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Studio clinico di fase II sulla leflunomide nel trattamento del tumore neuroendocrino MEN-1

3 agosto 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Questi studi sperimentali di fase II mirano a valutare l'efficacia iniziale delle compresse di leflunomide nel trattamento di seconda linea dei tumori neuroendocrini MEN-1 avanzati e a fornire prove per studi clinici di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Metodi di trattamento I pazienti idonei riceveranno compresse di leflunomide (20 mg per via orale, una volta al giorno, prima di coricarsi) ogni 28 giorni fino a quando la malattia progredisce o le reazioni avverse diventano intollerabili.

  2. Follow-up I pazienti idonei dovranno seguire i requisiti del protocollo di studio e continuare fino alla fine dello studio. Lo scopo del follow-up è sapere se i soggetti hanno reazioni avverse all'effetto del trattamento e assumono un trattamento appropriato. La valutazione dovrebbe essere condotta ogni due cicli. Se il test viene interrotto prima della progressione della malattia, i soggetti devono essere seguiti ogni 6 settimane per un esame di imaging per osservare se il tumore progredisce. Prima del ritiro del gruppo non erano consentite altre terapie antitumorali, farmaci epatotossici (fenilbutazone, fenitoina, metotrexato, metildopa, rifampicina) e medicina tradizionale cinese.

    Ad ogni controllo viene raccolta l'anamnesi del paziente e vengono eseguiti i seguenti esami: esame obiettivo; Routine ematica, routine urinaria, funzionalità epatica e renale, marcatori tumorali sierici, elettrocardiogramma; Imaging del tumore (ad esempio, TC del torace e dell'addome); Test dei biomarcatori del sangue; altri test richiesti per la condizione.

  3. Esame del tessuto tumorale/biomarcatore sanguigno In questo progetto, si dovrebbe testare la mutazione del gene MEN-1 del paziente e dovrebbero essere raccolti campioni di sangue del paziente e campioni di tessuto tumorale rimanenti durante la diagnosi e il trattamento di routine. I campioni rimanenti verranno restituiti all'Ospedale oncologico dell'Accademia cinese delle scienze mediche per la conservazione. I risultati di questi test determineranno se il paziente può partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yihebali Chi
  • Numero di telefono: 01087787100

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yihebali Chi
          • Numero di telefono: 010-87787100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni, sesso illimitato
  • Diagnosi patologica del tumore neuroendocrino
  • Mutazione della linea germinale MEN-1 (sindrome MEN-1) o tumore con mutazione somatica MEN-1
  • Tumori neuroendocrini non resecabili che hanno fallito la terapia sistemica standard di prima linea
  • Almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST
  • Punteggio condizione fisica ECOG: 0-1
  • Si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno aderito bene e hanno collaborato al follow-up.
  • Deve soddisfare i seguenti requisiti: Midollo osseo: leucociti > 4,0×109/L, neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥100×109/L, emoglobina ≥10 g/dL; Fegato: bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore del valore normale, AST/ALT ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, lattato deidrogenasi ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, fosfatasi alcalina ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale; Rene: creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale entro 4 settimane
  • Partecipato o stai partecipando a studi clinici su altri farmaci/terapie nelle 4 settimane precedenti l'uso iniziale del farmaco in studio
  • Ha subito/ha subito un intervento chirurgico maggiore o non si è ripreso dagli effetti collaterali dell'intervento nelle 4 settimane precedenti l'uso iniziale del farmaco in studio
  • Soggetti con altri tumori maligni a meno che non sia stata ottenuta la remissione completa almeno 2 anni prima dell'inclusione nello studio e non abbiano richiesto altri trattamenti durante il periodo di studio
  • Infezione persistente o attiva (grave).
  • Ipertensione difficile da controllare con i farmaci (pressione sanguigna continua superiore a 150/90 MMHG
  • Diabete scarsamente controllato
  • Insufficienza cardiaca congestizia o blocco cardiaco di grado II/IV
  • Entro 6 mesi prima del primo utilizzo riscontrato nelle seguenti situazioni:

Trombosi venosa profonda; Embolia polmonare; Infarto miocardico; Aritmia grave; Instabilità o angina pectoris; Intervento coronarico percutaneo; Sindrome coronarica acuta; Bypass con innesto dell'arteria coronaria

  • Essere allergico alle compresse di leflunomide e ai suoi metaboliti
  • Grave danno al fegato
  • Altre gravi condizioni mediche acute o croniche o anomalie nei test di laboratorio che possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Scarsa compliance o altre condizioni non idonee per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Le compresse di leflunomide (20 mg per via orale, una volta al giorno, prima di andare a letto) venivano somministrate ogni 28 giorni
I pazienti idonei riceveranno compresse di leflunomide (20 mg per via orale, una volta al giorno, prima di coricarsi) ogni 28 giorni fino a quando la malattia progredisce o le reazioni avverse diventano intollerabili.
Droga: Pillola di leflunomide
Questo è uno studio clinico di fase II a braccio singolo e centro singolo. Valutato principalmente nei tumori neuroendocrini MEN-1 avanzati. L’efficacia iniziale delle compresse di leflunomide nel trattamento di seconda linea ha fornito prove per studi clinici di fase III.
Altri nomi:
  • Leflunomide 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato da RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
fino a 36 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
La PFS è definita come la durata dalla data di randomizzazione all'inizio della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola di leflunomide

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