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Étude clinique de phase II sur le léflunomide dans le traitement de la tumeur neuroendocrine MEN-1

3 août 2024 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ces études d'essai de phase II visent à évaluer l'efficacité initiale des comprimés de léflunomide dans le traitement de deuxième intention des tumeurs neuroendocrines MEN-1 avancées et à fournir des preuves pour les essais cliniques de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Méthodes de traitement Les patients éligibles recevront des comprimés de léflunomide (20 mg par voie orale, une fois par jour, avant le coucher) tous les 28 jours jusqu'à ce que la maladie progresse ou que les effets indésirables deviennent intolérables.

  2. Suivi Les patients éligibles doivent suivre les exigences du protocole d'étude et continuer jusqu'à la fin de l'étude. Le but du suivi est de savoir si les sujets présentent des réactions indésirables à l'effet du traitement et prennent un traitement approprié. L'évaluation doit être effectuée tous les deux cycles. Si le test est terminé avant la progression de la maladie, les sujets doivent être suivis toutes les 6 semaines pour un examen d'imagerie afin d'observer si la tumeur progresse. Les autres traitements antitumoraux, les médicaments hépatotoxiques (phénylbutazone, phénytoïne, méthotrexate, méthyldopa, rifampicine) et la médecine traditionnelle chinoise n'étaient pas autorisés avant le retrait du groupe.

    A chaque suivi, l'anamnèse du patient est relevée et les examens suivants sont réalisés : examen physique ; Routine sanguine, routine urinaire, fonction hépatique et rénale, marqueurs tumoraux sériques, électrocardiogramme ; Imagerie tumorale (par ex. tomodensitométrie thoracique et abdominale); Test de biomarqueur sanguin ; autres tests requis pour la condition.

  3. Examen des biomarqueurs des tissus tumoraux/sang Dans ce projet, la mutation du gène MEN-1 du patient doit être testée, et des échantillons de sang du patient et des échantillons de tissus tumoraux restants pendant le diagnostic et le traitement de routine doivent être collectés. Les échantillons restants seront renvoyés à l'hôpital du cancer de l'Académie chinoise des sciences médicales pour être stockés. Les résultats de ces tests détermineront si le patient peut participer à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yihebali Chi
  • Numéro de téléphone: 01087787100

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Contact:
          • Yihebali Chi
          • Numéro de téléphone: 010-87787100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans, sexe illimité
  • Diagnostic pathologique de tumeur neuroendocrine
  • Mutation de la lignée germinale MEN-1 (syndrome MEN-1) ou tumeur avec mutation somatique MEN-1
  • Tumeurs neuroendocrines non résécables qui ont échoué au traitement systémique standard de première intention
  • Au moins une lésion évaluable selon les critères RECIST
  • Score de condition physique ECOG : 0-1
  • A rejoint volontairement l'étude, a signé le consentement éclairé, s'est bien conformé et a coopéré au suivi.
  • Doit répondre aux exigences suivantes : Moelle osseuse : leucocytes > 4,0×109/L, neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥100×109/L, hémoglobine ≥10g/dL ; Foie : bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale, AST/ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, Lactate déshydrogénase ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, Phosphatase alcaline ≤ 5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Rein : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement antitumoral dans les 4 semaines
  • A participé ou participent à des essais cliniques d'autres médicaments/thérapies dans les 4 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament à l'étude
  • A subi/reçu une intervention chirurgicale majeure ou ne s'est pas remis des effets secondaires de l'intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament à l'étude.
  • Sujets atteints d'autres tumeurs malignes, sauf si une rémission complète a été obtenue au moins 2 ans avant l'inclusion dans l'étude et n'a pas nécessité d'autre traitement pendant la période d'étude.
  • Infection persistante ou active (grave)
  • Hypertension difficile à contrôler par des médicaments (tension artérielle continue supérieure à 150/90 MMHG)
  • Diabète mal contrôlé
  • Insuffisance cardiaque congestive ou bloc cardiaque de grade II/IV
  • Dans les 6 mois précédant la première utilisation observée dans les situations suivantes :

Thrombose veineuse profonde; Embolie pulmonaire; Infarctus du myocarde; Arythmie grave ; Instabilité ou angine de poitrine ; Intervention coronarienne percutanée ; Syndrome coronarien aigu ; Pontage aorto-coronarien

  • Être allergique aux comprimés de léflunomide et à leurs métabolites
  • Dommages graves au foie
  • Autres problèmes de santé aigus ou chroniques graves ou anomalies dans les tests de laboratoire pouvant augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Mauvaise observance ou autres conditions inappropriées pour la participation à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les comprimés de léflunomide (20 mg par voie orale, une fois par jour, avant le coucher) ont été administrés tous les 28 jours.
Les patients éligibles recevront des comprimés de léflunomide (20 mg par voie orale, une fois par jour, avant le coucher) tous les 28 jours jusqu'à ce que la maladie progresse ou que les effets indésirables deviennent intolérables.
Médicament: Pilule de léflunomide
Il s'agit d'une étude clinique de phase II à un seul bras et monocentrique. Principalement évalué dans les tumeurs neuroendocrines avancées MEN-1. L'efficacité initiale des comprimés de léflunomide en traitement de deuxième intention a fourni des preuves pour les essais cliniques de phase III.
Autres noms:
  • Léflunomide 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) évalué par RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 36 semaines
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou partielle (PR) selon RECIST v1.1.
jusqu'à 36 semaines
Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 36 semaines
La SSP est définie comme la durée allant de la date de randomisation jusqu'au début de la progression tumorale ou au décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 36 semaines
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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