Исследование по оценке эффективности и безопасности ITI-1284 при лечении психоза, связанного с болезнью Альцгеймера
27 августа 2026 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с гибкой дозой для оценки эффективности, безопасности и переносимости ITI-1284 у пациентов с психозом, связанным с болезнью Альцгеймера
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с гибкими дозами в параллельных группах, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость ITI-1284 по сравнению с плацебо при лечении психоза у пациентов с AD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в 3 периода:
- Период скрининга (до 4 недель), в течение которого будет оцениваться пригодность пациента к участию в программе;
- Двойной слепой период лечения (6 недель), в течение которого все пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ITI-1284, либо плацебо;
- Период наблюдения за безопасностью (30 дней), в течение которого все пациенты вернутся для контрольного визита по вопросам безопасности примерно через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
370
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Рекрутинг
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
-
Cherven Bryag, Болгария, 5980
- Приостановленный
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Sofia, Болгария, 1680
- Рекрутинг
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Болгария, 1408
- Рекрутинг
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Болгария, 1510
- Рекрутинг
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Болгария, 1377
- Рекрутинг
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Рекрутинг
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Завершенный
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Приостановленный
- Hosp. Gral. de Albacete
-
Zamora, Испания, 49021
- Рекрутинг
- Hosp. Prov. de Zamora
-
Zaragoza, Испания, 50012
- Приостановленный
- Hosp. Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 080
- Завершенный
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-749
- Завершенный
- Neuro Care
-
Ścinawa, Польша, 59-330
- Завершенный
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 041914
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Румыния, 010825
- Рекрутинг
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
-
Bucharest, Румыния, 040874
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
-
Bucharest, Румыния, 60222
- Приостановленный
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Galati, Румыния, 800179
- Рекрутинг
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
-
Sibiu, Румыния, 550281
- Рекрутинг
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Сербия, 26220
- Завершенный
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Сербия, 18000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac, Сербия, 23330
- Рекрутинг
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 97404
- Завершенный
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
-
Bratislava, Словакия, 81369
- Приостановленный
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Košice, Словакия, 04190
- Рекрутинг
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Košice, Словакия, 4001
- Рекрутинг
- Epamed sro
-
Krompachy, Словакия, 05342
- Рекрутинг
- NEURES s r o
-
Vranov nad Topľou, Словакия, 09301
- Рекрутинг
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Advanced Research Center, Inc
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Завершенный
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Завершенный
- Wr Pri Llc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
- Завершенный
- ATP Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Рекрутинг
- Sunwise Clinical Research
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34134
- Рекрутинг
- Envision Trials LLC
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Рекрутинг
- Clinical Research of Brandon
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Завершенный
- Healthcare Innovations Institute Inc
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Завершенный
- Brain Matters Research
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33178
- Рекрутинг
- Science Connections LLC
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Рекрутинг
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-4630
- Рекрутинг
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Приостановленный
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Приостановленный
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Приостановленный
- Sunshine Medical Solution
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Завершенный
- Combined Research Orlando
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Завершенный
- Psych Me Medical Research Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Рекрутинг
- CenExeli Research LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Рекрутинг
- New Hope Clinical Research
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Рекрутинг
- Horizon Clinical Research Group
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Завершенный
- University Hospital Centre Zagreb 1
-
Zagreb, Хорватия, 10090
- Рекрутинг
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 60200
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Чехия, 62800
- Рекрутинг
- Neuro Health Centrum s r o
-
Hradec Králové, Чехия, 50002
- Рекрутинг
- NEUROHK s r o
-
Prague, Чехия, 18600
- Завершенный
- INEP medical s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Может понимать характер исследования и требований протокола и предоставить подписанное информированное согласие, если, по мнению исследователя, он считается компетентным для предоставления согласия или если пациент считается недееспособным для предоставления информированного согласия, с согласия пациента (если он способен), согласие может быть предоставлено соответствующим лицом (например, законным представителем пациента [LAR]) до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием, в соответствии с местными правилами;
Соответствует клиническим критериям БА, основанным на критериях NIA-AA 2011 года, а также:
- Имеет высокую вероятность амилоидной патологии, соответствующей БА, что подтверждается биомаркером крови при скрининге; или
- Документально подтверждено наличие АД с помощью биомаркера спинномозговой жидкости (СМЖ) или амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) головного мозга;
- Соответствует критериям психоза в соответствии с предварительным консенсусным определением Международной психогериатрической ассоциации (IPA) при скрининге и исходном уровне;
- Оценка ≥ 2 по любому пункту BEHAVE-AD. Часть A. Параноидальные и бредовые мысли и/или часть B. Галлюцинации (т. е. подшкала психоза) при скрининге и исходном уровне;
- Оценка CGI-S ≥ 4 при скрининге и исходном уровне;
- Мини-обследование психического состояния, 2-е издание™: стандартная версия (MMSE-2®:SV), балл от 6 до 24 (включительно) при скрининге с достаточной вербальной способностью понимать вопросы и отвечать на них, а также соблюдать процедуры;
- Имеет назначенного опекуна (например, родственника, соседа по дому, близкого друга или профессионального опекуна);
Критерий исключения:
Психотические симптомы, которые в первую очередь связаны с делирием, злоупотреблением психоактивными веществами или другим общим заболеванием (например, гипотиреозом) или с диагнозом одного или нескольких из следующих психических состояний:
- Шизофрения, шизоаффективное расстройство или другое психотическое расстройство, не связанное с деменцией Альцгеймера;
- Биполярное расстройство;
- Риск суицидального поведения в ходе их участия в исследовании или считается непосредственной опасностью для себя или других, по мнению исследователя и/или по оценке C-SSRS; или у пациента была 1 или более попыток самоубийства в течение 2 лет до скрининга;
- Пациент не может или не желает прекращать прием других препаратов с известными психотропными свойствами или любых непсихотропных препаратов с известными или потенциально значимыми эффектами на центральную нервную систему, как это проверено Спонсором или уполномоченным лицом,
- Пациент госпитализирован или получает квалифицированную сестринскую помощь по поводу любого заболевания, кроме деменции.
Пациент прикован к постели или имеет какое-либо серьезное нестабильное заболевание, которое может:
- подвергать пациента неоправданному риску из-за исследуемого препарата или прохождения исследуемых процедур; или
- Вмешиваться в интерпретацию оценок безопасности или эффективности, выполненных в ходе исследования;
- Пациент находится в хосписе или на уходе в конце жизни;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Быстро распадающаяся таблетка плацебо, принимаемая один раз в день, сублингвально.
|
|
Экспериментальный: ИТИ-1284
|
ITI-1284 Быстро распадающиеся таблетки по 10 или 20 мг, принимаемые один раз в день, сублингвально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка подшкалы психоза BEHAVE-AD
Временное ограничение: Неделя 6
|
Подшкала психоза BEHAVE-AD состоит из 7 пунктов из области параноидальных и бредовых идей и 5 пунктов из области галлюцинаций.
Шкала оценивается по 4-балльной шкале тяжести от 0 (отсутствует) до 3 (присутствует, как правило, с эмоциональным и физическим компонентом).
Максимальный балл по подшкале психоза — 36.
|
Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка CGI-S
Временное ограничение: Неделя 6
|
CGI-S — это шкала, оцениваемая врачами для оценки общего психического здоровья пациента.
Шкала варьируется от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов).
|
Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Психотические расстройства
- Болезнь Альцгеймера
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-1284-201 (Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .