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Randomisierte kontrollierte Multi-Site-Studie einer neuartigen digitalen Anwendung: SHIFT (SHIFT)

17. März 2026 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisierte kontrollierte Multi-Site-Studie einer neuartigen digitalen Anwendung (SHIFT) zur Verbesserung der Ergebnisse für Überlebende einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Diese Forschungsstudie bewertet die Wirksamkeit einer neuartigen selbstverwalteten digitalen Anwendung zur Verbesserung der sexuellen Gesundheit, der Lebensqualität und der psychischen Belastung bei Überlebenden einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autologe und allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen (HCT) sind potenziell heilende Behandlungen für viele Patienten mit hämatologischen Malignomen und gutartigen hämatologischen Erkrankungen. Der Einsatz von HCT hat im letzten Jahrzehnt zugenommen. Bei HCT-Überlebenden kommt es zu einer erheblichen und drastischen Verschlechterung ihrer Sexualfunktion, die noch viele Jahre nach der HCT anhält. Sexuelle Dysfunktion ist die häufigste Langzeitkomplikation bei HCT-Überlebenden. Sexuelle Gesundheitsprobleme haben negative Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) und die Stimmung der Patienten, einschließlich der Identität und des Selbstwertgefühls des Einzelnen, Müdigkeit, Beziehungskonflikten, Intimitätsproblemen und Stress. Die Ätiologie der sexuellen Dysfunktion bei HCT-Überlebenden ist multifaktoriell und kann auf biologische, zwischenmenschliche, psychologische und soziale Faktoren zurückzuführen sein. Angesichts der multifaktoriellen Natur der sexuellen Dysfunktion in dieser Bevölkerungsgruppe ist ein multimodaler Ansatz erforderlich, um sie anzugehen. Den Ärzten mangelt es an ausreichender Ausbildung, um sexuelle Gesundheitsprobleme bei HCT-Überlebenden anzugehen. HCT-Überlebende berichten, dass sie kaum mit ihren Ärzten über sexuelle Gesundheit kommunizieren. HCT-Überlebende würden von Interventionen profitieren, die es ihnen ermöglichen, mit ihren Ärzten über ihre sexuelle Gesundheit zu kommunizieren.

Trotz der gut dokumentierten Belastung sexueller Dysfunktion bei HCT-Überlebenden mangelt es an Interventionen, die auf ihre besonderen sexuellen Gesundheitsprobleme zugeschnitten sind. Angesichts der multifaktoriellen Natur sexueller Gesundheitsprobleme bei HCT-Überlebenden müssen Interventionen auf diese unterschiedlichen Bedürfnisse eingehen und sollten daher idealerweise von einem multidisziplinären Team aus Experten für sexuelle Gesundheit, Psychologen, Gynäkologen und Urologen angegangen werden. Obwohl einige Transplantationszentren über eine multidisziplinäre Klinik für sexuelle Gesundheit verfügen, wird die Verbreitung eines derart komplexen Dienstleistungsmodells durch den Mangel an Fachkräften, die für die Behandlung sexueller Gesundheitsprobleme ausgebildet sind, stark eingeschränkt. Darüber hinaus fällt es HCT-Überlebenden oft schwer, mehrere Kliniktermine wahrzunehmen und ihre Pflege zwischen verschiedenen Spezialisten zu koordinieren. Die begrenzte Verfügbarkeit von Klinikern für sexuelle Gesundheit behindert auch die Skalierbarkeit und Verbreitung von Interventionen im Bereich der sexuellen Gesundheit, um auf die Bedürfnisse von HCT-Überlebenden einzugehen. Digitale Gesundheitsinterventionen können den Zugang und die breite Verbreitung psychologischer und unterstützender Pflegeinterventionen verbessern und ermöglichen es Patienten angesichts der Sensibilität des Themas, in der Privatsphäre ihres Zuhauses auf die Intervention zuzugreifen, ihre Partner mit den Inhalten zu beschäftigen und zusätzliche Klinikbesuche zu vermeiden. Eine erfolgreiche evidenzbasierte Intervention zur sexuellen Gesundheit wurde in eine digitale App für HCT-Überlebende umgewandelt. Die aktiven Komponenten einer persönlichen Intervention zur sexuellen Gesundheit von HCT-Überlebenden wurden genutzt, um die selbstverwaltete digitale Anwendung „Sexual Health and Intimacy Following Transplant“ (SHIFT) zu entwickeln, um die sexuellen Gesundheitsprobleme von HCT-Überlebenden anzugehen. In dieser randomisierten Multi-Site-Studie wird die Wirksamkeit von SHIFT zur Verbesserung der sexuellen Gesundheit, der Lebensqualität und der psychischen Belastung bei HCT-Überlebenden getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die sich > drei Monate vor Studieneinschluss einer autologen oder allogenen HCT unterzogen haben
  • Testen Sie anhand der Screening-Fragen des National Comprehensive Network (NCCN) positiv auf sexuelle Gesundheitsprobleme, die Stress verursachen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die seit SHIFT weder Englisch noch Spanisch verstehen, stehen für diese Wirksamkeitsstudie nur in diesen beiden Sprachen zur Verfügung.
  • Patienten mit einer schwerwiegenden unkontrollierten psychiatrischen Störung oder anderen komorbiden kognitiven Störungen, von denen der behandelnde HCT-Arzt glaubt, dass sie die Fähigkeit der Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an Studienverfahren beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHIFT-Interventionsgruppe
SHIFT ist eine selbstverwaltete, mehrkomponentige digitale Anwendung für HCT-Überlebende, die mehrere Funktionen zur Förderung des Engagements und der Änderung des Gesundheitsverhaltens umfasst und Gamification-Strategien, Videos von HCT-Überlebenden, Intimitätsübungen und optionale Inhalte umfasst.
Verhalten: SHIFT-Interventionsgruppe
Teilnehmer, die SHIFT zugewiesen sind, treffen sich mit ihrem HCT-Arzt zu einer kurzen medizinischen Untersuchung, um den Bedarf an Medikamenten gegen erektile Dysfunktion, Vaginalatrophie oder Genitaltransplantat-gegen-Wirt-Krankheit zu beurteilen. und beginnen Sie, SHIFT über einen Zeitraum von 8 Wochen im gewünschten Tempo zu verwenden, um fünf Module abzuschließen.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflegegruppe
Patienten, die der erweiterten Standardversorgungsgruppe zugeordnet sind, erhalten keinen Zugriff auf die SHIFT-Anwendung. Sie treffen sich mit ihrem HCT-Arzt und werden möglicherweise auf Wunsch des Patienten oder nach Ermessen des HCT-Arzts an einen Spezialisten überwiesen.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflegegruppe
Teilnehmer, die der erweiterten Standardversorgungsgruppe zugeordnet sind, treffen sich mit ihrem HCT-Arzt zu einer kurzen medizinischen Untersuchung, um den Bedarf an Medikamenten gegen erektile Dysfunktion, Vaginalatrophie oder Genitaltransplantat-gegen-Wirt-Krankheit zu beurteilen; und kann auf Wunsch der Teilnehmer oder nach Ermessen des HCT-Klinikers an einen Psychologen, Urologen oder Gynäkologen überwiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Zufriedenheit mit Sex in Woche 8, gemessen anhand der globalen Zufriedenheit mit Sex aus der Skala „Zufriedenheit mit dem Sexualleben“ des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Woche 8

Vergleich der Gesamtzufriedenheit der Patienten mit Sex in Woche 8 nach der Einschreibung zwischen denen, die SHIFT erhielten, und denjenigen, die eine verbesserte übliche Pflege erhielten, gemessen anhand der globalen PROMIS-Domäne „Zufriedenheit mit Sex“ aus der PROMIS-Skala v2.0 „Zufriedenheit mit dem Sexualleben“.

Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit dem Sexualleben, niedrigere Werte bedeuten eine geringere Zufriedenheit mit dem Sexualleben.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Zufriedenheit mit Sex (längs), gemessen anhand der globalen Zufriedenheit mit Sex-Domäne aus der PROMIS-Skala „Zufriedenheit mit Sexleben“.
Zeitfenster: Bis Woche 24

Vergleich der globalen Zufriedenheit der Patienten mit Sex im Längsschnitt zwischen denen, die SHIFT erhalten, mit der erweiterten üblichen Pflege, gemessen anhand der globalen Zufriedenheit mit Sex aus der PROMIS Scale v2.0-Skala „Zufriedenheit mit dem Sexualleben“.

Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit dem Sexualleben, niedrigere Werte bedeuten eine geringere Zufriedenheit mit dem Sexualleben.
Bis Woche 24
Sexuelles Interesse, gemessen anhand des Interesses an sexueller Aktivität auf der PROMIS-Skala für sexuelle Funktion und Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis Woche 24

Vergleich des sexuellen Interesses sowohl in Woche 8 als auch im Längsschnitt nach der Einschreibung zwischen denjenigen, die SHIFT erhalten, mit der erweiterten üblichen Pflege, gemessen anhand des Interesses an sexueller Aktivität aus der PROMIS Scale v2.0-Skala für sexuelle Funktion und Zufriedenheit.

Höhere Werte bedeuten mehr Interesse, niedrigere Werte bedeuten weniger Interesse.
Bis Woche 24
Sexuelle Funktion (Orgasmus), gemessen anhand der Orgasmus-Vergnügen-Domäne der PROMIS-Skala für sexuelle Funktion und Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis Woche 24

Vergleich der sexuellen Funktion (Orgasmus) sowohl in Woche 8 als auch im Längsschnitt nach der Einschreibung zwischen denen, die SHIFT erhalten, mit der erweiterten üblichen Pflege, gemessen anhand des Orgasmus-Vergnügen-Bereichs der PROMIS-Skala v2.0 – Skala für sexuelle Funktion und Zufriedenheit.

