来氟米特治疗MEN-1神经内分泌肿瘤的II期临床研究
本次II期试验研究旨在评价来氟米特片二线治疗晚期MEN-1神经内分泌肿瘤的初步疗效，并为III期临床试验提供证据。
研究概览
详细说明
- 治疗方法 符合条件的患者将每28天服用来氟米特片（20毫克口服，每天一次，睡前），直至病情进展或不良反应变得无法耐受。
随访 符合条件的患者应遵循研究方案的要求并持续至研究结束。 随访的目的是了解受试者是否对治疗效果产生不良反应并采取适当的治疗。 每两个周期应进行一次评估。 如果在疾病进展前终止测试，则应每6周随访受试者进行影像学检查，观察肿瘤是否进展。 退组前不允许使用其他抗肿瘤治疗、肝毒性药物（保泰松、苯妥英钠、甲氨蝶呤、甲基多巴、利福平）和中药。
每次随访时，都会记录患者的病史，并进行以下检查：体格检查；血常规、尿常规、肝肾功能、血清肿瘤标志物、心电图；肿瘤成像（例如胸部和腹部 CT）；血液生物标志物检测；条件所需的其他测试。
- 肿瘤组织/血液生物标志物检查本项目需检测患者MEN-1基因突变情况，采集患者血液样本以及常规诊疗过程中剩余的肿瘤组织样本。 剩余样本将运回中国医学科学院肿瘤医院保存。 这些测试的结果将决定患者是否可以参加研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hong Zhao
- 电话号码：010-87787100
- 邮箱：pumc95zhao@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yihebali Chi
- 电话号码：01087787100
学习地点
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Beijing、中国、100021
- 招聘中
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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接触：
- Hong Zhao
- 电话号码：010-87787100
- 邮箱：pumc95zhao@126.com
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接触：
- Yihebali Chi
- 电话号码：010-87787100
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，性别不限
- 神经内分泌肿瘤的病理诊断
- MEN-1 种系突变（MEN-1 综合征），或具有体细胞 MEN-1 突变的肿瘤
- 标准一线全身治疗失败的不可切除的神经内分泌肿瘤
- 根据 RECIST 标准，至少有一个可评估的病变
- ECOG身体状况评分：0-1
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。
- 必须满足以下要求： 骨髓：白细胞>4.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥10g/dL；肝脏：总胆红素<正常值上限的1.5倍，AST/ALT≤正常值上限的1.5倍，乳酸脱氢酶≤正常值上限的1.5倍，碱性磷酸酶≤正常值上限的5倍；肾脏：血清肌酐≤正常值上限的1.5倍或肌酐清除率≥60ml/min
排除标准：
- 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗
- 首次使用研究药物前4周内参加过或正在参加其他药物/疗法的临床试验
- 首次使用研究药物前 4 周内经历/接受过大手术或尚未从手术副作用中恢复
- 患有其他恶性肿瘤的受试者，除非在研究纳入之前至少 2 年达到完全缓解并且在研究期间不需要其他治疗
- 持续或活跃（严重）感染
- 药物难以控制的高血压（连续血压大于150/90 MMHG
- 糖尿病控制不佳
- II/IV 级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞
- 首次使用前6个月内出现以下情况：
深静脉血栓形成;肺栓塞；心肌梗塞；严重心律失常；不稳定或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗；急性冠状动脉综合征;冠状动脉搭桥术
- 对来氟米特片及其代谢物过敏
- 严重肝损伤
- 其他严重的急性或慢性疾病或实验室检查异常可能会增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释
- 依从性差或有其他不适合参加本试验的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每 28 天服用一次来氟米特片（20 mg，口服，每天一次，睡前服用）
符合条件的患者将每28天接受一次来氟米特片剂（口服20毫克，每天一次，睡前），直至疾病进展或不良反应变得无法忍受。
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这是一项单臂、单中心、II 期临床研究。
主要在晚期 MEN-1 神经内分泌肿瘤中进行评估。
来氟米特片二线治疗的初步疗效为Ⅲ期临床试验提供了证据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 RECIST 1.1 评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 36 周
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比。
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长达 36 周
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 36 周
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PFS 定义为从随机分组之日到肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。
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长达 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：长达 36 周
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OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡的时间。
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长达 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hong Zhao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月3日
首次发布 (实际的)
2024年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月3日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.