알츠하이머병과 관련된 정신병 치료에서 ITI-1284의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
알츠하이머병과 관련된 정신병 환자에서 ITI-1284의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 탄력적 용량 연구
이는 AD 환자의 정신병 치료에서 위약과 비교하여 ITI-1284의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병행 그룹, 위약 대조, 가변 용량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 3개 기간으로 진행됩니다:
- 환자 적격성을 평가하는 심사 기간(최대 4주)
- 이중 맹검 치료 기간(6주) 동안 모든 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 ITI-1284 또는 위약을 투여받게 됩니다.
- 안전성 추적 기간(30일)은 모든 환자가 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 후에 안전 추적 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
370
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 041914
- 모병
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, 루마니아, 010825
- 모병
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucharest, 루마니아, 040874
- 모병
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
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Bucharest, 루마니아, 60222
- 정지된
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Galati, 루마니아, 800179
- 모병
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
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Sibiu, 루마니아, 550281
- 모병
- SC Carpe Diem SRL
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center, Inc
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 완전한
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- 완전한
- Wr Pri Llc
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Orange, California, 미국, 92866
- 완전한
- ATP Clinical Research
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Sunwise Clinical Research
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Florida
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Bonita Springs, Florida, 미국, 34134
- 모병
- Envision Trials LLC
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Clinical Research of Brandon
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- 완전한
- Healthcare Innovations Institute Inc
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- 완전한
- Brain Matters Research
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Doral, Florida, 미국, 33178
- 모병
- Science Connections LLC
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Homestead, Florida, 미국, 33033
- 모병
- Homestead Associates In Research Inc
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33155-4630
- 모병
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
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Miami, Florida, 미국, 33166
- 모병
- South Florida Research Phase I-IV
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Miami, Florida, 미국, 33144
- 정지된
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33135
- 정지된
- Wellness Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33186
- 정지된
- Sunshine Medical Solution
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 완전한
- Combined Research Orlando
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Intercoastal Medical Group
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- University of South Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- 완전한
- Psych Me Medical Research Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- CenExeli Research LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- 모병
- New Hope Clinical Research
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77065
- 모병
- Horizon Clinical Research Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- 모병
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Northwest Clinical Research Center
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- 모병
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Cherven Bryag, 불가리아, 5980
- 정지된
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Sofia, 불가리아, 1680
- 모병
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, 불가리아, 1408
- 모병
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, 불가리아, 1510
- 모병
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 1377
- 모병
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- 모병
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Vratsa, 불가리아, 3000
- 완전한
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, 세르비아, 26220
- 완전한
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, 세르비아, 18000
- 모병
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac, 세르비아, 23330
- 모병
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Albacete, 스페인, 02006
- 정지된
- Hosp. Gral. de Albacete
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Zamora, 스페인, 49021
- 모병
- Hosp. Prov. de Zamora
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Zaragoza, 스페인, 50012
- 정지된
- Hosp. Viamed Montecanal
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 97404
- 완전한
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 81369
- 정지된
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice, 슬로바키아, 04190
- 모병
- Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
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Košice, 슬로바키아, 4001
- 모병
- Epamed sro
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Krompachy, 슬로바키아, 05342
- 모병
- NEURES s r o
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Vranov nad Topľou, 슬로바키아, 09301
- 모병
- Crystal Comfort s.r.o.
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Brno, 체코, 60200
- 모병
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, 체코, 62800
- 모병
- Neuro Health Centrum s r o
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Hradec Králové, 체코, 50002
- 모병
- NEUROHK s r o
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Prague, 체코, 18600
- 완전한
- INEP medical s.r.o.
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- University hospital centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 완전한
- University Hospital Centre Zagreb 1
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- 모병
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 080
- 완전한
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-749
- 완전한
- Neuro Care
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Ścinawa, 폴란드, 59-330
- 완전한
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험자의 판단에 따라 동의를 제공할 능력이 있는 것으로 간주되거나 환자가 사전 동의를 제공할 능력이 없다고 간주되는 경우, 임상시험 및 계획서 요구 사항의 성격을 이해하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있으며, 환자의 동의(가능한 경우), 현지 규정에 따라 특정 연구 절차를 시작하기 전에 적절한 사람(예: 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR))이 동의를 제공할 수 있습니다.
2011 NIA-AA 기준에 따라 AD에 대한 임상 기준을 충족하며 다음 중 하나를 충족합니다.
- 스크리닝에서 혈액 기반 바이오마커에 의해 확인된 바와 같이 AD와 일치하는 아밀로이드 병리의 가능성이 높습니다. 또는
- 뇌척수액(CSF) 바이오마커 또는 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 뇌 스캔을 통해 AD 확인이 문서화되어 있습니다.
- 선별검사 및 기준선에서 국제심리노인학회(IPA) 잠정적 합의 정의에 따라 정신병 기준을 충족합니다.
- 선별 및 기준선에서 BEHAVE-AD 파트 A. 편집증 및 망상 관념 항목 및/또는 파트 B. 환각 항목(즉, 정신병 하위 척도)의 항목에 대해 ≥ 2점을 획득합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI-S 점수 ≥ 4;
- 간이 정신 상태 검사, 2판™: 질문을 이해하고 답변하며 절차를 준수할 수 있는 충분한 언어 능력을 갖춘 선별 검사에서 표준 버전(MMSE-2®:SV) 점수 6~24점(포함)
- 지정된 간병인(예: 친척, 동거인, 가까운 친구 또는 전문 간병인)이 있습니다.
제외 기준:
섬망, 약물 남용 또는 기타 일반 의학적 상태(예: 갑상선 기능 저하증)에 주로 기인하거나 다음 정신 질환 중 하나 이상으로 진단된 정신병적 증상:
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 또는 알츠하이머성 치매와 관련되지 않은 기타 정신병적 장애;
- 양극성 장애;
- 연구에 참여하는 동안 자살 행동의 위험이 있거나 조사자의 의견 및/또는 C-SSRS의 평가에 따라 자신이나 타인에게 임박한 위험이 있다고 간주되는 경우 또는 환자가 스크리닝 전 2년 이내에 1회 이상의 자살 시도를 했거나;
- 후원자 또는 피지명인이 검토한 바에 따르면 환자가 향정신성 특성이 알려진 다른 약물 또는 중추신경계 효과가 알려졌거나 잠재적으로 중요한 비향정신성 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우,
- 환자가 치매 이외의 질병으로 인해 입원했거나 전문 간호 서비스를 받고 있는 경우
환자가 침대에 누워 있거나 불안정하고 다음 중 하나에 해당하는 심각한 의학적 상태를 갖고 있습니다.
- 환자를 연구 약물로 인해 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 절차를 진행하는 경우, 또는
- 연구 과정 중에 수행된 안전성 또는 유효성 평가의 해석을 방해하는 행위
- 환자가 호스피스 또는 임종 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 속붕해정, 1일 1회 복용, 설하 투여
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실험적: ITI-1284
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ITI-1284 10 mg 또는 20 mg 빠르게 붕해되는 정제, 1일 1회 복용, 설하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BEHAVE-AD 정신병 하위 척도 점수
기간: 6주차
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BEHAVE-AD 정신병 하위척도는 편집증 및 망상 관념 영역의 7개 항목과 환각 영역의 5개 항목으로 구성됩니다.
척도는 0(존재하지 않음)부터 3(현재, 일반적으로 감정적, 신체적 요소가 있음)까지 4점 심각도로 평가됩니다.
정신병 하위척도의 최대 점수는 36점입니다.
|
6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S 점수
기간: 6주차
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CGI-S는 환자의 전반적인 정신 건강을 평가하기 위한 임상의 평가 척도입니다.
척도 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지입니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .