Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ITI-1284 nel trattamento della psicosi associata al morbo di Alzheimer
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITI-1284 in pazienti con psicosi associata alla malattia di Alzheimer
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, flexible-dose study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of ITI-1284 compared with placebo in the treatment of psychosis in patients with AD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Completato
- Medical Center Sv Dimitar Blagoevgrad
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Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
- Reclutamento
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamento
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Reclutamento
- Mental Health Centre Prof. N Shipkovenski EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Reclutamento
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Completato
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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Brno, Cechia, 60200
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Cechia, 62800
- Reclutamento
- Neuro Health Centrum s r o
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Hradec Králové, Cechia, 50002
- Reclutamento
- NEUROHK s r o
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Prague, Cechia, 18600
- Completato
- INEP medical s.r.o.
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, Croazia, 10000
- Completato
- University Hospital Centre Zagreb 1
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Zagreb, Croazia, 10090
- Reclutamento
- Psychiatric Clinic "VRAPCE"
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Arzignano, Italia, 36071
- Reclutamento
- Ospedale di Arzignano
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Cefalù, Italia, 90015
- Reclutamento
- Fondazione Istituto G. Giglio
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Tricase, Italia, 73039
- Reclutamento
- Ospedale Cardinale G. Panico
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Bydgoszcz, Polonia, 85 080
- Completato
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-749
- Completato
- Neuro Care
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Ścinawa, Polonia, 59-330
- Completato
- Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych UM im Piastow Slaskich we Wroclawiu
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Bucharest, Romania, 041914
- Reclutamento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, Romania, 010825
- Reclutamento
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central 'Dr. Carol Davila'
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Bucharest, Romania, 040874
- Reclutamento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 1
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Bucharest, Romania, 60222
- Completato
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Galati, Romania, 800179
- Reclutamento
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
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Sibiu, Romania, 550281
- Reclutamento
- SC Carpe Diem SRL
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, Serbia, 26220
- Completato
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbia, 18000
- Reclutamento
- University Clinical Center NIS
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Sospeso
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Banská Bystrica, Slovacchia, 97404
- Completato
- Neurologicka ambulancia MUDr.Dupejova s.r.o.
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Bratislava, Slovacchia, 81369
- Sospeso
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice, Slovacchia, 04190
- Reclutamento
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Košice, Slovacchia, 4001
- Reclutamento
- Epamed sro
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Krompachy, Slovacchia, 05342
- Reclutamento
- NEURES s r o
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Vranov nad Topľou, Slovacchia, 09301
- Reclutamento
- Crystal Comfort s.r.o.
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Albacete, Spagna, 02006
- Sospeso
- Hosp. Gral. de Albacete
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Zamora, Spagna, 49021
- Reclutamento
- Hosp. Prov. de Zamora
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Zaragoza, Spagna, 50012
- Sospeso
- Hosp. Viamed Montecanal
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Advanced Research Center, Inc
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Completato
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Completato
- Wr Pri Llc
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Orange, California, Stati Uniti, 92866
- Completato
- ATP Clinical Research
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Reclutamento
- Sunwise Clinical Research
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Florida
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Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
- Reclutamento
- Envision Trials LLC
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Reclutamento
- Clinical Research of Brandon
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- Completato
- Healthcare Innovations Institute Inc
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Completato
- Brain Matters Research
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
- Reclutamento
- Science Connections LLC
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Reclutamento
- Homestead Associates in Research Inc
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-4630
- Reclutamento
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI), Inc
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Reclutamento
- Wellness Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- South Florida Research Phase I-IV
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Sospeso
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Reclutamento
- Sunshine Medical Solution
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Completato
- Combined Research Orlando
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Reclutamento
- Intercoastal Medical Group
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Reclutamento
- University of South Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Completato
- Psych Me Medical Research Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Reclutamento
- CenExeli Research LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Reclutamento
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Reclutamento
- New Hope Clinical Research
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Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- Reclutamento
- AMC Research, LLC
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Texas
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77065
- Reclutamento
- Horizon Clinical Research Group
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- Completato
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
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Can understand the nature of the trial and protocol requirements and provide signed informed consent, if in the judgement of the Investigator is deemed competent to provide consent or if patient is deemed not competent to provide informed consent, with the patient's assent (if capable), consent may be provided by an appropriate person (eg, patient's Legally Authorized Representative [LAR]) before the initiation of any study-specific procedures in accordance with local regulations
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Meets clinical criteria for AD based on 2011 NIA-AA criteria and either:
- Has a high likelihood for amyloid pathology consistent with AD, as confirmed by blood-based biomarker at Screening as detected by an appropriately validated test; or
- Has documented confirmation of AD by cerebrospinal fluid (CSF) biomarker or amyloid positron emission tomography (PET) brain scan
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Meets criteria for psychosis in accordance with the International Psychogeriatric Association (IPA) provisional consensus definition at Screening and Baseline
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Scoring ≥ 2 on any item of the BEHAVE-AD Part A. Paranoid and Delusional Ideation item and/or Part B. Hallucinations item (ie, psychosis subscale) at Screening and Baseline
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CGI-S score ≥ 4 at Screening and Baseline
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Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: Standard Version (MMSE-2®:SV) score of 6 to 24 (inclusive) at Screening with sufficient verbal ability to understand and answer questions and comply with procedures
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Has a designated caregiver (eg, relative, housemate, close personal friend, or professional caregiver)
Exclusion Criteria:
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Psychotic symptoms that are primarily attributable to delirium, substance abuse, or another general-medical condition (for example, hypothyroidism) or has been diagnosed with one or more of the following psychiatric conditions:
- Schizophrenia, schizoaffective disorder, or other psychotic disorder that is not related to Alzheimer's dementia
- Bipolar disorder
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Risk for suicidal behavior during the course of their participation in the study or is considered to be an imminent danger to themselves or others, in the opinion of the investigator, and/or as assessed by C-SSRS; or the patient has had 1 or more suicide attempts within 2 years prior to Screening
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The patient is unable or unwilling to discontinue other drugs with known psychotropic properties or any non-psychotropic drugs with known or potentially significant central nervous system effects, as reviewed by the Sponsor or designee
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The patient is hospitalized or receiving skilled nursing care for any medical condition other than dementia
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The patient is bedridden or has any significant medical condition that is unstable and would either:
- Place the patient at undue risk from study drug or undergoing study procedures; or
- Interfere with the interpretation of safety or efficacy evaluations performed during the course of the study
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The patient is in hospice or end-of-life care
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
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Sperimentale: ITI-1284
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ITI-1284 10 mg or 20 mg rapidly disintegrating tablet, taken once daily, sublingual administration |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BEHAVE-AD psychosis subscale score
Lasso di tempo: Week 6
|
The BEHAVE-AD psychosis subscale is comprised of 7 items from the paranoid and delusional ideations domain and 5 items from the hallucinations domain. The scale is rated on a 4--point scale of severity, from 0 (not present) to 3 (present, generally with an emotional and physical component). The maximum score for the psychosis subscale is 36. |
Week 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CGI-S score
Lasso di tempo: Week 6
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The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients) |
Week 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-1284-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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