Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie av leflunomid i behandling av MEN-1 nevroendokrin svulst

3. august 2024 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Disse fase II studiene tar sikte på å evaluere den første effekten av leflunomid-tabletter i andrelinjebehandling av avanserte MEN-1 nevroendokrine svulster, og å gi bevis for fase III kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Behandlingsmetoder Kvalifiserte pasienter vil få leflunomidtabletter (20 mg oralt, en gang daglig, før sengetid) hver 28. dag inntil sykdommen utvikler seg eller bivirkninger blir utålelige.

  2. Oppfølging Kvalifiserte pasienter bør følge kravene i studieprotokollen og fortsette til slutten av studien. Hensikten med oppfølgingen er å vite om forsøkspersonene har uønskede reaksjoner på behandlingseffekten og ta hensiktsmessig behandling. Evaluering bør gjennomføres annenhver syklus. Dersom testen avsluttes før sykdomsprogresjon, bør forsøkspersonene følges opp hver 6. uke for bildeundersøkelse for å observere om svulsten utvikler seg. Annen antitumorbehandling, hepatotoksiske legemidler (fenylbutazon, fenytoin, metotreksat, metyldopa, rifampicin) og tradisjonell kinesisk medisin var ikke tillatt før gruppeavbruddet.

    Ved hver oppfølging tas pasientens anamnese, og følgende undersøkelser utføres: fysisk undersøkelse; Blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunksjon, serumtumormarkører, elektrokardiogram; Tumoravbildning (f.eks. bryst- og abdominal CT); Blod biomarkør test; andre tester som kreves for tilstanden.

  3. Tumorvev/blodbiomarkørundersøkelse I dette prosjektet bør mutasjonen av MEN-1-genet til pasienten testes, og blodprøver av pasienten og tumorvevsprøver som gjenstår under rutinemessig diagnose og behandling bør samles inn. De resterende prøvene vil bli returnert til Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences for lagring. Resultatene av disse testene vil avgjøre om pasienten kan delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yihebali Chi
  • Telefonnummer: 01087787100

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yihebali Chi
          • Telefonnummer: 010-87787100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år, ubegrenset med kjønn
  • Patologisk diagnose av nevroendokrin svulst
  • MEN-1 kimlinjemutasjon (MEN-1 syndrom), eller svulst med somatisk MEN-1 mutasjon
  • Ikke-operable nevroendokrine svulster som har sviktet standard førstelinjesystemisk behandling
  • Minst én evaluerbar lesjon i henhold til RECIST-kriteriene
  • ECOG fysisk tilstandsscore: 0-1
  • Ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket, fulgte godt og samarbeidet med oppfølgingen.
  • Må oppfylle følgende krav: Benmarg: leukocytt > 4,0×109/L, nøytrofiler ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L, hemoglobin ≥10g/dL; Lever: total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense, AST/ALT≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi, Laktatdehydrogenase ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi, alkalisk fosfatase ≤5 ganger øvre grense for normalverdi; Nyre: serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi eller kreatininclearance ≥60ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk eventuell antitumorbehandling innen 4 uker
  • Deltok i eller deltar i kliniske utprøvinger av andre legemidler/terapier innen 4 uker før førstegangsbruk av studiemedikamentet
  • Gjennomgikk/mottok større kirurgi eller har ikke kommet seg etter bivirkningene av operasjonen innen 4 uker før den første bruken av studiemedikamentet
  • Forsøkspersoner med andre ondartede svulster med mindre fullstendig remisjon ble oppnådd minst 2 år før studieinkludering og ikke krevde annen behandling i løpet av studieperioden
  • Vedvarende eller aktiv (alvorlig) infeksjon
  • Hypertensjon som er vanskelig å kontrollere med medisiner (kontinuerlig blodtrykk er større enn 150/90 MMHG
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Grad II/IV kongestiv hjertesvikt eller hjerteblokk
  • Innen 6 måneder før bruk for første gang sett i følgende situasjoner:

Dyp venetrombose; Lungeemboli; Hjerteinfarkt; Alvorlig arytmi; ustabilitet eller angina pectoris; Perkutan koronar intervensjon; Akutt koronarsyndrom; Koronar bypass-transplantasjon

  • Vær allergisk mot leflunomid-tabletter og deres metabolitter
  • Alvorlig leverskade
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander eller abnormiteter i laboratorietester som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Dårlig etterlevelse, eller andre forhold som er uegnet for deltakelse i denne utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leflunomid tabletter (20 mg oralt, en gang daglig, før du legger deg) ble administrert hver 28. dag
Kvalifiserte pasienter vil få leflunomidtabletter (20 mg oralt, én gang daglig, før sengetid) hver 28. dag inntil sykdommen utvikler seg eller bivirkninger blir utålelige.
Legemiddel: Leflunomid pille
Dette er en enarms, enkeltsenter, fase II klinisk studie. Primært evaluert i avanserte MEN-1 nevroendokrine svulster. Den initiale effekten av leflunomid-tabletter i andrelinjebehandling ga bevis for fase III kliniske studier.
Andre navn:
  • Leflunomid 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) vurdert av RECIST 1.1
Tidsramme: opptil 36 uker
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
opptil 36 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 36 uker
PFS er definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til utbruddet av tumorprogresjon eller død uansett årsak.
opptil 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 36 uker
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere