新しいデジタルアプリケーションのマルチサイトランダム化対照トライアル: SHIFT (SHIFT)
造血幹細胞移植生存者の転帰を改善するための新規デジタルアプリケーション（SHIFT）のマルチサイトランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
自家および同種造血幹細胞移植（HCT）は、血液悪性腫瘍および良性血液疾患を患う多くの患者にとって潜在的な治癒治療法です。 HCT の使用は過去 10 年間で増加しました。 HCT 生存者は、HCT 後何年も持続する性機能の実質的かつ劇的な低下を経験します。 性機能不全は、HCT 生存者に最も一般的な長期合併症です。 性的健康上の問題は、個人のアイデンティティや自尊心、疲労、人間関係の不一致、親密さの問題、苦痛など、患者の生活の質 (QOL) や気分に悪影響を及ぼします。 HCT 生存者の性機能不全の病因は多因子であり、生物学的、対人的、心理的、社会的要因に起因する可能性があります。 この集団の性機能不全の根底にある多因子性を考慮すると、それらに対処するには複合的なアプローチが必要です。 臨床医は、HCT 生存者の性的健康問題に対処するための十分な訓練を受けていません。 HCT 生存者は、性的健康について臨床医とほとんどコミュニケーションが取れていないと報告しています。 HCT 生存者は、自分の性的健康について臨床医とコミュニケーションできるようにするための介入から恩恵を受けるでしょう。
HCT生存者における性機能障害の負担は十分に文書化されているにもかかわらず、彼ら特有の性的健康上の懸念に対処するための介入は不足している。 HCT生存者の性的健康上の懸念には多因子性があるため、介入はこれらの多様なニーズに対応する必要があり、理想的には性的健康の専門家、心理学者、婦人科医、泌尿器科医からなる学際的なチームが対応する必要があります。 いくつかの移植センターには学際的な性的健康クリニックがありますが、性的健康上の懸念に対処する訓練を受けた専門家が不足しているため、このような複雑なサービスモデルの普及は大幅に制限されています。 さらに、HCT 生存者は、複数の診療所に出席し、さまざまな専門家の間でケアを調整することが難しいと感じることがよくあります。 性的健康臨床医の確保が限られていることも、HCT 生存者のニーズに応えるための性的健康介入の拡張性と普及を妨げています。 デジタル健康介入は、心理的および支持的ケア介入へのアクセスと広範な普及を強化することができ、患者が話題の機密性を考慮して自宅のプライバシーで介入にアクセスし、コンテンツにパートナーを関与させ、追加のクリニック訪問を回避できるようにします。 成功した証拠に基づいた性的健康介入が、HCT 生存者向けのデジタル アプリに適応されました。 HCT 生存者に対する対面での性的健康介入のアクティブなコンポーネントを活用して、HCT 生存者の性的健康上の懸念に対処する自己管理型デジタル アプリケーション「移植後の性的健康と親密性 (SHIFT)」を開発しました。 この多施設ランダム化試験では、HCT生存者の性的健康転帰、生活の質、精神的苦痛を改善するためのSHIFTの有効性をテストします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Areej El-Jawahri, MD
- 電話番号：617-724-4000
- メール：ael-jawahri@mgb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sajeewani Samarakoon, PhD
- メール：ssamarakoon@mgh.harvard.edu
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
- まだ募集していません
- University of Miami
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コンタクト：
- Lara Traeger, PhD
- 電話番号：305-284-3012
- メール：ltraeger@miami.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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コンタクト：
- Areej El-Jawahri, MD
- 電話番号：617-724-4000
- メール：ael-jawahri@mgb.org
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コンタクト：
- Sajeewani Samarakoon, PhD
- メール：ssamarakoon@mgh.harvard.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- まだ募集していません
- Fox Chase Cancer Center
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コンタクト：
- Jennifer Reese
- 電話番号：215-214-3223
- メール：Jennifer.Reese@fccc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究登録の3か月以上前に自家または同種異系HCTを受けた成人患者（18歳以上）
- 全国包括ネットワーク（NCCN）の生存者ガイドラインのスクリーニング質問に基づいて、苦痛を引き起こす性的健康上の懸念について陽性のスクリーニングを行う
除外基準:
