Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ITI-1284 dans le traitement de la psychose associée à la maladie d'Alzheimer
27 août 2026 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose flexible pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ITI-1284 chez les patients atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à dose flexible évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ITI-1284 par rapport au placebo dans le traitement de la psychose chez les patients atteints de MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en 3 périodes :
- Période de sélection (jusqu'à 4 semaines) au cours de laquelle l'éligibilité du patient sera évaluée ;
- Période de traitement en double aveugle (6 semaines) pendant laquelle tous les patients seront randomisés dans un rapport 1 : 1 pour recevoir soit ITI-1284, soit un placebo ;
- Période de suivi de sécurité (30 jours) pendant laquelle tous les patients reviendront pour une visite de suivi de sécurité environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
370
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Recrutement
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Cherven Bryag, Bulgarie, 5980
- Suspendu
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Recrutement
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgarie, 1408
- Recrutement
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Recrutement
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1377
- Recrutement
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Recrutement
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Complété
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, Croatie, 10000
- Complété
- University Hospital Centre Zagreb 1
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Zagreb, Croatie, 10090
- Recrutement
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
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Albacete, Espagne, 02006
- Suspendu
- Hosp. Gral. de Albacete
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Zamora, Espagne, 49021
- Recrutement
- Hosp. Prov. de Zamora
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Zaragoza, Espagne, 50012
- Suspendu
- Hosp. Viamed Montecanal
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Bydgoszcz, Pologne, 85 080
- Complété
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-749
- Complété
- Neuro Care
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Ścinawa, Pologne, 59-330
- Complété
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
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Bucharest, Roumanie, 041914
- Recrutement
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, Roumanie, 010825
- Recrutement
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucharest, Roumanie, 040874
- Recrutement
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
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Bucharest, Roumanie, 60222
- Suspendu
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Galati, Roumanie, 800179
- Recrutement
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
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Sibiu, Roumanie, 550281
- Recrutement
- SC Carpe Diem SRL
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, Serbie, 26220
- Complété
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbie, 18000
- Recrutement
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac, Serbie, 23330
- Recrutement
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Banská Bystrica, Slovaquie, 97404
- Complété
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
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Bratislava, Slovaquie, 81369
- Suspendu
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice, Slovaquie, 04190
- Recrutement
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Košice, Slovaquie, 4001
- Recrutement
- Epamed sro
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Krompachy, Slovaquie, 05342
- Recrutement
- NEURES s r o
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Vranov nad Topľou, Slovaquie, 09301
- Recrutement
- Crystal Comfort s.r.o.
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Brno, Tchéquie, 60200
- Recrutement
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Tchéquie, 62800
- Recrutement
- Neuro Health Centrum s r o
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Hradec Králové, Tchéquie, 50002
- Recrutement
- NEUROHK s r o
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Prague, Tchéquie, 18600
- Complété
- INEP medical s.r.o.
