En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ITI-1284 i behandlingen af psykose forbundet med Alzheimers sygdom
12. januar 2026 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fleksibelt dosisstudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ITI-1284 hos patienter med psykose forbundet med Alzheimers sygdom
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-, placebokontrolleret, fleksibelt dosisstudie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ITI-1284 sammenlignet med placebo i behandlingen af psykose hos patienter med AD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 perioder:
- Screeningsperiode (op til 4 uger), hvor patientens egnethed vil blive vurderet;
- Dobbelt-blind behandlingsperiode (6 uger), hvor alle patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten ITI-1284 eller placebo;
- Sikkerhedsopfølgningsperiode (30 dage), hvor alle patienter vil vende tilbage til et sikkerhedsopfølgningsbesøg cirka 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
370
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ITI Clinical Trials
- Telefonnummer: 6464409333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Studiesteder
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1377
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinical Site
-
Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinical Site
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Trukket tilbage
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92866
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34134
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33178
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Rekruttering
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Clinical Site_2
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Ścinawa, Polen, 59-330
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 10825
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumænien, 40874
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumænien, 41914
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumænien, 60222
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Galati, Rumænien, 800179
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sibiu, Rumænien, 550281
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Kovin, Serbien, 26220
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Serbien, 23330
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 97404
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Bratislava, Slovakiet, 81369
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Košice, Slovakiet, 4001
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Košice, Slovakiet, 4190
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Krompachy, Slovakiet, 5342
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Slovakiet, 9301
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 2006
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinical Site
-
Zamora, Spanien, 49021
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinical Site
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Brno, Tjekkiet, 62800
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50002
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 18600
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå arten af forsøget og protokolkravene og give underskrevet informeret samtykke, hvis efter investigator vurderes at være kompetent til at give samtykke, eller hvis patienten anses for ikke at være kompetent til at give informeret samtykke, med patientens samtykke (hvis det er muligt), samtykke kan gives af en passende person (f.eks. patientens juridisk autoriserede repræsentant [LAR]) før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer i overensstemmelse med lokale regler;
Opfylder kliniske kriterier for AD baseret på 2011 NIA-AA kriterier og enten:
- Har en høj sandsynlighed for amyloidpatologi i overensstemmelse med AD, som bekræftet af blodbaseret biomarkør ved screening; eller
- Har dokumenteret bekræftelse af AD med cerebrospinalvæske (CSF) biomarkør eller amyloid positron emission tomografi (PET) hjernescanning;
- Opfylder kriterier for psykose i overensstemmelse med International Psychogeriatric Association (IPA) foreløbige konsensusdefinition ved screening og baseline;
- Bedømmelse ≥ 2 på et hvilket som helst punkt i BEHAVE-AD del A. Paranoid og vrangforestillinger og/eller del B. Hallucinations punkt (dvs. psykose subskala) ved screening og baseline;
- CGI-S score ≥ 4 ved screening og baseline;
- Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standardversion (MMSE-2®:SV) score på 6 til 24 (inklusive) ved screening med tilstrækkelig verbal evne til at forstå og besvare spørgsmål og overholde procedurer;
- Har en udpeget omsorgsperson (f.eks. slægtning, huskammerat, nær personlig ven eller professionel omsorgsperson);
Ekskluderingskriterier:
Psykotiske symptomer, der primært kan tilskrives delirium, stofmisbrug eller en anden generel medicinsk tilstand (f.eks. hypothyroidisme) eller er blevet diagnosticeret med en eller flere af følgende psykiatriske tilstande:
- Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse, der ikke er relateret til Alzheimers demens;
- Maniodepressiv;
- Risiko for selvmordsadfærd i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen eller anses for at være en overhængende fare for dem selv eller andre, efter investigatorens mening og/eller vurderet af C-SSRS; eller patienten har haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for 2 år forud for screening;
- Patienten er ude af stand til eller villig til at seponere andre lægemidler med kendte psykotrope egenskaber eller ikke-psykotropiske lægemidler med kendte eller potentielt signifikante virkninger på centralnervesystemet, som vurderet af sponsoren eller udpeget,
- Patienten er indlagt eller modtager kvalificeret sygepleje for enhver anden medicinsk tilstand end demens
Patienten er sengeliggende eller har en væsentlig medicinsk tilstand, der er ustabil og vil enten:
- Placer patienten i unødig risiko fra undersøgelseslægemidlet eller undergår undersøgelsesprocedurer; eller
- Interferere med fortolkningen af sikkerheds- eller effektivitetsevalueringer udført i løbet af undersøgelsen;
- Patienten er på hospice eller pleje ved livets afslutning;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo hurtigt desintegrerende tablet, taget én gang dagligt, sublingual administration
|
|
Eksperimentel: ITI-1284
|
ITI-1284 10 mg eller 20 mg hurtigt desintegrerende tablet, taget en gang dagligt, sublingual administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BEHAVE-AD psykose subskala score
Tidsramme: Uge 6
|
BEHAVE-AD psykoseunderskalaen består af 7 elementer fra domænet paranoide og vrangforestillinger og 5 elementer fra hallucinationsdomænet.
Skalaen er vurderet på en 4-punkts skala af sværhedsgrad, fra 0 (ikke til stede) til 3 (nuværende, generelt med en følelsesmæssig og fysisk komponent).
Den maksimale score for psykose-subskalaen er 36.
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGI-S score
Tidsramme: Uge 6
|
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle mentale sundhed.
Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter)
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2024
Først opslået (Faktiske)
6. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI-1284-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ITI-1284
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.RekrutteringGeneraliseret angstlidelseForenede Stater, Bulgarien, Serbien, Polen, Finland, Slovakiet
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.RekrutteringGeneraliseret angstlidelseForenede Stater, Bulgarien, Serbien, Polen, Tjekkiet, Finland
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.RekrutteringAgitation forbundet med Alzheimers demensForenede Stater, Bulgarien, Serbien, Tjekkiet, Kroatien, Spanien, Slovakiet, Rumænien
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.RekrutteringSunde frivilligeForenede Stater
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.AfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
TakedaIntra-Cellular Therapies, Inc.AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.AfsluttetBipolar depressionForenede Stater, Den Russiske Føderation, Ukraine, Bulgarien, Serbien, Colombia
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.Laureate Institute for Brain Research, Inc.Afsluttet
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.Afsluttet
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.AfsluttetBipolar depressionForenede Stater