새로운 디지털 애플리케이션의 다중 사이트 무작위 대조 시험: SHIFT (SHIFT)
조혈모세포 이식 생존자의 결과를 개선하기 위한 새로운 디지털 애플리케이션(SHIFT)의 다중 현장 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
자가 및 동종 조혈 줄기 세포 이식(HCT)은 혈액 악성 종양 및 양성 혈액 질환을 앓고 있는 많은 환자에게 잠재적으로 완치 가능한 치료법입니다. HCT의 사용은 지난 10년 동안 증가했습니다. HCT 생존자들은 HCT 이후 수년 동안 지속되는 성기능의 상당하고 급격한 악화를 경험합니다. 성기능 장애는 HCT 생존자에게 가장 흔한 장기 합병증입니다. 성 건강 문제는 환자의 정체성과 자존감, 피로, 관계 불화, 친밀감 문제, 고통 등 환자의 삶의 질(QOL)과 기분에 부정적인 영향을 미칩니다. HCT 생존자의 성기능 장애의 원인은 다인자적이며 생물학적, 대인 관계, 심리적, 사회적 요인에서 비롯될 수 있습니다. 이 집단의 성기능 장애에 깔려 있는 다인자적 특성을 고려할 때, 이를 해결하려면 다양한 방식의 접근 방식이 필요합니다. 임상의는 HCT 생존자의 성 건강 문제를 해결하기 위한 충분한 교육이 부족합니다. HCT 생존자들은 성 건강에 관해 임상의와 거의 의사소통을 하지 않는다고 보고합니다. HCT 생존자는 자신의 성 건강에 관해 임상의와 의사소통할 수 있는 권한을 부여하는 중재를 통해 혜택을 누릴 수 있습니다.
HCT 생존자의 성기능 장애에 대한 부담이 잘 문서화되어 있음에도 불구하고 이들의 고유한 성 건강 문제를 해결하기 위한 맞춤형 중재가 부족합니다. HCT 생존자의 성 건강 문제가 갖는 다인자적 특성을 고려할 때 중재는 이러한 다양한 요구 사항을 해결해야 하며 따라서 이상적으로는 성 건강 전문가, 심리학자, 산부인과 의사, 비뇨기과 전문의로 구성된 다학문적 팀이 해결해야 합니다. 몇몇 이식 센터에는 종합적인 성 건강 진료소가 있지만 성 건강 문제를 다루는 훈련을 받은 전문가가 부족하여 그러한 복잡한 서비스 모델의 보급이 심각하게 제한됩니다. 게다가, HCT 생존자들은 여러 진료소 예약에 참석하고 다양한 전문가들 사이에서 치료를 조정하는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 성 건강 임상의의 제한된 이용 가능성은 HCT 생존자의 요구 사항을 해결하기 위한 성 건강 개입의 확장성과 보급을 방해합니다. 디지털 건강 개입은 심리적 및 지지적 치료 개입에 대한 접근성과 광범위한 보급을 향상할 수 있으며, 환자가 주제의 민감도를 고려하여 집에서 개인 정보 보호를 받으며 개입에 접근하고, 콘텐츠에 파트너를 참여시키고, 추가 진료소 방문을 피할 수 있게 해줍니다. 성공적인 증거 기반 성 건강 개입이 HCT 생존자를 위한 디지털 앱에 적용되었습니다. HCT 생존자를 위한 대면 성 건강 개입의 활성 구성 요소를 활용하여 HCT 생존자의 성 건강 문제를 해결하기 위해 자체 관리형 디지털 애플리케이션인 성 건강 및 이식 후 친밀감(SHIFT)을 개발했습니다. 이 다중 현장 무작위 시험은 HCT 생존자의 성 건강 결과, 삶의 질 및 심리적 고통을 개선하기 위한 SHIFT 효능을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Areej El-Jawahri, MD
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: ael-jawahri@mgb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sajeewani Samarakoon, PhD
- 이메일: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
연구 장소
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-
Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33124
- 아직 모집하지 않음
- University of Miami
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연락하다:
- Lara Traeger, PhD
- 전화번호: 305-284-3012
- 이메일: ltraeger@miami.edu
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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연락하다:
- Areej El-Jawahri, MD
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: ael-jawahri@mgb.org
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연락하다:
- Sajeewani Samarakoon, PhD
- 이메일: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 아직 모집하지 않음
- Fox Chase Cancer Center
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연락하다:
- Jennifer Reese
- 전화번호: 215-214-3223
- 이메일: Jennifer.Reese@fccc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 3개월 이상 자가 또는 동종 HCT를 시술받은 성인 환자(18세 이상)
- NCCN(National Comprehensive Network) 생존자 지침 선별 질문을 기반으로 고통을 유발하는 성 건강 문제에 대한 양성 선별 검사
제외 기준:
- SHIFT 이후 영어나 스페인어를 이해하지 못하는 환자는 이 효능 시험에서 이 두 언어로만 이용할 수 있습니다.
