Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, gecontroleerde proef op meerdere locaties van een nieuwe digitale toepassing: SHIFT (SHIFT)

17 maart 2026 bijgewerkt door: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie op meerdere locaties van een nieuwe digitale toepassing (SHIFT) om de resultaten voor overlevenden van hematopoëtische stamceltransplantaties te verbeteren

Dit onderzoek evalueert de werkzaamheid van een nieuwe, zelfbeheerde digitale toepassing voor het verbeteren van de seksuele gezondheidsresultaten, de kwaliteit van leven en psychologische problemen bij overlevenden van hematopoietische stamceltransplantaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autologe en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) zijn potentieel curatieve behandelingen voor veel patiënten met hematologische maligniteiten en goedaardige hematologische aandoeningen. Het gebruik van HCT is de afgelopen tien jaar toegenomen. HCT-overlevenden ervaren een substantiële en drastische verslechtering van hun seksuele functie die nog vele jaren na HCT aanhoudt. Seksuele disfunctie is de meest voorkomende complicatie op de lange termijn bij HCT-overlevenden. Seksuele gezondheidsproblemen hebben negatieve gevolgen voor de kwaliteit van leven (QOL) en de stemming van patiënten, waaronder de identiteit en het gevoel van eigenwaarde van het individu, vermoeidheid, onenigheid in relaties, intimiteitsproblemen en angst. De etiologie van seksuele disfunctie bij HCT-overlevenden is multifactorieel en kan voortkomen uit biologische, interpersoonlijke, psychologische en sociale factoren. Gezien de multifactoriële aard die ten grondslag ligt aan seksuele disfunctie in deze populatie, is een multimodale aanpak vereist om deze aan te pakken. Het ontbreekt artsen aan voldoende training om seksuele gezondheidsproblemen bij HCT-overlevenden aan te pakken. HCT-overlevenden melden dat ze weinig communicatie hebben met hun artsen over seksuele gezondheid. HCT-overlevenden zouden baat hebben bij interventies om hen in staat te stellen met hun artsen te communiceren over hun seksuele gezondheid.

Ondanks de goed gedocumenteerde last van seksuele disfunctie bij HCT-overlevenden, ontbreken interventies die zijn afgestemd op hun unieke seksuele gezondheidsproblemen. Gezien de multifactoriële aard van seksuele gezondheidsproblemen bij HCT-overlevenden, moeten interventies tegemoetkomen aan deze uiteenlopende behoeften, en zouden daarom idealiter moeten worden aangepakt door een multidisciplinair team van deskundigen op het gebied van de seksuele gezondheid, psychologen, gynaecologen en urologen. Hoewel enkele transplantatiecentra over een multidisciplinaire kliniek voor seksuele gezondheidszorg beschikken, beperkt het gebrek aan professionals die zijn opgeleid in het aanpakken van problemen op het gebied van de seksuele gezondheid de verspreiding van een dergelijk complex dienstverleningsmodel ernstig. Bovendien vinden HCT-overlevenden het vaak moeilijk om meerdere kliniekafspraken bij te wonen en hun zorg tussen verschillende specialisten te coördineren. De beperkte beschikbaarheid van artsen op het gebied van de seksuele gezondheidszorg belemmert ook de schaalbaarheid en verspreiding van interventies op het gebied van de seksuele gezondheidszorg om tegemoet te komen aan de behoeften van HCT-overlevenden. Digitale gezondheidszorginterventies kunnen de toegang en brede verspreiding van psychologische en ondersteunende zorginterventies verbeteren en zullen patiënten in staat stellen toegang te krijgen tot de interventie in de privacy van hun huis, gezien de gevoeligheid van het onderwerp, hun partners bij de inhoud te betrekken en extra kliniekbezoeken te vermijden. Een succesvolle, op bewijs gebaseerde interventie op het gebied van seksuele gezondheid werd aangepast tot een digitale app voor HCT-overlevenden. De actieve componenten van een persoonlijke seksuele gezondheidsinterventie voor HCT-overlevenden werden benut om de zelfbeheerde digitale applicatie, Sexual Health and Intimacy Following Transplant (SHIFT), te ontwikkelen om de seksuele gezondheidsproblemen van HCT-overlevenden aan te pakken. Deze gerandomiseerde studie op meerdere locaties zal de werkzaamheid van SHIFT testen voor het verbeteren van de seksuele gezondheidsresultaten, de kwaliteit van leven en psychologische problemen bij HCT-overlevenden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
        • Nog niet aan het werven
        • University of Miami
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Nog niet aan het werven
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (> 18 jaar) die autologe of allogene HCT hebben ondergaan > drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Screen positief op seksuele gezondheidsproblemen die ongemak veroorzaken op basis van de screeningvragen van de National Comprehensive Network (NCCN) overlevingsrichtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die sinds SHIFT geen Engels of Spaans begrijpen, zullen voor dit werkzaamheidsonderzoek alleen in deze twee talen beschikbaar zijn.
  • Patiënten met een ernstige ongecontroleerde psychiatrische stoornis of andere comorbide cognitieve aandoeningen, waarvan de behandelende HCT-arts meent dat dit het vermogen van de patiënt zou belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHIFT Interventiegroep
SHIFT is een zelfbeheerde, uit meerdere componenten bestaande digitale applicatie voor HCT-overlevenden, met verschillende functies om betrokkenheid en verandering van gezondheidsgedrag te bevorderen, en omvat gamificatiestrategieën, video's van HCT-overlevenden, intimiteitsoefeningen en optionele inhoud.
Gedragsmatig: SHIFT Interventiegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan SHIFT zullen hun HCT-arts ontmoeten voor een kort medisch onderzoek om de noodzaak van medicijnen voor erectiestoornissen, vaginale atrofie of genitale graft-versus-host-ziekte te beoordelen; en begin SHIFT in het gewenste tempo te gebruiken gedurende 8 weken om vijf modules te voltooien.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorggroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de uitgebreide gebruikelijke zorggroep krijgen geen toegang tot de SHIFT-applicatie. Zij zullen een ontmoeting hebben met hun HCT-arts en eventueel doorverwezen worden naar specialistische zorg op verzoek van de patiënt of naar goeddunken van de HCT-arts.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorggroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de uitgebreide gebruikelijke zorggroep zullen hun HCT-arts ontmoeten voor een kort medisch onderzoek om de noodzaak van medicijnen voor erectiestoornissen, vaginale atrofie of genitale graft-versus-host-ziekte te beoordelen; en eventueel doorverwezen naar een psycholoog, uroloog of gynaecoloog op verzoek van de deelnemer of naar goeddunken van de HCT-arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondiale tevredenheid met seks in week 8, gemeten aan de hand van de mondiale tevredenheid met seksdomein van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Satisfaction with Sex Life-schaal.
Tijdsspanne: Week 8

Om de globale tevredenheid van patiënten met seksscores in week 8 na inschrijving te vergelijken tussen degenen die SHIFT kregen versus verbeterde gebruikelijke zorg zoals gemeten door het PROMIS globale tevredenheid met seksdomein van de PROMIS Schaal v2.0 Tevredenheid met seksleven.

Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met het seksleven, en lagere scores duiden op minder tevredenheid met het seksleven.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondiale tevredenheid met seks (longitudinaal) zoals gemeten aan de hand van de mondiale tevredenheid met seksdomein van de PROMIS Satisfaction with Sex Life-schaal
Tijdsspanne: Tot week-24

Om de globale tevredenheid van patiënten met seks longitudinaal te vergelijken tussen degenen die SHIFT ontvangen versus verbeterde gebruikelijke zorg, zoals gemeten aan de hand van de globale tevredenheid met seksdomein van de PROMIS-schaal v2.0 Tevredenheid met het seksleven.

Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met het seksleven, en lagere scores duiden op minder tevredenheid met het seksleven.
Tot week-24
Seksuele interesse zoals gemeten door de interesse in het domein van seksuele activiteit van de PROMIS-schaal voor seksuele functie en tevredenheid
Tijdsspanne: Tot week-24

Om seksuele interesse zowel in week 8 als longitudinaal na inschrijving te vergelijken tussen degenen die SHIFT ontvangen versus verbeterde gebruikelijke zorg, gemeten aan de hand van de interesse in het seksuele activiteitsdomein van de PROMIS-schaal v2.0-schaal voor seksuele functie en tevredenheid.

Hogere scores duiden op meer interesse, en lagere scores duiden op minder interesse.
Tot week-24
Seksuele functie (orgasme) zoals gemeten door het domein Orgasme - Plezier van de PROMIS-schaal voor seksuele functie en tevredenheid
Tijdsspanne: Tot week-24

Om de seksuele functie (orgasme) zowel in week 8 als longitudinaal na inschrijving te vergelijken tussen degenen die SHIFT ontvingen versus verbeterde gebruikelijke zorg zoals gemeten door het domein Orgasme - Plezier van de PROMIS-schaal v2.0 - Schaal voor seksuele functie en tevredenheid.

Hogere scores op het domein Orgasme - Plezier op de PROMIS-schaal - Seksuele functie en tevredenheid duiden op aangenamere orgasmes.
Tot week-24
Seksuele functie (vaginaal ongemak en vaginale smering) zoals gemeten aan de hand van de Female Sexual Function Index-schaal
Tijdsspanne: Tot week-24

Om de seksuele functie (vaginaal ongemak en vaginale smering) zowel in week 8 als longitudinaal na inschrijving te vergelijken tussen degenen die SHIFT ontvingen versus verbeterde gebruikelijke zorg zoals gemeten door de Female Sexual Function Index (FSFI) voor vrouwelijke deelnemers.

Hogere scores van FSFI duiden op een hoger niveau van seksueel functioneren en lagere scores duiden op een lager niveau van seksueel functioneren.
Tot week-24
Erectiele functie zoals gemeten door de International Index of Erectile Function-schaal
Tijdsspanne: Tot week-24

Om de erectiele functie zowel in week 8 als longitudinaal na inschrijving te vergelijken tussen degenen die SHIFT ontvingen versus verbeterde gebruikelijke zorg zoals gemeten door de International Index of Erectile Function (IIEF-5) voor mannelijke deelnemers.

Hogere scores van IIEF-5 duiden op hogere niveaus van seksueel functioneren en lagere scores duiden op lagere niveaus van seksueel functioneren.
Tot week-24
Kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant-schaal
Tijdsspanne: Tot week-24

Om de kwaliteit van leven (QOL) zowel in week 8 als longitudinaal na inschrijving te vergelijken tussen degenen die SHIFT ontvingen versus verbeterde gebruikelijke zorg zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) schaal.

Hogere scores op FACT-BMT duiden op een betere kwaliteit van leven.
Tot week-24
Angstsymptomen zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Tot week-24

Om angstsymptomen zowel in week 8 als longitudinaal na inschrijving te vergelijken tussen degenen die SHIFT ontvingen versus verbeterde gebruikelijke zorg zoals gemeten door de Angst-subschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Lagere scores op de HADS-angstsubschaal duiden op minder angst (score: 0-7-normaal, 8-10-mild, 11-15-matig, 16-21-ernstig).
Tot week-24
Depressiesymptomen zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Tot week-24

Om depressiesymptomen zowel in week 8 als longitudinaal na inschrijving te vergelijken tussen degenen die SHIFT ontvingen versus verbeterde gebruikelijke zorg zoals gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depressie-subschaal.

Lagere scores op de subschaal voor HADS-depressie duiden op de afwezigheid van depressie (score: 0-7-normaal, 8-10-mild, 11-15-matig, 16-21-ernstig).
Tot week-24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat seksueel actief is bij gebruik van de PROMIS Sexual Activity Screener
Tijdsspanne: Tot week-24
Om het percentage deelnemers dat seksueel actief is te vergelijken tussen degenen die SHIFT ontvangen versus de verbeterde gebruikelijke zorg zoals gemeten door de PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) versie 2.0: Screener.
Tot week-24
Emotionele en seksuele intimiteit zoals gemeten door de subschalen emotionele en seksuele intimiteit op de schaal Persoonlijke beoordeling van intimiteit in relaties
Tijdsspanne: Tot week-24

Om emotionele en seksuele intimiteit te vergelijken tussen degenen die SHIFT ontvangen versus verbeterde gebruikelijke zorg met behulp van de subschalen voor emotionele en seksuele intimiteit van de subschalen voor emotionele en seksuele intimiteit van de Persoonlijke Beoordeling van Intimiteit in Relaties (PAIR).

Lagere scores duiden op een grotere relatie-intimiteit, en hogere scores duiden op een lagere relatie-intimiteit.
Tot week-24
Om de zelfeffectiviteit van deelnemers te vergelijken bij het bespreken van seksuele gezondheid met hun transplantatieartsen met behulp van de Self-Efficacy Questionnaire
Tijdsspanne: Tot week-24

Om de zelfeffectiviteit van deelnemers bij het bespreken van hun seksuele gezondheid met hun transplantatiearts te vergelijken tussen degenen die SHIFT ontvangen versus verbeterde gebruikelijke zorg met behulp van de Self-Efficacy Questionnaire.

Dit wordt beoordeeld aan de hand van twee items met een score variërend van 0-20. Hogere scores duiden op een betere zelfeffectiviteit, en lagere scores duiden op een lagere zelfeffectiviteit.
Tot week-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-256
  • 1R01CA282182-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of een aangewezen persoon. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op ClinicalTrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Mass General Brigham Innovation-team

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren