Ensayo controlado aleatorio en varios sitios de una nueva aplicación digital: SHIFT (SHIFT)
Ensayo controlado aleatorio en varios sitios de una nueva aplicación digital (SHIFT) para mejorar los resultados de los supervivientes de trasplantes de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante autólogo y alogénico de células madre hematopoyéticas (TCH) son tratamientos potencialmente curativos para muchos pacientes con neoplasias malignas hematológicas y afecciones hematológicas benignas. El uso de HCT ha aumentado durante la última década. Los supervivientes del TCH experimentan un deterioro sustancial y drástico de su función sexual que persiste durante muchos años después del TCH. La disfunción sexual es la complicación a largo plazo más común en los sobrevivientes de TCH. Los problemas de salud sexual tienen consecuencias negativas en la calidad de vida (CV) y el estado de ánimo de los pacientes, incluida la identidad y la autoestima del individuo, la fatiga, la discordia en las relaciones, los problemas de intimidad y la angustia. La etiología de la disfunción sexual en los supervivientes del TCH es multifactorial y puede deberse a factores biológicos, interpersonales, psicológicos y sociales. Dada la naturaleza multifactorial que subyace a la disfunción sexual en esta población, se requiere un enfoque multimodal para abordarlos. Los médicos carecen de formación suficiente para abordar los problemas de salud sexual de los supervivientes del TCH. Los supervivientes del TCH informan que tienen poca comunicación con sus médicos sobre la salud sexual. Los supervivientes del TCH se beneficiarían de intervenciones que les permitieran comunicarse con sus médicos sobre su salud sexual.
A pesar de la carga bien documentada de disfunción sexual en los sobrevivientes de TCH, faltan intervenciones diseñadas para abordar sus preocupaciones específicas de salud sexual. Dada la naturaleza multifactorial de los problemas de salud sexual en los sobrevivientes de TCH, las intervenciones deben abordar estas diversas necesidades y, por lo tanto, idealmente deberían ser abordadas por un equipo multidisciplinario de expertos en salud sexual, psicólogos, ginecólogos y urólogos. Aunque unos pocos centros de trasplantes cuentan con una clínica multidisciplinaria de salud sexual, la falta de profesionales capacitados para abordar los problemas de salud sexual limita gravemente la difusión de un modelo de servicio tan complejo. Además, a los supervivientes del TCH a menudo les resulta difícil asistir a múltiples citas clínicas y coordinar su atención entre varios especialistas. La disponibilidad limitada de médicos de salud sexual también obstaculiza la escalabilidad y difusión de intervenciones de salud sexual para abordar las necesidades de los sobrevivientes del TPH. Las intervenciones de salud digital pueden mejorar el acceso y la amplia difusión de las intervenciones de atención psicológica y de apoyo y permitirán a los pacientes acceder a la intervención en la privacidad de su hogar dada la sensibilidad del tema, involucrar a sus parejas con el contenido y evitar visitas clínicas adicionales. Se adaptó una intervención exitosa de salud sexual basada en evidencia a una aplicación digital para sobrevivientes de TCH. Se aprovecharon los componentes activos de una intervención de salud sexual en persona para sobrevivientes de TCH para desarrollar la aplicación digital autoadministrada, Salud sexual e intimidad después del trasplante (SHIFT, por sus siglas en inglés) para abordar las preocupaciones de salud sexual de los sobrevivientes de TCH. Este ensayo aleatorio en múltiples sitios probará la eficacia de SHIFT para mejorar los resultados de salud sexual, la calidad de vida y la angustia psicológica en los sobrevivientes de TCH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Areej El-Jawahri, MD
- Número de teléfono: 617-724-4000
- Correo electrónico: ael-jawahri@mgb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sajeewani Samarakoon, PhD
- Correo electrónico: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- Aún no reclutando
- University of Miami
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Contacto:
- Lara Traeger, PhD
- Número de teléfono: 305-284-3012
- Correo electrónico: ltraeger@miami.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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Contacto:
- Areej El-Jawahri, MD
- Número de teléfono: 617-724-4000
- Correo electrónico: ael-jawahri@mgb.org
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Contacto:
- Sajeewani Samarakoon, PhD
- Correo electrónico: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Aún no reclutando
- Fox Chase Cancer Center
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Contacto:
- Jennifer Reese
- Número de teléfono: 215-214-3223
- Correo electrónico: Jennifer.Reese@fccc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años) que se sometieron a un TCH autólogo o alogénico > tres meses antes de la inscripción en el estudio.
- Detección positiva de problemas de salud sexual que causan angustia según las preguntas de detección de las pautas de supervivencia de la Red Nacional Integral (NCCN)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no comprendan inglés o español desde SHIFT solo estarán disponibles en estos dos idiomas para esta prueba de eficacia.
- Pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico importante no controlado u otras condiciones cognitivas comórbidas, que el médico tratante de HCT cree que prohibiría la capacidad de los pacientes para dar su consentimiento informado y participar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención SHIFT
SHIFT es una aplicación digital autoadministrada de múltiples componentes para sobrevivientes de HCT, que incorpora varias funciones para promover la participación y el cambio de comportamiento de salud, e incluye estrategias de gamificación, videos de sobrevivientes de HCT, ejercicios de intimidad y contenido opcional.
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Los participantes asignados a SHIFT se reunirán con su médico de HCT para un breve examen médico para evaluar la necesidad de medicamentos para la disfunción eréctil, la atrofia vaginal o la enfermedad de injerto contra huésped genital; y comience a usar SHIFT al ritmo deseado durante 8 semanas para completar cinco módulos.
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Comparador activo: Grupo de atención habitual mejorada
Los pacientes asignados al grupo de atención habitual mejorada no recibirán acceso a la aplicación SHIFT.
Se reunirán con su médico de HCT y tal vez sean remitidos a atención especializada a petición de los pacientes o a discreción del médico de HCT.
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Los participantes asignados al grupo de atención habitual mejorada se reunirán con su médico de HCT para un breve examen médico para evaluar la necesidad de medicamentos para la disfunción eréctil, la atrofia vaginal o la enfermedad de injerto contra huésped genital; y tal vez remitido a un psicólogo, urólogo o ginecólogo a petición de los participantes o a discreción del médico del HCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción global con el sexo en la semana 8 medida por el dominio de satisfacción global con el sexo de la escala de satisfacción con la vida sexual del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Semana 8
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Comparar la satisfacción global del paciente con las puntuaciones de sexo en la semana 8 después de la inscripción entre aquellos que reciben SHIFT versus atención habitual mejorada medida por el dominio de satisfacción global con el sexo PROMIS de la Escala PROMIS v2.0 Satisfacción con la vida sexual. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida sexual y las puntuaciones más bajas indican una menor satisfacción con la vida sexual. |
Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción global con el sexo (longitudinalmente) medida por el dominio de satisfacción global con el sexo de la escala PROMIS Satisfacción con la vida sexual
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Comparar longitudinalmente la satisfacción global del paciente con el sexo entre aquellos que reciben SHIFT versus la atención habitual mejorada medida por el dominio de satisfacción global con el sexo de la escala PROMIS Scale v2.0 Satisfaction with Sex Life. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida sexual y las puntuaciones más bajas indican una menor satisfacción con la vida sexual. |
Hasta la semana 24
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Interés sexual medido por el dominio de interés en la actividad sexual de la escala PROMIS de Función y Satisfacción Sexual
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Comparar el interés sexual tanto en la semana 8 como longitudinalmente después de la inscripción entre aquellos que reciben SHIFT versus atención habitual mejorada, según lo medido por el interés en el dominio de la actividad sexual de la escala PROMIS Scale v2.0 de función y satisfacción sexual. Las puntuaciones más altas indican más interés y las puntuaciones más bajas indican menos interés. |
Hasta la semana 24
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Función sexual (orgasmo) medida por el dominio Orgasmo - Placer de la escala PROMIS de Función y Satisfacción Sexual
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Comparar la función sexual (orgasmo) tanto en la semana 8 como longitudinalmente después de la inscripción entre aquellos que reciben SHIFT versus atención habitual mejorada según lo medido por el dominio Orgasmo - Placer de la Escala PROMIS v2.0 - Escala de función y satisfacción sexual. Las puntuaciones más altas en el dominio Orgasmo - Placer de la Escala PROMIS - Función y satisfacción sexual indican orgasmos más placenteros. |
Hasta la semana 24
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Función sexual (malestar vaginal y lubricación vaginal) medida por la escala del Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Comparar la función sexual (malestar vaginal y lubricación vaginal) tanto en la semana 8 como longitudinalmente después de la inscripción entre quienes recibieron SHIFT versus la atención habitual mejorada, medida por el Índice de función sexual femenina (FSFI) para mujeres participantes. Las puntuaciones más altas de FSFI indican mayores niveles de funcionamiento sexual y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de funcionamiento sexual. |
Hasta la semana 24
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Función eréctil medida por la escala del Índice Internacional de Función Eréctil
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Comparar la función eréctil tanto en la semana 8 como longitudinalmente después de la inscripción entre aquellos que reciben SHIFT versus atención habitual mejorada según lo medido por el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) para participantes masculinos. Las puntuaciones más altas del IIEF-5 indican mayores niveles de funcionamiento sexual y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de funcionamiento sexual. |
Hasta la semana 24
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Calidad de vida medida por la escala de Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Trasplante de Médula Ósea
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Comparar la calidad de vida (CV) tanto en la semana 8 como longitudinalmente después de la inscripción entre aquellos que recibieron SHIFT versus atención habitual mejorada según lo medido por la escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Trasplante de Médula Ósea (FACT-BMT). Las puntuaciones más altas en FACT-BMT indican una mejor calidad de vida. |
Hasta la semana 24
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Síntomas de ansiedad medidos por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Comparar los síntomas de ansiedad tanto en la semana 8 como longitudinalmente después de la inscripción entre aquellos que recibieron SHIFT versus atención habitual mejorada según lo medido por la subescala de ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Las puntuaciones más bajas en la subescala de ansiedad de la HADS indican menos ansiedad (puntuación: 0-7-Normal, 8-10-Leve, 11-15-Moderada, 16-21-Severa). |
Hasta la semana 24
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Síntomas de depresión medidos por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Comparar los síntomas de depresión tanto en la semana 8 como longitudinalmente después de la inscripción entre aquellos que recibieron SHIFT versus atención habitual mejorada según lo medido por la subescala de depresión de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). Las puntuaciones más bajas en la subescala de depresión de la HADS indican ausencia de depresión (puntuación: 0-7-Normal, 8-10-Leve, 11-15-Moderada, 16-21-Severa). |
Hasta la semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que son sexualmente activos utilizando el evaluador de actividad sexual PROMIS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Comparar la proporción de participantes sexualmente activos entre los que reciben SHIFT versus la atención habitual mejorada según lo medido por PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Versión 2.0: Screener.
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Hasta la semana 24
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Intimidad emocional y sexual medida por las subescalas de intimidad emocional y sexual en la escala de Evaluación personal de la intimidad en las relaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Comparar la intimidad emocional y sexual entre quienes reciben SHIFT versus la atención habitual mejorada utilizando las subescalas de intimidad emocional y sexual de las subescalas de intimidad emocional y sexual de la Evaluación personal de la intimidad en las relaciones (PAIR). Las puntuaciones más bajas indican una mayor intimidad en la relación y las puntuaciones más altas indican una menor intimidad en la relación. |
Hasta la semana 24
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Comparar la autoeficacia de los participantes para hablar sobre salud sexual con sus médicos de trasplantes utilizando el Cuestionario de Autoeficacia.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Comparar la autoeficacia de los participantes para hablar sobre su salud sexual con el médico de trasplantes entre los que recibieron SHIFT versus la atención habitual mejorada utilizando el Cuestionario de Autoeficacia. Esto se evaluará mediante dos ítems con una puntuación que oscila entre 0 y 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia y las puntuaciones más bajas indican una menor autoeficacia. |
Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-256
- 1R01CA282182-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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