Fas II klinisk studie av leflunomid vid behandling av MEN-1 neuroendokrina tumörer

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-75 år, obegränsat med kön
• Patologisk diagnos av neuroendokrina tumörer
• MEN-1 könslinjemutation (MEN-1 syndrom), eller tumör med somatisk MEN-1 mutation
• Obegreppbara neuroendokrina tumörer som har misslyckats med första linjens systemisk terapi
• Minst en utvärderbar lesion enligt RECIST-kriterierna
• ECOG-resultat för fysisk kondition: 0-1
• Anslöt sig frivilligt till studien, undertecknade det informerade samtycket, följde väl och samarbetade med uppföljningen.
• Måste uppfylla följande krav: Benmärg: leukocyt > 4,0×109/L, neutrofiler ≥1,5×109/L, trombocyter ≥100×109/L, hemoglobin ≥10g/dL; Lever: totalt bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen, AST/ALT≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, Laktatdehydrogenas ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet, Alkaliskt fosfatas ≤5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Njure: serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet eller kreatininclearance ≥60ml/min

Exklusions kriterier:

• Fick någon antitumörbehandling inom 4 veckor
• Deltog i eller deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel/terapier inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet
• Genomgick/fått en större operation eller har inte återhämtat sig från biverkningarna av operationen inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet
• Försökspersoner med andra maligna tumörer om inte fullständig remission uppnåddes minst 2 år före studiens inkludering och inte krävde annan behandling under studieperioden
• Ihållande eller aktiv (allvarlig) infektion
• Hypertoni som är svår att kontrollera med medicin (kontinuerligt blodtryck är högre än 150/90 MMHG
• Dåligt kontrollerad diabetes
• Grad II/IV hjärtsvikt eller hjärtblockad
• Inom 6 månader före användning för första gången sett i följande situationer:

Djup ventrombos; lungemboli; Hjärtinfarkt; Allvarlig arytmi; Instabilitet eller angina pectoris; Perkutan kranskärlsintervention; Akut koronarsyndrom; Kranskärlsbypasstransplantation

• Var allergisk mot leflunomidtabletter och deras metaboliter
• Allvarlig leverskada
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller abnormiteter i laboratorietester som kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultaten
• Dålig efterlevnad eller andra villkor som är olämpliga för att delta i denna prövning