Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ITI-1284 en el tratamiento de la psicosis asociada con la enfermedad de Alzheimer
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis flexible para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITI-1284 en pacientes con psicosis asociada con la enfermedad de Alzheimer
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, flexible-dose study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 compared with placebo in the treatment of psychosis in patients with AD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Terminado
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
- Reclutamiento
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamiento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamiento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Reclutamiento
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Reclutamiento
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Terminado
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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Brno, Chequia, 60200
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Chequia, 62800
- Reclutamiento
- Neuro Health Centrum s r o
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Hradec Králové, Chequia, 50002
- Reclutamiento
- NEUROHK s r o
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Prague, Chequia, 18600
- Terminado
- INEP medical s.r.o.
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, Croacia, 10000
- Terminado
- University Hospital Centre Zagreb 1
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Zagreb, Croacia, 10090
- Reclutamiento
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 97404
- Terminado
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
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Bratislava, Eslovaquia, 81369
- Suspendido
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice, Eslovaquia, 04190
- Reclutamiento
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Košice, Eslovaquia, 4001
- Reclutamiento
- Epamed sro
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Krompachy, Eslovaquia, 05342
- Reclutamiento
- NEURES s r o
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Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 09301
- Reclutamiento
- Crystal Comfort s.r.o.
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Albacete, España, 02006
- Suspendido
- Hosp. Gral. de Albacete
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Zamora, España, 49021
- Reclutamiento
- Hosp. Prov. de Zamora
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Zaragoza, España, 50012
- Suspendido
- Hosp. Viamed Montecanal
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Advanced Research Center, Inc
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Terminado
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Terminado
- Wr Pri Llc
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Terminado
- ATP Clinical Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Sunwise Clinical Research
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Florida
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Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Reclutamiento
- Envision Trials LLC
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Clinical Research of Brandon
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Terminado
- Healthcare Innovations Institute Inc
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Terminado
- Brain Matters Research
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Reclutamiento
- Science Connections LLC
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Reclutamiento
- Homestead Associates in Research Inc
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
- Reclutamiento
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Reclutamiento
- Wellness Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- South Florida Research Phase I-IV
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Suspendido
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Reclutamiento
- Sunshine Medical Solution
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Terminado
- Combined Research Orlando
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Intercoastal Medical Group
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- University of South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Terminado
- Psych Me Medical Research Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- CenExeli Research LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Reclutamiento
- New Hope Clinical Research
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Reclutamiento
- AMC Research, LLC
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77065
- Reclutamiento
- Horizon Clinical Research Group
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Terminado
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
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Arzignano, Italia, 36071
- Reclutamiento
- Ospedale di Arzignano
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Cefalù, Italia, 90015
- Reclutamiento
- Fondazione Istituto G. Giglio
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Tricase, Italia, 73039
- Reclutamiento
- Ospedale Cardinale G. Panico
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Bydgoszcz, Polonia, 85 080
- Terminado
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-749
- Terminado
- Neuro Care
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Ścinawa, Polonia, 59-330
- Terminado
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
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Bucharest, Rumania, 041914
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, Rumania, 010825
- Reclutamiento
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucharest, Rumania, 040874
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
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Bucharest, Rumania, 60222
- Terminado
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Galati, Rumania, 800179
- Reclutamiento
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
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Sibiu, Rumania, 550281
- Reclutamiento
- SC Carpe Diem SRL
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, Serbia, 26220
- Terminado
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbia, 18000
- Reclutamiento
- University Clinical Center NIS
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Suspendido
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
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Can understand the nature of the trial and protocol requirements and provide signed informed consent, if in the judgement of the Investigator is deemed competent to provide consent or if patient is deemed not competent to provide informed consent, with the patient's assent (if capable), consent may be provided by an appropriate person (eg, patient's Legally Authorized Representative [LAR]) before the initiation of any study-specific procedures in accordance with local regulations
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Meets clinical criteria for AD based on 2011 NIA-AA criteria and either:
- Has a high likelihood for amyloid pathology consistent with AD, as confirmed by blood-based biomarker at Screening as detected by an appropriately validated test; or
- Has documented confirmation of AD by cerebrospinal fluid (CSF) biomarker or amyloid positron emission tomography (PET) brain scan
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Meets criteria for psychosis in accordance with the International Psychogeriatric Association (IPA) provisional consensus definition at Screening and Baseline
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Scoring ≥ 2 on any item of the BEHAVE-AD Part A. Paranoid and Delusional Ideation item and/or Part B. Hallucinations item (ie, psychosis subscale) at Screening and Baseline
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CGI-S score ≥ 4 at Screening and Baseline
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Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standard Version (MMSE-2®:SV) score of 6 to 24 (inclusive) at Screening with sufficient verbal ability to understand and answer questions and comply with procedures
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Has a designated caregiver (eg, relative, housemate, close personal friend, or professional caregiver)
Exclusion Criteria:
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Psychotic symptoms that are primarily attributable to delirium, substance abuse, or another general-medical condition (for example, hypothyroidism) or has been diagnosed with one or more of the following psychiatric conditions:
- Schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder that is not related to Alzheimer's dementia
- Bipolar disorder
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Risk for suicidal behavior during the course of their participation in the study or is considered to be an imminent danger to themselves or others, in the opinion of the investigator, and/or as assessed by C-SSRS; or the patient has had 1 or more suicide attempts within 2 years prior to Screening
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The patient is unable or unwilling to discontinue other drugs with known psychotropic properties or any non-psychotropic drugs with known or potentially significant central nervous system effects, as reviewed by the Sponsor or designee
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The patient is hospitalized or receiving skilled nursing care for any medical condition other than dementia
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The patient is bedridden or has any significant medical condition that is unstable and would either:
- Place the patient at undue risk from study drug or undergoing study procedures; or
- Interfere with the interpretation of safety or efficacy evaluations performed during the course of the study
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The patient is in hospice or end-of-life care
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
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Experimental: ITI-1284
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ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BEHAVE-AD psychosis subscale score
Periodo de tiempo: Week 6
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The BEHAVE-AD psychosis subscale is comprised of 7 items from the paranoid and delusional ideations domain and 5 items from the hallucinations domain. The scale is rated on a 4--point scale of severity, from 0 (not present) to 3 (present, generally with an emotional and physical component). The maximum score for the psychosis subscale is 36. |
Week 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CGI-S score
Periodo de tiempo: Week 6
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The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Desórdenes psicóticos
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- ITI-1284-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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