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Advanced Research Center, Inc
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Complété
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Complété
- Wr Pri Llc
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Orange, California, États-Unis, 92866
- Complété
- ATP Clinical Research
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Recrutement
- Sunwise Clinical Research
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Florida
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Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34134
- Recrutement
- Envision Trials LLC
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- Clinical Research of Brandon
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Complété
- Healthcare Innovations Institute Inc
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Complété
- Brain Matters Research
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Doral, Florida, États-Unis, 33178
- Recrutement
- Science Connections LLC
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Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Recrutement
- Homestead Associates in Research Inc
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33155-4630
- Recrutement
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- South Florida Research Phase I-IV
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Suspendu
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suspendu
- Wellness Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Suspendu
- Sunshine Medical Solution
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Complété
- Combined Research Orlando
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Intercoastal Medical Group
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Recrutement
- University of South Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Complété
- Psych Me Medical Research Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Recrutement
- CenExeli Research LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Recrutement
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Recrutement
- New Hope Clinical Research
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77065
- Recrutement
- Horizon Clinical Research Group
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Peut comprendre la nature des exigences de l'essai et du protocole et fournir un consentement éclairé signé, si, de l'avis de l'investigateur, il est jugé compétent pour donner son consentement ou si le patient est jugé incompétent pour donner son consentement éclairé, avec l'assentiment du patient (s'il est capable), le consentement peut être fourni par une personne appropriée (par exemple, le représentant légalement autorisé du patient [LAR]) avant le lancement de toute procédure spécifique à l'étude conformément aux réglementations locales ;
Répond aux critères cliniques de la MA basés sur les critères NIA-AA 2011 et soit :
- Présente une forte probabilité de pathologie amyloïde compatible avec la MA, comme le confirme le biomarqueur sanguin lors du dépistage ; ou
- A une confirmation documentée de la MA par un biomarqueur du liquide céphalorachidien (LCR) ou une tomographie par émission de positons amyloïdes (TEP) ;
- Répond aux critères de psychose conformément à la définition consensuelle provisoire de l'International Psychogeriatric Association (IPA) lors du dépistage et de la ligne de base ;
- Score ≥ 2 sur n'importe quel élément de la partie A de BEHAVE-AD. Élément d'idées paranoïaques et délirantes et/ou élément de la partie B. Hallucinations (c'est-à-dire, sous-échelle de psychose) lors du dépistage et de la ligne de base ;
- Score CGI-S ≥ 4 au dépistage et au départ ;
- Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™ : Standard Version (MMSE-2®:SV) score de 6 à 24 (inclus) lors du dépistage avec une capacité verbale suffisante pour comprendre et répondre aux questions et se conformer aux procédures ;
- A un soignant désigné (par exemple, un parent, un colocataire, un ami personnel proche ou un soignant professionnel) ;
Critère d'exclusion:
Symptômes psychotiques principalement attribuables au délire, à la toxicomanie ou à un autre problème de santé général (par exemple, l'hypothyroïdie) ou si un ou plusieurs des problèmes psychiatriques suivants ont été diagnostiqués :
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique non lié à la démence d'Alzheimer ;
- Trouble bipolaire;
- Risque de comportement suicidaire au cours de leur participation à l'étude ou est considéré comme un danger imminent pour eux-mêmes ou pour autrui, de l'avis de l'enquêteur et/ou tel qu'évalué par le C-SSRS ; ou le patient a eu 1 ou plusieurs tentatives de suicide dans les 2 ans précédant le dépistage ;
- Le patient ne peut ou ne veut pas arrêter d'autres médicaments ayant des propriétés psychotropes connues ou tout médicament non psychotrope ayant des effets connus ou potentiellement importants sur le système nerveux central, tel qu'examiné par le promoteur ou la personne désignée,
- Le patient est hospitalisé ou reçoit des soins infirmiers qualifiés pour tout problème médical autre que la démence.
Le patient est alité ou présente un problème de santé important qui est instable et qui :
- Placer le patient dans un risque excessif dû au médicament à l'étude ou aux procédures de l'étude ; ou
- Interférer avec l'interprétation des évaluations de sécurité ou d'efficacité effectuées au cours de l'étude ;
- Le patient est en soins palliatifs ou en fin de vie ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé placebo à désintégration rapide, à prendre une fois par jour, administration sublinguale
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Expérimental: ITI-1284
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ITI-1284 Comprimé à désintégration rapide de 10 mg ou 20 mg, à prendre une fois par jour, administration sublinguale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la sous-échelle de psychose BEHAVE-AD
Délai: Semaine 6
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La sous-échelle BEHAVE-AD psychose comprend 7 items du domaine des idées paranoïaques et délirantes et 5 items du domaine des hallucinations.
L'échelle est évaluée sur une échelle de gravité de 4 points, de 0 (non présent) à 3 (présent, généralement avec une composante émotionnelle et physique).
Le score maximum pour la sous-échelle psychose est de 36.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score CGI-S
Délai: Semaine 6
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Le CGI-S est une échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer la santé mentale globale d'un patient.
L'échelle va de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades)
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-1284-201 (Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .