Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ITI-1284 te beoordelen bij de behandeling van psychose geassocieerd met de ziekte van Alzheimer
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met flexibele doses om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITI-1284 te beoordelen bij patiënten met psychose geassocieerd met de ziekte van Alzheimer
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, flexibele dosisstudie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ITI-1284 wordt geëvalueerd in vergelijking met placebo bij de behandeling van psychose bij patiënten met AD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd in 3 periodes:
- Screeningperiode (maximaal 4 weken) waarin de geschiktheid van de patiënt wordt beoordeeld;
- Dubbelblinde behandelingsperiode (6 weken) waarin alle patiënten in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om ITI-1284 of placebo te krijgen;
- Veiligheidsfollow-upperiode (30 dagen) gedurende welke alle patiënten ongeveer 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel terugkomen voor een veiligheidsfollow-upbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
370
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Werving
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Cherven Bryag, Bulgarije, 5980
- Geschorst
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Werving
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- Werving
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Werving
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1377
- Werving
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Werving
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Voltooid
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Voltooid
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Werving
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 080
- Voltooid
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-749
- Voltooid
- Neuro Care
-
Ścinawa, Polen, 59-330
- Voltooid
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 041914
- Werving
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Roemenië, 010825
- Werving
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Roemenië, 040874
- Werving
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Roemenië, 60222
- Geschorst
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Galati, Roemenië, 800179
- Werving
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
-
Sibiu, Roemenië, 550281
- Werving
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Servië, 26220
- Voltooid
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Werving
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Servië, 18000
- Werving
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Servië, 23330
- Werving
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 97404
- Voltooid
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije, 81369
- Geschorst
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Slowakije, 04190
- Werving
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Košice, Slowakije, 4001
- Werving
- Epamed sro
-
Krompachy, Slowakije, 05342
- Werving
- NEURES s r o
-
Vranov nad Topľou, Slowakije, 09301
- Werving
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Geschorst
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Zamora, Spanje, 49021
- Werving
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Spanje, 50012
- Geschorst
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- Werving
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tsjechië, 62800
- Werving
- Neuro Health Centrum s r o
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50002
- Werving
- NEUROHK s r o
-
Prague, Tsjechië, 18600
- Voltooid
- INEP medical s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Advanced Research Center, Inc
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Voltooid
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Voltooid
- Wr Pri Llc
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- Voltooid
- ATP Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Werving
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34134
- Werving
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Werving
- Clinical Research of Brandon
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Voltooid
- Healthcare Innovations Institute Inc
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Voltooid
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
- Werving
- Science Connections LLC
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Werving
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-4630
- Werving
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Geschorst
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Geschorst
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Geschorst
- Sunshine Medical Solution
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Voltooid
- Combined Research Orlando
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Werving
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Werving
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Voltooid
- Psych Me Medical Research Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Werving
- CenExeli Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Werving
- New Hope Clinical Research
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Werving
- Horizon Clinical Research Group
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- Werving
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan de aard van de studie- en protocolvereisten begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming geven, als de onderzoeker naar het oordeel van de onderzoeker bekwaam wordt geacht om toestemming te geven of als de patiënt niet bekwaam wordt geacht om geïnformeerde toestemming te geven, met instemming van de patiënt (indien daartoe in staat), toestemming kan worden verleend door een bevoegde persoon (bijvoorbeeld de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger van de patiënt [LAR]) vóór aanvang van studiespecifieke procedures in overeenstemming met de lokale regelgeving;
Voldoet aan de klinische criteria voor AD op basis van de NIA-AA-criteria uit 2011 en:
- Heeft een grote kans op amyloïdepathologie consistent met AD, zoals bevestigd door een op bloed gebaseerde biomarker bij screening; of
- Heeft de bevestiging van AD gedocumenteerd door middel van een biomarker voor hersenvocht (CSF) of een hersenscan met amyloïde positron emissie tomografie (PET);
- Voldoet aan de criteria voor psychose in overeenstemming met de voorlopige consensusdefinitie van de International Psychogeriatric Association (IPA) bij Screening en Baseline;
- Scoren ≥ 2 op elk item van het BEHAVE-AD Deel A. Paranoïde en waanideeën-item en/of Deel B. Hallucinaties-item (dwz subschaal psychose) bij screening en baseline;
- CGI-S-score ≥ 4 bij screening en baseline;
- Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standaardversie (MMSE-2®:SV) score van 6 tot 24 (inclusief) bij screening met voldoende verbale vaardigheid om vragen te begrijpen en te beantwoorden en om aan procedures te voldoen;
- Heeft een aangewezen verzorger (bijvoorbeeld een familielid, huisgenoot, goede vriend of professionele verzorger);
Uitsluitingscriteria:
Psychotische symptomen die voornamelijk te wijten zijn aan delirium, middelenmisbruik of een andere algemene medische aandoening (bijvoorbeeld hypothyreoïdie) of waarbij een of meer van de volgende psychiatrische aandoeningen zijn vastgesteld:
- Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornis die geen verband houdt met de ziekte van Alzheimer;
- Bipolaire stoornis;
- Risico op suïcidaal gedrag tijdens hun deelname aan het onderzoek of wordt beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor zichzelf of anderen, naar de mening van de onderzoeker en/of zoals beoordeeld door C-SSRS; of de patiënt heeft binnen 2 jaar voorafgaand aan de Screening 1 of meerdere zelfmoordpogingen gehad;
- De patiënt kan of wil niet stoppen met andere geneesmiddelen met bekende psychotrope eigenschappen of niet-psychotrope geneesmiddelen met bekende of potentieel significante effecten op het centrale zenuwstelsel, zoals beoordeeld door de sponsor of aangewezen persoon,
- De patiënt wordt in het ziekenhuis opgenomen of krijgt deskundige verpleegkundige zorg voor een andere medische aandoening dan dementie
De patiënt is bedlegerig of heeft een significante medische aandoening die instabiel is en:
- De patiënt blootstellen aan onnodig risico als gevolg van het onderzoeksgeneesmiddel of het ondergaan van onderzoeksprocedures; of
- zich bemoeien met de interpretatie van veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen die tijdens het onderzoek zijn uitgevoerd;
- De patiënt bevindt zich in een hospice of in zorg aan het levenseinde;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo snel desintegrerende tablet, eenmaal daags ingenomen, sublinguale toediening
|
|
Experimenteel: ITI-1284
|
ITI-1284 10 mg of 20 mg snel desintegrerende tablet, eenmaal daags ingenomen, sublinguale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BEHAVE-AD-subschaalscore voor psychose
Tijdsspanne: Week 6
|
De subschaal BEHAVE-AD-psychose bestaat uit zeven items uit het domein van paranoïde en waanideeën en vijf items uit het domein van hallucinaties.
De schaal wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van ernst, van 0 (niet aanwezig) tot 3 (aanwezig, doorgaans met een emotionele en fysieke component).
De maximale score voor de subschaal psychose is 36.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGI-S-score
Tijdsspanne: Week 6
|
De CGI-S is een door artsen beoordeelde schaal om de algehele geestelijke gezondheid van een patiënt te beoordelen.
De schaal loopt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten)
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
29 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI-1284-201 (Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .