Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze nové digitální aplikace na více místech: SHIFT (SHIFT)

17. března 2026 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkouška na více místech s novou digitální aplikací (SHIFT) ke zlepšení výsledků u osob, které přežily transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Tato výzkumná studie hodnotí účinnost nové samostatně spravované digitální aplikace pro zlepšení výsledků sexuálního zdraví, kvality života a psychického stresu u pacientů, kteří přežili transplantaci krvetvorných buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) jsou potenciálně kurativní léčbou pro mnoho pacientů s hematologickými malignitami a benigními hematologickými stavy. Užívání HCT se v posledním desetiletí zvýšilo. U pacientů, kteří přežili HCT, dochází k podstatnému a drastickému zhoršení jejich sexuální funkce, které přetrvává mnoho let po HCT. Sexuální dysfunkce je nejčastější dlouhodobou komplikací u pacientů, kteří přežili HCT. Problémy sexuálního zdraví mají negativní důsledky na kvalitu života pacientů (QOL) a náladu, včetně identity a sebeúcty jednotlivce, únavy, vztahových neshod, problémů s intimitou a úzkosti. Etiologie sexuální dysfunkce u přeživších HCT je multifaktoriální a může pramenit z biologických, interpersonálních, psychologických a sociálních faktorů. Vzhledem k multifaktoriální povaze sexuální dysfunkce u této populace je k jejich řešení zapotřebí multimodální přístup. Kliničtí lékaři nemají dostatečné školení, aby řešili problémy sexuálního zdraví u pacientů, kteří přežili HCT. Přeživší HCT uvádějí, že o sexuálním zdraví mají se svými klinickými lékaři malou komunikaci. Osoby, které přežily HCT, by měly prospěch z intervencí, které by jim umožnily komunikovat se svými lékaři o svém sexuálním zdraví.

Navzdory dobře zdokumentované zátěži sexuální dysfunkcí u pacientů, kteří přežili HCT, chybí intervence šité na míru jejich specifickým problémům se sexuálním zdravím. Vzhledem k multifaktoriální povaze obav o sexuální zdraví u pacientek, které přežily HCT, musí intervence řešit tyto různé potřeby, a proto by je v ideálním případě měl řešit multidisciplinární tým odborníků na sexuální zdraví, psychologů, gynekologů a urologů. Ačkoli několik transplantačních center má multidisciplinární kliniku sexuálního zdraví, nedostatek odborníků vyškolených v řešení problémů sexuálního zdraví výrazně omezuje šíření tak složitého modelu služeb. Kromě toho je pro pacienty, kteří přežili HCT, často obtížné navštěvovat více klinik a koordinovat svou péči mezi různými specialisty. Omezená dostupnost lékařů zabývajících se sexuálním zdravím také brání škálovatelnosti a šíření intervencí v oblasti sexuálního zdraví, které by řešily potřeby pacientů, kteří přežili HCT. Digitální zdravotní intervence mohou zlepšit přístup a široké šíření psychologických a podpůrných intervencí a umožní pacientům přístup k intervenci v soukromí jejich domova vzhledem k citlivosti tématu, zapojit své partnery do obsahu a vyhnout se dalším návštěvám kliniky. Úspěšná intervence v oblasti sexuálního zdraví založená na důkazech byla přizpůsobena digitální aplikaci pro přeživší HCT. Aktivní složky osobní intervence v oblasti sexuálního zdraví pro osoby, které přežily HCT, byly využity k vývoji samostatně spravované digitální aplikace Sexuální zdraví a intimita po transplantaci (SHIFT) k řešení problémů se sexuálním zdravím osob, které přežily HCT. Tato randomizovaná studie na více místech bude testovat účinnost SHIFT pro zlepšení výsledků sexuálního zdraví, kvality života a psychického stresu u pacientů, kteří přežili HCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Zatím nenabíráme
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (> 18 let), kteří podstoupili autologní nebo alogenní HCT > tři měsíce před zařazením do studie
  • Pozitivní screening na problémy se sexuálním zdravím způsobující úzkost na základě screeningových otázek National Comprehensive Network (NCCN) s pokyny pro přežití

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří od SHIFT nerozumějí angličtině nebo španělštině, budou pro tuto studii účinnosti k dispozici pouze v těchto dvou jazycích.
  • Pacienti s jakoukoli závažnou nekontrolovanou psychiatrickou poruchou nebo jinými komorbidními kognitivními stavy, o kterých se ošetřující lékař HCT domnívá, že by jim bránily v možnosti poskytnout informovaný souhlas a účastnit se postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina SHIFT
SHIFT je samostatně spravovaná vícesložková digitální aplikace pro pacienty, kteří přežili HCT, zahrnuje několik funkcí na podporu zapojení a změny zdravotního chování a zahrnuje strategie gamifikace, videa přeživších HCT, intimní cvičení a volitelný obsah.
Behaviorální: Intervenční skupina SHIFT
Účastníci přidělení do SHIFT se setkají se svým lékařem HCT na krátké lékařské prohlídce, aby posoudili potřebu léků na erektilní dysfunkci, vaginální atrofii nebo onemocnění genitálního štěpu proti hostiteli; a začněte používat SHIFT požadovaným tempem během 8 týdnů k dokončení pěti modulů.
Aktivní komparátor: Skupina rozšířené obvyklé péče
Pacienti zařazení do skupiny rozšířené obvyklé péče nebudou mít přístup k aplikaci SHIFT. Setkají se se svým lékařem HCT a mohou být odesláni do odborné péče na žádost pacientů nebo podle uvážení lékaře HCT.
Behaviorální: Skupina rozšířené obvyklé péče
Účastníci zařazení do skupiny rozšířené obvyklé péče se setkají se svým lékařem HCT na krátké lékařské prohlídce, aby posoudili potřebu léků na erektilní dysfunkci, vaginální atrofii nebo onemocnění genitálního štěpu proti hostiteli; a na žádost účastníků nebo podle uvážení lékaře HCT může být odeslán k psychologovi, urologovi nebo gynekologovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální spokojenost se sexem v 8. týdnu měřená globální spokojeností se sexem ze stupnice Spokojenost se sexuálním životem pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS).
Časové okno: 8. týden

Porovnat globální spokojenost pacientů se skórem sexu v týdnu 8 po zařazení mezi pacienty, kteří dostávají SHIFT, oproti rozšířené obvyklé péči, měřeno pomocí PROMIS globální spokojenosti se sexuální doménou ze škály PROMIS v2.0 Spokojenost se sexuálním životem.

Vyšší skóre značí vyšší spokojenost se sexuálním životem a nižší skóre nižší spokojenost se sexuálním životem.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální spokojenost se sexem (podélně) měřená globální spokojeností se sexem ze škály PROMIS Satisfaction with Sex Life
Časové okno: Do týdne - 24

Porovnat celkovou spokojenost pacientů se sexem podélně mezi pacienty, kteří dostávají SHIFT, oproti rozšířené obvyklé péči, měřeno globální spokojeností se sexuální doménou ze škály PROMIS v2.0 Spokojenost se sexuálním životem.

Vyšší skóre značí vyšší spokojenost se sexuálním životem a nižší skóre nižší spokojenost se sexuálním životem.
Do týdne - 24
Sexuální zájem měřený zájmem o doménu sexuální aktivity ze škály PROMIS Sexuální funkce a spokojenost
Časové okno: Do týdne - 24

Porovnat sexuální zájem jak v 8. týdnu, tak podélně po zařazení mezi pacienty, kteří dostávají SHIFT, oproti zvýšené obvyklé péči, jak bylo měřeno zájmem o doménu sexuální aktivity na škále PROMIS v2.0 Sexuální funkce a spokojenost.

Vyšší skóre značí větší zájem a nižší skóre menší zájem.
Do týdne - 24
Sexuální funkce (orgasmus) měřená pomocí domény Orgasm - Pleasure ze škály PROMIS Sexuální funkce a spokojenost
Časové okno: Do týdne - 24

Porovnat sexuální funkce (orgasmus) jak v 8. týdnu, tak i podélně po zařazení mezi pacienty, kteří dostávají SHIFT, oproti rozšířené obvyklé péči, jak bylo měřeno doménou Orgasmus – Požitek ze škály PROMIS v2.0 – Sexuální funkce a škála spokojenosti.

Vyšší skóre z oblasti Orgasmus – Pleasure ze stupnice PROMIS – Sexuální funkce a spokojenost znamenají příjemnější orgasmy.
Do týdne - 24
Sexuální funkce (vaginální nepohodlí a vaginální lubrikace) měřené na stupnici indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: Do týdne - 24

Porovnat sexuální funkce (vaginální diskomfort a vaginální lubrikaci) jak v 8. týdnu, tak i podélně po zařazení mezi pacienty, kteří dostávají SHIFT, oproti zvýšené obvyklé péči, jak bylo měřeno pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI) pro ženy.

Vyšší skóre FSFI značí vyšší úrovně sexuálního fungování a nižší skóre nižší úrovně sexuálního fungování.
Do týdne - 24
Erektilní funkce měřená na stupnici International Index of Erectile Function
Časové okno: Do týdne - 24

Porovnat erektilní funkci jak v týdnu 8, tak i podélně po zařazení mezi pacienty, kteří dostávají SHIFT, oproti rozšířené obvyklé péči, měřeno Mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF-5) pro mužské účastníky.

Vyšší skóre IIEF-5 indikují vyšší úrovně sexuálního fungování a nižší skóre ukazují nižší úrovně sexuálního fungování.
Do týdne - 24
Kvalita života měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny – stupnicí transplantace kostní dřeně
Časové okno: Do týdne - 24

Porovnat kvalitu života (QOL) jak v 8. týdnu, tak podélně po zařazení mezi pacienty, kteří dostávají SHIFT, oproti rozšířené obvyklé péči, jak bylo měřeno pomocí škály funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT).

Vyšší skóre na FACT-BMT značí lepší QOL.
Do týdne - 24
Symptomy úzkosti měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese
Časové okno: Do týdne - 24

Porovnat symptomy úzkosti jak v 8. týdnu, tak i podélně po zařazení mezi pacienty, kteří dostávají SHIFT, oproti rozšířené obvyklé péči, jak bylo měřeno pomocí stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), subškála úzkosti.

Nižší skóre na subškále úzkosti HADS ukazuje na menší úzkost (skóre: 0-7-normální, 8-10-mírná, 11-15-střední, 16-21-závažná).
Do týdne - 24
Příznaky deprese měřené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Do týdne - 24

Porovnat příznaky deprese jak v 8. týdnu, tak i podélně po zařazení mezi pacienty, kteří dostávají SHIFT, oproti rozšířené obvyklé péči, jak bylo měřeno pomocí stupnice hospitalizace úzkosti a deprese (HADS) Depression subscale.

Nižší skóre na subškále deprese HADS ukazuje na nepřítomnost deprese (skóre: 0-7-normální, 8-10-mírná, 11-15-střední, 16-21-těžká).
Do týdne - 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří jsou sexuálně aktivní pomocí programu PROMIS Sexual Activity Screener
Časové okno: Do týdne - 24
Porovnat podíl účastníků, kteří jsou sexuálně aktivní, mezi těmi, kteří dostávají SHIFT, oproti rozšířené obvyklé péči, jak bylo měřeno pomocí PROMIS Sexual Function and Satisfaction (SexFS) verze 2.0: Screener.
Do týdne - 24
Emocionální a sexuální intimita měřená subškálami emocionální a sexuální intimity ve škále Osobní hodnocení intimity ve vztahu
Časové okno: Do týdne - 24

Porovnat emocionální a sexuální intimitu mezi těmi, kteří dostávají SHIFT, oproti zvýšené obvyklé péči pomocí subškál emocionální a sexuální intimity ze subškál emocionální a sexuální intimity Osobní hodnocení intimity ve vztahu (PAIR).

Nižší skóre značí větší vztahovou intimitu a vyšší skóre nižší vztahovou intimitu.
Do týdne - 24
Porovnat vlastní účinnost účastníků při diskuzi o sexuálním zdraví s jejich transplantačními lékaři pomocí dotazníku Self-Efficacy Questionnaire
Časové okno: Do týdne - 24

Porovnat vlastní účinnost účastníků při diskusi o jejich sexuálním zdraví s jejich transplantačním lékařem mezi těmi, kteří dostávají SHIFT oproti zvýšené obvyklé péči pomocí dotazníku Self-Efficacy Questionnaire.

To bude hodnoceno pomocí dvou položek se skóre v rozmezí 0-20. Vyšší skóre značí lepší vlastní účinnost a nižší skóre znamená menší vlastní účinnost.
Do týdne - 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-256
  • 1R01CA282182-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na ClinicalTrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Mass General Brigham Innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční skupina SHIFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit