Vaiheen II kliininen tutkimus leflunomidista MEN-1:n neuroendokriinisen kasvaimen hoidossa
lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tämän vaiheen II koetutkimuksen tavoitteena on arvioida leflunomiditablettien alkuperäistä tehoa edenneiden MEN-1 neuroendokriinisten kasvainten toisen linjan hoidossa ja tarjota näyttöä vaiheen III kliinisille tutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Hoitomenetelmät Tukikelpoiset potilaat saavat leflunomiditabletteja (20 mg suun kautta kerran päivässä, ennen nukkumaanmenoa) 28 päivän välein, kunnes sairaus etenee tai haittavaikutuksista tulee sietämättömiä.
Seuranta Soveltuvien potilaiden tulee noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja jatkaa tutkimuksen loppuun asti. Seurannan tarkoituksena on tietää, onko koehenkilöillä haitallisia reaktioita hoidon vaikutuksesta ja saada asianmukainen hoito. Arviointi on suoritettava kahden syklin välein. Jos testi lopetetaan ennen taudin etenemistä, koehenkilöitä tulee seurata 6 viikon välein kuvantamista varten, jotta voidaan todeta, eteneekö kasvain. Muut kasvainten vastaiset lääkkeet, hepatotoksiset lääkkeet (fenyylibutatsoni, fenytoiini, metotreksaatti, metyylidopa, rifampisiini) ja perinteinen kiinalainen lääketiede eivät olleet sallittuja ennen ryhmän vetäytymistä.
Jokaisessa seurannassa potilaan anamneesi otetaan ja suoritetaan seuraavat tutkimukset: fyysinen tarkastus; Verirutiini, virtsarutiini, maksan ja munuaisten toiminta, seerumin kasvainmarkkerit, elektrokardiogrammi; Kasvainkuvaus (esim. rintakehän ja vatsan TT); Veren biomarkkeritesti; muut tilan edellyttämät testit.
- Kasvainkudos/veribiomarkkeritutkimus Tässä projektissa tulee testata potilaan MEN-1-geenin mutaatiota ja kerätä potilaan verinäytteitä sekä rutiinidiagnoosin ja hoidon aikana jäljellä olevia kasvainkudosnäytteitä. Loput näytteet palautetaan Kiinan lääketieteen akatemian syöpäsairaalaan säilytettäväksi. Näiden testien tulokset ratkaisevat, voiko potilas osallistua tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Zhao
- Puhelinnumero: 010-87787100
- Sähköposti: pumc95zhao@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yihebali Chi
- Puhelinnumero: 01087787100
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Zhao
- Puhelinnumero: 010-87787100
- Sähköposti: pumc95zhao@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yihebali Chi
- Puhelinnumero: 010-87787100
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, sukupuoli rajoittamaton
- Neuroendokriinisen kasvaimen patologinen diagnoosi
- MEN-1- ituradan mutaatio (MEN-1-oireyhtymä) tai kasvain, jossa on somaattinen MEN-1-mutaatio
- Ei-leikkauskelpoiset neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat epäonnistuneet tavallisessa ensilinjan systeemisessä hoidossa
- Vähintään yksi arvioitava leesio RECIST-kriteerien mukaan
- ECOG-fyysisen kunnon pisteet: 0-1
- Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuksen, noudatti hyvin ja teki yhteistyötä seurannassa.
- Täytyy täyttää seuraavat vaatimukset: Luuydin: leukosyytti > 4,0×109/l, neutrofiilit ≥1,5×109/L, verihiutaleet ≥100×109/l, hemoglobiini ≥10g/dl; Maksa: kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, AST/ALT ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, laktaattidehydrogenaasi ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja; Munuaiset: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kaiken antituumorihoidon 4 viikon sisällä
- Osallistunut tai osallistumassa muiden lääkkeiden/hoitojen kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
- Jolle on tehty suuri leikkaus tai se ei ole toipunut leikkauksen sivuvaikutuksista 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
- Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei täydellistä remissiota saavutettu vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja jotka eivät vaadi muuta hoitoa tutkimusjakson aikana
- Pysyvä tai aktiivinen (vakava) infektio
- Hypertensio, jota on vaikea hallita lääkityksellä (jatkuva verenpaine on yli 150/90 MMHG
- Huonosti hallittu diabetes
- Asteen II/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydänkatkos
- 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyttöä havaittu seuraavissa tilanteissa:
Syvä laskimotromboosi; Keuhkoveritulppa; Sydäninfarkti; Vakava rytmihäiriö; Epävakaus tai angina pectoris; Perkutaaninen sepelvaltimointerventio; Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä; Sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Ole allerginen leflunomiditableteille ja niiden metaboliiteille
- Vakava maksavaurio
- Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet tai poikkeavuudet laboratoriotesteissä, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Huono noudattaminen tai muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tähän kokeiluun osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leflunomiditabletit (20 mg suun kautta, kerran päivässä, ennen nukkumaanmenoa) annettiin 28 päivän välein
Tukikelpoiset potilaat saavat leflunomiditabletteja (20 mg suun kautta kerran päivässä, ennen nukkumaanmenoa) 28 päivän välein, kunnes sairaus etenee tai haittavaikutuksista tulee sietämättömiä.
|
Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen, vaiheen II kliininen tutkimus.
Arvioitu ensisijaisesti kehittyneissä MEN-1 neuroendokriinisissa kasvaimissa.
Leflunomiditablettien alkuperäinen teho toisen linjan hoidossa osoitti faasin III kliinisiä tutkimuksia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECISTin arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) 1.1
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
jopa 36 viikkoa
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamiseen.
|
jopa 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Leflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .