Клиническое исследование фазы II лефлуномида при лечении нейроэндокринной опухоли MEN-1

Критерии включения:

• Возраст 18-75 лет, пол не ограничен.
• Патологоанатомическая диагностика нейроэндокринной опухоли
• Мутация зародышевой линии MEN-1 (синдром MEN-1) или опухоль с соматической мутацией MEN-1.
• Неоперабельные нейроэндокринные опухоли, неэффективные стандартной системной терапии первой линии.
• По крайней мере одно поддающееся оценке поражение в соответствии с критериями RECIST.
• Оценка физического состояния ECOG: 0-1.
• Добровольно присоединился к исследованию, подписал информированное согласие, хорошо его выполнил и сотрудничал в ходе последующего наблюдения.
• Должен соответствовать следующим требованиям: Костный мозг: лейкоциты > 4,0×109/л, нейтрофилы ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥100×109/л, гемоглобин ≥10 г/дл; Печень: общий билирубин <1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, АСТ/АЛТ<1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, лактатдегидрогеназа <1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, щелочная фосфатаза <5 раз превышает верхнюю границу нормы; Почки: креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или клиренс креатинина ≥60 мл/мин.

Критерий исключения:

• Получал любую противоопухолевую терапию в течение 4 недель.
• Участвовали или участвуют в клинических исследованиях других препаратов/методов лечения в течение 4 недель до первоначального применения исследуемого препарата.
• Перенес/получил серьезную операцию или не оправился от побочных эффектов операции в течение 4 недель до первоначального применения исследуемого препарата.
• Субъекты с другими злокачественными опухолями, за исключением случаев, когда полная ремиссия была достигнута как минимум за 2 года до включения в исследование и не требовалось другого лечения в течение периода исследования.
• Персистирующая или активная (серьезная) инфекция
• Гипертония, которую трудно контролировать с помощью лекарств (постоянное артериальное давление выше 150/90 ммрт.
• Плохо контролируемый диабет
• Застойная сердечная недостаточность II/IV степени или сердечная блокада
• В течение 6 месяцев до применения впервые наблюдались в следующих ситуациях:

Тромбоз глубоких вен; Легочная эмболия; Инфаркт миокарда; Серьезная аритмия; Нестабильность или стенокардия; Чрезкожное коронарное вмешательство; Острый коронарный синдром; Аортокоронарное шунтирование

• иметь аллергию на таблетки лефлуномида и их метаболиты.
• Тяжёлое поражение печени
• Другие тяжелые острые или хронические заболевания или отклонения в лабораторных тестах, которые могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
• Плохое соблюдение требований или другие условия, непригодные для участия в этом исследовании.