Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ITI-1284 nel trattamento della psicosi associata al morbo di Alzheimer
12 gennaio 2026 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITI-1284 in pazienti con psicosi associata alla malattia di Alzheimer
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose flessibile che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ITI-1284 rispetto al placebo nel trattamento della psicosi in pazienti con AD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in 3 periodi:
- Periodo di screening (fino a 4 settimane) durante il quale verrà valutata l'idoneità del paziente;
- Periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane) durante il quale tutti i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere ITI-1284 o placebo;
- Periodo di follow-up di sicurezza (30 giorni) durante il quale tutti i pazienti torneranno per una visita di follow-up di sicurezza circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
370
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ITI Clinical Trials
- Numero di telefono: 6464409333
- Email: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Luoghi di studio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Reclutamento
- Clinical Site
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Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
- Reclutamento
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamento
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamento
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Reclutamento
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamento
- Clinical Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Brno, Cechia, 60200
- Reclutamento
- Clinical Site
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Brno, Cechia, 62800
- Reclutamento
- Clinical Site
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Hradec Králové, Cechia, 50002
- Reclutamento
- Clinical Site
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Prague, Cechia, 18600
- Reclutamento
- Clinical Site
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Zagreb, Croazia, 10090
- Reclutamento
- Clinical Site
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Clinical Site_2
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Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Reclutamento
- Clinical Site
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Ścinawa, Polonia, 59-330
- Reclutamento
- Clinical Site
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Bucharest, Romania, 10825
- Reclutamento
- Clinical Site
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Bucharest, Romania, 40874
- Reclutamento
- Clinical Site
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Bucharest, Romania, 41914
- Reclutamento
- Clinical Site
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Bucharest, Romania, 60222
- Reclutamento
- Clinical Site
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Galati, Romania, 800179
- Reclutamento
- Clinical Site
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Sibiu, Romania, 550281
- Reclutamento
- Clinical Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Kovin, Serbia, 26220
- Reclutamento
- Clinical Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Niš, Serbia, 18000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Reclutamento
- Clinical Site
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Banská Bystrica, Slovacchia, 97404
- Reclutamento
- Clinical Site
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Bratislava, Slovacchia, 81369
- Reclutamento
- Clinical Site
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Košice, Slovacchia, 4001
- Reclutamento
- Clinical Site
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Košice, Slovacchia, 4190
- Reclutamento
- Clinical Site
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Krompachy, Slovacchia, 5342
- Reclutamento
- Clinical Site
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Vranov nad Topľou, Slovacchia, 9301
- Reclutamento
- Clinical Site
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Albacete, Spagna, 2006
- Reclutamento
- Clinical Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
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Zamora, Spagna, 49021
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
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Zaragoza, Spagna, 50012
- Reclutamento
- Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Clinical Site
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Attivo, non reclutante
- Clinical Site
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Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Ritirato
- Clinical Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92866
- Reclutamento
- Clinical Site
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Florida
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Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
- Reclutamento
- Clinical Site
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Reclutamento
- Clinical Site
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- Reclutamento
- Clinical Site
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Reclutamento
- Clinical Site
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Reclutamento
- Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Reclutamento
- Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- Clinical Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Reclutamento
- Clinical Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Reclutamento
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Reclutamento
- Clinical Site
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Texas
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Reclutamento
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di comprendere la natura della sperimentazione e i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato firmato, se a giudizio dello sperimentatore è ritenuto competente a fornire il consenso o se il paziente è ritenuto non competente a fornire il consenso informato, con il consenso del paziente (se in grado), il consenso può essere fornito da una persona appropriata (ad esempio, il rappresentante legalmente autorizzato del paziente [LAR]) prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio in conformità con le normative locali;
Soddisfa i criteri clinici per l'AD basati sui criteri NIA-AA del 2011 e:
- Ha un'alta probabilità di patologia amiloide compatibile con l'AD, come confermato dal biomarcatore ematico allo Screening; O
- Ha documentato la conferma dell'AD mediante biomarcatore del liquido cerebrospinale (CSF) o scansione cerebrale con tomografia a emissione di positroni amiloidi (PET);
- Soddisfa i criteri per la psicosi in conformità con la definizione di consenso provvisorio dell'International Psychogeriatric Association (IPA) allo Screening e al Baseline;
- Punteggio ≥ 2 su qualsiasi item dell'item BEHAVE-AD Parte A. Ideazione paranoide e delirante e/o Parte B. Allucinazioni (cioè sottoscala psicosi) allo Screening e al Basale;
- Punteggio CGI-S ≥ 4 allo screening e al basale;
- Mini-Mental State Examination, 2nd Edition™: punteggio della versione standard (MMSE-2®:SV) da 6 a 24 (incluso) allo screening con sufficiente capacità verbale per comprendere e rispondere alle domande e rispettare le procedure;
- Ha un caregiver designato (ad esempio, un parente, un coinquilino, un amico intimo o un caregiver professionale);
Criteri di esclusione:
Sintomi psicotici attribuibili principalmente al delirio, all'abuso di sostanze o ad un'altra condizione medica generale (ad esempio, ipotiroidismo) o a cui è stata diagnosticata una o più delle seguenti condizioni psichiatriche:
- Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico non correlato alla demenza di Alzheimer;
- Disturbo bipolare;
- Rischio di comportamento suicidario nel corso della partecipazione allo studio o considerato un pericolo imminente per se stessi o per gli altri, secondo il parere dello sperimentatore e/o valutato dal C-SSRS; oppure il paziente ha avuto 1 o più tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti lo Screening;
- Il paziente non è in grado o non è disposto a interrompere altri farmaci con proprietà psicotrope note o qualsiasi farmaco non psicotropo con effetti noti o potenzialmente significativi sul sistema nervoso centrale, come esaminato dallo Sponsor o dal designato,
- Il paziente è ricoverato in ospedale o riceve assistenza infermieristica qualificata per qualsiasi condizione medica diversa dalla demenza
Il paziente è costretto a letto o presenta una condizione medica significativa che è instabile e potrebbe:
- Esporre il paziente a un rischio eccessivo derivante dal farmaco in studio o sottoposto alle procedure dello studio; O
- Interferire con l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza o efficacia eseguite durante il corso dello studio;
- Il paziente è in hospice o in cure di fine vita;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo compressa a disintegrazione rapida, da assumere una volta al giorno, somministrazione sublinguale
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Sperimentale: ITI-1284
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ITI-1284 Compressa a disintegrazione rapida da 10 mg o 20 mg, da assumere una volta al giorno, somministrazione sublinguale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della sottoscala psicosi BEHAVE-AD
Lasso di tempo: Settimana 6
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La sottoscala della psicosi BEHAVE-AD comprende 7 item del dominio delle ideazioni paranoidi e deliranti e 5 item del dominio delle allucinazioni.
La scala è valutata su una scala di gravità a 4 punti, da 0 (non presente) a 3 (presente, generalmente con una componente emotiva e fisica).
Il punteggio massimo per la sottoscala psicosi è 36.
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Settimana 6
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La CGI-S è una scala valutata dal medico per valutare la salute mentale generale di un paziente.
La scala va da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati)
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-1284-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ITI-1284
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Intra-Cellular Therapies, Inc.ReclutamentoDisturbo d'ansia generalizzatoStati Uniti, Bulgaria, Serbia, Polonia, Finlandia, Slovacchia
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Intra-Cellular Therapies, Inc.ReclutamentoDisturbo d'ansia generalizzatoStati Uniti, Bulgaria, Serbia, Polonia, Cechia, Finlandia
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Intra-Cellular Therapies, Inc.ReclutamentoAgitazione associata alla demenza di AlzheimerStati Uniti, Bulgaria, Serbia, Cechia, Croazia, Spagna, Slovacchia, Romania
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Intra-Cellular Therapies, Inc.Reclutamento
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Intra-Cellular Therapies, Inc.Completato
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TakedaIntra-Cellular Therapies, Inc.Terminato
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Intra-Cellular Therapies, Inc.CompletatoDepressione bipolareStati Uniti, Federazione Russa, Ucraina, Bulgaria, Serbia, Colombia
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Intra-Cellular Therapies, Inc.Laureate Institute for Brain Research, Inc.Completato
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Intra-Cellular Therapies, Inc.Completato
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Intra-Cellular Therapies, Inc.CompletatoDepressione bipolareStati Uniti