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Klinische Phase-II-Studie zu Leflunomid bei der Behandlung des neuroendokrinen Tumors MEN-1

3. August 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ziel dieser Phase-II-Studien ist es, die anfängliche Wirksamkeit von Leflunomid-Tabletten in der Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Typs MEN-1 zu bewerten und Beweise für klinische Phase-III-Studien zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Behandlungsmethoden Geeignete Patienten erhalten alle 28 Tage Leflunomid-Tabletten (20 mg oral, einmal täglich vor dem Schlafengehen), bis die Krankheit fortschreitet oder die Nebenwirkungen unerträglich werden.

  2. Nachsorge: Geeignete Patienten sollten die Anforderungen des Studienprotokolls befolgen und bis zum Ende der Studie fortfahren. Der Zweck der Nachsorge besteht darin, festzustellen, ob die Probanden Nebenwirkungen auf den Behandlungseffekt haben und eine geeignete Behandlung erhalten. Die Bewertung sollte alle zwei Zyklen durchgeführt werden. Wenn der Test vor dem Fortschreiten der Erkrankung beendet wird, sollten die Probanden alle 6 Wochen einer bildgebenden Untersuchung unterzogen werden, um festzustellen, ob der Tumor fortschreitet. Andere Antitumortherapien, hepatotoxische Medikamente (Phenylbutazon, Phenytoin, Methotrexat, Methyldopa, Rifampicin) und traditionelle chinesische Medizin waren vor dem Rückzug der Gruppe nicht erlaubt.

    Bei jeder Nachuntersuchung wird die Anamnese des Patienten erhoben und die folgenden Untersuchungen durchgeführt: körperliche Untersuchung; Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion, Serumtumormarker, Elektrokardiogramm; Tumorbildgebung (z. B. Brust- und Bauch-CT); Blut-Biomarker-Test; andere für den Zustand erforderliche Tests.

  3. Untersuchung von Tumorgewebe/Blut-Biomarkern In diesem Projekt sollten die Mutation des MEN-1-Gens des Patienten getestet und Blutproben des Patienten sowie Tumorgewebeproben, die während der Routinediagnose und -behandlung verbleiben, gesammelt werden. Die restlichen Proben werden zur Lagerung an das Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften zurückgeschickt. Die Ergebnisse dieser Tests entscheiden darüber, ob der Patient an der Studie teilnehmen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yihebali Chi
  • Telefonnummer: 01087787100

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yihebali Chi
          • Telefonnummer: 010-87787100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt
  • Pathologische Diagnose eines neuroendokrinen Tumors
  • MEN-1-Keimbahnmutation (MEN-1-Syndrom) oder Tumor mit somatischer MEN-1-Mutation
  • Nicht resezierbare neuroendokrine Tumoren, bei denen die standardmäßige systemische Erstlinientherapie versagt hat
  • Mindestens eine auswertbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien
  • ECOG-Wert für die körperliche Verfassung: 0-1
  • Hat freiwillig an der Studie teilgenommen, die Einverständniserklärung unterzeichnet, sich gut daran gehalten und bei der Nachuntersuchung mitgearbeitet.
  • Muss die folgenden Anforderungen erfüllen: Knochenmark: Leukozyten > 4,0×109/L, Neutrophile ≥1,5×109/L, Blutplättchen ≥100×109/L, Hämoglobin ≥10g/dl; Leber: Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, AST/ALT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Laktatdehydrogenase ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts; Niere: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen eine Antitumortherapie
  • Teilnahme an oder Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten/Therapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments
  • sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen/erhalten haben oder sich nicht von den Nebenwirkungen der Operation erholt haben
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, sofern nicht mindestens 2 Jahre vor Studieneinschluss eine vollständige Remission erreicht wurde und während des Studienzeitraums keine andere Behandlung erforderlich war
  • Anhaltende oder aktive (schwerwiegende) Infektion
  • Hypertonie, die mit Medikamenten schwer zu kontrollieren ist (der kontinuierliche Blutdruck liegt über 150/90 MMHG).
  • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Herzinsuffizienz oder Herzblock Grad II/IV
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Anwendung in folgenden Situationen beobachtet:

Tiefe Venenthrombose; Lungenembolie; Herzinfarkt; Schwere Arrhythmie; Instabilität oder Angina pectoris; Perkutane Koronarintervention; Akutes Koronar-Syndrom; Koronararterien-Bypass-Transplantation

  • Seien Sie allergisch gegen Leflunomid-Tabletten und deren Metaboliten
  • Schwerer Leberschaden
  • Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen oder Anomalien bei Labortests, die die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Schlechte Compliance oder andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leflunomid-Tabletten (20 mg oral, einmal täglich vor dem Zubettgehen) wurden alle 28 Tage verabreicht
Geeignete Patienten erhalten alle 28 Tage Leflunomid-Tabletten (20 mg oral, einmal täglich vor dem Schlafengehen), bis die Krankheit fortschreitet oder die Nebenwirkungen unerträglich werden.
Arzneimittel: Leflunomid-Pille
Dies ist eine einarmige, monozentrische klinische Phase-II-Studie. Wird hauptsächlich bei fortgeschrittenen neuroendokrinen MEN-1-Tumoren untersucht. Die anfängliche Wirksamkeit von Leflunomid-Tabletten in der Zweitlinienbehandlung lieferte Beweise für klinische Phase-III-Studien.
Andere Namen:
  • Leflunomid 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet durch RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1.
bis zu 36 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
PFS ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Einsetzen der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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