- SHIFT は英語またはスペイン語を理解できない患者は、この有効性試験ではこれら 2 つの言語でのみ利用できます。
- コントロールされていない重大な精神障害またはその他の併存認知状態を患っている患者。治療を担当する HCT 臨床医は、患者がインフォームドコンセントを提供し、研究手順に参加する能力を妨げると考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHIFT介入グループ
SHIFT は、HCT 生存者向けの自己管理型のマルチコンポーネントのデジタル アプリケーションであり、エンゲージメントと健康行動の変化を促進するためのいくつかの機能が組み込まれており、ゲーミフィケーション戦略、HCT 生存者のビデオ、親密な演習、およびオプションのコンテンツが含まれています。
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SHIFT に割り当てられた参加者は、勃起不全、膣萎縮、または生殖器移植片対宿主病に対する薬物療法の必要性を評価するため、HCT の医師と簡単な健康診断を受けます。希望のペースで 8 週間にわたって SHIFT の使用を開始し、5 つのモジュールを完了します。
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケアグループ
強化された通常治療グループに割り当てられた患者は、SHIFT アプリケーションにアクセスできません。
彼らは担当の HCT 臨床医と面談し、患者の要望または HCT 臨床医の裁量により専門治療を紹介される場合があります。
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強化された通常ケアグループに割り当てられた参加者は、勃起不全、膣萎縮、または生殖器移植片対宿主病に対する薬物療法の必要性を評価するために、HCT の医師と簡単な健康診断を受けます。また、参加者の要望または HCT 臨床医の裁量により、心理学者、泌尿器科医、または婦人科医に紹介される場合もあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の性生活満足度スケールのセックスに関する全体的な満足度ドメインによって測定された、8 週目のセックスに対する全体的な満足度。
時間枠：第8週
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登録後8週目のセックススコアに対する患者の全体的な満足度を、SHIFTを受けている患者と、PROMISスケールv2.0の性生活満足度からのPROMISのセックスに関する全体的な満足度ドメインによって測定された強化された通常のケアを受けている患者との間で比較する。 スコアが高いほど性生活への満足度が高いことを示し、スコアが低いほど性生活への満足度が低いことを示します。 |
第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 性生活満足度スケールのセックスに関する世界的満足度ドメインによって測定された、セックスに関する世界的満足度 (縦断的)
時間枠：24週目まで
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PROMIS Scale v2.0 Satisfaction with Sex Life スケールのセックス領域に関する全体的な満足度で測定した、SHIFT を受けている患者と強化された通常のケアを受けている患者の間で、患者の全体的なセックス満足度を縦断的に比較する。 スコアが高いほど性生活への満足度が高いことを示し、スコアが低いほど性生活への満足度が低いことを示します。 |
24週目まで
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PROMIS 性機能および満足度スケールからの性的活動領域への関心によって測定された性的関心
時間枠：24週目まで
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PROMIS スケール v2.0 性機能および満足度スケールからの性的活動領域への関心によって測定された、SHIFT を受けている患者と強化された通常のケアを受けている患者の間で、8 週目および登録後の長期的な性的関心を比較する。 スコアが高いほど関心が高いことを示し、スコアが低いほど関心が低いことを示します。 |
24週目まで
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PROMIS 性機能および満足度スケールのオーガズム - 快楽ドメインによって測定される性機能 (オーガズム)
時間枠：24週目まで
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8週目および登録後の長期的な性機能（オーガズム）を、SHIFTを受けている患者と強化された通常のケアを受けている患者との間で比較する（PROMISスケールv2.0 - 性機能および満足度スケールのオーガズム - 快楽領域によって測定）。 PROMIS スケール - 性的機能と満足度のオーガズム - 快楽ドメインのスコアが高いほど、より楽しいオーガズムを示します。 |
24週目まで
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女性性機能指数スケールによって測定される性機能 (膣の不快感および膣の潤滑)
時間枠：24週目まで
