新型数字应用程序的多站点随机对照试验：SHIFT (SHIFT)
新型数字应用 (SHIFT) 的多中心随机对照试验可改善造血干细胞移植幸存者的预后
研究概览
详细说明
自体和同种异体造血干细胞移植（HCT）对于许多患有血液系统恶性肿瘤和良性血液系统疾病的患者来说是潜在的治愈方法。 在过去十年中，HCT 的使用有所增加。 HCT 幸存者的性功能严重恶化，这种情况在 HCT 后持续多年。 性功能障碍是 HCT 幸存者中最常见的长期并发症。 性健康问题会对患者的生活质量（QOL）和情绪产生负面影响，包括个人的身份和自尊、疲劳、关系不和谐、亲密问题和痛苦。 HCT 幸存者性功能障碍的病因是多因素的，可能源于生物、人际、心理和社会因素。 鉴于该人群性功能障碍的多因素性质，需要采取多模式方法来解决这些问题。 临床医生缺乏足够的培训来解决 HCT 幸存者的性健康问题。 HCT 幸存者表示，他们与临床医生很少就性健康问题进行沟通。 HCT 幸存者将受益于干预措施，使他们能够与临床医生就其性健康问题进行沟通。
尽管 HCT 幸存者的性功能障碍负担有据可查，但仍缺乏针对其独特性健康问题的干预措施。 鉴于 HCT 幸存者性健康问题的多因素性质，干预措施必须满足这些不同的需求，因此最好由性健康专家、心理学家、妇科医生和泌尿科医生组成的多学科团队来解决。 尽管一些移植中心设有多学科性健康诊所，但缺乏经过培训解决性健康问题的专业人员严重限制了这种复杂服务模式的传播。 此外，HCT 幸存者经常发现很难参加多个诊所预约并在不同专家之间协调他们的护理。 性健康临床医生的有限性也阻碍了性健康干预措施的可扩展性和传播，以满足 HCT 幸存者的需求。 数字健康干预措施可以增强心理和支持性护理干预措施的获取和广泛传播，并且考虑到主题的敏感性，使患者能够在家中私密地获得干预措施，让他们的伴侣参与内容，并避免额外的诊所就诊。 针对 HCT 幸存者的数字应用程序采用了成功的循证性健康干预措施。 利用针对 HCT 幸存者的面对面性健康干预的积极组成部分，开发了自我管理的数字应用程序“移植后性健康和亲密关系”(SHIFT)，以解决 HCT 幸存者的性健康问题。 这项多中心随机试验将测试 SHIFT 在改善 HCT 幸存者性健康结果、生活质量和心理困扰方面的功效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Areej El-Jawahri, MD
- 电话号码：617-724-4000
- 邮箱：ael-jawahri@mgb.org
研究联系人备份
- 姓名：Sajeewani Samarakoon, PhD
- 邮箱：ssamarakoon@mgh.harvard.edu
学习地点
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33124
- 尚未招聘
- University of Miami
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接触：
- Lara Traeger, PhD
- 电话号码：305-284-3012
- 邮箱：ltraeger@miami.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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接触：
- Areej El-Jawahri, MD
- 电话号码：617-724-4000
- 邮箱：ael-jawahri@mgb.org
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接触：
- Sajeewani Samarakoon, PhD
- 邮箱：ssamarakoon@mgh.harvard.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 尚未招聘
- Fox Chase Cancer Center
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接触：
- Jennifer Reese
- 电话号码：215-214-3223
- 邮箱：Jennifer.Reese@fccc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 研究入组前三个月以上接受自体或同种异体 HCT 的成年患者（> 18 岁）
- 根据国家综合网络 (NCCN) 生存指南筛查问题，对导致痛苦的性健康问题筛查呈阳性
排除标准：
- 自 SHIFT 以来不懂英语或西班牙语的患者将只能以这两种语言参加本疗效试验。
- 患有任何未受控制的严重精神疾病或其他合并认知疾病的患者，治疗 HCT 的临床医生认为这些疾病会妨碍患者提供知情同意书和参与研究程序的能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHIFT干预小组
SHIFT 是一款针对 HCT 幸存者的自我管理、多组件数字应用程序，整合了多项促进参与和健康行为改变的功能，并包括游戏化策略、HCT 幸存者视频、亲密练习和可选内容。
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分配到 SHIFT 的参与者将与其 HCT 临床医生会面，进行简短的体检，以评估治疗勃起功能障碍、阴道萎缩或生殖器移植物抗宿主病的药物需求；并开始在 8 周内按照所需的速度使用 SHIFT 来完成五个模块。
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有源比较器：强化日常护理组
分配到强化常规护理组的患者将无法访问 SHIFT 应用程序。
他们将与 HCT 临床医生会面，并可能根据患者的要求或由 HCT 临床医生自行决定转介至专科护理。
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分配到加强常规护理组的参与者将与其 HCT 临床医生会面，进行简短的体检，以评估是否需要治疗勃起功能障碍、阴道萎缩或生殖器移植物抗宿主病的药物；根据参与者的要求或 HCT 临床医生的判断，可能会转介给心理学家、泌尿科医生或妇科医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时的总体性满意度，通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 性生活满意度量表中的性领域总体满意度来衡量。
大体时间：第 8 周
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比较接受 SHIFT 治疗的患者与接受强化常规护理的患者在入组后第 8 周对性得分的总体满意度（通过 PROMIS 量表 v2.0 性生活满意度中的 PROMIS 对性领域的总体满意度进行测量）。 分数越高表明对性生活的满意度越高，分数越低表明对性生活的满意度越低。 |
第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球性满意度（纵向），通过 PROMIS 性生活满意度量表的全球性满意度来衡量
大体时间：截至第 24 周
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纵向比较接受 SHIFT 治疗的患者与接受强化常规护理的患者对性的整体满意度，通过 PROMIS 量表 v2.0 性生活满意度量表中的性领域整体满意度进行衡量。 分数越高表明对性生活的满意度越高，分数越低表明对性生活的满意度越低。 |
截至第 24 周
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性兴趣通过 PROMIS 性功能和满意度量表中对性活动领域的兴趣来衡量
大体时间：截至第 24 周
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比较接受 SHIFT 的患者与接受强化常规护理的患者在第 8 周和入组后的性兴趣，通过 PROMIS 量表 v2.0 性功能和满意度量表对性活动领域的兴趣进行测量。 分数越高表示兴趣越大，分数越低表示兴趣越少。 |
截至第 24 周
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性功能（性高潮）通过 PROMIS 性功能和满意度量表中的性高潮 - 快感域来衡量
大体时间：截至第 24 周
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比较接受 SHIFT 治疗的患者与入组后接受强化常规护理的患者在第 8 周和入组后的性功能（性高潮），通过 PROMIS 量表 v2.0 - 性功能和满意度量表中的性高潮 - 快感领域进行测量。 性高潮 - PROMIS 量表 - 性功能和满意度的愉悦领域得分越高，表明性高潮越令人愉悦。 |
截至第 24 周
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通过女性性功能指数量表测量的性功能（阴道不适和阴道润滑）
大体时间：截至第 24 周
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比较接受 SHIFT 治疗的患者与接受强化常规护理的患者在第 8 周和入组后的性功能（阴道不适和阴道润滑），通过女性参与者的女性性功能指数 (FSFI) 进行测量。 FSFI 分数越高表明性功能水平越高，分数越低表明性功能水平越低。 |
截至第 24 周
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通过国际勃起功能指数量表测量的勃起功能
大体时间：截至第 24 周
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比较接受 SHIFT 治疗的患者与接受强化常规护理的患者在第 8 周和入组后的勃起功能（根据男性参与者的国际勃起功能指数 (IIEF-5) 进行测量）。 IIEF-5 分数越高表明性功能水平越高，分数越低表明性功能水平越低。 |
截至第 24 周
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通过癌症治疗功能评估-骨髓移植量表衡量的生活质量
大体时间：截至第 24 周
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比较接受 SHIFT 治疗的患者与接受强化常规护理的患者在第 8 周和入组后的生活质量 (QOL)（通过癌症治疗功能评估-骨髓移植 (FACT-BMT) 量表衡量）。 FACT-BMT 得分越高表明生活质量越好。 |
截至第 24 周
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通过医院焦虑和抑郁量表测量的焦虑症状
大体时间：截至第 24 周
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比较接受 SHIFT 治疗的患者与接受强化常规护理的患者在第 8 周和入组后的焦虑症状（通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 焦虑分量表衡量）。 HADS 焦虑量表得分较低表示焦虑程度较低（得分：0-7-正常、8-10-轻度、11-15-中度、16-21-重度）。 |
截至第 24 周
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通过医院焦虑和抑郁量表测量的抑郁症状
大体时间：截至第 24 周
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比较接受 SHIFT 治疗的患者与接受强化常规护理的患者在第 8 周和入组后的抑郁症状（通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 抑郁子量表衡量）。 HADS 抑郁量表得分较低表明不存在抑郁（得分：0-7-正常、8-10-轻度、11-15-中度、16-21-重度）。 |
截至第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PROMIS 性活动筛查仪进行性活动的参与者比例
大体时间：截至第 24 周
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通过 PROMIS 性功能和满意度 (SexFS) 2.0 版：筛选器测量，比较接受 SHIFT 的参与者与接受强化常规护理的参与者之间性活跃的比例。
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截至第 24 周
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通过个人关系亲密评估量表中的情感和性亲密分量表来衡量情感和性亲密
大体时间：截至第 24 周
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使用人际关系亲密程度个人评估 (PAIR) 情感和性亲密分量表中的情感和性亲密分量表，比较接受 SHIFT 的患者与接受强化常规护理的患者之间的情感和性亲密程度。 较低的分数表示较高的关系亲密度，较高的分数表示较低的关系亲密度。 |
截至第 24 周
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使用自我效能问卷比较参与者与移植临床医生讨论性健康的自我效能
大体时间：截至第 24 周
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使用自我效能问卷比较接受 SHIFT 的参与者与加强常规护理的参与者与移植临床医生讨论性健康的自我效能。 这将使用分数范围为 0-20 的两个项目进行评估。 分数越高表明自我效能感越好，分数越低表明自我效能感越低。 |
截至第 24 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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