Estudo clínico de fase II de leflunomida no tratamento do tumor neuroendócrino MEN-1

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 75 anos, gênero ilimitado
• Diagnóstico patológico de tumor neuroendócrino
• Mutação da linha germinativa MEN-1 (síndrome MEN-1) ou tumor com mutação somática MEN-1
• Tumores neuroendócrinos irressecáveis ​​que falharam na terapia sistêmica padrão de primeira linha
• Pelo menos uma lesão avaliável de acordo com os critérios RECIST
• Pontuação de condição física ECOG: 0-1
• Aderiu voluntariamente ao estudo, assinou o consentimento informado, cumpriu bem e cooperou no acompanhamento.
• Deve atender aos seguintes requisitos: Medula óssea: leucócitos > 4,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥10g/dL; Fígado: bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do valor normal, AST/ALT≤1,5 vezes o limite superior do valor normal, Lactato desidrogenase ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal, Fosfatase alcalina ≤5 vezes o limite superior do valor normal; Rim: creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal ou depuração de creatinina ≥60ml/min

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer terapia antitumoral dentro de 4 semanas
• Participou ou está participando de ensaios clínicos de outros medicamentos/terapias nas 4 semanas anteriores ao uso inicial do medicamento em estudo
• Foi submetido/recebeu uma cirurgia de grande porte ou não se recuperou dos efeitos colaterais da cirurgia nas 4 semanas anteriores ao uso inicial do medicamento do estudo
• Indivíduos com outros tumores malignos, a menos que a remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes da inclusão no estudo e não necessite de outro tratamento durante o período do estudo
• Infecção persistente ou ativa (grave)
• Hipertensão difícil de controlar com medicamentos (pressão arterial contínua superior a 150/90 MMHG
• Diabetes mal controlado
• Insuficiência cardíaca congestiva grau II/IV ou bloqueio cardíaco
• Nos 6 meses anteriores ao uso pela primeira vez, observado nas seguintes situações:

Trombose venosa profunda; Embolia pulmonar; Infarto do miocárdio; Arritmia grave; Instabilidade ou angina de peito; Intervenção coronária percutânea; Síndrome coronariana aguda; Cirurgia de revascularização do miocárdio

• Ser alérgico a comprimidos de leflunomida e seus metabólitos
• Danos hepáticos graves
• Outras condições médicas agudas ou crônicas graves ou anormalidades em exames laboratoriais que possam aumentar os riscos associados à participação no estudo ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Má conformidade ou outras condições inadequadas para participação neste estudo