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女性参加者を対象とした女性性機能指数（FSFI）によって測定される、SHIFTを受けた患者と強化された通常のケアを受けた患者の間で、8週目および登録後の長期的な性機能（膣の不快感と膣の潤滑）を比較する。 FSFI のスコアが高いほど、性機能のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど、性機能のレベルが低いことを示します。 |
24週目まで
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国際勃起機能指数スケールで測定された勃起機能
時間枠：24週目まで
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男性参加者を対象とした国際勃起機能指数（IIEF-5）で測定した、SHIFTを受けた患者と強化された通常のケアを受けた患者の間で、8週目および登録後の長期的な勃起機能を比較する。 IIEF-5 のスコアが高いほど、性機能のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど、性機能のレベルが低いことを示します。 |
24週目まで
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がん治療の機能評価 - 骨髄移植スケールによって測定される生活の質
時間枠：24週目まで
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SHIFTを受けた患者と、がん治療・骨髄移植の機能評価（FACT-BMT）スケールで測定した強化された通常のケアを受けた患者の間で、8週目および登録後の長期的な生活の質（QOL）を比較する。 FACT-BMT のスコアが高いほど、QOL が優れていることを示します。 |
24週目まで
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病院の不安およびうつ病スケールで測定された不安症状
時間枠：24週目まで
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SHIFTを受けている患者と病院不安・うつ病スケール（HADS）の不安サブスケールで測定された通常の強化されたケアを受けている患者の間で、8週目および登録後の長期的な不安症状を比較する。 HADS 不安サブスケールのスコアが低いほど、不安が少ないことを示します (スコア: 0-7-正常、8-10-軽度、11-15-中等度、16-21-重度)。 |
24週目まで
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病院の不安およびうつ病の尺度によって測定されたうつ病の症状
時間枠：24週目まで
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SHIFTを受けている患者と、病院不安うつ病スケール（HADS）のうつ病サブスケールで測定された通常の強化されたケアを受けている患者の間で、8週目および登録後の長期的なうつ病の症状を比較する。 HADS うつ病サブスケールのスコアが低いほど、うつ病がないことを示します (スコア: 0-7-正常、8-10-軽度、11-15-中等度、16-21-重度)。 |
24週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 性的活動スクリーナーを使用して性的に活動している参加者の割合
時間枠：24週目まで
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PROMIS性機能と満足度（SexFS）バージョン2.0：スクリーナーで測定した、SHIFTを受けている参加者と強化された通常のケアを受けている参加者の間で性的に活動的な参加者の割合を比較する。
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24週目まで
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関係における親密さの個人評価スケールの感情的および性的親密さの下位尺度によって測定される、感情的および性的親密さ
時間枠：24週目まで
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関係における親密さの個人評価（PAIR）の感情的および性的親密さの下位尺度からの感情的および性的親密さの下位尺度を使用して、SHIFTと強化された通常のケアを受けている人の感情的および性的親密さを比較します。 スコアが低いほど関係の親密さが高いことを示し、スコアが高いほど関係の親密さが低いことを示します。 |
24週目まで
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自己効力感アンケートを使用して、移植臨床医と性的健康について話し合う参加者の自己効力感を比較する
時間枠：24週目まで
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自己効力感アンケートを使用して、SHIFTを受けている患者と強化された通常のケアを受けている患者の間で、移植臨床医と自分の性的健康について話し合う参加者の自己効力感を比較する。 これは、0 ～ 20 のスコアの 2 つの項目を使用して評価されます。 スコアが高いほど自己効力感が高いことを示し、スコアが低いほど自己効力感が低いことを示します。 |
24週目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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