- 치료를 담당하는 HCT 임상의가 환자가 사전 동의를 제공하고 연구 절차에 참여할 수 있는 능력을 방해한다고 믿는 조절되지 않는 주요 정신 질환 또는 기타 동반 인지 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHIFT 개입 그룹
SHIFT는 HCT 생존자를 위한 자체 관리형 다중 구성 요소 디지털 애플리케이션으로, 참여와 건강 행동 변화를 촉진하는 여러 기능을 통합하고 게임화 전략, HCT 생존자의 비디오, 친밀감 운동 및 선택적 콘텐츠를 포함합니다.
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SHIFT에 배정된 참가자는 HCT 임상의와 만나 발기부전, 질 위축 또는 생식기 이식편대숙주병에 대한 약물 치료의 필요성을 평가하기 위한 간단한 건강 검진을 받게 됩니다. 8주에 걸쳐 원하는 속도로 SHIFT를 사용하여 5개 모듈을 완료하세요.
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활성 비교기: 강화된 평소 케어 그룹
강화된 일반 진료 그룹에 배정된 환자는 SHIFT 애플리케이션에 액세스할 수 없습니다.
그들은 HCT 임상의와 만날 것이며, 환자의 요청이나 HCT 임상의의 재량에 따라 전문 진료를 받을 수도 있습니다.
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강화된 일반 관리 그룹에 배정된 참가자는 HCT 임상의와 만나 발기부전, 질 위축 또는 생식기 이식편대숙주병에 대한 약물 치료의 필요성을 평가하기 위한 간단한 건강 검진을 받게 됩니다. 참가자의 요청이나 HCT 임상의의 재량에 따라 심리학자, 비뇨기과 의사 또는 산부인과 의사에게 의뢰될 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 성생활 만족도 척도에서 성 영역에 대한 전반적인 만족도로 측정한 8주차 섹스에 대한 전반적인 만족도입니다.
기간: 8주차
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PROMIS 척도 v2.0 성생활 만족도의 성별 영역에 대한 PROMIS 전체 만족도로 측정하여 SHIFT를 받은 환자와 향상된 일반 치료를 받은 환자 간의 등록 후 8주차에 환자의 전체 만족도를 성 점수로 비교합니다. 점수가 높을수록 성생활에 대한 만족도가 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 성생활에 대한 만족도가 낮은 것을 의미합니다. |
8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 성생활 만족도 척도에서 성 영역에 대한 전반적인 만족도로 측정한 섹스에 대한 전반적인 만족도(세로 방향)
기간: 최대 24주차
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PROMIS 척도 v2.0 성생활 만족도 척도에서 성 영역에 대한 전반적인 만족도로 측정하여 SHIFT를 받은 환자와 강화된 일반 진료를 받은 환자 간의 성에 대한 환자의 전반적인 만족도를 종단적으로 비교합니다. 점수가 높을수록 성생활에 대한 만족도가 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 성생활에 대한 만족도가 낮은 것을 의미합니다. |
최대 24주차
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PROMIS 성기능 및 만족도 척도에서 성적 활동 영역에 대한 관심으로 측정한 성적 관심
기간: 최대 24주차
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PROMIS 척도 v2.0 성기능 및 만족도 척도에서 성적 활동 영역에 대한 관심으로 측정하여 SHIFT를 받은 환자와 강화된 일반 치료를 받은 환자 간의 8주차 및 등록 후 종단적으로 성적 관심을 비교합니다. 점수가 높을수록 관심이 많은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 관심이 적은 것을 의미합니다. |
최대 24주차
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PROMIS 성기능 및 만족도 척도의 오르가즘 - 쾌락 영역으로 측정한 성기능(오르가즘)
기간: 최대 24주차
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PROMIS 척도 v2.0 - 성기능 및 만족도 척도의 오르가즘 - 즐거움 영역으로 측정하여 SHIFT를 받은 환자와 강화된 일반 치료를 받은 환자 간의 8주차 및 등록 후 종단적으로 성기능(오르가즘)을 비교합니다. PROMIS 척도 - 성기능 및 만족도의 오르가즘 - 즐거움 영역에서 점수가 높을수록 더 즐거운 오르가즘을 나타냅니다. |
최대 24주차
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여성 성기능 지수 척도로 측정한 성기능(질 불편함, 질 윤활)
기간: 최대 24주차
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여성 참가자에 대해 여성 성기능 지수(FSFI)로 측정한 강화된 일반 치료와 SHIFT를 받은 환자 간의 8주차 및 등록 후 종단적으로 성기능(질 불편함 및 질 윤활)을 비교합니다. FSFI 점수가 높을수록 성기능 수준이 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 성기능 수준이 낮음을 나타냅니다. |
최대 24주차
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국제 발기 기능 지수로 측정한 발기 기능
기간: 최대 24주차
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남성 참가자를 대상으로 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)로 측정한 강화된 일반 관리와 SHIFT를 받은 환자 간의 8주차 및 등록 후 종단적 발기 기능을 비교합니다. IIEF-5 점수가 높을수록 성기능 수준이 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 성기능 수준이 낮다는 것을 의미합니다. |
최대 24주차
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암 치료의 기능적 평가 - 골수 이식 척도로 측정된 삶의 질
기간: 최대 24주차
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FACT-BMT(Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant) 척도에 의해 측정된 SHIFT 대 강화된 일반 치료를 받은 환자들 사이에서 등록 후 8주차 및 종단적으로 삶의 질(QOL)을 비교합니다. FACT-BMT 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 의미합니다. |
최대 24주차
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병원 불안 및 우울증 척도로 측정한 불안 증상
기간: 최대 24주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 불안 하위 척도에 의해 측정된 바와 같이 SHIFT를 받은 환자와 강화된 일반 치료를 받은 환자 사이의 8주차 및 등록 후 종단적으로 불안 증상을 비교합니다. HADS 불안 하위 척도의 점수가 낮을수록 불안이 적다는 것을 나타냅니다(점수: 0-7-보통, 8-10-약함, 11-15-보통, 16-21-심각). |
최대 24주차
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병원 불안 및 우울증 척도로 측정한 우울증 증상
기간: 최대 24주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 우울증 하위 척도에 의해 측정된 바와 같이 SHIFT를 받은 환자와 강화된 일반 치료를 받은 환자 사이의 8주차 및 등록 후 종단적으로 우울증 증상을 비교합니다. HADS 우울증 하위 척도의 점수가 낮을수록 우울증이 없음을 나타냅니다(점수: 0-7-보통, 8-10-약함, 11-15-중등도, 16-21-심각). |
최대 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS Sexual Activity Screener를 사용하여 성적으로 활동하는 참가자의 비율
기간: 최대 24주차
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PROMIS Sexual Function and Satisfaction(SexFS) 버전 2.0: Screener로 측정한 대로 SHIFT를 받는 환자와 강화된 일반 치료를 받는 환자 사이에서 성적으로 활동적인 참가자의 비율을 비교합니다.
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최대 24주차
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관계의 친밀감 개인 평가 척도에서 정서적 및 성적 친밀감 하위 척도로 측정된 정서적 및 성적 친밀감
기간: 최대 24주차
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PAIR(Personal Assessment of Intimacy in Relationship) 정서적 및 성적 친밀감 하위 척도의 정서적, 성적 친밀감 하위 척도를 사용하여 SHIFT를 받는 사람들과 강화된 일반 치료를 받는 사람들 사이의 정서적, 성적 친밀감을 비교합니다. 점수가 낮을수록 관계 친밀도가 높음을 나타내고, 점수가 높을수록 관계 친밀도가 낮음을 나타냅니다. |
최대 24주차
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자기 효능 설문지를 사용하여 이식 임상의와 성 건강에 관해 논의하는 참가자의 자기 효능을 비교합니다.
기간: 최대 24주차
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SHIFT를 받는 환자와 자기 효능 설문지를 사용하여 향상된 일반 치료를 받는 환자 사이에서 이식 임상의와 성 건강에 대해 논의하는 참가자의 자기 효능을 비교합니다. 이는 0~20점 범위의 두 가지 항목을 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 좋은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 자기효능감이 낮다는 것을 의미합니다. |
최대 24주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-256
- 1R01CA282182-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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