En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ITI-1284 vid behandling av psykos associerad med Alzheimers sjukdom
27 augusti 2026 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flexibel dosstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av ITI-1284 hos patienter med psykos associerad med Alzheimers sjukdom
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, flexibel dosstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ITI-1284 jämfört med placebo vid behandling av psykos hos patienter med AD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i 3 perioder:
- Screeningsperiod (upp till 4 veckor) under vilken patientens lämplighet kommer att bedömas;
- Dubbelblind behandlingsperiod (6 veckor) under vilken alla patienter randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen ITI-1284 eller placebo;
- Säkerhetsuppföljningsperiod (30 dagar) under vilken alla patienter kommer tillbaka för ett säkerhetsuppföljningsbesök cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
370
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Rekrytering
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
- Upphängd
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekrytering
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Rekrytering
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekrytering
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1377
- Rekrytering
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Rekrytering
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Avslutad
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Rekrytering
- Advanced Research Center, Inc
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Avslutad
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Avslutad
- Wr Pri Llc
-
Orange, California, Förenta staterna, 92866
- Avslutad
- ATP Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Rekrytering
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Förenta staterna, 34134
- Rekrytering
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Rekrytering
- Clinical Research of Brandon
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- Avslutad
- Healthcare Innovations Institute Inc
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Avslutad
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33178
- Rekrytering
- Science Connections LLC
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
- Rekrytering
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Rekrytering
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-4630
- Rekrytering
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
- Rekrytering
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Upphängd
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Upphängd
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Upphängd
- Sunshine Medical Solution
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Avslutad
- Combined Research Orlando
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Rekrytering
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Rekrytering
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Avslutad
- Psych Me Medical Research Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Rekrytering
- CenExeli Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Rekrytering
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Rekrytering
- New Hope Clinical Research
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77065
- Rekrytering
- Horizon Clinical Research Group
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Rekrytering
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrytering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Avslutad
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Rekrytering
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 080
- Avslutad
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-749
- Avslutad
- Neuro Care
-
Ścinawa, Polen, 59-330
- Avslutad
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 041914
- Rekrytering
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Rumänien, 010825
- Rekrytering
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Rumänien, 040874
- Rekrytering
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Rumänien, 60222
- Upphängd
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Galati, Rumänien, 800179
- Rekrytering
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
-
Sibiu, Rumänien, 550281
- Rekrytering
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Serbien, 26220
- Avslutad
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekrytering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekrytering
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Serbien, 23330
- Rekrytering
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 97404
- Avslutad
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Slovakien, 81369
- Upphängd
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Slovakien, 04190
- Rekrytering
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Košice, Slovakien, 4001
- Rekrytering
- Epamed sro
-
Krompachy, Slovakien, 05342
- Rekrytering
- NEURES s r o
-
Vranov nad Topľou, Slovakien, 09301
- Rekrytering
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Upphängd
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Zamora, Spanien, 49021
- Rekrytering
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Upphängd
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 60200
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tjeckien, 62800
- Rekrytering
- Neuro Health Centrum s r o
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50002
- Rekrytering
- NEUROHK s r o
-
Prague, Tjeckien, 18600
- Avslutad
- INEP medical s.r.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå arten av prövningen och protokollkraven och ge undertecknat informerat samtycke, om det enligt utredarens bedömning bedöms vara behörig att ge samtycke eller om patienten bedöms inte vara behörig att ge informerat samtycke, med patientens samtycke (om möjligt), samtycke kan lämnas av en lämplig person (t.ex. patientens juridiskt auktoriserade representant [LAR]) innan några studiespecifika procedurer påbörjas i enlighet med lokala bestämmelser;
Uppfyller kliniska kriterier för AD baserat på 2011 NIA-AA-kriterier och antingen:
- Har en hög sannolikhet för amyloidpatologi i överensstämmelse med AD, vilket bekräftades av blodbaserad biomarkör vid screening; eller
- Har dokumenterad bekräftelse av AD med biomarkör för cerebrospinalvätska (CSF) eller amyloid positron emission tomography (PET) hjärnskanning;
- Uppfyller kriterier för psykos i enlighet med International Psychogeriatric Association (IPA) preliminära konsensusdefinition vid screening och baslinje;
- Poäng ≥ 2 på något av objektet BEHAVE-AD Del A. Paranoida och vanföreställningar och/eller Del B. Hallucinationsobjektet (dvs. psykosunderskala) vid Screening och Baseline;
- CGI-S-poäng ≥ 4 vid screening och baslinje;
- Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standardversion (MMSE-2®:SV) poäng på 6 till 24 (inklusive) vid screening med tillräcklig verbal förmåga att förstå och svara på frågor och följa procedurer;
- Har en utsedd vårdgivare (t.ex. släkting, huskamrat, nära personlig vän eller professionell vårdgivare);
Exklusions kriterier:
Psykotiska symtom som främst kan hänföras till delirium, drogmissbruk eller annat allmänmedicinskt tillstånd (t.ex. hypotyreos) eller som har diagnostiserats med ett eller flera av följande psykiatriska tillstånd:
- Schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan psykotisk störning som inte är relaterad till Alzheimers demens;
- Bipolär sjukdom;
- Risk för suicidalt beteende under loppet av deras deltagande i studien eller anses vara en överhängande fara för dem själva eller andra, enligt utredarens åsikt och/eller enligt bedömningen av C-SSRS; eller patienten har haft 1 eller flera självmordsförsök inom 2 år före screening;
- Patienten är oförmögen eller ovillig att avbryta behandlingen med andra läkemedel med kända psykotropa egenskaper eller icke-psykotropa läkemedel med kända eller potentiellt signifikanta effekter på centrala nervsystemet, som granskats av sponsorn eller den utsedda,
- Patienten är inlagd på sjukhus eller får kvalificerad omvårdnad för något annat medicinskt tillstånd än demens
Patienten är sängliggande eller har något betydande medicinskt tillstånd som är instabilt och skulle antingen:
- Placera patienten i onödig risk från studieläkemedlet eller genomgår studieprocedurer; eller
- Interferera med tolkningen av säkerhets- eller effektutvärderingar som utförts under studiens gång;
- Patienten är på hospice eller vård i livets slutskede;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo snabbt sönderfallande tablett, tagen en gång dagligen, sublingual administrering
|
|
Experimentell: ITI-1284
|
ITI-1284 10 mg eller 20 mg snabbt sönderfallande tablett, tagen en gång dagligen, sublingual administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BEHAVE-AD psykos subskala poäng
Tidsram: Vecka 6
|
BEHAVE-AD psykossubskalan består av 7 objekt från domänen paranoida och vanföreställningar och 5 objekt från domänen hallucinationer.
Skalan är bedömd på en 4-gradig skala av svårighetsgrad, från 0 (ej närvarande) till 3 (nuvarande, vanligtvis med en känslomässig och fysisk komponent).
Maxpoängen för psykosunderskalan är 36.
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CGI-S poäng
Tidsram: Vecka 6
|
CGI-S är en klinikerklassad skala för att bedöma en patients allmänna psykiska hälsa.
Skalan sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna)
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
29 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI-1284-201 (Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .