Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ITI-1284 dans le traitement de la psychose associée à la maladie d'Alzheimer
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose flexible pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ITI-1284 chez les patients atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, flexible-dose study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 compared with placebo in the treatment of psychosis in patients with AD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Complété
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Cherven Bryag, Bulgarie, 5980
- Recrutement
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Recrutement
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgarie, 1408
- Recrutement
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Recrutement
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1377
- Recrutement
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Recrutement
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Complété
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, Croatie, 10000
- Complété
- University Hospital Centre Zagreb 1
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Zagreb, Croatie, 10090
- Recrutement
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
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Albacete, Espagne, 02006
- Suspendu
- Hosp. Gral. de Albacete
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Zamora, Espagne, 49021
- Recrutement
- Hosp. Prov. de Zamora
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Zaragoza, Espagne, 50012
- Suspendu
- Hosp. Viamed Montecanal
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Arzignano, Italie, 36071
- Recrutement
- Ospedale di Arzignano
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Cefalù, Italie, 90015
- Recrutement
- Fondazione Istituto G. Giglio
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Tricase, Italie, 73039
- Recrutement
- Ospedale Cardinale G. Panico
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Bydgoszcz, Pologne, 85 080
- Complété
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-749
- Complété
- Neuro Care
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Ścinawa, Pologne, 59-330
- Complété
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
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Bucharest, Roumanie, 041914
- Recrutement
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, Roumanie, 010825
- Recrutement
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucharest, Roumanie, 040874
- Recrutement
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
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Bucharest, Roumanie, 60222
- Complété
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Galati, Roumanie, 800179
- Recrutement
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
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Sibiu, Roumanie, 550281
- Recrutement
- SC Carpe Diem SRL
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, Serbie, 26220
- Complété
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbie, 18000
- Recrutement
- University Clinical Center NIS
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Novi Kneževac, Serbie, 23330
- Suspendu
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Banská Bystrica, Slovaquie, 97404
- Complété
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
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Bratislava, Slovaquie, 81369
- Suspendu
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice, Slovaquie, 04190
- Recrutement
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Košice, Slovaquie, 4001
- Recrutement
- Epamed sro
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Krompachy, Slovaquie, 05342
- Recrutement
- NEURES s r o
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Vranov nad Topľou, Slovaquie, 09301
- Recrutement
- Crystal Comfort s.r.o.
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Brno, Tchéquie, 60200
- Recrutement
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Tchéquie, 62800
- Recrutement
- Neuro Health Centrum s r o
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Hradec Králové, Tchéquie, 50002
- Recrutement
- NEUROHK s r o
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Prague, Tchéquie, 18600
- Complété
- INEP medical s.r.o.
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Advanced Research Center, Inc
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Complété
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Complété
- Wr Pri Llc
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Orange, California, États-Unis, 92866
- Complété
- ATP Clinical Research
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Recrutement
- Sunwise Clinical Research
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Florida
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Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34134
- Recrutement
- Envision Trials LLC
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- Clinical Research of Brandon
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Complété
- Healthcare Innovations Institute Inc
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Complété
- Brain Matters Research
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Doral, Florida, États-Unis, 33178
- Recrutement
- Science Connections LLC
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Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Recrutement
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33155-4630
- Recrutement
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Recrutement
- Wellness Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- South Florida Research Phase I-IV
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Suspendu
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Recrutement
- Sunshine Medical Solution
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Complété
- Combined Research Orlando
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Intercoastal Medical Group
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Recrutement
- University of South Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Complété
- Psych Me Medical Research Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Recrutement
- CenExeli Research LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Recrutement
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Recrutement
- New Hope Clinical Research
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Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
- Recrutement
- AMC Research, LLC
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77065
- Recrutement
- Horizon Clinical Research Group
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- Complété
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
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Can understand the nature of the trial and protocol requirements and provide signed informed consent, if in the judgement of the Investigator is deemed competent to provide consent or if patient is deemed not competent to provide informed consent, with the patient's assent (if capable), consent may be provided by an appropriate person (eg, patient's Legally Authorized Representative [LAR]) before the initiation of any study-specific procedures in accordance with local regulations
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Meets clinical criteria for AD based on 2011 NIA-AA criteria and either:
- Has a high likelihood for amyloid pathology consistent with AD, as confirmed by blood-based biomarker at Screening as detected by an appropriately validated test; or
- Has documented confirmation of AD by cerebrospinal fluid (CSF) biomarker or amyloid positron emission tomography (PET) brain scan
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Meets criteria for psychosis in accordance with the International Psychogeriatric Association (IPA) provisional consensus definition at Screening and Baseline
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Scoring ≥ 2 on any item of the BEHAVE-AD Part A. Paranoid and Delusional Ideation item and/or Part B. Hallucinations item (ie, psychosis subscale) at Screening and Baseline
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CGI-S score ≥ 4 at Screening and Baseline
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Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standard Version (MMSE-2®:SV) score of 6 to 24 (inclusive) at Screening with sufficient verbal ability to understand and answer questions and comply with procedures
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Has a designated caregiver (eg, relative, housemate, close personal friend, or professional caregiver)
Exclusion Criteria:
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Psychotic symptoms that are primarily attributable to delirium, substance abuse, or another general-medical condition (for example, hypothyroidism) or has been diagnosed with one or more of the following psychiatric conditions:
- Schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder that is not related to Alzheimer's dementia
- Bipolar disorder
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Risk for suicidal behavior during the course of their participation in the study or is considered to be an imminent danger to themselves or others, in the opinion of the investigator, and/or as assessed by C-SSRS; or the patient has had 1 or more suicide attempts within 2 years prior to Screening
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The patient is unable or unwilling to discontinue other drugs with known psychotropic properties or any non-psychotropic drugs with known or potentially significant central nervous system effects, as reviewed by the Sponsor or designee
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The patient is hospitalized or receiving skilled nursing care for any medical condition other than dementia
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The patient is bedridden or has any significant medical condition that is unstable and would either:
- Place the patient at undue risk from study drug or undergoing study procedures; or
- Interfere with the interpretation of safety or efficacy evaluations performed during the course of the study
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The patient is in hospice or end-of-life care
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
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Expérimental: ITI-1284
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ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BEHAVE-AD psychosis subscale score
Délai: Week 6
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The BEHAVE-AD psychosis subscale is comprised of 7 items from the paranoid and delusional ideations domain and 5 items from the hallucinations domain. The scale is rated on a 4--point scale of severity, from 0 (not present) to 3 (present, generally with an emotional and physical component). The maximum score for the psychosis subscale is 36. |
Week 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CGI-S score
Délai: Week 6
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The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-1284-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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