Uuden digitaalisen sovelluksen monipaikkainen satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu: SHIFT (SHIFT)
Uuden digitaalisen sovelluksen (SHIFT) monipaikkainen satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jolla parannetaan tuloksia hematopoieettisista kantasolusiirroista selviytyneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologinen ja allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT) on mahdollisesti parantava hoitomuoto monille potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja hyvänlaatuisia hematologisia sairauksia. HCT:n käyttö on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. HCT:stä selviytyneet kokevat seksuaalisen toimintansa huomattavan ja jyrkän heikkenemisen, joka jatkuu monta vuotta HCT:n jälkeen. Seksuaalinen toimintahäiriö on yleisin pitkäaikainen komplikaatio HCT-potilailla. Seksuaalisilla terveysongelmilla on kielteisiä vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun (QOL) ja mielialaan, mukaan lukien yksilön identiteetti ja itsetunto, väsymys, parisuhderiippuvuus, läheisyysongelmat ja ahdistus. HCT:stä selviytyneiden seksuaalisen toimintahäiriön etiologia on monitekijäinen, ja se voi johtua biologisista, ihmissuhteista, psykologisista ja sosiaalisista tekijöistä. Koska tämän väestön seksuaalisen toimintahäiriön taustalla on monitekijäinen luonne, tarvitaan multimodaalista lähestymistapaa niiden ratkaisemiseksi. Kliinikoilta puuttuu riittävä koulutus HCT:stä selviytyneiden seksuaaliterveysongelmien ratkaisemiseksi. HCT:stä selviytyneet kertovat, että heillä on vain vähän yhteydenpitoa kliinikoidensa kanssa seksuaaliterveydestä. HCT:stä selviytyneet hyötyisivät interventioista, jotka antavat heille mahdollisuuden kommunikoida lääkärinsä kanssa seksuaaliterveydestään.
Huolimatta hyvin dokumentoidusta seksuaalisesta toimintahäiriöstä HCT:stä selviytyneillä, heidän ainutlaatuisiin seksuaaliterveyteen liittyviin huolenaiheisiinsa räätälöityjä interventioita ei ole. Ottaen huomioon HCT:stä selviytyneiden seksuaaliterveyshuolien monitekijäinen luonne, interventioiden on vastattava näihin erilaisiin tarpeisiin, ja siksi niitä tulisi mieluiten käsitellä monialaisen seksuaaliterveyden asiantuntijoiden, psykologien, gynekologien ja urologien ryhmässä. Vaikka muutamissa elinsiirtokeskuksissa on monialainen seksuaaliterveysklinikka, seksuaaliterveysongelmiin perehtyneiden ammattilaisten puute rajoittaa vakavasti tällaisen monimutkaisen palvelumallin leviämistä. Lisäksi HCT:stä selviytyneiden on usein vaikea osallistua useille klinikan tapaamisille ja koordinoida hoitoaan eri asiantuntijoiden kesken. Seksuaaliterveyslääkärien rajallinen saatavuus vaikeuttaa myös seksuaaliterveyshoitojen skaalautuvuutta ja levittämistä HCT-potilaiden tarpeisiin. Digitaaliset terveydenhuollon interventiot voivat parantaa psykologisen ja tukihoidon interventioiden saatavuutta ja laajaa levittämistä ja antaa potilaille mahdollisuuden päästä interventioon omassa kodissaan aiheen herkkyyden vuoksi, sitouttaa kumppaninsa sisältöön ja välttää uusia klinikkakäyntejä. Onnistunut näyttöön perustuva seksuaaliterveysinterventio mukautettiin digitaaliseen sovellukseen HCT:stä selviytyneille. HCT:stä selviytyneiden henkilökohtaisten seksuaaliterveystoimenpiteiden aktiivisia komponentteja hyödynnettiin itsehallinnoidun digitaalisen sovelluksen Sexual Health and Intimacy After Transplant (SHIFT) kehittämiseksi, jotta voidaan käsitellä HCT:stä selviytyneiden seksuaaliterveysongelmia. Tämä monipaikkainen satunnaistettu tutkimus testaa SHIFTin tehokkuutta seksuaaliterveyden tulosten, elämänlaadun ja psyykkisen ahdistuksen parantamiseksi HCT:stä selviytyneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Areej El-Jawahri, MD
- Puhelinnumero: 617-724-4000
- Sähköposti: ael-jawahri@mgb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sajeewani Samarakoon, PhD
- Sähköposti: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- Ei vielä rekrytointia
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Traeger, PhD
- Puhelinnumero: 305-284-3012
- Sähköposti: ltraeger@miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Areej El-Jawahri, MD
- Puhelinnumero: 617-724-4000
- Sähköposti: ael-jawahri@mgb.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Sajeewani Samarakoon, PhD
- Sähköposti: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Ei vielä rekrytointia
- Fox Chase Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Reese
- Puhelinnumero: 215-214-3223
- Sähköposti: Jennifer.Reese@fccc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18 vuotta), joille tehtiin autologinen tai allogeeninen HCT > kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Seuloa positiivisesti ahdistusta aiheuttavat seksuaaliterveysongelmat National Comprehensive Networkin (NCCN) selviytymisohjeiden seulontakysymysten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia tai espanjaa SHIFTin jälkeen, ovat käytettävissä vain näillä kahdella kielellä tässä tehokkuustutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia psykiatrisia sairauksia tai muita samanaikaisia kognitiivisia sairauksia, jotka hoitavan HCT-kliinikon mielestä estävät potilaiden kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus ja osallistua tutkimustoimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHIFT-interventioryhmä
SHIFT on itsehallittava, monikomponenttinen digitaalinen sovellus HCT:stä selviytyneille, ja se sisältää useita ominaisuuksia, jotka edistävät sitoutumista ja terveyskäyttäytymisen muutosta. Se sisältää pelillistämisstrategioita, videoita HCT:stä selviytyneistä, läheisyysharjoituksia ja valinnaista sisältöä.
|
Osallistujat, jotka on määrätty SHIFT:hen, tapaavat HCT-kliinikon kanssa lyhyen lääketieteellisen tutkimuksen, jossa arvioidaan erektiohäiriöiden, emättimen atrofian tai sukupuolielinten siirrännäis- isäntä -sairauden lääkkeiden tarvetta. ja alkaa käyttää SHIFT-toimintoa haluamallaan tahdilla 8 viikon aikana viiden moduulin suorittamiseksi.
|
|
Active Comparator: Tehostettu normaalihoitoryhmä
Potilaat, jotka on määrätty tehostetun normaalihoidon ryhmään, eivät saa pääsyä SHIFT-sovellukseen.
He tapaavat HCT-kliinikon ja saattavat ohjata erikoishoitoon potilaiden pyynnöstä tai HCT-kliinikon harkinnan mukaan.
|
Tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmään nimetyt osallistujat tapaavat HCT-kliinikon kanssa lyhyen lääketieteellisen tutkimuksen, jossa arvioidaan erektiohäiriöiden, emättimen surkastumisen tai sukupuolielinten siirrännäis- isäntä -sairauden lääkkeiden tarvetta. ja hänet voidaan ohjata psykologin, urologin tai gynekologin puoleen osallistujien pyynnöstä tai HCT-kliinikon harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys seksiin viikolla 8 mitattuna maailmanlaajuisella tyytyväisyydellä seksialueeseen Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Satisfaction with Sex Life -asteikolla.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Potilaiden maailmanlaajuisen tyytyväisyyden vertaaminen sukupuolipisteisiin viikolla 8 ilmoittautumisen jälkeen SHIFT-hoitoa saaneiden ja tehostetun tavanomaisen hoidon välillä mitattuna PROMIS-maailmanlaajuisella tyytyväisyydellä seksialueeseen PROMIS-asteikon v2.0 Satisfaction with Sex Life -asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä seksielämään ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä seksielämään. |
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys seksiin (pitkittäin) mitattuna maailmanlaajuisella tyytyväisyydellä seksialueeseen PROMIS-tyytyväisyys seksielämään asteikolla
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Potilaiden maailmanlaajuisen seksityytyväisyyden vertaaminen pitkittäisesti SHIFT-hoitoa saaneiden ja tehostetun tavanomaisen hoidon välillä mitattuna maailmanlaajuisella tyytyväisyydellä sukupuolialueeseen PROMIS Scale v2.0 Satisfaction with Sex Life -asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä seksielämään ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä seksielämään. |
Jopa viikko-24
|
|
Seksuaalinen kiinnostus mitattuna kiinnostuksella seksuaalista toimintaa kohtaan PROMIS-seksuaalisten toimintojen ja tyytyväisyyden asteikolla
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Seksuaalisen kiinnostuksen vertaaminen sekä viikolla 8 että pitkittäissuunnassa ilmoittautumisen jälkeen SHIFT-hoitoa saaneiden ja tehostetun tavanomaisen hoidon välillä mitattuna kiinnostuksella seksuaalista toimintaa kohtaan PROMIS Scale v2.0 Seksuaaliset toiminnot ja tyytyväisyys asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiinnostusta ja alhaisemmat pisteet vähemmän kiinnostusta. |
Jopa viikko-24
|
|
Seksuaalinen toiminta (orgasmi) mitattuna Orgasm - Pleasure -alueella PROMISin seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyys asteikolla
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Seksuaalisen toiminnan (orgasmin) vertailu sekä viikolla 8 että pitkittäissuunnassa ilmoittautumisen jälkeen SHIFT-hoitoa saaneiden ja tehostetun tavanomaisen hoidon välillä mitattuna PROMIS-asteikon v2.0 - Seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyys asteikolla Orgasm - Pleasure -alueella. Korkeammat pisteet Orgasm - Pleasure -alueelta PROMIS-asteikosta - Seksuaalinen toiminta ja Tyytyväisyys osoittavat miellyttävämpiä orgasmeja. |
Jopa viikko-24
|
|
Seksuaalinen toiminta (emättimen epämukavuus ja emättimen voitelu) mitattuna naisten seksuaalitoimintoindeksin asteikolla
