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MEN-1 신경내분비종양 치료에 대한 레플루노마이드의 제2상 임상 연구

2024년 8월 3일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
이번 2상 임상시험의 목표는 진행성 MEN-1 신경내분비종양의 2차 치료에서 레플루노미드 정제의 초기 효능을 평가하고 3상 임상시험에 대한 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 치료 방법 적격 환자는 질병이 진행되거나 이상 반응이 견딜 수 없게 될 때까지 28일마다 레플루노마이드 정제(20mg 경구, 1일 1회, 취침 전)를 투여받게 됩니다.

  2. 후속 조치 적격 환자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 따르고 연구가 끝날 때까지 계속되어야 합니다. 추적관찰의 목적은 대상자가 치료 효과에 대해 이상반응을 보이는지 확인하고 적절한 치료를 받는 것이다. 평가는 2주기마다 수행되어야 합니다. 질병이 진행되기 전에 검사가 종료된 경우, 종양의 진행 여부를 관찰하기 위해 영상 검사를 위해 6주마다 추적 관찰해야 합니다. 그룹 탈퇴 이전에는 기타 항종양제, 간독성 약물(페닐부타존, 페니토인, 메토트렉세이트, 메틸도파, 리팜피신) 및 한약은 허용되지 않았습니다.

    각 후속 조치에서 환자의 병력을 수집하고 다음 검사를 수행합니다. 신체 검사; 혈액 루틴, 소변 루틴, 간 및 신장 기능, 혈청 종양 마커, 심전도; 종양 영상(예: 흉부 및 복부 CT) 혈액 바이오마커 테스트; 해당 상태에 필요한 기타 테스트.

  3. 종양 조직/혈액 바이오마커 검사 본 사업에서는 환자의 MEN-1 유전자 돌연변이를 검사하고, 환자의 혈액 검체와 일상적인 진단 및 치료 중에 남아 있는 종양 조직 검체를 채취해야 합니다. 나머지 샘플은 중국의과학원 암병원에 반환되어 보관될 예정이다. 이러한 테스트 결과에 따라 환자가 연구에 참여할 수 있는지 여부가 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yihebali Chi
  • 전화번호: 01087787100

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yihebali Chi
          • 전화번호: 010-87787100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세, 성별 무제한
  • 신경내분비종양의 병리학적 진단
  • MEN-1 생식선 돌연변이(MEN-1 증후군) 또는 체세포 MEN-1 돌연변이가 있는 종양
  • 표준 1차 전신 요법에 실패한 절제 불가능한 신경내분비 종양
  • RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 병변
  • ECOG 신체 상태 점수: 0-1
  • 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명했으며 잘 준수하고 후속 조치에 협조했습니다.
  • 다음 요건을 충족해야 합니다: 골수: 백혈구 > 4.0×109/L, 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥10g/dL; 간: 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5 배, AST/ALT ≤ 정상 상한치의 1.5 배, 젖산탈수소효소 ≤ 정상 상한치의 1.5 배, 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치의 5 배; 신장: 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이하이거나 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min

제외 기준:

  • 4주 이내에 항종양 치료를 받은 경우
  • 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 다른 약물/치료법의 임상 시험에 참여했거나 참여하고 있습니다.
  • 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 받았거나 수술의 부작용에서 회복되지 않은 경우
  • 연구 포함 전 최소 2년 동안 완전 관해가 달성되지 않았고 연구 기간 동안 다른 치료가 필요하지 않은 경우를 제외하고 기타 악성 종양의 피험자
  • 지속성 또는 활동성(심각한) 감염
  • 약물로 조절이 어려운 고혈압(지속혈압이 150/90MMHG 이상)
  • 제대로 통제되지 않은 당뇨병
  • 등급 II/IV 울혈성 심부전 또는 심장 차단
  • 사용 전 6개월 이내에 다음과 같은 상황이 처음으로 나타났습니다.

심부정맥 혈전증; 폐 색전증; 심근 경색증; 심각한 부정맥; 불안정성 또는 협심증; 경피적 관상동맥 중재술; 급성 관상동맥 증후군; 관상동맥우회술

  • 레플루노마이드 정제 및 그 대사산물에 알레르기가 있는 경우
  • 심각한 간 손상
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 실험실 검사의 이상
  • 준수율이 낮거나 이 임상시험에 참여하기에 부적합한 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Leflunomide 정제(20 mg 경구, 1일 1회, 취침 전)를 28일마다 투여했습니다.
적격 환자는 질병이 진행되거나 이상 반응이 견딜 수 없을 때까지 28일마다 레플루노미드 정제(20mg 경구, 1일 1회, 취침 전)를 투여받게 됩니다.
의약품: 레플루노마이드 알약
이는 단일군, 단일 센터, 제2상 임상 연구입니다. 진행성 MEN-1 신경내분비 종양에서 주로 평가됩니다. 2차 치료에서 레플루노마이드 정제의 초기 효능은 3상 임상시험의 증거를 제공했습니다.
다른 이름들:
  • 레플루노마이드 20mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1로 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 36주
ORR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 36주
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36주
PFS는 무작위 배정 날짜부터 종양 진행 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 36주
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 원인이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2409

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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