Höhere Werte im Bereich Orgasmus – Vergnügen auf der PROMIS-Skala – Sexuelle Funktion und Zufriedenheit weisen auf lustvollere Orgasmen hin.
Bis Woche 24
Sexuelle Funktion (Vaginalbeschwerden und Vaginalbefeuchtung), gemessen anhand der Skala des Female Sexual Function Index
Zeitfenster: Bis Woche 24

Vergleich der sexuellen Funktion (Vaginalbeschwerden und vaginale Befeuchtung) sowohl in Woche 8 als auch im Längsschnitt nach der Einschreibung zwischen denjenigen, die SHIFT erhalten, mit der erweiterten üblichen Pflege, gemessen anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) für weibliche Teilnehmer.

Höhere FSFI-Werte deuten auf ein höheres Maß an sexueller Funktionsfähigkeit hin, während niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an sexueller Funktionsfähigkeit hinweisen.
Bis Woche 24
Erektile Funktion, gemessen anhand der Skala des International Index of Erectile Function
Zeitfenster: Bis Woche 24

Vergleich der erektilen Funktion sowohl in Woche 8 als auch im Längsschnitt nach der Einschreibung zwischen denjenigen, die SHIFT erhalten, mit der erweiterten üblichen Pflege, gemessen anhand des International Index of Erectile Function (IIEF-5) für männliche Teilnehmer.

Höhere Werte von IIEF-5 deuten auf ein höheres Maß an sexueller Funktionsfähigkeit hin, während niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an sexueller Funktionsfähigkeit hinweisen.
Bis Woche 24
Lebensqualität gemessen anhand der Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy – Bone Marrow Transplant“.
Zeitfenster: Bis Woche 24

Vergleich der Lebensqualität (QOL) sowohl in Woche 8 als auch im Längsschnitt nach der Einschreibung zwischen denjenigen, die SHIFT erhalten, mit der erweiterten üblichen Pflege, gemessen anhand der Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy – Bone Marrow Transplant“ (FACT-BMT).

Höhere Werte bei FACT-BMT weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bis Woche 24
Angstsymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Bis Woche 24

Vergleich der Angstsymptome sowohl in Woche 8 als auch im Längsschnitt nach der Einschreibung zwischen denen, die SHIFT erhalten, mit der erweiterten üblichen Pflege, gemessen anhand der Anxiety-Unterskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Niedrigere Werte auf der HADS-Angst-Subskala weisen auf weniger Angst hin (Wert: 0–7 – normal, 8–10 – leicht, 11–15 – mittel, 16–21 – schwer).
Bis Woche 24
Depressionssymptome, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Bis Woche 24

Vergleich der Depressionssymptome sowohl in Woche 8 als auch im Längsschnitt nach der Einschreibung zwischen denjenigen, die SHIFT erhalten, im Vergleich zu denen mit erweiterter üblicher Pflege, gemessen anhand der Depressions-Unterskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Niedrigere Werte auf der HADS-Depressions-Subskala weisen darauf hin, dass keine Depression vorliegt (Wert: 0–7 – normal, 8–10 – leicht, 11–15 – mittel, 16–21 – schwer).
Bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die mit dem PROMIS Sexual Activity Screener sexuell aktiv sind
Zeitfenster: Bis Woche 24
Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, zwischen denen, die SHIFT erhalten, mit denen, die eine verbesserte übliche Pflege erhalten, gemessen mit dem PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Version 2.0: Screener.
Bis Woche 24
Emotionale und sexuelle Intimität, gemessen anhand der Unterskalen für emotionale und sexuelle Intimität in der Skala „Persönliche Bewertung der Intimität in Beziehungen“.
Zeitfenster: Bis Woche 24

Vergleich der emotionalen und sexuellen Intimität zwischen denjenigen, die SHIFT erhalten, mit der erweiterten üblichen Pflege unter Verwendung der Unterskalen für emotionale und sexuelle Intimität aus den Unterskalen für emotionale und sexuelle Intimität der Personal Assessment of Intimacy in Relationship (PAIR).

Niedrigere Werte deuten auf eine größere Beziehungsintimität hin, und höhere Werte deuten auf eine geringere Beziehungsintimität hin.
Bis Woche 24
Vergleich der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Diskussion sexueller Gesundheit mit ihren Transplantationsärzten mithilfe des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis Woche 24

Vergleich der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Besprechung ihrer sexuellen Gesundheit mit ihrem Transplantationsarzt zwischen denjenigen, die SHIFT erhalten, und denjenigen, die eine verbesserte übliche Pflege erhalten, mithilfe des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit.

Dies wird anhand von zwei Items mit einer Punktzahl zwischen 0 und 20 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine bessere Selbstwirksamkeit, niedrigere Werte bedeuten eine geringere Selbstwirksamkeit.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-256
  • 1R01CA282182-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor-Ermittler oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Innovationsteam von Mass General Brigham

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuelle Funktionsstörung

Klinische Studien zur SHIFT-Interventionsgruppe

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