Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk undersøgelse af leflunomid til behandling af MEN-1 neuroendokrin tumor

3. august 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Disse fase II forsøgsstudier har til formål at evaluere den indledende effekt af leflunomid-tabletter i andenlinjebehandling af fremskredne MEN-1 neuroendokrine tumorer og at tilvejebringe bevis for fase III kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Behandlingsmetoder Kvalificerede patienter vil modtage leflunomid-tabletter (20 mg oralt, én gang dagligt, før sengetid) hver 28. dag, indtil sygdommen skrider frem, eller bivirkningerne bliver utålelige.

  2. Opfølgning Kvalificerede patienter skal følge kravene i undersøgelsesprotokollen og fortsætte til slutningen af ​​undersøgelsen. Formålet med opfølgningen er at vide, om forsøgspersonerne har bivirkninger af behandlingseffekten og tage passende behandling. Evaluering bør udføres hver anden cyklus. Hvis testen afsluttes før sygdomsprogression, bør forsøgspersonerne følges op hver 6. uge til billeddiagnostisk undersøgelse for at observere, om tumoren udvikler sig. Anden antitumorbehandling, hepatotoksiske lægemidler (phenylbutazon, phenytoin, methotrexat, methyldopa, rifampicin) og traditionel kinesisk medicin var ikke tilladt før gruppens tilbagetrækning.

    Ved hver opfølgning tages patientens anamnese, og der udføres følgende undersøgelser: fysisk undersøgelse; Blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktion, serumtumormarkører, elektrokardiogram; Tumorbilleddannelse (f.eks. bryst- og abdominal CT); Blod biomarkør test; andre tests, der kræves for tilstanden.

  3. Tumorvævs-/blodbiomarkørundersøgelse I dette projekt skal mutationen af ​​MEN-1-genet hos patienten testes, og blodprøver af patienten og tumorvævsprøver, der er tilbage under rutinediagnosticering og behandling, bør indsamles. De resterende prøver vil blive returneret til Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences til opbevaring. Resultaterne af disse tests vil afgøre, om patienten kan deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yihebali Chi
  • Telefonnummer: 01087787100

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yihebali Chi
          • Telefonnummer: 010-87787100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år, køn ubegrænset
  • Patologisk diagnose af neuroendokrin tumor
  • MEN-1 kimlinjemutation (MEN-1 syndrom) eller tumor med somatisk MEN-1 mutation
  • Ikke-operable neuroendokrine tumorer, der har svigtet standard førstelinjes systemisk behandling
  • Mindst én evaluerbar læsion i henhold til RECIST-kriterierne
  • ECOG fysisk tilstandsscore: 0-1
  • Deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, overholdt det godt og samarbejdede med opfølgningen.
  • Skal opfylde følgende krav: Knoglemarv: leukocyt > 4,0×109/L, neutrofiler ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L, hæmoglobin ≥10g/dL; Lever: total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi, AST/ALT≤1,5 gange den øvre grænse for normalværdi, Lactatdehydrogenase ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalværdi, alkalisk fosfatase ≤5 gange den øvre grænse for normalværdi; Nyre: serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalværdi eller kreatininclearance ≥60ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver antitumorbehandling inden for 4 uger
  • Deltog i eller deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler/terapier inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet
  • Gennemgik/modtaget en større operation eller er ikke kommet sig over bivirkningerne af operationen inden for 4 uger før den første brug af undersøgelsesmidlet
  • Forsøgspersoner med andre maligne tumorer, medmindre fuldstændig remission blev opnået mindst 2 år før undersøgelsens inklusion og ikke krævede anden behandling i undersøgelsesperioden
  • Vedvarende eller aktiv (alvorlig) infektion
  • Hypertension, der er svær at kontrollere med medicin (kontinuerligt blodtryk er større end 150/90 MMHG
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Grad II/IV kongestiv hjerteinsufficiens eller hjerteblokade
  • Inden for 6 måneder før brug for første gang set i følgende situationer:

dyb venetrombose; Lungeemboli; Myokardieinfarkt; Alvorlig arytmi; Ustabilitet eller angina pectoris; Perkutan koronar intervention; Akut koronarsyndrom; Koronararterie bypass-transplantation

  • Vær allergisk over for leflunomid-tabletter og deres metabolitter
  • Alvorlig leverskade
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande eller abnormiteter i laboratorietests, der kan øge risici forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Dårlig efterlevelse eller andre forhold, der er uegnede til deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leflunomid-tabletter (20 mg oralt, én gang dagligt, før du går i seng) blev indgivet hver 28. dag
Berettigede patienter vil modtage leflunomid-tabletter (20 mg oralt, én gang dagligt, før sengetid) hver 28. dag, indtil sygdommen skrider frem, eller bivirkningerne bliver utålelige.
Medicin: Leflunomid pille
Dette er et enkelt-arm, enkelt-center, fase II klinisk studie. Primært evalueret i avancerede MEN-1 neuroendokrine tumorer. Den indledende effekt af leflunomid-tabletter i andenlinjebehandling gav bevis for fase III kliniske forsøg.
Andre navne:
  • Leflunomid 20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) vurderet af RECIST 1.1
Tidsramme: op til 36 uger
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
op til 36 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 36 uger
PFS er defineret som varigheden fra datoen for randomisering til begyndelsen af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 36 uger
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Leflunomid pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner