Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ITI-1284 te beoordelen bij de behandeling van psychose geassocieerd met de ziekte van Alzheimer
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met flexibele doses om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITI-1284 te beoordelen bij patiënten met psychose geassocieerd met de ziekte van Alzheimer
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, flexible-dose study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 compared with placebo in the treatment of psychosis in patients with AD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Voltooid
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Cherven Bryag, Bulgarije, 5980
- Werving
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Werving
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- Werving
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Werving
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1377
- Werving
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Werving
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Voltooid
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Arzignano, Italië, 36071
- Werving
- Ospedale di Arzignano
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Cefalù, Italië, 90015
- Werving
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Tricase, Italië, 73039
- Werving
- Ospedale Cardinale G. Panico
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Voltooid
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Werving
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 080
- Voltooid
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-749
- Voltooid
- Neuro Care
-
Ścinawa, Polen, 59-330
- Voltooid
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 041914
- Werving
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Roemenië, 010825
- Werving
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Roemenië, 040874
- Werving
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Roemenië, 60222
- Voltooid
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Galati, Roemenië, 800179
- Werving
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
-
Sibiu, Roemenië, 550281
- Werving
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Servië, 26220
- Voltooid
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Werving
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Servië, 18000
- Werving
- University Clinical Center NIS
-
Novi Kneževac, Servië, 23330
- Geschorst
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 97404
- Voltooid
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije, 81369
- Geschorst
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Slowakije, 04190
- Werving
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Košice, Slowakije, 4001
- Werving
- Epamed sro
-
Krompachy, Slowakije, 05342
- Werving
- NEURES s r o
-
Vranov nad Topľou, Slowakije, 09301
- Werving
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Geschorst
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Zamora, Spanje, 49021
- Werving
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Spanje, 50012
- Geschorst
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- Werving
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tsjechië, 62800
- Werving
- Neuro Health Centrum s r o
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50002
- Werving
- NEUROHK s r o
-
Prague, Tsjechië, 18600
- Voltooid
- INEP medical s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Advanced Research Center, Inc
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Voltooid
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Voltooid
- Wr Pri Llc
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- Voltooid
- ATP Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Werving
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34134
- Werving
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Werving
- Clinical Research of Brandon
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Voltooid
- Healthcare Innovations Institute Inc
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Voltooid
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
- Werving
- Science Connections LLC
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Werving
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-4630
- Werving
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Werving
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Geschorst
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Werving
- Sunshine Medical Solution
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Voltooid
- Combined Research Orlando
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Werving
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Werving
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Voltooid
- Psych Me Medical Research Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Werving
- CenExeli Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Werving
- New Hope Clinical Research
-
Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
- Werving
- AMC Research, LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Werving
- Horizon Clinical Research Group
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- Voltooid
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
-
Can understand the nature of the trial and protocol requirements and provide signed informed consent, if in the judgement of the Investigator is deemed competent to provide consent or if patient is deemed not competent to provide informed consent, with the patient's assent (if capable), consent may be provided by an appropriate person (eg, patient's Legally Authorized Representative [LAR]) before the initiation of any study-specific procedures in accordance with local regulations
-
Meets clinical criteria for AD based on 2011 NIA-AA criteria and either:
- Has a high likelihood for amyloid pathology consistent with AD, as confirmed by blood-based biomarker at Screening as detected by an appropriately validated test; or
- Has documented confirmation of AD by cerebrospinal fluid (CSF) biomarker or amyloid positron emission tomography (PET) brain scan
-
Meets criteria for psychosis in accordance with the International Psychogeriatric Association (IPA) provisional consensus definition at Screening and Baseline
-
Scoring ≥ 2 on any item of the BEHAVE-AD Part A. Paranoid and Delusional Ideation item and/or Part B. Hallucinations item (ie, psychosis subscale) at Screening and Baseline
-
CGI-S score ≥ 4 at Screening and Baseline
-
Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standard Version (MMSE-2®:SV) score of 6 to 24 (inclusive) at Screening with sufficient verbal ability to understand and answer questions and comply with procedures
-
Has a designated caregiver (eg, relative, housemate, close personal friend, or professional caregiver)
Exclusion Criteria:
-
Psychotic symptoms that are primarily attributable to delirium, substance abuse, or another general-medical condition (for example, hypothyroidism) or has been diagnosed with one or more of the following psychiatric conditions:
- Schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder that is not related to Alzheimer's dementia
- Bipolar disorder
-
Risk for suicidal behavior during the course of their participation in the study or is considered to be an imminent danger to themselves or others, in the opinion of the investigator, and/or as assessed by C-SSRS; or the patient has had 1 or more suicide attempts within 2 years prior to Screening
-
The patient is unable or unwilling to discontinue other drugs with known psychotropic properties or any non-psychotropic drugs with known or potentially significant central nervous system effects, as reviewed by the Sponsor or designee
-
The patient is hospitalized or receiving skilled nursing care for any medical condition other than dementia
-
The patient is bedridden or has any significant medical condition that is unstable and would either:
- Place the patient at undue risk from study drug or undergoing study procedures; or
- Interfere with the interpretation of safety or efficacy evaluations performed during the course of the study
-
The patient is in hospice or end-of-life care
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
|
Experimenteel: ITI-1284
|
ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BEHAVE-AD psychosis subscale score
Tijdsspanne: Week 6
|
The BEHAVE-AD psychosis subscale is comprised of 7 items from the paranoid and delusional ideations domain and 5 items from the hallucinations domain. The scale is rated on a 4--point scale of severity, from 0 (not present) to 3 (present, generally with an emotional and physical component). The maximum score for the psychosis subscale is 36. |
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGI-S score
Tijdsspanne: Week 6
|
The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI-1284-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .