Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ITI-1284 en el tratamiento de la psicosis asociada con la enfermedad de Alzheimer
27 de agosto de 2026 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis flexible para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITI-1284 en pacientes con psicosis asociada con la enfermedad de Alzheimer
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis flexible que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ITI-1284 en comparación con placebo en el tratamiento de la psicosis en pacientes con EA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 3 periodos:
- Período de selección (hasta 4 semanas) durante el cual se evaluará la elegibilidad del paciente;
- Período de tratamiento doble ciego (6 semanas) durante el cual todos los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir ITI-1284 o placebo;
- Período de seguimiento de seguridad (30 días) durante el cual todos los pacientes regresarán para una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
370
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Reclutamiento
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
- Suspendido
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamiento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamiento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Reclutamiento
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Reclutamiento
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Terminado
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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Brno, Chequia, 60200
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Chequia, 62800
- Reclutamiento
- Neuro Health Centrum s r o
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Hradec Králové, Chequia, 50002
- Reclutamiento
- NEUROHK s r o
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Prague, Chequia, 18600
- Terminado
- INEP medical s.r.o.
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, Croacia, 10000
- Terminado
- University Hospital Centre Zagreb 1
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Zagreb, Croacia, 10090
- Reclutamiento
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 97404
- Terminado
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
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Bratislava, Eslovaquia, 81369
- Suspendido
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice, Eslovaquia, 04190
- Reclutamiento
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Košice, Eslovaquia, 4001
- Reclutamiento
- Epamed sro
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Krompachy, Eslovaquia, 05342
- Reclutamiento
- NEURES s r o
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Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 09301
- Reclutamiento
- Crystal Comfort s.r.o.
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Albacete, España, 02006
- Suspendido
- Hosp. Gral. de Albacete
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Zamora, España, 49021
- Reclutamiento
- Hosp. Prov. de Zamora
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Zaragoza, España, 50012
- Suspendido
- Hosp. Viamed Montecanal
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Advanced Research Center, Inc
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Terminado
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Terminado
- Wr Pri Llc
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Terminado
- ATP Clinical Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Sunwise Clinical Research
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Florida
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Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Reclutamiento
- Envision Trials LLC
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Clinical Research of Brandon
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Terminado
- Healthcare Innovations Institute Inc
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Terminado
- Brain Matters Research
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Reclutamiento
- Science Connections LLC
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Reclutamiento
- Homestead Associates in Research Inc
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
- Reclutamiento
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- South Florida Research Phase I-IV
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Suspendido
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suspendido
- Wellness Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Suspendido
- Sunshine Medical Solution
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Terminado
- Combined Research Orlando
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Intercoastal Medical Group
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- University of South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Terminado
- Psych Me Medical Research Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- CenExeli Research LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Reclutamiento
- New Hope Clinical Research
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77065
- Reclutamiento
- Horizon Clinical Research Group
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Bydgoszcz, Polonia, 85 080
- Terminado
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-749
- Terminado
- Neuro Care
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Ścinawa, Polonia, 59-330
- Terminado
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
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Bucharest, Rumania, 041914
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, Rumania, 010825
- Reclutamiento
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucharest, Rumania, 040874
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
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Bucharest, Rumania, 60222
- Suspendido
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Galati, Rumania, 800179
- Reclutamiento
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
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Sibiu, Rumania, 550281
- Reclutamiento
- SC Carpe Diem SRL
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, Serbia, 26220
- Terminado
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbia, 18000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Reclutamiento
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede comprender la naturaleza de los requisitos del ensayo y del protocolo y proporcionar un consentimiento informado firmado, si a juicio del investigador se considera competente para dar el consentimiento o si el paciente no se considera competente para dar el consentimiento informado, con el consentimiento del paciente (si es capaz), el consentimiento puede ser proporcionado por una persona adecuada (p. ej., el representante legal autorizado [LAR] del paciente) antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio de acuerdo con las regulaciones locales;
Cumple con los criterios clínicos de EA según los criterios NIA-AA de 2011 y:
- Tiene una alta probabilidad de sufrir patología amiloide compatible con la EA, según lo confirmado por un biomarcador sanguíneo en la selección; o
- Tiene confirmación documentada de EA mediante biomarcador de líquido cefalorraquídeo (LCR) o exploración cerebral por tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide;
- Cumple con los criterios de psicosis de acuerdo con la definición de consenso provisional de la Asociación Psicogeriátrica Internacional (IPA) en la evaluación y el inicio;
- Puntuación ≥ 2 en cualquier ítem de BEHAVE-AD Parte A. ítem Ideación paranoide y delirante y/o ítem Parte B. Alucinaciones (es decir, subescala de psicosis) en la evaluación y en el inicio;
- Puntuación CGI-S ≥ 4 en la selección y al inicio;
- Miniexamen del estado mental, 2.ª edición™: Versión estándar (MMSE-2®:SV) puntuación de 6 a 24 (inclusive) en la evaluación con suficiente capacidad verbal para comprender y responder preguntas y cumplir con los procedimientos;
- Tiene un cuidador designado (p. ej., un familiar, un compañero de casa, un amigo personal cercano o un cuidador profesional);
Criterio de exclusión:
Síntomas psicóticos que son principalmente atribuibles al delirio, abuso de sustancias u otra condición médica general (p. ej., hipotiroidismo) o se le ha diagnosticado una o más de las siguientes condiciones psiquiátricas:
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico que no esté relacionado con la demencia de Alzheimer;
- Trastorno bipolar;
- Riesgo de comportamiento suicida durante el curso de su participación en el estudio o se considera un peligro inminente para ellos mismos o para otros, en opinión del investigador y/o según lo evaluado por C-SSRS; o el paciente ha tenido 1 o más intentos de suicidio en los 2 años anteriores a la selección;
- El paciente no puede o no quiere suspender otros medicamentos con propiedades psicotrópicas conocidas o cualquier medicamento no psicotrópico con efectos conocidos o potencialmente significativos en el sistema nervioso central, según lo revisado por el patrocinador o su designado.
- El paciente está hospitalizado o recibe atención de enfermería especializada por cualquier condición médica distinta de la demencia.
El paciente está postrado en cama o tiene alguna condición médica importante que sea inestable y:
- Colocar al paciente en un riesgo indebido por el fármaco del estudio o por someterse a los procedimientos del estudio; o
- Interferir con la interpretación de las evaluaciones de seguridad o eficacia realizadas durante el curso del estudio;
- El paciente se encuentra en cuidados paliativos o en cuidados paliativos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo, tableta de rápida desintegración, tomada una vez al día, administración sublingual
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Experimental: ITI-1284
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ITI-1284 Tableta de 10 mg o 20 mg de rápida desintegración, tomada una vez al día, administración sublingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la subescala de psicosis BEHAVE-AD
Periodo de tiempo: Semana 6
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La subescala de psicosis BEHAVE-AD se compone de 7 ítems del dominio de ideas paranoicas y delirantes y 5 ítems del dominio de alucinaciones.
La escala se clasifica en una escala de gravedad de 4 puntos, de 0 (ausente) a 3 (presente, generalmente con un componente emocional y físico).
La puntuación máxima para la subescala de psicosis es 36.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: Semana 6
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El CGI-S es una escala calificada por médicos para evaluar la salud mental general de un paciente.
La escala va del 1 (normal, nada enfermo) al 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos)
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Desórdenes psicóticos
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- ITI-1284-201 (Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .