Fase II klinische studie van Leflunomide bij de behandeling van MEN-1 neuro-endocriene tumoren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-75 jaar, geslacht onbeperkt
• Pathologische diagnose van neuro-endocriene tumor
• MEN-1-kiemlijnmutatie (MEN-1-syndroom), of tumor met somatische MEN-1-mutatie
• Niet-reseceerbare neuro-endocriene tumoren die niet hebben gefaald bij standaard eerstelijns systemische therapie
• Ten minste één evalueerbare laesie volgens de RECIST-criteria
• ECOG fysieke conditiescore: 0-1
• Vrijwillig meegedaan aan het onderzoek, de geïnformeerde toestemming ondertekend, goed gehoor gegeven en meegewerkt aan de follow-up.
• Moet aan de volgende vereisten voldoen: Beenmerg: leukocyten > 4,0×109/l, neutrofielen ≥1,5×109/l, bloedplaatjes ≥100×109/l, hemoglobine ≥10g/dl; Lever: totaal bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, AST/ALT ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, lactaatdehydrogenase ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, alkalische fosfatase ≤ 5 maal de bovengrens van de normale waarde; Nier: serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde of creatinineklaring ≥60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

• Heeft binnen 4 weken een antitumortherapie gekregen
• Heeft deelgenomen aan of neemt deel aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen/therapieën binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een grote operatie heeft ondergaan/gehad of niet binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is hersteld van de bijwerkingen van de operatie
• Proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren, tenzij volledige remissie ten minste 2 jaar vóór opname in het onderzoek werd bereikt en geen andere behandeling nodig was tijdens de onderzoeksperiode
• Aanhoudende of actieve (ernstige) infectie
• Hypertensie die moeilijk onder controle te houden is met medicijnen (continue bloeddruk is hoger dan 150/90 MMHG).
• Slecht gecontroleerde diabetes
• Graad II/IV congestief hartfalen of hartblok
• Binnen 6 maanden vóór het eerste gebruik in de volgende situaties:

Diepe veneuze trombose; Longembolie; Myocardinfarct; Ernstige aritmie; Instabiliteit of angina pectoris; Percutane coronaire interventie; Acute kransslagader syndroom; Coronaire bypass-transplantatie

• Wees allergisch voor leflunomide-tabletten en hun metabolieten
• Ernstige leverschade
• Andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen of afwijkingen in laboratoriumtests die de risico’s die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren
• Slechte naleving of andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek