Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ITI-1284 w leczeniu psychozy związanej z chorobą Alzheimera
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z elastyczną dawką, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ITI-1284 u pacjentów z psychozą związaną z chorobą Alzheimera
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie z elastyczną dawką, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ITI-1284 w porównaniu z placebo w leczeniu psychozy u pacjentów z AD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone w 3 okresach:
- Okres badań przesiewowych (do 4 tygodni), podczas którego oceniana będzie kwalifikacja pacjenta;
- Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (6 tygodni), podczas którego wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ITI-1284 lub placebo;
- Okres obserwacji bezpieczeństwa (30 dni), podczas którego wszyscy pacjenci powrócą na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
370
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Rekrutacyjny
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Cherven Bryag, Bułgaria, 5980
- Zawieszony
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Rekrutacyjny
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- Rekrutacyjny
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Rekrutacyjny
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1377
- Rekrutacyjny
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Rekrutacyjny
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Zakończony
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Zakończony
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- Rekrutacyjny
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Czechy, 62800
- Rekrutacyjny
- Neuro Health Centrum s r o
-
Hradec Králové, Czechy, 50002
- Rekrutacyjny
- NEUROHK s r o
-
Prague, Czechy, 18600
- Zakończony
- INEP medical s.r.o.
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Zawieszony
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Zamora, Hiszpania, 49021
- Rekrutacyjny
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Hiszpania, 50012
- Zawieszony
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 080
- Zakończony
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-749
- Zakończony
- Neuro Care
-
Ścinawa, Polska, 59-330
- Zakończony
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 041914
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Rumunia, 010825
- Rekrutacyjny
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Rumunia, 040874
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Rumunia, 60222
- Zawieszony
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Galati, Rumunia, 800179
- Rekrutacyjny
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
-
Sibiu, Rumunia, 550281
- Rekrutacyjny
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Serbia, 26220
- Zakończony
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Rekrutacyjny
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Center, Inc
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Zakończony
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Zakończony
- Wr Pri Llc
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
- Zakończony
- ATP Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Rekrutacyjny
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34134
- Rekrutacyjny
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of Brandon
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Zakończony
- Healthcare Innovations Institute Inc
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Zakończony
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33178
- Rekrutacyjny
- Science Connections LLC
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Rekrutacyjny
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Rekrutacyjny
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-4630
- Rekrutacyjny
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Zawieszony
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Zawieszony
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Zawieszony
- Sunshine Medical Solution
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Zakończony
- Combined Research Orlando
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Rekrutacyjny
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Zakończony
- Psych Me Medical Research Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Rekrutacyjny
- CenExeli Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Rekrutacyjny
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Rekrutacyjny
- New Hope Clinical Research
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Rekrutacyjny
- Horizon Clinical Research Group
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 97404
- Zakończony
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja, 81369
- Zawieszony
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Słowacja, 04190
- Rekrutacyjny
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Košice, Słowacja, 4001
- Rekrutacyjny
- Epamed sro
-
Krompachy, Słowacja, 05342
- Rekrutacyjny
- NEURES s r o
-
Vranov nad Topľou, Słowacja, 09301
- Rekrutacyjny
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć charakter badania i wymogi protokołu oraz wyrazić podpisaną świadomą zgodę, jeśli w ocenie Badacza zostanie uznany za kompetentnego do wyrażenia zgody lub jeśli pacjent zostanie uznany za niekompetentnego do wyrażenia świadomej zgody, za zgodą pacjenta (jeśli jest w stanie), zgoda może zostać wyrażona przez odpowiednią osobę (np. Prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta [LAR]) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, zgodnie z lokalnymi przepisami;
Spełnia kryteria kliniczne AD oparte na kryteriach NIA-AA 2011 oraz:
- Charakteryzuje się wysokim prawdopodobieństwem patologii amyloidu odpowiadającej AD, co potwierdza biomarker krwi w badaniu przesiewowym; Lub
- ma udokumentowane potwierdzenie choroby Alzheimera za pomocą biomarkera płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub skanu mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu (PET);
- Spełnia kryteria psychozy zgodnie z tymczasową konsensusową definicją Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA) w badaniach przesiewowych i na poziomie wyjściowym;
- Wynik ≥ 2 w dowolnej pozycji pozycji ZACHOWAJ-AD Część A. Myśli paranoidalne i urojeniowe i/lub Część B. Halucynacje (tj. podskala psychozy) na etapie przesiewowym i wyjściowym;
- wynik CGI-S ≥ 4 w badaniu przesiewowym i na początku badania;
- Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Wersja standardowa (MMSE-2®:SV) z wynikami od 6 do 24 (włącznie) podczas badania przesiewowego z wystarczającą zdolnością werbalną do rozumienia pytań i odpowiadania na nie oraz przestrzegania procedur;
- Ma wyznaczonego opiekuna (np. krewnego, współlokatora, bliskiego przyjaciela lub zawodowego opiekuna);
Kryteria wyłączenia:
Objawy psychotyczne, które można głównie przypisać delirium, nadużywaniu substancji psychoaktywnych lub innemu schorzeniu ogólnemu (np. niedoczynności tarczycy) lub u których zdiagnozowano jeden lub więcej z następujących stanów psychicznych:
- Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne niezwiązane z demencją Alzheimera;
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
- ryzyko zachowań samobójczych w trakcie ich udziału w badaniu lub jest uważane za bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych, w opinii badacza i/lub według oceny C-SSRS; lub pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
- Pacjent nie może lub nie chce odstawić innych leków o znanych właściwościach psychotropowych lub jakichkolwiek leków niepsychotropowych o znanym lub potencjalnie znaczącym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, zgodnie z oceną Sponsora lub wyznaczonej osoby,
- Pacjent jest hospitalizowany lub objęty wykwalifikowaną opieką pielęgniarską z powodu jakiejkolwiek choroby innej niż demencja
Pacjent jest przykuty do łóżka lub cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę, która jest niestabilna i może:
- narażać pacjenta na nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub poddaniem się procedurom badawczym; Lub
- Zakłócać interpretację ocen bezpieczeństwa lub skuteczności przeprowadzonych w trakcie badania;
- Pacjent znajduje się w hospicjum lub w opiece u schyłku życia;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, szybko rozpadająca się tabletka, przyjmowana raz na dobę, podawanie podjęzykowe
|
|
Eksperymentalny: ITI-1284
|
ITI-1284 10 mg lub 20 mg szybko rozpadająca się tabletka, przyjmowana raz dziennie, podanie podjęzykowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik podskali psychozy BEHAVE-AD
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Podskala psychozy BEHAVE-AD składa się z 7 pozycji z domeny wyobrażeń paranoidalnych i urojeniowych oraz 5 pozycji z domeny halucynacji.
Skala jest oceniana w 4-punktowej skali nasilenia, od 0 (nie występuje) do 3 (obecność, zazwyczaj z komponentem emocjonalnym i fizycznym).
Maksymalny wynik w podskali psychozy wynosi 36.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CGI-S
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
CGI-S to skala przeznaczona dla klinicystów służąca do oceny ogólnego stanu zdrowia psychicznego pacjenta.
Skala waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów)
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-1284-201 (Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .