem e na Linha de Base;
- Pontuação CGI-S ≥ 4 na triagem e na linha de base;
- Mini-Exame do Estado Mental, 2ª Edição™: Versão Padrão (MMSE-2®:SV) pontuação de 6 a 24 (inclusive) na Triagem com capacidade verbal suficiente para compreender e responder perguntas e cumprir os procedimentos;
- Tem um cuidador designado (por exemplo, parente, colega de casa, amigo próximo ou cuidador profissional);
Critério de exclusão:
Sintomas psicóticos que são principalmente atribuíveis ao delírio, abuso de substâncias ou outra condição médica geral (por exemplo, hipotireoidismo) ou que foram diagnosticados com uma ou mais das seguintes condições psiquiátricas:
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico não relacionado à demência de Alzheimer;
- Transtorno bipolar;
- Risco de comportamento suicida durante a sua participação no estudo ou é considerado um perigo iminente para si ou para outros, na opinião do investigador, e/ou conforme avaliado pelo C-SSRS; ou o paciente teve 1 ou mais tentativas de suicídio nos 2 anos anteriores à triagem;
- O paciente não puder ou não quiser descontinuar outros medicamentos com propriedades psicotrópicas conhecidas ou quaisquer medicamentos não psicotrópicos com efeitos conhecidos ou potencialmente significativos no sistema nervoso central, conforme revisado pelo Patrocinador ou pessoa designada,
- O paciente está hospitalizado ou recebendo cuidados de enfermagem qualificados por qualquer condição médica que não seja demência
O paciente está acamado ou tem qualquer condição médica significativa que seja instável e poderia:
- Colocar o paciente em risco indevido devido ao medicamento do estudo ou à submissão aos procedimentos do estudo; ou
- Interferir na interpretação das avaliações de segurança ou eficácia realizadas durante o estudo;
- O paciente está em cuidados paliativos ou em fim de vida;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido placebo de desintegração rápida, tomado uma vez ao dia, administração sublingual
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Experimental: ITI-1284
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ITI-1284 comprimido de 10 mg ou 20 mg de desintegração rápida, tomado uma vez ao dia, administração sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da subescala de psicose BEHAVE-AD
Prazo: Semana 6
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A subescala de psicose BEHAVE-AD é composta por 7 itens do domínio de ideações paranóicas e delirantes e 5 itens do domínio de alucinações.
A escala é avaliada em uma escala de gravidade de 4 pontos, de 0 (ausente) a 3 (presente, geralmente com um componente emocional e físico).
A pontuação máxima para a subescala psicose é 36.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação CGI-S
Prazo: Semana 6
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O CGI-S é uma escala avaliada por médicos para avaliar a saúde mental geral de um paciente.
A escala varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes)
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-1284-201 (Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .