Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leflunomid II. fázisú klinikai vizsgálata a MEN-1 neuroendokrin daganat kezelésében

2024. augusztus 3. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ennek a II. fázisú vizsgálati vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a leflunomid tabletták kezdeti hatékonyságát az előrehaladott MEN-1 neuroendokrin daganatok második vonalbeli kezelésében, és bizonyítékot nyújtson a III. fázisú klinikai vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Kezelési módszerek A jogosult betegek leflunomid tablettát kapnak (20 mg szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt) 28 naponként, amíg a betegség előrehalad, vagy a mellékhatások elviselhetetlenné válnak.

  2. Nyomon követés A jogosult betegeknek követniük kell a vizsgálati protokoll követelményeit, és folytatniuk kell a vizsgálatot a vizsgálat végéig. A nyomon követés célja annak megállapítása, hogy az alanyoknál jelentkeznek-e nemkívánatos reakciók a kezelés hatására, és megfelelő kezelést kapjanak. Az értékelést két ciklusonként kell elvégezni. Ha a vizsgálatot a betegség progressziója előtt befejezik, az alanyokat 6 hetente kell követni képalkotó vizsgálat céljából, hogy megfigyeljék, hogy a daganat előrehalad-e. Egyéb daganatellenes terápia, hepatotoxikus szerek (fenilbutazon, fenitoin, metotrexát, metildopa, rifampicin) és hagyományos kínai orvoslás nem volt megengedett a csoportkivonás előtt.

    Minden utánkövetéskor felvesszük a beteg anamnézisét, és a következő vizsgálatokat végezzük: fizikális vizsgálat; Vérrutin, vizelet rutin, máj- és vesefunkció, szérum tumormarkerek, elektrokardiogram; Tumor képalkotás (pl. mellkasi és hasi CT); Vér biomarker teszt; az állapothoz szükséges egyéb vizsgálatok.

  3. Tumorszövet/vér biomarker vizsgálat Ebben a projektben a páciens MEN-1 génjének mutációját kell vizsgálni, valamint a beteg vérmintáját és a rutin diagnózis és kezelés során megmaradt tumorszövet mintákat kell gyűjteni. A fennmaradó mintákat tárolás céljából visszaküldik a Kínai Orvostudományi Akadémia Rákkórházába. E tesztek eredményei határozzák meg, hogy a beteg részt vehet-e a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yihebali Chi
  • Telefonszám: 01087787100

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yihebali Chi
          • Telefonszám: 010-87787100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év, nem korlátlan
  • A neuroendokrin daganat patológiás diagnózisa
  • MEN-1 csíravonal mutáció (MEN-1 szindróma), vagy szomatikus MEN-1 mutációval járó daganat
  • Nem reszekálható neuroendokrin daganatok, amelyek kudarcot vallottak a standard első vonalbeli szisztémás terápiában
  • Legalább egy értékelhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint
  • ECOG fizikai állapot pontszáma: 0-1
  • Önként csatlakozott a vizsgálathoz, aláírta a tájékozott hozzájárulást, jól betartotta, és együttműködött a nyomon követésben.
  • Meg kell felelnie a következő követelményeknek: Csontvelő: leukocita > 4,0×109/L, neutrofilek ≥1,5×109/L, vérlemezkék ≥100×109/L, hemoglobin ≥10g/dL; Máj: összbilirubin < a normálérték felső határának 1,5-szerese, AST/ALT≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, laktát-dehidrogenáz ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse; Vese: szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál érték felső határának vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • 4 héten belül bármilyen daganatellenes kezelést kapott
  • Részt vett vagy részt vesz más gyógyszerek/terápiák klinikai vizsgálataiban a vizsgált gyógyszer kezdeti felhasználását megelőző 4 héten belül
  • Nagy műtéten esett át/kapott, vagy nem gyógyult fel a műtét mellékhatásaiból a vizsgált gyógyszer kezdeti alkalmazása előtti 4 héten belül
  • Egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok, kivéve, ha a teljes remissziót legalább 2 évvel a vizsgálatba vonás előtt érték el, és nem volt szükség más kezelésre a vizsgálati időszak alatt
  • Tartós vagy aktív (súlyos) fertőzés
  • Gyógyszerekkel nehezen kontrollálható hipertónia (folyamatos vérnyomás nagyobb, mint 150/90 MMHG
  • Rosszul szabályozott cukorbetegség
  • II/IV. fokozatú pangásos szívelégtelenség vagy szívblokk
  • Az első használat előtti 6 hónapon belül a következő esetekben észlelték:

Mélyvénás trombózis; Tüdőembólia; Miokardiális infarktus; Súlyos aritmia; Instabilitás vagy angina pectoris; Perkután koszorúér beavatkozás; Akut koszorúér-szindróma; Koszorúér bypass beültetés

  • Legyen allergiás a leflunomid tablettára és metabolitjaira
  • Súlyos májkárosodás
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapotok vagy eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Gyenge megfelelés vagy egyéb feltételek, amelyek alkalmatlanok a kísérletben való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A leflunomid tablettát (20 mg szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt) 28 naponként adták be.
A jogosult betegek leflunomid tablettát kapnak (20 mg szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt) 28 naponként, amíg a betegség előrehalad, vagy a mellékhatások elviselhetetlenné válnak.
Drog: Leflunomid tabletta
Ez egy egykarú, egyközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat. Elsősorban előrehaladott MEN-1 neuroendokrin daganatokban értékelték. A leflunomid tabletták kezdeti hatékonysága a második vonalbeli kezelésben bizonyítékot szolgáltatott a III. fázisú klinikai vizsgálatokhoz.
Más nevek:
  • Leflunomid 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RECIST által értékelt általános válaszarány (ORR) 1.1
Időkeret: 36 hétig
Az ORR a RECIST v1.1 szerint teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek százalékos aránya.
36 hétig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hétig
A PFS a randomizálás időpontjától a tumor progressziójának kezdetéig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időtartam.
36 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hétig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
36 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC2409

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel