Исследование по оценке эффективности и безопасности ITI-1284 при лечении психоза, связанного с болезнью Альцгеймера
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с гибкой дозой для оценки эффективности, безопасности и переносимости ITI-1284 у пациентов с психозом, связанным с болезнью Альцгеймера
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, flexible-dose study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 compared with placebo in the treatment of psychosis in patients with AD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Завершенный
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Cherven Bryag, Болгария, 5980
- Рекрутинг
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Sofia, Болгария, 1680
- Рекрутинг
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Болгария, 1408
- Рекрутинг
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Болгария, 1510
- Рекрутинг
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Болгария, 1377
- Рекрутинг
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Рекрутинг
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Завершенный
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Приостановленный
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Zamora, Испания, 49021
- Рекрутинг
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Испания, 50012
- Приостановленный
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Arzignano, Италия, 36071
- Рекрутинг
- Ospedale di Arzignano
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Cefalù, Италия, 90015
- Рекрутинг
- Fondazione Istituto G. Giglio
-
Tricase, Италия, 73039
- Рекрутинг
- Ospedale Cardinale G. Panico
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 080
- Завершенный
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-749
- Завершенный
- Neuro Care
-
Ścinawa, Польша, 59-330
- Завершенный
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 041914
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Румыния, 010825
- Рекрутинг
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Румыния, 040874
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Румыния, 60222
- Завершенный
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Galati, Румыния, 800179
- Рекрутинг
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
-
Sibiu, Румыния, 550281
- Рекрутинг
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Сербия, 26220
- Завершенный
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Сербия, 18000
- Рекрутинг
- University Clinical Center NIS
-
Novi Kneževac, Сербия, 23330
- Приостановленный
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 97404
- Завершенный
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Словакия, 81369
- Приостановленный
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Словакия, 04190
- Рекрутинг
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Košice, Словакия, 4001
- Рекрутинг
- Epamed sro
-
Krompachy, Словакия, 05342
- Рекрутинг
- NEURES s r o
-
Vranov nad Topľou, Словакия, 09301
- Рекрутинг
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Advanced Research Center, Inc
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Завершенный
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Завершенный
- Wr Pri Llc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
- Завершенный
- ATP Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Рекрутинг
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34134
- Рекрутинг
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Рекрутинг
- Clinical Research of Brandon
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Завершенный
- Healthcare Innovations Institute Inc
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Завершенный
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33178
- Рекрутинг
- Science Connections LLC
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Рекрутинг
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-4630
- Рекрутинг
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Рекрутинг
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Приостановленный
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Рекрутинг
- Sunshine Medical Solution
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Завершенный
- Combined Research Orlando
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Завершенный
- Psych Me Medical Research Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Рекрутинг
- CenExeli Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Рекрутинг
- New Hope Clinical Research
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- Рекрутинг
- AMC Research, LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Рекрутинг
- Horizon Clinical Research Group
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- Завершенный
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Завершенный
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Хорватия, 10090
- Рекрутинг
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 60200
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Чехия, 62800
- Рекрутинг
- Neuro Health Centrum s r o
-
Hradec Králové, Чехия, 50002
- Рекрутинг
- NEUROHK s r o
-
Prague, Чехия, 18600
- Завершенный
- INEP medical s.r.o.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
-
Can understand the nature of the trial and protocol requirements and provide signed informed consent, if in the judgement of the Investigator is deemed competent to provide consent or if patient is deemed not competent to provide informed consent, with the patient's assent (if capable), consent may be provided by an appropriate person (eg, patient's Legally Authorized Representative [LAR]) before the initiation of any study-specific procedures in accordance with local regulations
-
Meets clinical criteria for AD based on 2011 NIA-AA criteria and either:
- Has a high likelihood for amyloid pathology consistent with AD, as confirmed by blood-based biomarker at Screening as detected by an appropriately validated test; or
- Has documented confirmation of AD by cerebrospinal fluid (CSF) biomarker or amyloid positron emission tomography (PET) brain scan
-
Meets criteria for psychosis in accordance with the International Psychogeriatric Association (IPA) provisional consensus definition at Screening and Baseline
-
Scoring ≥ 2 on any item of the BEHAVE-AD Part A. Paranoid and Delusional Ideation item and/or Part B. Hallucinations item (ie, psychosis subscale) at Screening and Baseline
-
CGI-S score ≥ 4 at Screening and Baseline
-
Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standard Version (MMSE-2®:SV) score of 6 to 24 (inclusive) at Screening with sufficient verbal ability to understand and answer questions and comply with procedures
-
Has a designated caregiver (eg, relative, housemate, close personal friend, or professional caregiver)
Exclusion Criteria:
-
Psychotic symptoms that are primarily attributable to delirium, substance abuse, or another general-medical condition (for example, hypothyroidism) or has been diagnosed with one or more of the following psychiatric conditions:
- Schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder that is not related to Alzheimer's dementia
- Bipolar disorder
-
Risk for suicidal behavior during the course of their participation in the study or is considered to be an imminent danger to themselves or others, in the opinion of the investigator, and/or as assessed by C-SSRS; or the patient has had 1 or more suicide attempts within 2 years prior to Screening
-
The patient is unable or unwilling to discontinue other drugs with known psychotropic properties or any non-psychotropic drugs with known or potentially significant central nervous system effects, as reviewed by the Sponsor or designee
-
The patient is hospitalized or receiving skilled nursing care for any medical condition other than dementia
-
The patient is bedridden or has any significant medical condition that is unstable and would either:
- Place the patient at undue risk from study drug or undergoing study procedures; or
- Interfere with the interpretation of safety or efficacy evaluations performed during the course of the study
-
The patient is in hospice or end-of-life care
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
|
Экспериментальный: ИТИ-1284
|
ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BEHAVE-AD psychosis subscale score
Временное ограничение: Week 6
|
The BEHAVE-AD psychosis subscale is comprised of 7 items from the paranoid and delusional ideations domain and 5 items from the hallucinations domain. The scale is rated on a 4--point scale of severity, from 0 (not present) to 3 (present, generally with an emotional and physical component). The maximum score for the psychosis subscale is 36. |
Week 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CGI-S score
Временное ограничение: Week 6
|
The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Психотические расстройства
- Болезнь Альцгеймера
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-1284-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .