Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Site randomisert kontrollert prøveversjon av en ny digital applikasjon: SHIFT (SHIFT)

17. mars 2026 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multi-Site randomisert kontrollert utprøving av en ny digital applikasjon (SHIFT) for å forbedre resultatene for overlevende av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner

Denne forskningsstudien evaluerer effekten av en ny, selvadministrert digital applikasjon for å forbedre seksuelle helseutfall, livskvalitet og psykologisk lidelse hos overlevende av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autolog og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT) er potensielt kurative behandlinger for mange pasienter med hematologiske maligniteter og benigne hematologiske tilstander. Bruken av HCT har økt det siste tiåret. HCT-overlevende opplever en betydelig og drastisk forverring i deres seksuelle funksjon som vedvarer i mange år etter HCT. Seksuell dysfunksjon er den vanligste langtidskomplikasjonen hos HCT-overlevere. Seksuelle helseproblemer har negative konsekvenser for pasienters livskvalitet (QOL) og humør, inkludert individets identitet og selvtillit, tretthet, relasjonssplitt, intimitetsproblemer og nød. Etiologien til seksuell dysfunksjon hos HCT-overlevende er multifaktoriell, og kan stamme fra biologiske, mellommenneskelige, psykologiske og sosiale faktorer. Gitt den multifaktorielle naturen som ligger til grunn for seksuell dysfunksjon i denne populasjonen, er det nødvendig med en multimodal tilnærming for å håndtere dem. Klinikere mangler tilstrekkelig opplæring til å håndtere seksuelle helseproblemer hos HCT-overlevende. HCT-overlevende rapporterer at de har lite kommunikasjon med sine klinikere om seksuell helse. HCT-overlevende ville ha nytte av intervensjoner for å gi dem mulighet til å kommunisere med sine klinikere om deres seksuelle helse.

Til tross for den veldokumenterte byrden av seksuell dysfunksjon hos HCT-overlevende, mangler intervensjoner skreddersydd for å møte deres unike seksuelle helseproblemer. Gitt den multifaktorielle karakteren til seksuelle helseproblemer hos HCT-overlevende, må intervensjoner dekke disse forskjellige behovene, og bør derfor ideelt sett tas opp av et tverrfaglig team av seksuelle helseeksperter, psykologer, gynekologer og urologer. Selv om noen få transplantasjonssentre har en tverrfaglig klinikk for seksuell helse, begrenser mangelen på fagpersoner som er opplært i å håndtere seksuelle helseproblemer, spredningen av en så kompleks tjenestemodell. I tillegg synes HCT-overlevende ofte at det er vanskelig å delta på flere klinikkavtaler og koordinere omsorgen mellom ulike spesialister. Begrenset tilgjengelighet av seksuelle helseklinikere hindrer også skalerbarheten og spredningen av seksuelle helseintervensjoner for å møte behovene til HCT-overlevende. Digitale helseintervensjoner kan forbedre tilgangen og bred spredning av psykologiske og støttende omsorgsintervensjoner og vil gjøre det mulig for pasienter å få tilgang til intervensjonen i privatlivet i hjemmet gitt sensitiviteten til emnet, engasjere partnerne deres med innholdet og unngå ytterligere klinikkbesøk. En vellykket evidensbasert seksuell helseintervensjon ble tilpasset en digital app for HCT-overlevende. De aktive komponentene i en personlig seksuell helseintervensjon for HCT-overlevende ble utnyttet til å utvikle den selvadministrerte digitale applikasjonen, Sexual Health and Intimacy Following Transplant (SHIFT) for å møte de seksuelle helseproblemene til HCT-overlevende. Denne randomiserte studien på flere steder vil teste effektiviteten SHIFT for å forbedre seksuelle helseutfall, livskvalitet og psykiske plager hos HCT-overlevende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (> 18 år) som gjennomgikk autolog eller allogen HCT > tre måneder før studieregistrering
  • Skjerm positivt for seksuelle helseproblemer som forårsaker nød basert på screeningsspørsmål fra National Comprehensive Network (NCCN) for overlevelsesretningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke forstår engelsk eller spansk siden SHIFT vil kun være tilgjengelig på disse to språkene for denne effektforsøket.
  • Pasienter med enhver større ukontrollert psykiatrisk lidelse eller andre komorbide kognitive tilstander, som den behandlende HCT-klinikeren mener vil hindre pasientenes kapasitet til å gi informert samtykke og delta i studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHIFT Intervensjonsgruppe
SHIFT er en selvadministrert, multi-komponent digital applikasjon for HCT-overlevende, som inneholder flere funksjoner for å fremme engasjement og helseatferdsendring, og inkluderer gamification-strategier, videoer av HCT-overlevende, intimitetsøvelser og valgfritt innhold.
Atferdsmessig: SHIFT Intervensjonsgruppe
Deltakere som er tildelt SHIFT vil møte sin HCT-kliniker for en kort medisinsk undersøkelse for å vurdere behovet for medisiner for erektil dysfunksjon, vaginal atrofi eller genital graft-versus-host-sykdom; og begynn å bruke SHIFT i ønsket tempo over 8 uker for å fullføre fem moduler.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care Group
Pasienter som er tildelt gruppen for utvidet vanlig omsorg vil ikke få tilgang til SHIFT-applikasjonen. De vil møte med sin HCT-kliniker og kanskje henvises til spesialistbehandling etter pasientens forespørsel eller etter HCT-klinikerens skjønn.
Atferdsmessig: Enhanced Usual Care Group
Deltakere som er tildelt gruppen for forbedret vanlig omsorg vil møte sin HCT-kliniker for en kort medisinsk undersøkelse for å vurdere behovet for medisiner for erektil dysfunksjon, vaginal atrofi eller genital graft-versus-host-sykdom; og kanskje henvist til en psykolog, urolog eller gynekolog etter deltakernes forespørsel eller etter HCT-klinikerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global tilfredshet med sex ved uke 8 målt ved global tilfredshet med sex-domenet fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Satisfaction with Sex Life-skalaen.
Tidsramme: Uke 8

For å sammenligne pasientens globale tilfredshet med sex-score ved uke 8 etter innmelding mellom de som mottar SHIFT versus forbedret vanlig omsorg målt ved PROMIS globale tilfredshet med sex-domenet fra PROMIS Scale v2.0 Satisfaction with Sex Life.

Høyere skår indikerer høyere tilfredshet med sexlivet, og lavere skår indikerer mindre tilfredshet med sexlivet.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global tilfredshet med sex (langsgående) målt ved global tilfredshet med sex-domenet fra PROMIS Satisfaction with Sex Life-skalaen
Tidsramme: Opp til uke-24

For å sammenligne pasientens globale tilfredshet med sex i lengderetningen mellom de som mottar SHIFT versus forbedret vanlig omsorg målt ved den globale tilfredsheten med sex-domenet fra PROMIS Scale v2.0 Satisfaction with Sex Life-skalaen.

Høyere skår indikerer høyere tilfredshet med sexlivet, og lavere skår indikerer mindre tilfredshet med sexlivet.
Opp til uke-24
Seksuell interesse målt ved interessen for seksuell aktivitet fra PROMIS-skalaen for seksuell funksjon og tilfredshet
Tidsramme: Opp til uke-24

Å sammenligne seksuell interesse både ved uke 8 og langsgående etter innmelding mellom de som mottar SHIFT versus forbedret vanlig omsorg målt ved interessen for seksuell aktivitetsdomene fra PROMIS Scale v2.0 Sexual Function and Satisfaction-skalaen.

Høyere score indikerer mer interesse, og lavere score indikerer mindre interesse.
Opp til uke-24
Seksuell funksjon (orgasme) målt av Orgasm - Pleasure-domenet fra PROMIS seksuell funksjon og tilfredshet skalaen
Tidsramme: Opp til uke-24

For å sammenligne seksuell funksjon (orgasme) både ved uke 8 og langsgående etter innmelding mellom de som mottar SHIFT versus forbedret vanlig omsorg målt ved Orgasm - Pleasure-domenet fra PROMIS Scale v2.0 - Sexual Function and Satisfaction-skalaen.

Høyere score fra Orgasme - Pleasure-domenet fra PROMIS-skalaen - Seksuell funksjon og tilfredshet indikerer mer behagelige orgasmer.
Opp til uke-24
Seksuell funksjon (vaginalt ubehag og vaginal smøring) målt ved skalaen Female Sexual Function Index
Tidsramme: Opp til uke-24

For å sammenligne seksuell funksjon (vaginalt ubehag og vaginal smøring) både ved uke 8 og langsgående etter registrering mellom de som mottar SHIFT versus forbedret vanlig omsorg målt ved Female Sexual Function Index (FSFI) for kvinnelige deltakere.

Høyere score for FSFI indikerer høyere nivåer av seksuell funksjon og lavere score indikerer lavere nivåer av seksuell funksjon.
Opp til uke-24
Erektil funksjon målt ved International Index of Erectile Function-skalaen
Tidsramme: Opp til uke-24

For å sammenligne erektil funksjon både ved uke 8 og langsgående etter innmelding mellom de som mottar SHIFT versus forbedret vanlig pleie målt ved International Index of Erectile Function (IIEF-5) for mannlige deltakere.

Høyere score på IIEF-5 indikerer høyere nivåer av seksuell funksjon og lavere score indikerer lavere nivåer av seksuell funksjon.
Opp til uke-24
Livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-benmargstransplantasjon
Tidsramme: Opp til uke-24

For å sammenligne livskvalitet (QOL) både ved uke 8 og langsgående etter innmelding mellom de som mottar SHIFT versus forbedret vanlig omsorg målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-benmargstransplantasjon (FACT-BMT) skalaen.

Høyere score på FACT-BMT indikerer bedre QOL.
Opp til uke-24
Angstsymptomer målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala
Tidsramme: Opp til uke-24

For å sammenligne angstsymptomer både ved uke 8 og langsgående etter innmelding mellom de som mottar SHIFT versus forbedret vanlig omsorg målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) Anxiety.

Lavere skår på HADS-angst-underskalaen indikerer mindre angst (score: 0-7-Normal, 8-10-Mild, 11-15-Moderat, 16-21-Svær).
Opp til uke-24
Depresjonssymptomer målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: Opp til uke-24

For å sammenligne depresjonssymptomer både ved uke 8 og langsgående etter innmelding mellom de som mottar SHIFT versus forbedret vanlig omsorg målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) Depresjon.

Lavere skåre på HADS-depresjonssubskalaen indikerer fravær av depresjon (score: 0-7-Normal, 8-10-Mild, 11-15-Moderat, 16-21-Alvorlig).
Opp til uke-24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som er seksuelt aktive ved bruk av PROMIS Sexual Activity Screener
Tidsramme: Opp til uke-24
For å sammenligne andelen av deltakere som er seksuelt aktive mellom de som mottar SHIFT versus forbedret vanlig omsorg målt ved PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) versjon 2.0: Screener.
Opp til uke-24
Emosjonell og seksuell intimitet målt ved emosjonell og seksuell intimitets underskalaer i Personal Assessment of Intimacy in Relationship-skalaen
Tidsramme: Opp til uke-24

For å sammenligne emosjonell og seksuell intimitet mellom de som mottar SHIFT versus forbedret vanlig omsorg ved å bruke subskalaene for emosjonell og seksuell intimitet fra underskalaene Personal Assessment of Intimacy in Relationship (PAIR) for emosjonell og seksuell intimitet.

Lavere skår indikerer større relasjonsintimitet, og høyere skårer indikerer lavere relasjonsintimitet.
Opp til uke-24
For å sammenligne deltakernes egeneffektivitet for å diskutere seksuell helse med sine transplantasjonsklinikere ved å bruke Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Opp til uke-24

Å sammenligne deltakernes egeneffektivitet for å diskutere deres seksuelle helse med transplantasjonsklinikerens mellom de som mottar SHIFT versus forbedret vanlig omsorg ved å bruke Self-Efficacy Questionnaire.

Dette vil bli vurdert ved hjelp av to elementer med poengsum fra 0-20. Høyere skårer indikerer bedre self-efficacy, og lavere skårer indikerer mindre self-efficacy.
Opp til uke-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-256
  • 1R01CA282182-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med Mass General Brigham Innovation-teamet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere