Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II dotyczące leflunomidu w leczeniu guza neuroendokrynnego MEN-1

3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Celem badania II fazy jest ocena początkowej skuteczności leflunomidu w tabletkach w leczeniu drugiej linii zaawansowanych nowotworów neuroendokrynnych MEN-1 oraz dostarczenie dowodów do badań klinicznych III fazy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Metody leczenia Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać leflunomid w tabletkach (20 mg doustnie, raz na dobę, przed snem) co 28 dni do czasu progresji choroby lub nietolerowania działań niepożądanych.

  2. Obserwacja Kwalifikujący się pacjenci powinni przestrzegać wymagań protokołu badania i kontynuować je do końca badania. Celem obserwacji jest sprawdzenie, czy u pacjentów występują niepożądane reakcje na efekt leczenia i podjęcie odpowiedniego leczenia. Ocenę należy przeprowadzać co dwa cykle. W przypadku zakończenia badania przed progresją choroby, pacjentów należy odwiedzać co 6 tygodni w celu wykonania badań obrazowych w celu sprawdzenia progresji nowotworu. Przed wycofaniem grupy nie były dozwolone inne leki przeciwnowotworowe, leki hepatotoksyczne (fenylobutazon, fenytoina, metotreksat, metylodopa, ryfampicyna) i tradycyjna medycyna chińska.

    Podczas każdej wizyty kontrolnej zbierany jest wywiad z pacjentem i wykonywane są następujące badania: badanie fizykalne; Rutyna krwi, rutyna moczu, czynność wątroby i nerek, markery nowotworowe w surowicy, elektrokardiogram; Obrazowanie nowotworu (np. tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej); Badanie biomarkerów krwi; inne badania wymagane dla danego stanu.

  3. Badanie tkanki nowotworowej/biomarkerów krwi W ramach tego projektu należy zbadać mutację genu MEN-1 pacjenta, pobrać próbki krwi pacjenta oraz próbki tkanki nowotworowej pozostałe podczas rutynowej diagnostyki i leczenia. Pozostałe próbki zostaną zwrócone do Szpitala Onkologicznego Chińskiej Akademii Nauk Medycznych w celu przechowywania. Wyniki tych badań zadecydują o tym, czy pacjent będzie mógł wziąć udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yihebali Chi
  • Numer telefonu: 01087787100

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yihebali Chi
          • Numer telefonu: 010-87787100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat, płeć nieograniczona
  • Diagnostyka patologiczna guza neuroendokrynnego
  • Mutacja linii zarodkowej MEN-1 (zespół MEN-1) lub guz z mutacją somatyczną MEN-1
  • Nieresekcyjne guzy neuroendokrynne, które nie powiodły się w przypadku standardowej terapii systemowej pierwszego rzutu
  • Co najmniej jedna zmiana możliwa do oceny według kryteriów RECIST
  • Ocena kondycji fizycznej ECOG: 0-1
  • Dobrowolnie przyłączył się do badania, podpisał świadomą zgodę, dobrze się zastosował i współpracował podczas obserwacji.
  • Musi spełniać następujące wymagania: Szpik kostny: leukocyty > 4,0×109/L, neutrofile ≥1,5×109/L, płytki krwi ≥100×109/L, hemoglobina ≥10g/dL; Wątroba: bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy, AspAT/ALT ≤1,5-krotność górnej granicy normy, Dehydrogenaza mleczanowa ≤1,5-krotność górnej granicy normy, Fosfataza alkaliczna ≤5-krotność górnej granicy normy; Nerki: kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥60ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni
  • Brałeś udział lub uczestniczysz w badaniach klinicznych innych leków/terapii w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku
  • Przeszedł/przeszedł poważną operację lub nie ustąpił po skutkach ubocznych operacji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, chyba że całkowitą remisję uzyskano co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania i nie wymagali innego leczenia w okresie badania
  • Trwała lub aktywna (poważna) infekcja
  • Nadciśnienie trudne do kontrolowania za pomocą leków (ciągłe ciśnienie krwi jest większe niż 150/90 MMHG
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Zastoinowa niewydolność serca lub blok serca stopnia II/IV
  • W ciągu 6 miesięcy przed pierwszym użyciem zaobserwowano w następujących sytuacjach:

Zakrzepica żył głębokich; Zatorowość płucna; Zawał mięśnia sercowego; Poważna arytmia; Niestabilność lub dławica piersiowa; Przezskórna interwencja wieńcowa; Ostry zespół wieńcowy; Pomostowanie aortalno-wieńcowe

  • Być uczulonym na tabletki leflunomidu i ich metabolity
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby
  • Inne poważne, ostre lub przewlekłe schorzenia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • Słaba zgodność lub inne warunki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki Leflunomidu (20 mg doustnie, raz dziennie przed pójściem spać) podawano co 28 dni
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać tabletki leflunomidu (20 mg doustnie, raz na dobę, przed snem) co 28 dni do czasu progresji choroby lub nietolerowania działań niepożądanych.
Lek: Tabletka Leflunomid
Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy. Oceniany głównie w zaawansowanych guzach neuroendokrynnych MEN-1. Początkowa skuteczność tabletek leflunomidu w leczeniu drugiej linii dostarczyła dowodów do badań klinicznych III fazy.
Inne nazwy:
  • Leflunomid 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniony na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 36 tygodnia
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
do 36 tygodnia
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 36 tygodnia
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do wystąpienia progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 36 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 tygodnia
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Tabletka Leflunomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj