Teste controlado randomizado em vários locais de um novo aplicativo digital: SHIFT (SHIFT)
Ensaio controlado randomizado em vários locais de um novo aplicativo digital (SHIFT) para melhorar os resultados para sobreviventes de transplante de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante autólogo e alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCH) são tratamentos potencialmente curativos para muitos pacientes com doenças hematológicas malignas e condições hematológicas benignas. O uso de HCT aumentou na última década. Os sobreviventes do TCH experimentam uma deterioração substancial e drástica na sua função sexual que persiste por muitos anos após o TCH. A disfunção sexual é a complicação de longo prazo mais comum em sobreviventes de TCH. Os problemas de saúde sexual têm consequências negativas na qualidade de vida (QV) e no humor dos pacientes, incluindo a identidade e autoestima do indivíduo, fadiga, discórdia de relacionamento, problemas de intimidade e angústia. A etiologia da disfunção sexual em sobreviventes de TCH é multifatorial e pode decorrer de fatores biológicos, interpessoais, psicológicos e sociais. Dada a natureza multifatorial subjacente à disfunção sexual nesta população, é necessária uma abordagem multimodal para abordá-la. Os médicos não têm formação suficiente para abordar problemas de saúde sexual em sobreviventes de TCH. Os sobreviventes do TCH relatam ter pouca comunicação com os seus médicos sobre saúde sexual. Os sobreviventes do TCH beneficiariam de intervenções que lhes permitissem comunicar com os seus médicos sobre a sua saúde sexual.
Apesar do fardo bem documentado da disfunção sexual em sobreviventes de TCH, faltam intervenções adaptadas para abordar as suas preocupações únicas de saúde sexual. Dada a natureza multifatorial das preocupações com a saúde sexual nos sobreviventes do TCH, as intervenções devem abordar estas diversas necessidades e, portanto, idealmente, devem ser abordadas por uma equipa multidisciplinar de especialistas em saúde sexual, psicólogos, ginecologistas e urologistas. Embora alguns centros de transplante tenham uma clínica multidisciplinar de saúde sexual, a falta de profissionais treinados para lidar com questões de saúde sexual limita severamente a disseminação de um modelo de serviço tão complexo. Além disso, os sobreviventes de TCH muitas vezes têm dificuldade em comparecer a múltiplas consultas clínicas e coordenar os seus cuidados entre vários especialistas. A disponibilidade limitada de médicos de saúde sexual também dificulta a escalabilidade e a disseminação de intervenções de saúde sexual para atender às necessidades dos sobreviventes de TCH. As intervenções digitais de saúde podem melhorar o acesso e a ampla divulgação de intervenções de cuidados psicológicos e de apoio e permitirão aos pacientes aceder à intervenção na privacidade da sua casa, dada a sensibilidade do tema, envolver os seus parceiros com o conteúdo e evitar visitas clínicas adicionais. Uma intervenção de saúde sexual baseada em evidências bem-sucedida foi adaptada para um aplicativo digital para sobreviventes de TCH. Os componentes ativos de uma intervenção presencial de saúde sexual para sobreviventes de HCT foram aproveitados para desenvolver a aplicação digital autoadministrada, Saúde Sexual e Intimidade Após Transplante (SHIFT) para abordar as preocupações de saúde sexual dos sobreviventes de HCT. Este ensaio randomizado em vários locais testará a eficácia do SHIFT para melhorar os resultados de saúde sexual, qualidade de vida e sofrimento psicológico em sobreviventes de HCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Areej El-Jawahri, MD
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
Estude backup de contato
- Nome: Sajeewani Samarakoon, PhD
- E-mail: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- Ainda não está recrutando
- University of Miami
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Contato:
- Lara Traeger, PhD
- Número de telefone: 305-284-3012
- E-mail: ltraeger@miami.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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Contato:
- Areej El-Jawahri, MD
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
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Contato:
- Sajeewani Samarakoon, PhD
- E-mail: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Ainda não está recrutando
- Fox Chase Cancer Center
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Contato:
- Jennifer Reese
- Número de telefone: 215-214-3223
- E-mail: Jennifer.Reese@fccc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos) submetidos a TCH autólogo ou alogênico > três meses antes da inscrição no estudo
- Triagem positiva para problemas de saúde sexual que causam sofrimento com base nas diretrizes de triagem de sobrevivência da National Comprehensive Network (NCCN)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não compreendem inglês ou espanhol desde o SHIFT estarão disponíveis apenas nesses dois idiomas para este ensaio de eficácia.
- Pacientes com qualquer transtorno psiquiátrico importante não controlado ou outras condições cognitivas comórbidas, que o médico responsável pelo tratamento do HCT acredita que proibiria a capacidade dos pacientes de fornecer consentimento informado e participar dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção SHIFT
SHIFT é um aplicativo digital autoadministrado e multicomponente para sobreviventes de HCT, que incorpora vários recursos para promover o envolvimento e a mudança de comportamento de saúde, e inclui estratégias de gamificação, vídeos de sobreviventes de HCT, exercícios de intimidade e conteúdo opcional.
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Os participantes designados para o SHIFT se reunirão com seu médico do HCT para um breve exame médico para avaliar a necessidade de medicamentos para disfunção erétil, atrofia vaginal ou doença do enxerto contra hospedeiro genital; e comece a usar o SHIFT no ritmo desejado durante 8 semanas para concluir cinco módulos.
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais aprimorado
Os pacientes designados para o grupo de cuidados habituais aprimorados não receberão acesso ao aplicativo SHIFT.
Eles se reunirão com seu médico de HCT e poderão ser encaminhados para atendimento especializado a pedido dos pacientes ou a critério do médico de HCT.
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Os participantes designados para o grupo de cuidados habituais aprimorados se reunirão com seu médico HCT para um breve exame médico para avaliar a necessidade de medicamentos para disfunção erétil, atrofia vaginal ou doença do enxerto contra hospedeiro genital; e pode ser encaminhado a um psicólogo, urologista ou ginecologista a pedido dos participantes ou a critério do médico do HCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação global com o sexo na semana 8, medida pelo domínio da satisfação global com o sexo da escala de Satisfação com a Vida Sexual do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Prazo: Semana 8
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Comparar a satisfação global do paciente com as pontuações sexuais na semana 8 após a inscrição entre aqueles que receberam SHIFT versus cuidados habituais aprimorados, conforme medido pelo domínio PROMIS de satisfação global com sexo da Escala PROMIS v2.0 Satisfaction with Sex Life. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida sexual e pontuações mais baixas indicam menor satisfação com a vida sexual. |
Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação global com sexo (longitudinalmente) medida pelo domínio satisfação global com sexo da escala PROMIS Satisfaction with Sex Life
Prazo: Até a semana 24
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Comparar longitudinalmente a satisfação global do paciente com o sexo entre aqueles que recebem SHIFT versus cuidados habituais aprimorados, conforme medido pelo domínio de satisfação global com o sexo da escala PROMIS Scale v2.0 Satisfaction with Sex Life. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida sexual e pontuações mais baixas indicam menor satisfação com a vida sexual. |
Até a semana 24
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Interesse sexual medido pelo domínio interesse na atividade sexual da escala PROMIS Sexual Function and Satisfaction
Prazo: Até a semana 24
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Comparar o interesse sexual na semana 8 e longitudinalmente após a inscrição entre aqueles que receberam SHIFT versus cuidados habituais aprimorados, conforme medido pelo domínio de interesse na atividade sexual da escala PROMIS Scale v2.0 Função Sexual e Satisfação. Pontuações mais altas indicam mais interesse e pontuações mais baixas indicam menos interesse. |
Até a semana 24
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Função sexual (orgasmo) medida pelo domínio Orgasmo - Prazer da escala PROMIS Função Sexual e Satisfação
Prazo: Até a semana 24
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Comparar a função sexual (orgasmo) na semana 8 e longitudinalmente após a inscrição entre aqueles que recebem SHIFT versus cuidados habituais aprimorados, conforme medido pelo domínio Orgasmo - Prazer da Escala PROMIS v2.0 - Função Sexual e Escala de Satisfação. Pontuações mais altas no domínio Orgasmo – Prazer da Escala PROMIS – Função e Satisfação Sexual indicam orgasmos mais prazerosos. |
Até a semana 24
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Função sexual (desconforto vaginal e lubrificação vaginal) medida pela escala do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Até a semana 24
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Comparar a função sexual (desconforto vaginal e lubrificação vaginal) tanto na semana 8 quanto longitudinalmente após a inscrição entre aqueles que receberam SHIFT versus cuidados habituais aprimorados, conforme medido pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) para participantes do sexo feminino. Pontuações mais altas no FSFI indicam maiores níveis de funcionamento sexual e pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de funcionamento sexual. |
Até a semana 24
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Função erétil medida pela escala do Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: Até a semana 24
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Comparar a função erétil na semana 8 e longitudinalmente após a inscrição entre aqueles que receberam SHIFT versus cuidados habituais aprimorados, conforme medido pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) para participantes do sexo masculino. Pontuações mais altas do IIEF-5 indicam maiores níveis de funcionamento sexual e pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de funcionamento sexual. |
Até a semana 24
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Qualidade de vida medida pela escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea
Prazo: Até a semana 24
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Comparar a qualidade de vida (QV) na semana 8 e longitudinalmente após a inscrição entre aqueles que receberam SHIFT versus cuidados habituais aprimorados, conforme medido pela escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT). Pontuações mais altas no FACT-BMT indicam melhor QV. |
Até a semana 24
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Sintomas de ansiedade medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Até a semana 24
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Comparar os sintomas de ansiedade na semana 8 e longitudinalmente após a inscrição entre aqueles que receberam SHIFT versus cuidados habituais aprimorados, conforme medido pela subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Pontuações mais baixas na subescala de ansiedade HADS indicam menos ansiedade (pontuação: 0-7-Normal, 8-10-Leve, 11-15-Moderada, 16-21-Grave). |
Até a semana 24
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Sintomas de depressão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Até a semana 24
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Comparar os sintomas de depressão na semana 8 e longitudinalmente após a inscrição entre aqueles que receberam SHIFT versus cuidados habituais aprimorados, conforme medido pela subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Pontuações mais baixas na subescala de depressão HADS indicam ausência de depressão (pontuação: 0-7-Normal, 8-10-Leve, 11-15-Moderada, 16-21-Grave). |
Até a semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes que são sexualmente ativos usando o PROMIS Sexual Activity Screener
Prazo: Até a semana 24
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Comparar a proporção de participantes que são sexualmente ativos entre aqueles que recebem SHIFT versus cuidados habituais aprimorados, conforme medido pelo PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Versão 2.0: Screener.
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Até a semana 24
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Intimidade emocional e sexual medida pelas subescalas de intimidade emocional e sexual na escala de Avaliação Pessoal de Intimidade no Relacionamento
Prazo: Até a semana 24
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Comparar a intimidade emocional e sexual entre aqueles que recebem SHIFT versus cuidados habituais aprimorados usando as subescalas de intimidade emocional e sexual das subescalas de intimidade emocional e sexual de Avaliação Pessoal de Intimidade no Relacionamento (PAIR). Pontuações mais baixas indicam maior intimidade no relacionamento e pontuações mais altas indicam menor intimidade no relacionamento. |
Até a semana 24
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Comparar a autoeficácia dos participantes para discutir saúde sexual com seus médicos transplantadores usando o Questionário de Autoeficácia
Prazo: Até a semana 24
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Comparar a autoeficácia dos participantes para discutir sua saúde sexual com seus médicos de transplante entre aqueles que recebem SHIFT versus cuidados habituais aprimorados usando o Questionário de Autoeficácia. Isso será avaliado por meio de dois itens com pontuação variando de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia e pontuações mais baixas indicam menor autoeficácia. |
Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-256
- 1R01CA282182-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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