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Vertaa seksuaalista toimintaa (emättimen epämukavuus ja emättimen voitelu) sekä viikolla 8 että pitkittäissuunnassa ilmoittautumisen jälkeen SHIFT-hoitoa saaneiden ja tehostetun tavanomaisen hoidon välillä naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) mitattuna. Korkeammat FSFI-pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa seksuaalista toimintaa. |
Jopa viikko-24
|
|
Erektiokyky mitattuna kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Erektiotoiminnan vertaaminen sekä viikolla 8 että pitkittäissuunnassa ilmoittautumisen jälkeen SHIFT-hoitoa saaneiden ja tehostetun tavanomaisen hoidon välillä mitattuna kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF-5) miespuolisille osallistujille. Korkeammat IIEF-5-pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa seksuaalista toimintaa. |
Jopa viikko-24
|
|
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - luuydinsiirtoasteikolla
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Vertaile elämänlaatua (QOL) sekä viikolla 8 että pitkittäissuunnassa ilmoittautumisen jälkeen SHIFT-hoitoa saaneiden ja tehostetun tavanomaisen hoidon välillä mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin – luuydinsiirron (FACT-BMT) -asteikolla. Korkeammat pisteet FACT-BMT:ssä osoittavat parempaa QOL:ää. |
Jopa viikko-24
|
|
Ahdistuneisuusoireet mitattuna sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Ahdistusoireiden vertailu sekä viikolla 8 että pitkittäissuunnassa ilmoittautumisen jälkeen SHIFT-hoitoa saaneiden ja tehostetun tavanomaisen hoidon välillä mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Alemmat pisteet HADS-ahdistuksen ala-asteikolla osoittavat vähemmän ahdistusta (pisteet: 0-7 - Normaali, 8-10 - Lievä, 11-15 - Keskivaikea, 16-21 - Vaikea). |
Jopa viikko-24
|
|
Masennusoireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Vertailla masennuksen oireita sekä viikolla 8 että pitkittäissuunnassa ilmoittautumisen jälkeen SHIFT-hoitoa saaneiden ja tehostetun tavanomaisen hoidon välillä mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) masennusala-asteikolla. Alemmat pisteet HADS-masennusala-asteikolla osoittavat masennuksen puuttumista (pisteet: 0-7 - Normaali, 8-10 - Lievä, 11-15 - Keskivaikea, 16-21 - Vaikea). |
Jopa viikko-24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia PROMIS Sexual Activity Screener -seulonnalla
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Vertaa seksuaalisesti aktiivisten osallistujien osuutta SHIFT-hoitoa saaneiden ja tehostetun tavanomaisen hoidon välillä PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) -versiolla 2.0: Screener mitattuna.
|
Jopa viikko-24
|
|
Emotionaalinen ja seksuaalinen läheisyys mitattuna emotionaalisen ja seksuaalisen läheisyyden ala-asteikoilla Henkilökohtaisen läheisyyden arvioinnissa parisuhteessa
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Vertaa emotionaalista ja seksuaalista läheisyyttä SHIFT-hoitoa saavien ja tehostettua tavallista hoitoa saavien välillä käyttämällä emotionaalisen ja seksuaalisen läheisyyden alaasteikkoa parisuhteen henkilökohtaisen intiimiyden arvioinnin emotionaalisen ja seksuaalisen läheisyyden ala-asteikoista. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa suhteen läheisyyttä ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa suhteen läheisyyttä. |
Jopa viikko-24
|
|
Vertaa osallistujien itsetehokkuutta keskustellakseen seksuaaliterveydestä elinsiirtokliinikon kanssa käyttämällä Self-Efficacy Questionnairea
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Vertaa osallistujien itsetehokkuutta keskustella seksuaaliterveydestään elinsiirtokliinikon kanssa SHIFT-hoitoa saavien ja tehostettua tavallista hoitoa saavien välillä käyttämällä Self-Efficacy Questionnaire -kyselylomaketta. Tämä arvioidaan käyttämällä kahta kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta ja pienemmät pisteet heikompaa itsetehokkuutta. |
Jopa viikko-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-256
- 1R01CA282182-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .