Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-Site Randomized Controlled Trial av en ny digital applikation: SHIFT (SHIFT)

17 mars 2026 uppdaterad av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multi-Site Randomized Controlled Trial av en ny digital applikation (SHIFT) för att förbättra resultaten för hematopoetiska stamcellstransplantationer

Denna forskningsstudie utvärderar effektiviteten av en ny självadministrerad digital applikation för att förbättra sexuella hälsoresultat, livskvalitet och psykologisk ångest hos överlevande av hematopoetiska stamcellstransplantationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autolog och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT) är potentiellt botande behandlingar för många patienter med hematologiska maligniteter och benigna hematologiska tillstånd. Användningen av HCT har ökat under det senaste decenniet. HCT-överlevande upplever en betydande och drastisk försämring av sin sexuella funktion som kvarstår i många år efter HCT. Sexuell dysfunktion är den vanligaste långtidskomplikationen hos HCT-överlevande. Sexuella hälsoproblem har negativa konsekvenser på patienternas livskvalitet (QOL) och humör, inklusive individens identitet och självkänsla, trötthet, relationsskillnader, intimitetsproblem och ångest. Etiologin för sexuell dysfunktion hos HCT-överlevande är multifaktoriell och kan härröra från biologiska, interpersonella, psykologiska och sociala faktorer. Med tanke på den multifaktoriella karaktär som ligger till grund för sexuell dysfunktion i denna population, krävs en multimodal strategi för att ta itu med dem. Kliniker saknar tillräcklig utbildning för att ta itu med sexuella hälsoproblem hos HCT-överlevande. HCT-överlevande rapporterar att de har liten kommunikation med sina läkare om sexuell hälsa. HCT-överlevande skulle dra nytta av insatser för att ge dem möjlighet att kommunicera med sina läkare om deras sexuella hälsa.

Trots den väldokumenterade bördan av sexuell dysfunktion hos HCT-överlevande, saknas insatser skräddarsydda för att ta itu med deras unika sexuella hälsoproblem. Med tanke på den multifaktoriella karaktären av sexuella hälsoproblem hos HCT-överlevande, måste interventioner tillgodose dessa olika behov, och bör därför idealiskt tas upp av ett tvärvetenskapligt team av experter på sexuell hälsa, psykologer, gynekologer och urologer. Även om ett fåtal transplantationscentra har en multidisciplinär klinik för sexuell hälsa, begränsar bristen på specialister som är utbildade i att ta itu med problem med sexuell hälsa allvarligt spridningen av en så komplex servicemodell. Dessutom har HCT-överlevande ofta svårt att närvara vid flera klinikbesök och samordna sin vård mellan olika specialister. Begränsad tillgång till läkare inom sexuell hälsa hindrar också skalbarheten och spridningen av sexuella hälsointerventioner för att tillgodose behoven hos HCT-överlevande. Digitala hälsointerventioner kan förbättra tillgången och bred spridning av psykologiska och stödjande vårdinterventioner och kommer att göra det möjligt för patienter att få tillgång till interventionen i avskildhet i sitt hem med tanke på ämnets känslighet, engagera sina partners med innehållet och undvika ytterligare klinikbesök. En framgångsrik evidensbaserad sexuell hälsointervention anpassades till en digital app för HCT-överlevande. De aktiva komponenterna i en personlig sexuell hälsointervention för HCT-överlevande utnyttjades för att utveckla den självadministrerade digitala applikationen, Sexual Health and Intimacy Following Transplant (SHIFT) för att ta itu med de sexuella hälsoproblemen hos HCT-överlevande. Denna randomiserade studie på flera ställen kommer att testa effektiviteten SHIFT för att förbättra sexuella hälsoresultat, livskvalitet och psykologisk ångest hos HCT-överlevande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33124
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (> 18 år) som genomgick autolog eller allogen HCT > tre månader före studieregistreringen
  • Screening positiv för sexuella hälsoproblem som orsakar ångest baserat på screeningfrågor för screeningfrågor från National Comprehensive Network (NCCN) överlevnadsriktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte förstår engelska eller spanska sedan SHIFT kommer endast att vara tillgängliga på dessa två språk för denna effektprövning.
  • Patienter med någon större okontrollerad psykiatrisk störning eller andra komorbida kognitiva tillstånd, som den behandlande HCT-läkaren tror skulle förbjuda patienternas förmåga att ge informerat samtycke och delta i studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHIFT Intervention Group
SHIFT är en självadministrerad, flerkomponents digital applikation för HCT-överlevande, som innehåller flera funktioner för att främja engagemang och förändring av hälsobeteende, och inkluderar gamification-strategier, videor av HCT-överlevande, intimitetsövningar och valfritt innehåll.
Beteende: SHIFT Intervention Group
Deltagare som tilldelats SHIFT kommer att träffa sin HCT-läkare för en kort medicinsk undersökning för att bedöma behovet av mediciner för erektil dysfunktion, vaginal atrofi eller genital graft-versus-host-sjukdom; och börja använda SHIFT i önskad takt under 8 veckor för att slutföra fem moduler.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care Group
Patienter som tilldelats en utökad vanlig vårdgrupp kommer inte att få tillgång till SHIFT-applikationen. De kommer att träffa sin HCT-läkare och kanske remitteras till specialistvård på patientens begäran eller efter HCT-läkarens gottfinnande.
Beteende: Enhanced Usual Care Group
Deltagare som tilldelats den förbättrade vanliga vårdgruppen kommer att träffa sin HCT-läkare för en kort medicinsk undersökning för att bedöma behovet av mediciner för erektil dysfunktion, vaginal atrofi eller genital graft-versus-host-sjukdom; och kanske remitteras till en psykolog, urolog eller gynekolog på deltagarnas begäran eller efter HCT-läkarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global tillfredsställelse med sex vid vecka 8 mätt med domänen global tillfredsställelse med sex från patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Satisfaction with Sex Life-skalan.
Tidsram: Vecka 8

Att jämföra patienternas globala tillfredsställelse med sexpoäng vid vecka 8 efter inskrivning mellan de som fick SHIFT jämfört med förbättrad vanlig vård mätt med PROMIS globala tillfredsställelse med sexdomänen från PROMIS Scale v2.0 Satisfaction with Sex Life.

Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med sexlivet och lägre poäng indikerar mindre tillfredsställelse med sexlivet.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global tillfredsställelse med sex (längsgående) mätt med den globala tillfredsställelse med sexdomänen från PROMIS Satisfaction with Sex Life-skalan
Tidsram: Upp till vecka-24

Att jämföra patienternas globala tillfredsställelse med sex longitudinellt mellan de som får SHIFT kontra förbättrad vanlig vård mätt med den globala tillfredsställelsen med sexdomänen från PROMIS Scale v2.0 Satisfaction with Sex Life-skalan.

Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med sexlivet och lägre poäng indikerar mindre tillfredsställelse med sexlivet.
Upp till vecka-24
Sexuellt intresse mätt med intresset för sexuell aktivitetsdomän från PROMIS Sexual Function and Satisfaction-skalan
Tidsram: Upp till vecka-24

Att jämföra sexuellt intresse både vid vecka 8 och longitudinellt efter inskrivning mellan de som får SHIFT jämfört med förbättrad vanlig vård mätt med intresset för sexuell aktivitetsdomän från PROMIS Scale v2.0 Sexual Function and Satisfaction-skalan.

Högre poäng indikerar mer intresse och lägre poäng indikerar mindre intresse.
Upp till vecka-24
Sexuell funktion (orgasm) mätt med Orgasm - Pleasure-domänen från PROMIS Sexual Function and Satisfaction-skalan
Tidsram: Upp till vecka-24

Att jämföra sexuell funktion (orgasm) både vid vecka 8 och longitudinellt efter inskrivningen mellan de som får SHIFT kontra förbättrad vanlig vård mätt med Orgasm - Pleasure-domänen från PROMIS Scale v2.0 - Sexuell funktion och tillfredsställelseskalan.

Högre poäng från Orgasm - Pleasure-domänen från PROMIS-skalan - Sexuell funktion och tillfredsställelse indikerar mer njutbara orgasmer.
Upp till vecka-24
Sexuell funktion (vaginalt obehag och vaginal smörjning) mätt med kvinnlig sexfunktionsindex
Tidsram: Upp till vecka-24

Att jämföra sexuell funktion (vaginalt obehag och vaginal smörjning) både vid vecka 8 och longitudinellt efter inskrivning mellan de som får SHIFT jämfört med förbättrad vanlig vård mätt med Female Sexual Function Index (FSFI) för kvinnliga deltagare.

Högre poäng av FSFI indikerar högre nivåer av sexuell funktion och lägre poäng indikerar lägre nivåer av sexuell funktion.
Upp till vecka-24
Erektil funktion mätt med International Index of Erectile Function-skalan
Tidsram: Upp till vecka-24

Att jämföra erektil funktion både vecka 8 och longitudinellt efter inskrivning mellan de som får SHIFT jämfört med förbättrad vanlig vård mätt med International Index of Erectile Function (IIEF-5) för manliga deltagare.

Högre poäng av IIEF-5 indikerar högre nivåer av sexuell funktion och lägre poäng indikerar lägre nivåer av sexuell funktion.
Upp till vecka-24
Livskvalitet mätt med skalan för funktionell bedömning av cancerterapi - benmärgstransplantation
Tidsram: Upp till vecka-24

Att jämföra livskvalitet (QOL) både vid vecka 8 och longitudinellt efter inskrivning mellan de som får SHIFT jämfört med förbättrad vanlig vård mätt med skalan för funktionell bedömning av cancerterapi-benmärgstransplantation (FACT-BMT).

Högre poäng på FACT-BMT indikerar bättre QOL.
Upp till vecka-24
Ångestsymtom mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Upp till vecka-24

Att jämföra ångestsymtom både vid vecka 8 och longitudinellt efter inskrivning mellan de som får SHIFT jämfört med förbättrad vanlig vård mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Anxiety subscale.

Lägre poäng på HADS-ångestunderskalan indikerar mindre ångest (poäng: 0-7-Normal, 8-10-Lätt, 11-15-Måttlig, 16-21-Svår).
Upp till vecka-24
Depressionssymtom mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Upp till vecka-24

Att jämföra depressionssymtom både vid vecka 8 och longitudinellt efter inskrivning mellan de som får SHIFT kontra förstärkt vanlig vård mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression subscale.

Lägre poäng på HADS-depressionssubskalan indikerar frånvaro av depression (poäng: 0-7-Normal, 8-10-Lätt, 11-15-Måttlig, 16-21-Svår).
Upp till vecka-24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som är sexuellt aktiva med PROMIS Sexual Activity Screener
Tidsram: Upp till vecka-24
Att jämföra andelen deltagare som är sexuellt aktiva mellan de som får SHIFT jämfört med förbättrad vanlig vård, mätt med PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Version 2.0: Screener.
Upp till vecka-24
Emotionell och sexuell intimitet mätt med delskalorna för emotionell och sexuell intimitet i Personal Assessment of Intimacy in Relationship-skalan
Tidsram: Upp till vecka-24

Att jämföra känslomässig och sexuell intimitet mellan de som får SHIFT jämfört med förbättrad vanlig vård genom att använda subskalorna för emotionell och sexuell intimitet från underskalorna för emotionell och sexuell intimitet i Personal Assessment of Intimacy in Relationship (PAIR).

Lägre poäng indikerar större relationsintimitet, och högre poäng indikerar lägre relationintimitet.
Upp till vecka-24
Att jämföra deltagarnas själveffektivitet för att diskutera sexuell hälsa med sina transplantationsläkare med hjälp av Self-Efficacy Questionnaire
Tidsram: Upp till vecka-24

Att jämföra deltagarnas själveffektivitet för att diskutera sin sexuella hälsa med sin transplantationsläkare mellan dem som får SHIFT och förbättrad vanlig vård med hjälp av Self-Efficacy Questionnaire.

Detta kommer att bedömas med hjälp av två objekt med poäng från 0-20. Högre poäng indikerar bättre self-efficacy, och lägre poäng indikerar mindre self-efficacy.
Upp till vecka-24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-256
  • 1R01CA282182-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på ClinicalTrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Mass General Brigham Innovation-teamet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera