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Sperimentazione controllata randomizzata multisito di una nuova applicazione digitale: SHIFT (SHIFT)

17 marzo 2026 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Sperimentazione controllata randomizzata multisito di una nuova applicazione digitale (SHIFT) per migliorare i risultati per i sopravvissuti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Questo studio di ricerca sta valutando l’efficacia di una nuova applicazione digitale autosomministrata per migliorare i risultati sulla salute sessuale, la qualità della vita e il disagio psicologico nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto autologo e allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCT) è un trattamento potenzialmente curativo per molti pazienti con neoplasie ematologiche e condizioni ematologiche benigne. L’uso dell’HCT è aumentato negli ultimi dieci anni. I sopravvissuti al trapianto sperimentano un sostanziale e drastico deterioramento della loro funzione sessuale che persiste per molti anni dopo il trapianto. La disfunzione sessuale è la complicanza a lungo termine più comune nei sopravvissuti al trapianto. I problemi di salute sessuale hanno conseguenze negative sulla qualità della vita (QOL) e sull'umore dei pazienti, comprese l'identità e l'autostima dell'individuo, l'affaticamento, la discordia relazionale, i problemi di intimità e l'angoscia. L'eziologia della disfunzione sessuale nei sopravvissuti al trapianto è multifattoriale e può derivare da fattori biologici, interpersonali, psicologici e sociali. Data la natura multifattoriale alla base delle disfunzioni sessuali in questa popolazione, è necessario un approccio multimodale per affrontarle. I medici non hanno una formazione sufficiente per affrontare i problemi di salute sessuale nei sopravvissuti al trapianto. I sopravvissuti all'HCT riferiscono di avere poca comunicazione con i loro medici sulla salute sessuale. I sopravvissuti all’HCT trarrebbero beneficio da interventi che consentano loro di comunicare con i loro medici sulla loro salute sessuale.

Nonostante il peso ben documentato della disfunzione sessuale nei sopravvissuti al trapianto, mancano interventi su misura per affrontare i loro specifici problemi di salute sessuale. Data la natura multifattoriale dei problemi di salute sessuale nei sopravvissuti al trapianto, gli interventi devono affrontare queste diverse esigenze e dovrebbero quindi idealmente essere affrontati da un team multidisciplinare di esperti di salute sessuale, psicologi, ginecologi e urologi. Sebbene alcuni centri di trapianto dispongano di una clinica multidisciplinare per la salute sessuale, la mancanza di professionisti formati ad affrontare i problemi di salute sessuale limita gravemente la diffusione di un modello di servizio così complesso. Inoltre, i sopravvissuti al trapianto spesso trovano difficile presentarsi a più visite cliniche e coordinare le loro cure tra i vari specialisti. La disponibilità limitata di medici specializzati in salute sessuale ostacola inoltre la scalabilità e la diffusione degli interventi sulla salute sessuale per rispondere ai bisogni dei sopravvissuti all’HCT. Gli interventi di sanità digitale possono migliorare l’accesso e l’ampia diffusione degli interventi di assistenza psicologica e di supporto e consentiranno ai pazienti di accedere all’intervento nella privacy della propria casa data la delicatezza dell’argomento, coinvolgere i propri partner con i contenuti ed evitare ulteriori visite cliniche. Un intervento di successo sulla salute sessuale basato sull’evidenza è stato adattato a un’app digitale per i sopravvissuti all’HCT. I componenti attivi di un intervento di salute sessuale di persona per i sopravvissuti all'HCT sono stati sfruttati per sviluppare l'applicazione digitale autosomministrata, Sexual Health and Intimacy Following Transplant (SHIFT) per affrontare i problemi di salute sessuale dei sopravvissuti all'HCT. Questo studio randomizzato multi-sito metterà alla prova l'efficacia di SHIFT nel migliorare i risultati sulla salute sessuale, la qualità della vita e il disagio psicologico nei sopravvissuti al trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Non ancora reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (> 18 anni) sottoposti a HCT autologo o allogenico > tre mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Screening positivo per problemi di salute sessuale che causano disagio sulla base delle domande di screening delle linee guida sulla sopravvivenza del National Comprehensive Network (NCCN).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non comprendono l'inglese o lo spagnolo a partire da SHIFT saranno disponibili solo in queste due lingue per questo studio di efficacia.
  • Pazienti con qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore non controllato o altre condizioni cognitive comorbili che, secondo il medico curante dell'HCT, impedirebbero la capacità dei pazienti di fornire il consenso informato e di partecipare alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento SHIFT
SHIFT è un'applicazione digitale multicomponente autoamministrata per i sopravvissuti all'HCT, che incorpora diverse funzionalità per promuovere il coinvolgimento e il cambiamento del comportamento sanitario e include strategie di gamification, video di sopravvissuti all'HCT, esercizi di intimità e contenuti opzionali.
Comportamentale: Gruppo di intervento SHIFT
I partecipanti assegnati a SHIFT incontreranno il proprio medico HCT per una breve visita medica per valutare la necessità di farmaci per la disfunzione erettile, l'atrofia vaginale o la malattia del trapianto contro l'ospite genitale; e inizia a utilizzare SHIFT al ritmo desiderato nell'arco di 8 settimane per completare cinque moduli.
Comparatore attivo: Gruppo di terapia abituale rafforzato
I pazienti assegnati al gruppo di cure abituali potenziate non riceveranno l'accesso all'applicazione SHIFT. Si incontreranno con il medico dell'HCT e potrebbero essere indirizzati alle cure specialistiche su richiesta dei pazienti o a discrezione del medico dell'HCT.
Comportamentale: Gruppo di terapia abituale rafforzato
I partecipanti assegnati al gruppo di cure abituali potenziate si incontreranno con il proprio medico HCT per una breve visita medica per valutare la necessità di farmaci per la disfunzione erettile, l'atrofia vaginale o la malattia del trapianto contro l'ospite genitale; e magari indirizzato a uno psicologo, urologo o ginecologo su richiesta dei partecipanti o a discrezione del medico HCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione globale per il sesso alla settimana 8 misurata dalla soddisfazione globale per il dominio sessuale dalla scala PROMIS (Soddisfazione con la vita sessuale) del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System.
Lasso di tempo: Settimana 8

Confrontare la soddisfazione globale del paziente con i punteggi relativi al sesso alla settimana 8 dopo l'arruolamento tra coloro che hanno ricevuto SHIFT rispetto alle cure abituali migliorate misurate dalla soddisfazione globale PROMIS per il dominio sessuale dalla scala PROMIS v2.0 Soddisfazione con la vita sessuale.

I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita sessuale, mentre i punteggi più bassi indicano una minore soddisfazione per la vita sessuale.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione globale per il sesso (longitudinale) misurata dalla soddisfazione globale per il dominio sessuale dalla scala PROMIS Soddisfazione con la vita sessuale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Confrontare longitudinalmente la soddisfazione globale del paziente per il sesso tra coloro che ricevono SHIFT rispetto alle cure abituali migliorate, misurata dalla soddisfazione globale per il dominio del sesso dalla scala PROMIS Scale v2.0 Satisfaction with Sex Life.

I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita sessuale, mentre i punteggi più bassi indicano una minore soddisfazione per la vita sessuale.
Fino alla settimana 24
Interesse sessuale misurato dall'interesse per l'ambito dell'attività sessuale dalla scala PROMIS Funzione sessuale e soddisfazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Confrontare l'interesse sessuale sia alla settimana 8 che longitudinalmente dopo l'iscrizione tra coloro che hanno ricevuto SHIFT rispetto alle cure abituali migliorate misurate dall'interesse per il dominio dell'attività sessuale dalla scala PROMIS Scale v2.0 Sexual Function and Satisfaction.

Punteggi più alti indicano maggiore interesse, mentre punteggi più bassi indicano meno interesse.
Fino alla settimana 24
Funzione sessuale (orgasmo) misurata dal dominio Orgasmo - Piacere della scala PROMIS Funzione sessuale e soddisfazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Confrontare la funzione sessuale (orgasmo) sia alla settimana 8 che longitudinalmente dopo l'iscrizione tra coloro che hanno ricevuto SHIFT rispetto a cure abituali migliorate misurate dal dominio Orgasmo - Piacere dalla scala PROMIS v2.0 - Funzione sessuale e scala di soddisfazione.

Punteggi più alti nel dominio Orgasmo - Piacere della scala PROMIS - Funzione sessuale e Soddisfazione indicano orgasmi più piacevoli.
Fino alla settimana 24
Funzione sessuale (disagio vaginale e lubrificazione vaginale) misurata dalla scala Female Sexual Function Index
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Confrontare la funzione sessuale (disagio vaginale e lubrificazione vaginale) sia alla settimana 8 che longitudinalmente dopo l'arruolamento tra coloro che hanno ricevuto SHIFT rispetto a cure abituali migliorate misurate dal Female Sexual Function Index (FSFI) per le partecipanti di sesso femminile.

Punteggi più alti di FSFI indicano livelli maggiori di funzionamento sessuale e punteggi più bassi indicano livelli più bassi di funzionamento sessuale.
Fino alla settimana 24
Funzione erettile misurata dalla scala dell'indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Confrontare la funzione erettile sia alla settimana 8 che longitudinalmente dopo l'arruolamento tra coloro che hanno ricevuto SHIFT rispetto alle cure abituali migliorate misurate dall'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF-5) per i partecipanti di sesso maschile.

Punteggi più alti di IIEF-5 indicano livelli maggiori di funzionamento sessuale e punteggi più bassi indicano livelli più bassi di funzionamento sessuale.
Fino alla settimana 24
Qualità della vita misurata dalla scala di valutazione funzionale della terapia del cancro - trapianto di midollo osseo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Confrontare la qualità della vita (QOL) sia alla settimana 8 che longitudinalmente dopo l'arruolamento tra coloro che hanno ricevuto SHIFT rispetto a cure abituali migliorate, misurate dalla scala Functional Assessment of Cancer Therapy- Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).

Punteggi più alti al FACT-BMT indicano una migliore QOL.
Fino alla settimana 24
Sintomi di ansia misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Confrontare i sintomi di ansia sia alla settimana 8 che longitudinalmente dopo l'arruolamento tra coloro che hanno ricevuto SHIFT rispetto alle cure abituali migliorate, misurate dalla sottoscala Anxiety della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Punteggi più bassi nella sottoscala dell'ansia HADS indicano meno ansia (punteggio: 0-7-Normale, 8-10-Lieve, 11-15-Moderata, 16-21-Severa).
Fino alla settimana 24
Sintomi di depressione misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Confrontare i sintomi della depressione sia alla settimana 8 che longitudinalmente dopo l'arruolamento tra coloro che hanno ricevuto SHIFT rispetto alle cure abituali migliorate misurate dalla sottoscala Depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

I punteggi più bassi nella sottoscala della depressione HADS indicano l'assenza di depressione (punteggio: 0-7-Normale, 8-10-Lieve, 11-15-Moderata, 16-21-Severa).
Fino alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che sono sessualmente attivi utilizzando il PROMIS Sexual Activity Screener
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Confrontare la percentuale di partecipanti sessualmente attivi tra quelli che ricevono SHIFT rispetto alle cure abituali migliorate misurate dal PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Versione 2.0: Screener.
Fino alla settimana 24
Intimità emotiva e sessuale misurata dalle sottoscale dell'intimità emotiva e sessuale nella scala di valutazione personale dell'intimità nella relazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Confrontare l'intimità emotiva e sessuale tra coloro che ricevono SHIFT rispetto alle cure abituali migliorate utilizzando le sottoscale dell'intimità emotiva e sessuale delle sottoscale dell'intimità emotiva e sessuale della Personal Assessment of Intimacy in Relationship (PAIR).

I punteggi più bassi indicano una maggiore intimità relazionale, mentre i punteggi più alti indicano una minore intimità relazionale.
Fino alla settimana 24
Confrontare l'autoefficacia dei partecipanti nel discutere la salute sessuale con i loro medici trapianti utilizzando il questionario sull'autoefficacia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Per confrontare l'autoefficacia dei partecipanti nel discutere la loro salute sessuale con i medici dei trapianti tra quelli che ricevono SHIFT rispetto alle cure abituali migliorate utilizzando il questionario di autoefficacia.

Questo verrà valutato utilizzando due elementi con un punteggio compreso tra 0 e 20. Punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia, mentre punteggi più bassi indicano una minore autoefficacia.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-256
  • 1R01CA282182-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo sperimentatore sponsor o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Mass General Brigham Innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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