Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование нового цифрового приложения: SHIFT (SHIFT)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование нового цифрового приложения (SHIFT) для улучшения результатов для людей, переживших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутологичная и аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HCT) является потенциально эффективным методом лечения многих пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и доброкачественными гематологическими состояниями. За последнее десятилетие использование HCT возросло. У выживших после HCT наблюдается существенное и резкое ухудшение сексуальной функции, которое сохраняется в течение многих лет после HCT. Сексуальная дисфункция является наиболее частым долгосрочным осложнением у выживших после ТГК. Проблемы сексуального здоровья имеют негативные последствия для качества жизни (КЖ) и настроения пациентов, включая личность и самооценку человека, усталость, разлад в отношениях, проблемы с близостью и дистресс. Этиология сексуальной дисфункции у выживших после ТГКТ является многофакторной и может быть обусловлена биологическими, межличностными, психологическими и социальными факторами. Учитывая многофакторный характер сексуальной дисфункции в этой группе населения, для ее решения необходим мультимодальный подход. Клиницистам не хватает достаточной подготовки для решения проблем сексуального здоровья у лиц, переживших ТГК. Выжившие после ТГСК сообщают, что мало общаются со своими врачами по вопросам сексуального здоровья. Выжившие после ТГКТ выиграют от вмешательств, которые дадут им возможность общаться со своими врачами по поводу своего сексуального здоровья.
Несмотря на хорошо документированное бремя сексуальной дисфункции у лиц, переживших ТГК, отсутствуют меры вмешательства, направленные на решение их уникальных проблем сексуального здоровья. Учитывая многофакторный характер проблем сексуального здоровья у лиц, переживших ТГК, вмешательства должны учитывать эти разнообразные потребности и, следовательно, в идеале должны решаться многопрофильной командой экспертов по сексуальному здоровью, психологов, гинекологов и урологов. Хотя в некоторых центрах трансплантации есть многопрофильные клиники сексуального здоровья, нехватка специалистов, обученных решению проблем сексуального здоровья, серьезно ограничивает распространение такой сложной модели обслуживания. Кроме того, людям, пережившим ТГК, часто бывает трудно посещать несколько приемов в клинике и координировать оказание помощи различным специалистам. Ограниченное количество специалистов по сексуальному здоровью также препятствует масштабированию и распространению мероприятий по сексуальному здоровью, направленных на удовлетворение потребностей лиц, переживших ТГК. Вмешательства в области цифрового здравоохранения могут расширить доступ и широкое распространение вмешательств в области психологической и поддерживающей помощи, а также позволят пациентам получить доступ к вмешательству в уединении своего дома, учитывая деликатность темы, вовлечь своих партнеров в контент и избежать дополнительных посещений клиники. Успешное вмешательство в области сексуального здоровья, основанное на фактических данных, было адаптировано к цифровому приложению для переживших ТГКТ. Активные компоненты индивидуального вмешательства в области сексуального здоровья жертв ТГСК были использованы для разработки цифрового приложения для самостоятельного администрирования «Сексуальное здоровье и близость после трансплантации» (SHIFT) для решения проблем сексуального здоровья женщин, переживших ТГКТ. В этом многоцентровом рандомизированном исследовании будет проверена эффективность SHIFT в улучшении показателей сексуального здоровья, качества жизни и психологического стресса у пациентов, переживших HCT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Areej El-Jawahri, MD
- Номер телефона: 617-724-4000
- Электронная почта: ael-jawahri@mgb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sajeewani Samarakoon, PhD
- Электронная почта: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
- Еще не набирают
- University of Miami
-
Контакт:
- Lara Traeger, PhD
- Номер телефона: 305-284-3012
- Электронная почта: ltraeger@miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Контакт:
- Areej El-Jawahri, MD
- Номер телефона: 617-724-4000
- Электронная почта: ael-jawahri@mgb.org
-
Контакт:
- Sajeewani Samarakoon, PhD
- Электронная почта: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Еще не набирают
- Fox Chase Cancer Center
-
Контакт:
- Jennifer Reese
- Номер телефона: 215-214-3223
- Электронная почта: Jennifer.Reese@fccc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (> 18 лет), перенесшие аутологичную или аллогенную HCT > за три месяца до включения в исследование.
- Положительный результат скрининга на проблемы сексуального здоровья, вызывающие дистресс, на основе скрининговых вопросов, сформулированных в рекомендациях по выживанию Национальной комплексной сети (NCCN).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не понимают английский или испанский язык, поскольку SHIFT будет доступен только на этих двух языках для участия в этом исследовании эффективности.
- Пациенты с любым серьезным неконтролируемым психическим расстройством или другими сопутствующими когнитивными расстройствами, которые, по мнению лечащего врача HCT, помешают пациентам дать информированное согласие и участвовать в процедурах исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства SHIFT
SHIFT — это многокомпонентное цифровое приложение для самостоятельного администрирования для людей, переживших ТГТ, включающее в себя несколько функций, способствующих вовлечению и изменению поведения в отношении здоровья, а также стратегии геймификации, видеоролики о людях, переживших ТКТ, упражнения на близость и дополнительный контент.
|
Участники, назначенные на SHIFT, встретятся со своим врачом HCT для краткого медицинского осмотра, чтобы оценить потребность в лекарствах от эректильной дисфункции, вагинальной атрофии или реакции «трансплантат против хозяина» гениталий; и начните использовать SHIFT в желаемом темпе в течение 8 недель, чтобы пройти пять модулей.
|
|
Активный компаратор: Группа расширенного обычного ухода
Пациенты, отнесенные к группе расширенного обычного ухода, не получат доступа к приложению SHIFT.
Они встретятся со своим врачом HCT и, возможно, будут направлены к специалисту по просьбе пациентов или по усмотрению врача HCT.
|
Участники, назначенные в группу расширенного обычного ухода, встретятся со своим врачом HCT для краткого медицинского осмотра, чтобы оценить потребность в лекарствах от эректильной дисфункции, вагинальной атрофии или реакции «трансплантат против хозяина» гениталий; и, возможно, направлены к психологу, урологу или гинекологу по просьбе участников или по усмотрению врача HCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная удовлетворенность сексом на 8-й неделе, измеренная по шкале глобальной удовлетворенности сексом по шкале удовлетворенности сексуальной жизнью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: Неделя 8
|
Сравнить общую удовлетворенность пациентов сексом на 8-й неделе после включения между теми, кто получал SHIFT, и теми, кто получал расширенную обычную помощь, согласно измерению глобальной удовлетворенности сексом PROMIS по шкале PROMIS Scale v2.0 Удовлетворенность сексуальной жизнью. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность сексуальной жизнью, а более низкие баллы указывают на меньшую удовлетворенность сексуальной жизнью. |
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная удовлетворенность сексом (в продольном направлении), измеряемая глобальной удовлетворенностью сексом по шкале PROMIS Удовлетворенность сексуальной жизнью.
Временное ограничение: До 24 недели
|
Сравнить общую удовлетворенность пациентов сексом в продольном направлении между теми, кто получает SHIFT, и теми, кто получает расширенную обычную помощь, что измеряется глобальной удовлетворенностью сексом по шкале PROMIS Scale v2.0 Удовлетворенность сексуальной жизнью. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность сексуальной жизнью, а более низкие баллы указывают на меньшую удовлетворенность сексуальной жизнью. |
До 24 недели
|
|
Сексуальный интерес, измеряемый интересом к сфере сексуальной активности по шкале сексуальной функции и удовлетворения PROMIS.
Временное ограничение: До 24 недели
|
Сравнить сексуальный интерес как на 8-й неделе, так и в продольном направлении после включения между теми, кто получал SHIFT, и улучшенным обычным уходом, измеренным по интересу к области сексуальной активности по шкале сексуальной функции и удовлетворенности PROMIS Scale v2.0. Более высокие баллы указывают на больший интерес, а более низкие баллы указывают на меньший интерес. |
До 24 недели
|
|
Сексуальная функция (оргазм), измеренная по шкале «Оргазм — удовольствие» шкалы сексуальной функции и удовлетворения PROMIS.
Временное ограничение: До 24 недели
|
Сравнить сексуальную функцию (оргазм) как на 8-й неделе, так и в продольном направлении после включения в группу пациентов, получающих SHIFT, и пациентов, получающих расширенный обычный уход, согласно измерению по шкале «Оргазм — удовольствие» шкалы PROMIS Scale v2.0 — шкала сексуальной функции и удовлетворения. Более высокие баллы по разделу «Оргазм — Удовольствие» по шкале PROMIS — Сексуальная функция и Удовлетворение указывают на более приятные оргазмы. |
До 24 недели
|
|
Сексуальная функция (вагинальный дискомфорт и вагинальная смазка), измеренная по шкале индекса женской сексуальной функции.
Временное ограничение: До 24 недели
|
Сравнить сексуальную функцию (вагинальный дискомфорт и вагинальная смазка) как на 8-й неделе, так и в продольном направлении после включения между теми, кто получал SHIFT, и получавшими усиленную обычную помощь, измеренную с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI) для участниц женского пола. Более высокие баллы FSFI указывают на более высокий уровень сексуального функционирования, а более низкие баллы указывают на более низкие уровни сексуального функционирования. |
До 24 недели
|
|
Эректильная функция, измеренная по шкале Международного индекса эректильной функции.
Временное ограничение: До 24 недели
|
Сравнить эректильную функцию как на 8-й неделе, так и в продольном направлении после включения между теми, кто получал SHIFT, и улучшенной обычной помощью, измеренной по Международному индексу эректильной функции (МИЭФ-5) для участников мужского пола. Более высокие баллы МИЭФ-5 указывают на более высокий уровень сексуального функционирования, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень сексуального функционирования. |
До 24 недели
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью шкалы функциональной оценки терапии рака - трансплантации костного мозга
Временное ограничение: До 24 недели
|
Сравнить качество жизни (КЖ) как на 8-й неделе, так и в течение длительного времени после включения в исследование между теми, кто получал SHIFT, и улучшенным обычным уходом, измеренным по шкале функциональной оценки терапии рака - трансплантации костного мозга (FACT-BMT). Более высокие баллы по FACT-BMT указывают на лучшее качество жизни. |
До 24 недели
|
|
Симптомы тревоги по шкале госпитальной тревоги и депрессии
Временное ограничение: До 24 недели
|
Сравнить симптомы тревоги как на 8-й неделе, так и в течение длительного времени после включения в исследование между теми, кто получал SHIFT, и теми, кто получал усиленную обычную помощь, согласно измерению подшкалы тревоги Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Более низкие баллы по подшкале тревоги HADS указывают на меньшую тревожность (оценка: 0–7 – нормальная, 8–10 – легкая, 11–15 – умеренная, 16–21 – тяжелая). |
До 24 недели
|
|
Симптомы депрессии по шкале госпитальной тревоги и депрессии
Временное ограничение: До 24 недели
|
Сравнить симптомы депрессии как на 8-й неделе, так и в течение продольного периода времени после включения в исследование между теми, кто получал SHIFT, и теми, кто получал усиленную обычную помощь, согласно измерению по подшкале депрессии Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Более низкие баллы по подшкале депрессии HADS указывают на отсутствие депрессии (оценка: 0–7 – нормальная, 8–10 – легкая, 11–15 – умеренная, 16–21 – тяжелая). |
До 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, ведущих половую жизнь и использующих скринер сексуальной активности PROMIS
Временное ограничение: До 24 недели
|
Сравнить долю сексуально активных участников среди тех, кто получает SHIFT, и тех, кто получает расширенную обычную помощь, согласно измерению сексуальной функции и удовлетворенности PROMIS (SexFS), версия 2.0: скрининг.
|
До 24 недели
|
|
Эмоциональная и сексуальная близость, измеряемая по подшкалам эмоциональной и сексуальной близости шкалы Личной оценки близости в отношениях.
Временное ограничение: До 24 недели
|
Сравнить эмоциональную и сексуальную близость между теми, кто получает SHIFT, и улучшенным обычным уходом, используя подшкалы эмоциональной и сексуальной близости из подшкал эмоциональной и сексуальной близости Личной оценки близости в отношениях (PAIR). Более низкие баллы указывают на большую близость отношений, а более высокие баллы указывают на меньшую близость отношений. |
До 24 недели
|
|
Сравнить самоэффективность участников при обсуждении сексуального здоровья со своими врачами-трансплантологами, используя Анкету самоэффективности.
Временное ограничение: До 24 недели
|
Сравнить самоэффективность участников при обсуждении своего сексуального здоровья с врачом-трансплантологом между теми, кто получает SHIFT, и теми, кто получает расширенную обычную помощь, с помощью анкеты самоэффективности. Это будет оцениваться с использованием двух пунктов с оценкой от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность, а более низкие баллы указывают на меньшую самоэффективность. |
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-256
- 1R01CA282182-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .